Coxevac
inactivated Coxiella burnetii vaccine
COXEVAC suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-mogħoż
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
FRANZA
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
1107 Budapest
L-UNGERIJA
COXEVAC suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-mogħoż
Kull ml fih:
Coxiella burneti inattivat, razza Nine Mile > 72 Unità QF*
*Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta’ fażi I imkejjel b’ELISA meta mqabbel ma’ oġġett ta’ riferiment.
Thiomersal < 120 μg
Suspensjoni omoġenja, fl-abjad u opalexxenti,.
Ifrat:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal annimali mhux infettati vaċċinati meta ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta’ 5 darbiet meta mqabbla ma’ annimali li jirċievu
l-plaċebo) u sabiex inaqqsu Coxiella burnetii f’dawn l-annimali permezz ta’ ħalib u mukus vaġinali. Il-bidu tal-immunità: mhux stabilita.
It-tul tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta’ vaċċinazzjoni prinċipali.
Mogħoż:
Għall-immunizzazzjoni mnaqqsa għal mogħoż sabiex jonqos l-abort ikkaġunat minn Coxiella burnetii u
sabiex jonqos it-tixrid tal-organiżmu permezz tal-ħalib, mukus vaġinali, l-ippurgar u s-sekonda. Il-bidu tal-immunità: mhux stabilita.
It-tul tal-immunità: sena wara t-tlesstija tal-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni.
Xejn
Ifrat:
Kienet komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta’ dijametru massimu ta’ bejn 9 sa 10 ċm fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista’ ddum għal 17-il jum, fil-provi tal-laboratorju. Ir-reazzjoni tonqos gradwalment u tisparixxi mingħajr bżonn ta’ kura.
Sinjali sistemiċi bħal letarġija, ipertermja u/jew anoreksja ġew osservati fl-esperjenza ta’ sikurezza ta’ wara it-tqegħid fis-suq.
Mogħoż:
Kienet komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta’ dijametru ta’ bejn 3 sa 4 ċm fil-post fejn ingħatat it- tilqima li tista’ ddum għal 6 ijiem, fil-provi tal-laboratorju. Ir-reazzjoni tonqos u tisparixxi mingħajr bżonn ta’ kura.
Kienet komuni ħafna li tara żieda żgħira fit-temperatura fir-rektum għal 4 ijiem wara l-vaċċinazzjoni, fil- provi tal-laboratorju.
Sinjali sistemiċi bħala letarġija, telqa u/jew anoressja ġew osservati b'mod mhux komuni fl-esperjenza ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dijarrea ġiet osservata rarament f'esperjenza ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Ifrat u mogħoż
Użu għal taħt il-ġilda Amministra l-vaċċin kif ġej:
Ifrat: 4ml fir-reġjun tal-għonq Mogħoż: 2 ml fir-reġjun tal-għonq
Ifrat minn minn età ta’ 3 xhur:
Vaċċinazzjoni primarja:
Żewġ dożi għandhom jingħataw taħt il-ġilda b’intervall fuq 3 ġimgħat. Taħt kundizzjonijiet normali l-ħin tal-vaċċinazzjoni għandu jiġi ppjanat sabiex il-kors prinċipali jitlesta sa 3 ġimgħat qabel l-inseminazzjoni artifiċjali jew it-tgħammir.
Il-vaċċinazzjoni mill-ġdid
Kull 9 xhur, kif deskritt għall-vaċċinazzjoni prinċipali, skont it-tul tal-immunità ta’ 280 jum Mogħoż minn età ta’ 3 xhur:
Vaċċinazzjoni primarja:
Żewġ dożi għandhom jingħataw taħt il-ġilda b’intervall ta’ 3 ġimgħat. Taħt kundizzjonijiet normali l-ħin tal-vaċċinazzjoni għandu jiġi ppjanat sabiex il-kors prinċipali jitlesta sa 3 ġimgħat qabel l-inseminazzjoni artifiċjali jew it-tgħammir.
