Glybera
alipogene tiparvovec
Alipogene tiparvovec
▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ingħatajt kartuna għall-pazjent mit-tabib tiegħek. Aqraha sew u segwi l-istuzzjonijiet relatati.
Għandek tippreżenta din il-kartuna lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa (tabib, infermier) tiegħek waqt konsultazzjoni jew kura fl-isptar. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Glybera u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Glybera
Kif għandu jingħatalek Glybera
Effetti sekondarji possibbli
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kif taħżen Glybera
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Glybera fih alipogene tiparvovec, prodott ta’ terapija tal-ġeni li jaħdem billi jwassal ġene fil-ġisem biex jikkoreġi defiċjenza ġenetika. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi.
ondizzjoni speċifika li tintiret magħrufa bħala “defiċjenza tal-lipoproteina lipase (LPLD - lipoprotein lipase deficiency)”.
Lipoproteina lipase (LPL - lipoprotein lipase) hija sustanza li tinstab b’mod naturali fil-ġisem (magħrufa bħala enzima) li tikkontrolla l-livell ta’ ċerti xaħmijiet fid-demm. Fid-defiċjenza tal- lipoproteina lipase, din l-enzima hija nieqsa minħabba difett ġenetiku. Persuni li huma affettwati minn din il-kondizzjoni għandhom akkumulazzjoni ta’ livelli għoljin ħafna ta’ xaħam fid-demm tagħhom (hyperchylomicronemia).
Lipoproteina lipażi (LPL) hija sustanza li tinstab b’mod naturali fil-ġisem (magħrufa bħala enzima) li tikkontrolla l-livell ta’ ċerti xaħmijiet fid-demm. Fid-defiċjenza tal-lipoproteina lipażi, din l-enzima hija nieqsa minħabba difett ġenetiku. Persuni li huma affettwati minn din il-kundizzjoni għandhom akkumulazzjoni ta’ livelli għoljin ħafna ta’ xaħam fid-demm tagħhom (hyperchylomicronemia).
Glybera jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti dijanjostikati bid-defiċjenza tal-lipoproteina lipase (LPLD) u li jbatu minn attakki severi jew multipli ta’ pankreatite minkejja restrizzjonijiet ta’ xaħam fid-dieta. Id-dijanjosi ta’ LPLD għandha tiġi kkonfermata permezz ta’ ttestjar ġenetiku. Glybera jingħatalek biss jekk turi livelli evidenti tal-proteina LPL fid-demm tiegħek.
jekk inti allerġiku għal alipogene tiparvovec jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6 ‘Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra’).
jekk is-sistema immuni tiegħek ma taħdimx tajjeb
jekk għandek żieda fir-riskju ta’ tnixxija ta’ demm u jew mard fil-muskoli
jekk qed tieħu kontraċettivi orali
Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik, jew jekk mintix ċert minn xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Glybera.
Huwa importanti li tifhem sew il-benefiċċji u r-riskji assoċjati mal-kura billi titkellem mat-
tabib tiegħek
Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek infezzjoni attiva ta’ kwalunkwe tip qabel ma tieħu l-mediċini li ser tingħata biex tnaqqas id-difiżi tal-ġisem tiegħek (mediċini immunosoppressanti) u qabel ma tirċievi Glybera. Ara wkoll sezzjoni 3, "Kif għandu jingħatalek Glybera".
Glybera huwa prodott ta’ terapija tal-ġeni. Fih organiżmi ġenetikament modifikati. Wara l- kura bi Glybera, tagħtix demm, organi, tessut u ċelluli għal trapjant sabiex jiġi evitat it-tixrid ta’ ċelluli li fihom il-mediċina tiegħek.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tbati mid-dijabete.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għandek tkompli ssegwi dieta ristretta mix-xaħam, u ħielsa mill-alkoħol. Persuni dijanjostikati bid- defiċjenza ta’ lipoproteina lipase huma avżati biex joqogħdu attenti bid- dieta tagħhom, kemm qabel kif ukoll wara t-terapija bi Glybera; għandhom jirrestrinġu l- konsum ta’ ‘xaħmijiet normali fid-dieta’ u m’għandhomx jixorbu alkoħol.
Sejrin jittieħdu ammonti żgħar ta’ demm qabel il-kura, 6 xhur u 12-il xahar wara l-kura, biex jitkejjel
kif is-sistema immuni (difiża) tal-ġisem tiegħek qiegħda tirrispondi għall-kura bi Glybera.
