Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prolia 60 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

denosumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

‐ Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

‐ Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

‐ Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

‐ Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

‐ It-tabib tiegħek se jagħtik kartuna biex tfakkar lill-pazjent, li jkun fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li jeħtieġ li tkun konxju tagħha qabel u matul it-trattament tiegħek bi Prolia.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Prolia u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Prolia

3. Kif għandek tuża Prolia

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Prolia

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu PROLIA u għalxiex jintuża X’inhu Prolia u kif jaħdem

   Prolia fih denosumab, proteina (antikorp monoklonali) li tfixkel l-azzjoni ta’ proteina oħra biex b’hekk tittratta t-telf tal-għadam u osteoporożi. Trattament bi Prolia isaħħaħ l-għadam u jnaqqas ir-riskju ta’ ksur.

   
   

   L-għadam huwa tessut ħaj li jinbidel kontinwament. Oestrogen jgħin biex iżomm l-għadam f’saħħtu. Wara l-menopawsa, il-livell ta’ oestrogen jonqos u b’hekk l-għadam jista’ jsir irqiq u fraġli. Eventwalment, dan jista’ jwassal għall-kondizzjoni li tissejjaħ osteoporożi. Osteoporożi tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel minħabba numru ta’ kawżi inklużi x-xjuħija u/jew livell baxx tal-ormon maskili, testosterone. Tista’ sseħħ ukoll f’pazjenti li jirċievu glukokortikojdi. Ħafna pazjenti li għandhom l- osteoporożi m’għandhomx sintomi, madankollu xorta għandhom riskju ta’ ksur fl-għadam, speċjalment fis-sinsla tad-dahar, fil-ġenbejn u l-polz.

   
   

   Kirurġija jew mediċini li jwaqqfu l-produzzjoni ta’ oestrogen jew testosterone wżati biex jittrattaw pazjenti b’kanċer tas-sider jew tal-prostata wkoll jistgħu jwasslu għal telf tal-għadam. L-għadam isir aktar fraġli u r-riskju ta’ ksur jiżdied.

   
   

   Għalxiex jintuża Prolia

   
   

   Prolia jintuża biex jittratta:

   • osteoporożi f’nisa wara l-menopawsa u irġiel li għandhom riskju miżjud ta’ ksur (għadam miksur) biex inaqqas ir-riskju ta’ ksur fis-sinsla tad-dahar, ksur mhux fis-sinsla tad-dahar u ksur fil-ġenbejn.

   • telf ta’ għadam ikkawżat minn tnaqqis fil-livell tal-ormoni (testosterone) ikkawżat minn kirurġija jew trattament b’mediċini f’pazjenti b’kanċer tal-prostata.

   • telf ta’ għadam ikkawżat minn trattament fit-tul bi glukokortikojdi f’pazjenti li għandhom riskju miżjud ta’ ksur.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża PROLIA Tużax Prolia

   • jekk għandek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm (ipokalċimija).

   • jekk inti allerġiku għal denosumab jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     
     

     Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Prolia.

     
     

     Waqt li qed tiġi ttrattat bi Prolia inti tista’ tiżviluppa infezzjoni fil-ġilda b’sintomi bħal parti minfuħa u ħamra fil-ġilda, l-aktar komuni fil-parti t’isfel tar-riġlejn, li tinħass sħuna u tuġgħa (ċellulite), u possibilment b’sintomi ta’ deni. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

     
     

     Għandek tieħu wkoll supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D waqt li tkun fuq trattament bi Prolia. It- tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

     
     

     Inti jista’ jkollok livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek waqt li tirċievi Prolia. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi sintomu minn dawn li ġejjin: spażmi, kontrazzjonijiet, jew bugħawwieġ fil-muskoli tiegħek, u/jew tnemnim jew tingiż fis-swaba tal-idejn jew tas-saqajn, jew madwar ħalqek, u/jew aċċessjonijiet, konfużjoni, jew telf ta’ koxjenza.

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek problemi severi fil-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi jew kellek bżonn dijalisi jew qed tieħu mediċini li jissejħu glukokortikojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone), għax dan jista’ jżid ir-riskju tiegħek li jkollok livell baxx ta’ kalċju fid-demm jekk ma tieħux supplimenti tal-kalċju.

