Tractocile
atosiban
atosiban.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Tractocile u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tractocile
Kif se jingħata Tractocile
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Tractocile
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Tractocile fih atosiban. Tractocile jista jintuża biex jittardja it-twelid prematur tat-tarbija tiegħek.
Tractocile jintuża f’nisa adulti tqal, mill-24 ġimgħa sat-33 ġimgħa tat-tqala.
Tractocile jaħdem billi jagħmel il-kontrazzjonijiet tal-ġuf (utru) tiegħek inqas qawwija. Hu jagħmel il- kontrazzjonijiet inqas frekwenti ukoll. Dan jagħmlu billi jibblokka l-effett ta’ ormon naturali fil-ġisem tiegħek jismu “oxytocin” li jikkawża il-kontrazzjonijiet fil-ġuf (utru).
Jekk it-tqala tiegħek hi ta’inqas minn 24 ġimgħa.
Jekk it-tqala tiegħek hija ta’ iktar minn 33 ġimgħa.
Jekk infaqalek l-ilma qabel iż-żmien u għalaqt 30 ġimgħa tqala jew aktar.
Jekk it-tarbija li għadha ma twelditx (fetu) għandha rata mhux normali tat-taħbit tal-qalb.
Jekk għandek fsada mill-vaġina u it-tabib irid li t-tarbija tiegħek titwiled minnufih.
Jekk għandek kundizzjoni msejħa ‘severe pre-eclampsia’ u it-tabib irid li it- tatrbija titwieled minnufih. ‘Severe pre-eclampsia’ hi meta jkollok pressjoni għolja, timtela bl-ilma u/jew ikollok il- proteini fl-urina tiegħek.
Jekk għandek ‘eclampsia’li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia’ imma magħha jkollok il- konvulżjonijiet. Dan iffisser li it-tarbija tiegħek hemm bżonn li titwieled minnufih.
Jekk it-tarbija mietet ġo fik.
Jekk għandek jew jista’ jkollok infezzjoni tal-ġuf (utru).
Jekk il-plaċenta qed tgħatti il-kanal tal-ħlas.
Jekk il-plaċenta qed tinqala minn mal-ħajt tal-utru.
Jekk int jew it-tarbija li għadha matwelditx għandkom xi kundizzjonijiet oħra li jagħmluha diffiċli
li tkompli bit-tqala tiegħek.
jekk inti allerġika għal atosiban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Tużax Tractocile jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib, qabla jew spiżjar tiegħek qabel tingħata Tractocile.
Kellem lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata Tractocile:
jekk taħseb li nfqalek l-ilma (ir-riti tiegħek nfaqgħu qabel iż-żmien).
jekk għandek problmi fil-kliewi jew fil-fwied
jekk qeda bejn l-24 u is-27 ġimgħa tat-tqala
jekk int tqila b’iktar minn tarbija waħda
jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew, trattament bi Tractocile jista’ jiġi repetut sa 3 darbiet oħra.
Jekk it-tarbija ġewwa fik hi żgħira għaż-żmien tat-tqala li qeda fih.
L-utru tiegħek jista’ jkun li jsir inqas kapaċi jagħmel kontrazzjonijiet wara li twelled it-tarbija. Dan
jista’ jikkawża fsada.
Jekk inti tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew qed tingħata mediċini li jistgħu jittardjaw it-twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja. Dan jista’ jżid ir- riskju ta’ edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun).
Jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik (jew mintix ċerta), kellem lit-tabib, qabla jew
spiżjar tiegħek qabel ma tingħata Tractocile.
Tractocile ma ġiex studjat f’nisa tqal li għadhom m’għalqux it-18-il sena.
Għid lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi
mediċini oħra.
Jekk inti tqila u qed tredda’ tarbija li twieldet qabel, għandek tieqaf tredda’ waqt li tkun qed tingħata
Tractocile.
Tractocile se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, nurse jew qabla. Huma jiddeċiedu kemm għandhom jatuk. Huma ukoll jiċċekjaw jekk is-soluzzjoni hijiex ċara u li ma fijhiex frak.