Glybera mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, inkluż
mediċini mingħajr riċetta tat-tabib. B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn il-
ġejjin qabel ma tingħata Glybera:
Mediċina li taffettwa l-koagulazzjoni tad-demm eż. acetylsalicylic acid (eż.aspirina), sustanza preżenti f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni, kif ukoll medicini użati biex jipprevjenu t-tagħqid tad-demm, eż. antikoagulanti bħal warfarin, heparin. Dawn il- mediċini m’għandhomx jittieħdu għal mill-inqas ġimgħa qabel l-injezzjonijiet fir-riġlejn jew ġurnata wara li tkun ħadt l-injezzjonijiet. Jekk tieħu dawn il-mediċini qabel ma tieħu jew fl- istess waqt li tkun qed tieħu Glybera, dan jista’ jikkawża tbenġil bla bżonn jew tnixxija ta’ demm mis-siti tal-injezzjoni.
Kontraċettivi orali (ara sezzjoni 2 ‘Tiħux Glybera’)
Persuni dijanjostikati bid-defiċjenza ta’ lipoproteina lipase huma avżati biex joqogħdu attenti bid-dieta
tagħhom, kemm qabel kif ukoll wara t-terapija bi Glybera; m’għandhomx jixorbu alkoħol.
Persuni dijanjostikati bid-defiċjenza ta’ lipoproteina lipażi huma avżati biex joqogħdu attenti bid-dieta
tagħhom, kemm qabel kif ukoll wara t-terapija bi Glybera; ma għandhomx jixorbu l-alkoħol.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Glybera mhuwiex normalment irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala. Hemm informazzjoni limitata
ħafna dwar is-sigurtà ta’ Glybera f’nisa tqal.
Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila. It-tabib għandu jqis il-benefiċċji għalik kontra r-riskji lit-tarbija tiegħek jekk tieħu Glybera waqt li inti tqila. Uża kontraċezzjoni barriera xierqa bħal kondoms biex tevita li toħroġ tqila waqt il-kura u għal mill-inqas 12-il xahar wara l-kura. Tiħux kontraċettivi orali peress li għandhom il-potenzjal li jaggravaw il-marda tiegħek; Uża kondoms sabiex l-inqas ammont possibbli ta’ Glybera jista’ jgħaddi lil/mis-sieħeb/sieħba tiegħek.
Jekk toħroġ tqila waqt kura bi Glybera, għid lit-tabib tiegħek.
Mhuwiex magħruf jekk Glybera jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. It-treddigħ mhuwiex
rakkomandat waqt kura bi Glybera.
użu ta’ kondoms inaqqas l-ammont ta’ Glybera li jista’ jibqa fil-ġisem tal-mara.
Sturdament kien osservat b’mod komuni wara l-għoti ta’ Glybera. Għandek tikkunsidra dan waqt li
tkun qed issuq jew tħaddem magni. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.
Glybera fih sodium u potassium. L-ammont ta’ sodium u ta’ potassium li tista’ tirċievi jiddependi fuq
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
l-għadd ta’ injezzjonijiet li teħtieġ; it-tabib tiegħek għandu jikkalkula dan skont il-piż tiegħek. Għandek tieħu dan f’konsiderazzjoni jekk tkun fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.
Din il-mediċina fiha potassium, inqas minn 1 mmol (39 mg) f’kull għotja f’27 sit tal-injezzjoni sa 60
sit tal-injezzjoni, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium’.
Terapija bi Glybera għandha tkun taħt is-sorveljanza ta’ tabib speċjalizzat fil-kura ta’ pazjenti affettwati bil-kondizzjoni tiegħek u għandha tingħatalek minn tabib jew infermier ikkwalifikat u mħarreġ kif xieraq.
Glybera jingħatalkek f’sezzjoni ta’ għoti terapewtiku uniku fi sptar. F’dan il-ħin sejrin jingħataw serje ta’ injezzjonijiet (27 sa 60 injezzjoni) fil-muskoli kemm fil-parti ta’ fuq kif ukoll fil-parti ta’ isfel tar- riġlejn. Id-doża li teħtieġ tiddependi fuq il-piż tiegħek u tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek.
Minħabba l-għadd kbir ta’ injezzjonijiet individwali li se tirċievi matul is-sessjoni ta’ terapija bi Glybera, se tingħata jew loppju reġjonali fl-ispina (li se jmewwitlek riġlejk biss), jew loppju aktar lokalizzat qabel ma tingħata l-injezzjonijiet ta’ Glybera. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar il-loppju u kif se jingħata.
Wara li tkun ingħatat Glybera, tista’ tinnota li riġlejk ikollhom kulur safrani; dan jista’ jseħħ fil-każ li jkun intuża l-jodju biex inaddaflek (jisterilizzalek) saqajk qabel ma tirċievi l-mediċina. Dan jitlaq wara perjodu ta’ żmien qasir. Ikollok bżonn toqgħod l-isptar għal ftit sigħat jew għal lejl biex jiġi aċċertat li ma kellekx xi effetti sekondarji mill-mediċina jew mill-loppju.
