Zostavax
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
vaċċin kontra l-ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster) (ħaj)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu ZOSTAVAX u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel qabel ma tirċievi ZOSTAVAX
Kif għandek tuża ZOSTAVAX
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen ZOSTAVAX
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
ZOSTAVAX huwa vaċċin użat biex jimpedixxi l-ħruq ta' Sant'Antnin (zoster) u post-herpetic neuralgia relatata ma' zoster (PHN), l-uġigħ fin-nervituri li jdum sewwa li jsegwi l-ħruq ta' Sant'Antnin.
ZOSTAVAX huwa wżat għat-tilqim ta' individwi ta' 50 sena jew aktar.
ZOSTAVAX ma jistax jintuża sabiex ifejjaq il-ħruq ta' Sant'Antnin eżistenti jew l-uġigħ assoċjat ma' ħruq ta' Sant'Antnin eżistenti.
X'inhu ħruq ta' Sant'Antnin?
Il-ħruq ta' Sant'Antnin huwa raxx li jtella' nfafet u jikkawża uġigħ, . Normalment dan ifeġġ f'parti waħda tal-ġisem u jista' jibqa' preżenti għal bosta ġimgħat. Jista' jwassal għal uġigħ qawwi u fit-tul u marki fuq il-ġilda. B'mod inqas komuni, jista' jkun hemm infezzjonijiet tal-ġilda b'batterji, debbulizza, paraliżi tal-muskoli, telf tas-smigħ jew tal-vista. Il-ħruq ta' Sant'Antnin huwa kkawżat mill-istess virus tal-ġidri r-riħ. Wara li tkun ħadt il-ġidri r-riħ, il-virus li jkun ikkawżah jibqa' f'ġismek fiċ-ċelloli tan- nervituri. Xi kultant, wara ħafna snin, il-virus jerġa' jsir attiv u jikkawża l-ħruq ta' Sant'Antnin.
X'inhu PHN?
Wara li l-infafet tal-ħruq ta' Sant'Antnin ifiequ, l-uġigħ jista' jibqa' preżenti għal xhur jew snin u dan jista' jkun qawwi. Dan l-uġigħ fin-nervituri fit-tul huwa msejjaħ post-herpetic neuralgia jew PHN.
jekk inti allerġiku għal xi sustanza ta’ din it-tilqima (inkluż neomycin (li jista’ jkun preżenti bħala traċċa ta’ residwu) jew għal xi sustanza oħra mniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk tbati minn xi mard tad-demm jew minn xi tip ta' kanċer li jdgħajjef is-sistema tal-immunità tiegħek
jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek sistema tal-immunità mdgħajjfa minħabba marda, mediċini jew trattament ieħor
jekk għandek tuberkolożi attiva mhux trattata
jekk inti tqila (barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim, ara Tqala u treddigħ)
Jekk kellek xi waħda minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tirċievi ZOSTAVAX:
jekk għandek jew qatt kellek problemi mediċi jew xi allerġiji
jekk għandek id-deni
jekk inti infettat bl-HIV
Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal xi waħda mis-sustanzi (inkluż neomycin (li jista’ jkun preżenti bħala traċċa ta’ residwu) jew għal xi sustanza oħra elenkata fis-sezzjoni 6) qabel ma tingħata din it-tilqima.
Bħal ħafna tilqim, ZOSTAVAX mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li jieħdu t- tilqima.
Jekk għandek disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits, it-tilqima għandha tingħata taħt il-ġilda minħabba li jista’ jseħħ ħruġ ta’ demm wara għoti ġol-muskolu.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini jew tilqim ieħor.
ZOSTAVAX jista' jingħata fl-istess ħin li jingħata l-vaċċin inattivat kontra l-influwenza. Iż-żewġ vaċċini għandhom jingħataw b'żewġ injezzjonijiet separati f'partijiet differenti tal-ġisem.
Għal aktar informazzjoni dwar l-għoti ta’ ZOSTAVAX u vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta’ 23 valenti fl-istess ħin, kellem lit-tabib tiegħek jew lil min qed jipprovdilek il-kura tas-saħħa.