     
     

     Problemi f’ħalqek, snien jew xedaq

     Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw) (ħsara fl-għadam fix-xedaq) ġie irrappurtat b’mod rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna) f’pazjenti li kienu qed jirċievu Prolia għall-osteoporożi. Ir-riskju ta’ ONJ jiżdied f’pazjenti ttrattati għal żmien twil (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 200 persuna jekk jiġu ttrattati għal

     10 snin). ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li twaqqaf it-trattament. Huwa importanti li tipprova tipprevjeni ONJ milli tiżviluppa għax tista’ tkun kondizzjoni li tuġgħa li għandha mnejn tkun diffiċli biex tittratta. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa ONJ, ħu dawn il-prekawzjonijiet li ġejjin:

     
     

     Qabel ma jirċievi t-trattament, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek (professjonist tal-kura tas-saħħa) jekk inti:

     
     

   • għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard tal-ħanek, jew qed tippjana li taqla’ xi sinna.

   • ma jirċivix kura dentali ta’ rutina jew ma kellekx eżaminazzjoni dentali għal żmien twil.

   • tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali).

   • kont ittrattat minn qabel b’bisphosphonate (użat biex jittratta jew jipprevjeni disturbi fl- għadam).

   • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone).

   • għandek kanċer.

     It-tabib tiegħek jista’ jsaqsik tagħmel eżaminazzjoni dentali qabel tibda t-trattament bi Prolia. Waqt li qed tiġi ttrattat għandek iżżomm iġjene orali tajba u tagħmel eżaminazzjonijiet dentali ta’

     spiss. Jekk tilbes dentaturi għandek tiżgura ruħek li dawn jeħlu tajjeb. Jekk qed tirċievi trattament

     dentali jew se tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ sinna), għarraf lit-tabib tiegħek dwar it- trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat bi Prolia.

     Ikkuntattja lit-tabib u dentist tiegħek immedjatament jekk ikollok xi problemi b’ħalqek jew snienek bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, jew feriti li ma jfiqux jew tnixxija għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ONJ.

     
     

     Ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa

     Xi persuni kellhom ksur mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa waqt li kienu qed jiġu ttrattati bi Prolia. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ ġdid jew mhux tas-soltu f’ġenbejk, fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa, jew fil-koxxa.

     
     

     Tfal u adolexxenti

     
     

     Prolia mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena. L-użu ta’ Prolia fi tfal u adolexxenti ma kienx studjat.

     
     

     Mediċini oħra u Prolia

     
     

     Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa speċjalment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi ttrattat b’mediċina oħra li fiha denosumab.

     
     

     M’għandekx tieħu Prolia flimkien ma’ mediċina oħra li fiha denosumab.

     
     

     Tqala u treddigħ

     
     

     Prolia ma kienx ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila; taħseb li tista’ tkun tqila; jew qed tippjana li jkollok tarbija. Prolia mhux rakkomandat għall-użu jekk inti tqila. Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt li jkunu qed jiġu ttrattati bi Prolia u għal mill-inqas 5 xhur wara li jwaqqfu t-trattament bi Prolia.

     
     

     Jekk toħroġ tqila waqt trattament bi Prolia jew wara inqas minn 5 xhur wara li twaqqaf it-trattament bi Prolia, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

     
     

     Mhux magħruf jekk Prolia jitneħħiex fil-ħalib tas-sider. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Wara konsiderazzjoni tal-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju ta’ Prolia għall-omm, it-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk twaqqafx it-treddigħ, jew jekk tieqafx tieħu Prolia.

     
     

     Jekk qed tredda’ waqt trattament bi Prolia, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     
     

     Prolia m’għandu l-ebda influwenza jew influwenza żgħira ħafna fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

     
     

     Prolia fih sorbitol

     
     

     Din il-mediċina fiha 47 mg ta’ sorbitol f’kull mL ta’ soluzzjoni.

     
     

     Prolia fih sodium

     
     

     Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 60 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3. Kif għandek tuża PROLIA

   
   

   Id-doża rakkomandata hija siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 60 mg mogħtija darba kull 6 xhur, bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda. L-aħjar postijiet li tinjetta huma n-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk u l- addome. Il-persuna li tieħu ħsiebek tista’ tuża wkoll il-parti ta’ barra tad-driegħ tiegħek. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek dwar id-data għal injezzjoni potenzjali li jmiss. Kull pakkett ta’ Prolia fih kartuna biex tfakkar, li tista’ titneħħa mill-kartuna u tintuża biex jinżamm rekord tad-data tal-injezzjoni li jmiss.