Tractocile jingħatalek fil-vina fi tliet stadji :
l-ewwel injezzjoni ta’ 6.75mg f' 0.9ml tiġi njettata bil-mod fil-vina tiegħek fuq medda ta' minuta.
imbaghad infużjoni kontiwa(dripp) se jingħatalek b’doża ta’ 18mg/siegħa għal 3 sigħat.
imbaghad infużjoni kontinwa (dripp) b'doża ta' 6mg/siegħa għandha tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tiegħek jieqfu.
It-tul totali tal-kura m'għandux ikun iktar minn 48 siegħa.
Tista’ tagħmel trattament ieħor bi Tractocile jekk il-kontazzjonijiet jerġgħu jibdew. Trattament bi
Tractocile jista’ jiġi repetut sa tlett darbiet oħra.
Waqt it-trattament bi Tractocile, il-kontazzjoniijet tiegħek u ir-rata ta’ kemm tħabbat qalb it-tarbija fil-ġuf jistgħu jiġu immonitorjati.
Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tlett repetizzjonijiet tat-trattament jiġu repetuti waqt l-istess tqala.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. L-effetti sekondarji fl-omm ġeneralment huma inqas qawwija. Mhux magħruf li hemm effetti sekondarji fil-fetu jew fit-tarbija li tkun għadha kemm twieldet.
L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina:
Tħossok ma tiflaħx (dardir)
Uġiegħ ta’ras
Tħossok tistordi
Sħaniet/fwawar
Tħossok ma tiflaħx (se tirrametti)
Il-qalb tħabbat tgħaġġel
Pressjoni baxxa: Sintomi jistgħu jinkludu li tħossok rasek iddur bik jew sturdut
Reazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni
Livell għoli ta’ zokkor fid-demm
Temperatura għolja (deni)
Diffikulta biex torqod (insomnia)
Ħakk
Raxx
L-utru teigħek jkun jista’ jagħmel inqas kontrazzjonjiet wara li twelled it-tarbija. Dan jista’
jikkawża fsada.
Reazzjonijiet allerġiċi
Jista’ jkollok qtugħ ta’ nifs jew edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun), partikularment jekk tkun tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew jekk tkun qed tingħata mediċini li jistgħu jittardjaw it-twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2C – 8C).
Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Dilwizzjonijiet għal għoti ġol-vina jridu jintużaw fi żmien 24 siegħa wara l-preparazzjoni.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak mhux maħlul jew bidla fil-kulur qabel l-amministrazzjoni.
Is-sustanza attiva hi atosiban
Kull kunjett ta’ Tractocile 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-infużjoni fih atosiban acetate ekwivalenti għal 6.75 mg ta’atosiban f’0.9 ml.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjoni.
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni hija soluzzjoni ċara, trasparenti u
mingħajr frak. Kull pakkett fih kunjett wieħed li fih soluzzjoni ta’0.9 ml.
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405
2770 Kastrup Id-Danimarka
Tel: +45 88 33 88 34
Manifattur:
Ferring GmbH | ||
Wittland 11 | ||
D-24109 Kiel | ||
Il-Ġermanja | ||
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-
Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring S.A.S.
Tél: +33-1490867 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 6 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa: (ara ukoll sezzjoni 3)
Qabel tuża Tractocile, żamina is-soluzzjoni u kun ċert li hi trasparaenti u li ma fihiex frak.
Tractocile jingħata fil-vina fi tlett stadji suċċessivi:
L-ewwel injezzjoni ta’ 6.75mg f' 0.9ml tiġi njettata bil-mod fil-vina fuq medda ta' minuta.
Infużjoni kontiwa f’rata ta’ 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Infużjoni kontinwa b'doża ta' 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal- utru jnaqqsu u jieqfu.
It-tul totali tal-kura m'għandux ikun iktar minn 48 siegħa. Iktar ċikli ta’ trattament bi Tractocile jistgħu jintużaw jekk il-kontazzjonijiet jerġgħu jibdew. Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tlett repetizzjonijiet tat-trattament jintużaw waqt l-istess tqala.