Glybera għandu jingħatalek f’sessjoni unika ta’ kura biss. L-għoti mill-ġdid ta’ Glybera wara din l- ewwel sessjoni ta’ kura mhux rakkomandat.
Huwa importanti li waqt l-ewwel għoti ta’ Glybera, is-sistema immuni (difiża) tal-ġisem tiegħek ma tkunx attivata. Biex dan jiġi evitat, it-tabib tiegħek se jordnalek ukoll kura li trażżan is-sistema immuni (magħrufa bħala immunosoppressanti), li tibda 3 ijiem qabel il-ġurnata tal-injezzjoni bi Glybera u għal 12-il ġimgħa wara. Eżempji ta’ dawn l-immunosoppressanti huma ciclosporin, mycophenolate mofetil. Barra minn hekk methylprednisolone jista’ jingħata nofs siegħa qabel l-għoti ta’ Glybera. Huwa importanti li tieħu dawn il-mediċini skont l-istruzzjonijiet mogħtija. Tiqafx tieħu dawn mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.
Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni dwar il-mediċina immunosoppressanti eżatta li tkun qed tieħu.
Peress li din il-mediċina tingħatalek minn tabib, huwa improbabbli li tingħata żżejjed. Jekk bi żball
tirċievi żewġ dożi f’sit ta’ injezzjoni waħda dan jista’ jwassal għal aktar reazzjoni lokali bħal tbenġil
jew sensittività. It-tabib tiegħek se jikkura dan kif xieraq.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
uġigħ fir-riġel(riġlejn) (uġigħ fl-estremitajiet)
żieda fit-temperatura tal-ġisem
għeja
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
uġigħ ta’ ras
tbenġil fil-muskoli tal-parti ta’ fuq u ta’ isfel tar-riġlejn minħabba l-injezzjonijiet. Dawn idumu biss għal żmien qasir
Żieda tal-livell fid-demm tal-enzima tal-muskoli creatine kinase.
uġigħ addominali
nawsja
stitikezza
tertir ta’ bard
deni
uġigħ fil-muskoli u weġgħat fil-ġogi, weġgħat u ebusija
diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider mat-teħid tan-nifs u palpitazzjonijiet li jistgħu jiġu kkawżati minn imblukkar tal-kanal tad-demm prinċipali tal-pulmun
sensazzjoni ta’ ħruq
pressjoni għolja għolja
sensazzjoni bħal dik ta’ insetti mixjin fuq (jew taħt) il-ġilda
żamma tal-ilma
tnaqqis fl-aptit
sturdament
raxx fil-ġilda
spażmi fil-muskoli
sturdament
tkabbir tax-xagħar
skonfort fis-sit tal-injezzjoni, nefħa, raxx u uġigħ.
Minbarra li tingħata Glybera, se tingħata mediċini oħrajn imsejħa immunosoppressanti (ara sezzjoni 3
‘Kif għandu jingħatalek Glybera’). Huwa importanti li ssaqsi lit-tabib tiegħek dwar l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini l-oħra. It-tabib tiegħek għandu jagħtik kopja tal-fuljett ta’ tagħrif tal-pazjent (bħal dan) għall-immunosoppressanti li teħtieġ tieħu. Tiqafx tehodhom mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta
tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Kunjetti għandhom jinħażu u jiġu ttrasportat iffriżati f’temperatura ta’ -25ºC sa -15ºC.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Ladarba jinħall, il-prodott mediċinali għandu jintuża immedjatament; jekk ma jintużax immedjatament, il- kunjetti għandhom jinħażnu fi friġġ f’temperatura ta’ 2ºC sa 8ºC, u għandhom jiġu protetti mid-dawl sa massimu ta’ 8 sigħat.
Jekk ma jinħażinx ġo friġġ, il-prodott mediċinali jista’ jinħażen f’siringi f’mhux aktar minn 25°C, u għandu jiġi protett mid-dawl sa massimu ta’ 8 sigħat.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Din il-mediċina fiha organiżmi ġenetikament modifikati u għandha tintrema skont ir-regoli lokali għal medicini bħal dawn.
Is-sustanza attiva hi alipogene tiparvovec.
Kull kunjett ta’ alipogene tiparvovec fih 1 ml ta’ soluzzjoni li, li fiha 3 x 1012 kopji tal-genoma (gc -
genome copies).
Kull pakkett speċifiku għall-pazjent fih ammont suffiċjenti ta’ kunjetti biex jagħti doża ta’ 1 x 1012
gc/kg tal-piż tal-ġisem lil kull pazjent.
Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
Glybera huwa soluzzjoni għal injezzjoni ċara għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur, li tiġi f'kunjett
trasparenti tal-
ħġieġ b’tapp tal-injezzjoni silikonizzat u sigil tat-tip flip-off.