Vaċċinazzjoni mill-ġdid
Doża waħda għandha tingħata darba fis-sena.
Ħallat sew qabel ma’ tuża.
Irrispetta l-kundizzjonijiet normali assettiċi.
Laħam, ħalib u ġewwieni tal-annimali: Xejn ġranet
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C). Tagħmlux fil-friża.
Ipproteġi mid-dawl.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta. Ladarba jinfetaħ uża fi żmien 10 sigħat.
Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat:
Il-vaċċinazzjoni tal-annimali diġà infettati fiż-żmien tal-vaċċinazzjoni mhux ser ikollu effett avvers.
Ebda tagħrif dwar l-effikaċja mhux disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali rġiel. Madanakollu, fi provi tal-laboratorju dwar is-sigurtà, l-użu tal-vaċċin fl-irġiel ġie ppruvat li hu sikur. Fil-każ li jiġi deċiż li tiġi vvaċinata l-merħla kollha, huwa rakkomandat li l-annimali rġiel għandhom jiġu vvaċinati fl-istess żmien.
Is-sinifikat bijoloġiku tal-livelli ta’ tnaqqis fit-twaqqigħ fl-ifrat u l-mogħoż mhux magħruf.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Huwa rakkomandat li l-annimali kollha fil-merħla għandhom jiġu vvaċinati fl-istess żmien.
Taħt kundizzjonijiet fil-kamp, il-vaċċinazzjoni b’COXEVAC b’mod komuni rriżulta fi produzzjoni inqas ta’ ħalib fil-mogħoż. Peress li l-istress jista’ jikkontribwixxi għal din ir-reazzjoni avversa, għandhom jittieħdu prekawzjonijiet xierqa biex jitnaqqas l-istress kemm jista’ jkun matul l-għoti tal-prodott.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
F’każ li tinjetta lilek innifsek b’ mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.
Tqala:
M’hemmx benefiċċji tal-vaċċin (kif deskritt fl-indikazzjonijiet għall-ifrat), meta jiġi użat f’baqar infettati u/jew tqal.
Treddigħ:
Il-vaċċin jista’ jintuża waqt it-treddigħ.
Taħt kundizzjonijiet fil-kamp, it-vaċċinazzjoni b’COXEVAC kien segwit bi tnaqqis fil-produzzjoni tal- ħalib, komunement fil-mogħoż u rarament fil-baqar. Peress li l-istress jista’ jikkontribwixxi għal din ir- reazzjoni avversa, prekawzjonijiet xierqa għandhom jittieħdu sabiex jitnaqqas l-istress kemm jista’ jkun waqt l-amministrazzjoni tal-prodott.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Għaldaqstant, id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti): Ifrat:
B’doża doppja reazzjoni palpabbli b’dijametru massimu ta’ 10 ċm ġiet osservata fil-post fejn ingħatat
it-tilqima, li tista’ ddum għal 16-il jum. Ir-reazzjoni tonqos b’mod gradwali u tisparixxi mingħajr bżonn ta’ kura.
Mogħoż:
B’doża doppja reazzjoni moderata u palpabbli b’dijametru ta’ bejn 4 sa 5 ċm diameter ġiet osservata
fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista’ ddum għal 4 ijiem. Ir-reazzjoni tonqos b’mod gradwali u tisparixxi mingħajr bżonn ta’ kura.
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Il-vaċċin fih Coxiella burnetii ta’ fażi I bħala sustanza attiva li tinduċi immunità attiva kontra d-deni Q fl-ifrat u l-mogħoż.
Daqsijiet tal-pakkett: flixkun tal-plastik LDPE ta’ 40 ml jew 100 ml .
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta’ COXEVAC huwa pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f’ċertu Stati Membri fit-territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu taħt leġiżlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża COXEVAC għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il- programmi ta' tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.