   
   

   Waqt li qed tiġi ttrattat bi Prolia għandek tieħu wkoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

   
   

   It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jkun aħjar li inti jew persuna li tieħu ħsiebek tinjettaw Prolia. It-tabib jew professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek se juruk jew lill-persuna li tieħu ħsiebek kif tużaw Prolia. Għall-istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Prolia, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

   
   

   Tħawwadx.

   
   

   Jekk tinsa tuża Prolia

   
   

   Jekk tintnesa doża ta’ Prolia, l-injezzjoni għandha tingħata malajr kemm jista’ jkun. Minn hemm ’il quddiem, l-injezzjonijiet għandhom jiġu skedati kull 6 xhur mid-data tal-aħħar injezzjoni.

   
   

   Jekk tieqaf tuża Prolia

   
   

   Biex tieħu l-aħjar benefiċċju mit-trattament tiegħek fit-tnaqqis tar-riskju ta’ ksur, huwa importanti li tibqa’ tuża Prolia sakemm jippreskrivihulek it-tabib tiegħek. Twaqqafx it-trattament mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

   
   

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Pazjenti li qed jirċievu Prolia jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet tal-ġilda (fil-biċċa l-kbira ċellulite), b’mod mhux komuni. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi waqt li qed tiġi ttrattat bi Prolia: parti minfuħa u ħamra fil-ġilda, l-aktar komuni fil-parti t’isfel tar-riġlejn, li tinħass sħuna u tuġgħa, u possibilment b’sintomi ta’ deni.

   
   

   Rarament, pazjenti li jkunu qed jirċievu Prolia jistgħu jiżviluppaw uġigħ fil-ħalq u/jew xedaq, nefħa jew feriti li ma jfiqux fil-ħalq jew xedaq, tnixxija, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqla fix-xedaq, jew sinna laxka. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tax-xedaq (osteonekrosi). Għid lit-tabib u dentist tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi waqt li qed tiġi ttrattat bi Prolia jew wara li twaqqaf it-trattament.

   
   

   Rarament, pazjenti li jkunu qed jirċievu Prolia jista’ jkollhom livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm (ipokalċimija). Sintomi jinkludu spażmi, kontrazzjonijiet, jew bugħawwieġ fil-muskoli tiegħek, u/jew tnemnim jew tingiż fis-swaba ta’ idejk, swaba ta’ riġlejk jew madwar ħalqek u/jew aċċessjonijiet, konfużjoni, jew telf ta’ koxjenza. Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Kalċju baxx fid-demm jista’ jwassal ukoll għal bidla fir-ritmu tal-qalb imsejħa titwil tal-QT li huwa osservat permezz ta’ elettrokardjogramma (ECG - electrocardiogram).

   
   

   Ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa jista’ jseħħ b’mod rari f’pazjenti li jirċievu Prolia.

   Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ ġdid jew mhux tas-soltu f’ġenbejk, fl-irqiq ta’ bejn

   iż-żaqq u l-koxxa, jew fil-koxxa peress li dan jista’ jkun indikazzjoni bikrija ta’ possibilità ta’ ksur tal- għadma tal-koxxa.

   
   

   Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu b’mod rari f’pazjenti li jirċievu Prolia. Is-sintomi jinkludu nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien, griżmejn jew partijiet oħra tal-ġisem; raxx, ħakk jew ħorriqija fil-ġilda, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi waqt li tkun qed tiġi ttrattat bi Prolia.

   
   

   Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

   
   

   • uġigħ fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli li kultant huwa sever,

   • uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn (uġigħ fl-estremitajiet).

     
     

     Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

     
     

   • uġigħ waqt li tgħaddi l-awrina, awrina ta’ spiss, demm fl-awrina, inabilità li żżomm l-awrina,

   • infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq,

   • uġigħ, tingiż jew tnemnim li jimxi l-isfel f’sieqek (xjatika),

   • stitikezza,

   • skonfort addominali,

   • raxx,

   • kondizzjoni fil-ġilda bil-ħakk, ħmura u/jew ġilda xotta (ekżema),

   • telf tax-xagħar (alopeċja).