ZOSTAVAX ma għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa li jista' jkollhom it-tfal għandhom jieħdu l- prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar wara li jieħdu t-tilqima.
Avża lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew għandek il-ħsieb li tredda'. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata ZOSTAVAX.
Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
M'hemm ebda tagħrif li jissuġġerixxi li ZOSTAVAX jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 milligramma) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol potassium (39 milligramma) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mill-potassium’.
ZOSTAVAX għandu jiġi injettat taħt il-ġilda jew ġo muskolu, preferibbilment fil-parti ta' fuq tad- dirgħajn.
Jekk inti għandek disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm, l-injezzjoni se tingħata taħt il-ġilda.
ZOSTAVAX jingħata bħala doża waħda.
Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
B’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000), jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji u jistgħu jinkludu diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla’. Jekk inti għandek reazzjoni allerġika, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih.
Kienu osservati l-effetti sekondarji li ġejjin:
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): Ħmura, uġigħ, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni*
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): Sħana, tbenġil, għoqda iebsa, u raxx fis- sit tal-injezzjoni*; uġigħ ta’ ras*; uġigħ fi driegħ jew f’riġel*; uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli; deni; raxx
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): Nawsja; glandola minfuħa (għonq, taħt l-abt)
Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): Ħorriqija fis-sit tal-injezzjoni
Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Variċella (ġidri r-riħ); ħruq ta’ Sant’Antnin; ħsara fir-retina kkawżata minn infjammazzjoni li twassal għal bidla fil-vista (f’pazjenti fuq terapija immunosoppressiva).
*Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu osservati fi provi kliniċi u permezz ta’ sorveljanza wara t- tqegħid fis-suq; il-biċċa l-kbira ta’ dawk osservati fil-provi kliniċi ġew irrappurtati li kienu ħfief fl-intensità tagħhom.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din it-tilqima.
Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta' barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Wara rikostituzzjoni, doża waħda (0.65 mL) fiha: Is-sustanza attiva hi:
Virus tal-variċella-zoster1, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 19,400 PFU (unitajiet li jiffurmaw plakka).
1Prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5) Is-sustanzi l-oħra huma:
Trab
Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride (NaCl), potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride (KCl), monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (NaOH) (għall-aġġustament tal-pH) u urea.
Solvent
Ilma għall-injezzjonijiet
It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha tiġi rikonstitwita bis-solvent mogħti mal-kunjett tat-trab.
It-trab huwa ċappa kristallina kumpatta minn abjad sa offwajt. Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur.
ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 jew 10. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Manifattur: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jgħoġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
Qabel ma jitħallat mas-solvent, it-trab tat-tilqima jkun ċappa kristallina kumpatta minn abjad sa offwajt.
Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Meta jiġi rikostitwit, ZOSTAVAX ikun likwidu kemxejn imdardar sa transluċidu, minn offwajt sa isfar ċar.
Evita kuntatt ma’ diżinfettanti minħabba li jistgħu jinattivaw il-virus tat-tilqima. Biex tirrikostitwixxi l-vaċċin, uża s-solvent provdut.
Huwa importanti li tintuża siringa u labra sterilizzati separati għal kull pazjent sabiex tiġi evitata t- trasmissjoni ta’ aġenti infettivi minn individwu għal ieħor.
Għandha tintuża labra waħda għar-rikostituzzjoni u labra separata ġdida, għall-injezzjoni.
Iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett tas-solvent f'siringa. Injetta l-kontenut kollu tas-siringa ġol-kunjett li fih it-trab. Ħawwad bil-mod sabiex jinħall kollu.
It-tilqima rrikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi t-tilqima.
Iġbed il-kontenut kollu tat-tilqima rikostitwita mill-kunjett għal ġo siringa, ibdel il-labra u injetta l- volum kollu permezz tar-rotta ta’ taħt il-ġilda jew ta’ ġol-muskolu.
Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.