     
     

     Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

     
     

   • deni, rimettar u uġigħ jew skomdu addominali (divertikulite),

   • infezzjoni fil-widnejn,

   • raxx li jista’ jseħħ fuq il-ġilda jew selħiet fil-ħalq (eruzzjonijiet lichenoid minħabba l-mediċina).

     
     

     Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 000):

     
     

   • reazzjoni allerġika li tista’ tagħmel ħsara lill-vażi tad-demm prinċipalment fil-ġilda (eż. tikek vjola jew ħomor fil-kannella, ħorriqija jew feriti fil-ġilda (vaskulite minn sensittività eċċessiva).

     
     

     Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

     
     

   • kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn u/jew infezzjoni fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tal-widna.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     
     

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

     
     

5. Kif taħżen PROLIA

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

   Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl..

   
   

   Qabel l-injezzjoni, is-siringa mimlija għal-lest tiegħek tista’ titħalla barra mill-friġġ biex tilħaq temperatura tal-kamra (sa 25°C). Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda. La darba s-siringa titħalla tilħaq temperatura tal-kamra (sa 25°C), għandha tintuża fi żmien 30 ġurnata.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Prolia

‐ Is-sustanza attiva hi denosumab. Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 1 mL fiha 60 mg denosumab (60 mg/mL).

‐ Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Prolia u l-kontenut tal-pakkett

Prolia huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur sa kemmxejn safra, pprovduta f’siringa mimlija għal-lest, lesta għall-użu.

Kull pakkett fih siringa waħda mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra. Kull pakkett fih siringa mimlija għal-lest waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V. Minervum 7061,

4817 ZK Breda, L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin L-Irlanda

Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzjonijiet għall-użu:

Importanti

Qabel tuża Prolia siringa mimlija għal-lest li għandha protezzjoni awtomatika tal-labra, aqra din l-informazzjoni important:

• Huwa important li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma rċevejtx taħrig mit-tabib tiegħek jew minn fornitur tal-kura tas-saħħa.

  
  

• Prolia jingħata bħala injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).

  
  

  Tneħħix l-għatu griż tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest qabel ma tkun lest biex tinjetta.

  
  

  Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk tkun ġiet imwaqqa fuq wiċċ iebes. Uża siringa mimlija għal-lest ġdida u ċempel lit-tabib tiegħek jew lill-fornitur tal-kura tas-saħħa.

  
  

  Tippruvax tattiva is-siringa mimlija għal-lest qabel l-injezzjoni.

  
  

  Tippruvax tneħħi l-protezzjoni tas-sigurtà trasparenti tas-siringa mimlija għal-lest mis-siringa mimlija għal-lest.

  
  

  Ċempel lit-tabib tiegħek jew fornitur tal-kura tas-saħħa jekk għandek xi mistoqsijiet.

  
  

  Pass 1: Preparazjoni
  A	Neħħi it-trej tas-siringa mimlija għal-lest mill-pakkett u iġbor l-affarjiet li għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek: imsielaħ bl-alkoħol, biċċiet tat-tajjar jew garża, stikk u kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta (mhux inklużi).
  Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar 30 minuta qabel tinjetta. Aħsel idejk sew bis-sappun u l-ilma. Fuq wiċċ nadif, u mdawwal sew, poġġi is-siringa mimlija għal-lest ġdida u l-provvisti l-oħra. Tippruvax issaħħan is-siringa billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma sħun jew microwave. Tħallix is-siringa mimlija għal-lest esposta għal dawl tax-xemx dirett. Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest.

  • Żomm is-siringa mimlija għal-lest fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

  
  

  B	Iftaħ it-trej, billi tqaxxar l-għatu. Aqbad il-protezzjoni tas-sigurtà tas-siringa mimlija għal-lest biex tneħħi s-siringa mimlija għal-lest mit-trej.
  Aqbad hawn Għal raġunijiet ta’ sigurtà: Taqbadx il-planġer. Taqbadx l-għatu l-griż tal-labra.

  

  

  
  

  C	Spezzjona il-mediċina u is-siringa mimlija għal-lest.
  Mediċina
  Tuzax is-siringa mimlija għal-lest jekk: F’kull każ, ċempel lit-tabib tiegħek jew lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

  • Il-mediċina tkun imdardra jew fiha l-frak. Għandha tkun soluzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn safranija.

  • Hemm xi parti li tihder imxaqqa jew miksura.

  • It-tapp il-griż tal-labra huwa nieqes jew mhux imwaħħal sew.

  • Id-data ta’ meta tiskadi ipprintjata fuq it-tikketta għaddiet; l-aħħar ġurnata tax-xahar muri għaddiet.

  
  

  Pass 2: Illesti
  A	Aħsel idejk sew. Ipprepara u naddaf is-sit tal-injezzjoni.
  Parti ta’ fuq tad-driegħ Żaqq Parti ta’ fuq tal-koxxa Tista’ tuża: Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol. Ħalli l-ġilda tinxef. Tmissx is-sit tal-injezzjoni qabel ma tinjetta. Tinjettax go positijiet fejn il-ġilda tuġgħa, hija mbenġla, ħamra, jew iebsa. Evita li tinjetta ġo positijiet li fihom xi ċikatriċi jew stretch marks.

  • Il-parti ta’ fuq tal-koxxa.

  • Iż-żaqq, ħlief il-parti ta’ 5 cm (2 pulzieri) mad-dawra taż-żokra.

  • Il-parti ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (tista’ tintuża biss jekk xi ħadd ieħor qed jagħtik l- injezzjoni).

  
  

  B	B’attenzjoni iġbed it-tapp griż tal-labra dritt ’il barra u ’l bogħod minn ġismek.

  
  

  C	Oqros is-sit tal-injezzjoni tiegħek biex toħloq wiċċ sod.
  Huwa important li żżomm il-ġilda maqrusa waqt l-injezzjoni.

  
  

  Pass 3: Injetta
  A	Żomm il-qarsa. DAĦĦAL il-labra ġol-ġilda.
  Tmissx is-sit imnaddaf tal-ġilda.

  

  
  

  B	IMBOTTA l-planġer bil-mod u bi pressjoni konstanti sakemm tħoss u tisma “tfaqqiha”. Imbotta sa isfel nett waqt it-tfaqqiha.
  “TFAQQIHA” Huwa important li timbotta sew l-isfel waqt it-“tfaqqiha” biex tagħti d-doża sħiħa tiegħek.

  
  

  C	ERĦI subajk il-kbir. Imbagħad NEĦĦI s-siringa mill-ġilda.
  Wara li terħi l-planġer, il-protezzjoni tas-sigurtà tas-siringa mimlija għal-lest tgħatti b’mod sikur il- labra tal-injezzjoni. Tpoġġix l-għatu l-griż tal-labra lura fuq is-siringa mimlija għal-lest użata.

  
  

  Pass 4: Lesti
  A	Armi is-siringa mimlija għal-lest u l-affarijiet l-oħra fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta.
  Il-mediċini għandhom jintremew skont il-ħtiġijiet lokali. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent. Żomm is-siringi u l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal. Terġax tuża is-siringa mimlija għal-lest. Tirriċiklax is-siringi mimlija għal-lest u tarmihomx mal-iskart domestiku.

  
  

  B	Eżamina is-sit tal-injezzjoni.
  Jekk hemm id-demm, agħfas biċċa tajjar jew biċċa garża fuq is-sit tal-injezzjoni tiegħek. Togħrokx is-sit tal-injezzjoni. Applika stikk jekk hemm bzonn.

  Istruzzjonijiet biex tagħti injezzjoni bi Prolia siringa mimlija għal-lest

  
  

  Din is-sezzjoni fiha informazzjoni dwar kif tintuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ Prolia. Huwa
  importanti li inti jew il-persuna li qed tieħu ħsiebek ma tagħtux l-injezzjoni jekk ma rċevejtux taħriġ mit-tabib jew mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. Dejjem għandek taħsel idejk qabel
  kull injezzjoni. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-
  fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek għall-assistenza.

  
  

  Qabel tibda

  
  

  Aqra sew l-istruzzjonijiet kollha qabel tuża s-siringa mimlija għal-lest.

  
  

  TUŻAX is-siringamimlijagħal-lestjekkl-għatutal-labratneħħa.

  
  

  

  Kif għandek tuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ Prolia?

  
  

  It-tabib tiegħek ordnalek siringa mimlija għal-lest ta’ Prolia għall-injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda. Għandek tinjetta l-kontenut kollu (1 mL) tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Prolia u dan għandu jiġi njettat darba kull 6 xhur kif qallek it-tabib tiegħek.

  
  

  Apparat:

  
  

  

  Biex tagħti l-injezzjoni, se jkollok bżonn:

  
  

  

  1. Siringa ġdida mimlija għal-lest ta’ Prolia

     
     

  2. Imsielaħ tal-alkoħol jew simili.

  
  

  

  X’għandek tagħmel qabel tagħti l-injezzjoni taħt il-ġilda ta’ Prolia

  
  

  1. Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest mill-friġġ.

     

     TAQBADX is-siringa mimlija għal-lest mill-planġer jew mill-għatu tal-labra. Dan jista’ jagħmel ħsara lill-apparat.

     
     

  2. Is-siringa mimlija għal-lest tista’ titħalla barra mill-friġġ biex tilħaq temperatura tal-kamra. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda.

     ISSAĦĦANIEX bl-ebda mod ieħor, per eżempju, fil-forn li jsajjar jew isaħħan l-ikel bil- majkrowejv jew f’ilma jaħraq.

     

     TĦALLIX is-siringa esposta għal dawl tax-xemx dirett.

     
     

     

  3. TĦAWWADX is-siringa mimlija għal-lest.

     
     

     

  4. TNEĦĦIX l-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest qabel tkun lest/a biex tinjetta.

     
     

  5. Iċċekkja d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP).

     

     TUŻAX jekk id-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri.

     
     

  6. Iċċekkja d-dehra ta’ Prolia. Għandu jkun soluzzjoni ċara u mingħajr kulur sa kemmxejn safra.

     

     Is-soluzzjoni m’għandhiex tiġi njettata jekk ikun fiha xi frak jew jekk tkun imdardra jew bidlet il-kulur.

     
     

     

  7. Sib wiċċ komdu, imdawwal sew u nadif, u poġġi l-apparat kollu fejn tista’ tilħqu.

     
     

  8. Aħsel idejk sew.

  
  

  

  Fejn għandek tagħti l-injezzjoni?

  L-aħjar postijiet biex tinjetta huma l-parti ta’ fuq tal-koxox u l-addome.

  Il-persuna li tieħu ħsiebek tista’ tuża l-parti ta’ barra tad- driegħ ukoll.

  
  

  

  Kif għandek tagħti l-injezzjoni?

  
  

  

  

  1. Iddisinfetta l-ġilda billi tuża’ imselħa tal-alkoħol.

     
     

     

  2. Biex tevita li tgħawweġ il-labra, neħħi l-għatu tal- labra billi tiġbdu dritt ’il barra bil-mod mingħajr ma tgħawweġ, kif muri fi stampi 1 u 2.

     

     TMISSX il-labra u timbuttax l-planġer.

     
     

     

  3. Tista’ tinnota bużżieqa żgħira tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest. M’għandekx għalfejn tneħħi l- bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Injezzjoni ta’ soluzzjoni b’bużżieqa tal-arja ma tagħmilx ħsara.

     
     

  4. Oqros (mingħajr ma tagħfas) il-ġilda bejn subgħajk il-kbir u l-werrej. Daħħal il-labra kollha fil-ġilda

     kif muri mit-tabib jew mill-fornitur tal-kura tas-

     

     saħħa tiegħek.

     
     

     

  5. Imbotta l-planġer bil-mod u b’mod kostanti, waqt li żżomm il-ġilda maqrusa. Imbotta l-planġer s’isfel nett biex tinjetta s-soluzzjoni kollha.

     
     

     

  6. Neħħi l-labra u erħi il-ġilda.

     
     

     

  7. Jekk tinnota qatra demm, tista’ timsaħa b’mod ġentili b’biċċa tajjar jew tixju. M’għandekx togħrok il-post tal-injezzjoni. Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti is-sit tal-injezzjoni bi stikk.

     
     

     

  8. Uża kull siringa mimlija għal-lest għal injezzjoni waħda biss. TUŻAX xi soluzzjoni ta’ Prolia li jkun fadal fis-siringa.

  
  

  Ftakar: jekk ikollok xi problemi, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek għall-għajnuna u parir.

  
  

  

  Rimi ta’ siringi wżati

  
  

• TPOĠĠIX l-għatu lura fuq siringi wżati.

• Żomm siringi wżati fejn ma jintlaħqux u ma jidhurx mit-tfal.

• Is-siringa wżata għandha tintrema skont il-ħtiġijiet lokali. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l- ambjent.