Kull kaxxa tal-plastik trasparenti preformata u ssiġillata fiha jew 2 jew 3 kunjetti individwali b’folja li
tassorbi l- likwdu. Il-pakkett speċifiku għall-pazjenti fih għadd varjabbli ta’ kaxxi bbażat fuq il-piż tal-
ġisem tal-pazjent.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Manifattur
uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Chiesi SA/NV
Tél/Tel: +32 2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi SA/NV
Tél/Tel: +32 2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A
Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi SAS
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642
Chiesi Ltd
Tel: + 44 0161 4885555
Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: ++386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Ltd
Tel: + 44 0161 4885555
Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina
kull sena u dan il-fuljett se jiġi aġġornat kif meħtieġ.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Terapija bi Glybera għandha tiġi preskritta u għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’ kompetenza fil-kura ta’ pazjenti b’LPLD u fl-għoti ta’ terapija tal-ġeni, f’konsultazzjoni sħiħa mal- pazjent. Matul l-għoti ta’ Glybera kura medika u sorveljanza xierqa għandhom dejjem ikunu disponibbli f’każ ta’ avveniment anafilattiku wara l-għoti.
Pożoloġija
Id-doża massima totali ta’ Glybera għall-għoti hija ta’ 1 x 1012 gc/kg tal-piż tal-ġisem.
Glybera huwa awtorizzat għal kura ta’ darba biss. Ma hemm l-ebda tagħrif disponibbli dwar l-għoti
mill-ġdid ta’ Glybera, għalhekk Glybera m’għandux jerġa’ jingħata.
Glybera jingħata bħala serje unika ta’ injezzjonijiet fil-muskolu fir-riġlejn. Id-doża f’kull sit tal- injezzjoni hija ta’ 1.5 x 1012 gc, jew ta’ 0.5 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni. Għal kull sit tal- injezzjoni, għandha tintuża siringa waħda ta’ 1 ml bil-volum immarkat b’mod ċar kull 0.5 ml. Il- volumi f’kull sit tal-injezzjoni m’għandhomx ikunu aktar minn 0.5 ml. Is-siringi m’għandhomx jintużaw aktar minn darba.
Il-kura għandha tiġi mmonitorjata permezz tal-kejl tal-antikorpi newtralizzanti u r-rispons u taċ-ċelluli T kontra AAV1 u LPLS447X u r-rispons taċ-ċellula T fil-linja bażi kif ukoll 6 u 12-il xahar wara l-kura.
Glybera għandu jintuża biss meta id-dijanjożi ta’ LPLD tkun ġiet ikkonfermata permezz ta’ test ġenetiku adekwat.
Biex jiġi kkalkulat l-għadd ta’ kunjetti, il-piż tal-pazjent jiġi ddeterminat sal-eqreb kg sħiħ. Il-piż tal- pazjent għandu jiġi diviż bi 3, u mqarreb għall-eqreb ogħla numru sħiħ. Dan huwa l-għadd ta’ kunjetti li għandhom jingħataw.
Biex jiġu kkalkulati l-għadd ta’ siti tal-injezzjoni u l-għadd ta’ siringi, il-piż tal-pazjent jiġi stabbilit sal-eqreb kg sħiħ. Il-piż tal-pazjent għandu jiġi diviż bi 3, imbagħad mingħajr ma dan in-numru jiġi mqarreb għall-eqreb numru sħiħ, jiġi multiplikat bi 2 u mqarreb sal-eqreb ogħla numru sħiħ. Dan huwa l-għadd ta’ siti tal-injezzjoni u l-għadd totali ta’ siringi (kull waħda mimlija b’0.5 ml) meħtieġa biex jingħata volum ta’ 0.5 ml f’kull sit tal-injezzjoni għall-kura tal-pazjent.
Eżempji ta’ skedi tipiċi ta’ dożi bbażati fuq il-piż tal-ġisem ta’ pazjenti huma murija fit-tabella hawn
taħt:
Piż tal-ġisem (kg) | Għadd ta’ kunjetti (1 ml) | Għadd ta’ siringi ta’ 1 mL (kull waħda mimlija b’0.5 ml) | Għadd ta’ siti tal- injezzjoni |
40 | 14 | 27 | 27 |
50 | 17 | 34 | 34 |
60 | 20 | 40 | 40 |
65 | 22 | 44 | 44 |
70 | 24 | 47 | 47 |
75 | 25 | 50 | 50 |
80 | 27 | 54 | 54 |
90 | 30 | 60 | 60 |
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Minn tlett ijiem qabel u sa 12-il ġimgħa wara l-għoti ta’ Glybera għandu jingħata kors immunosoppressiv: huwa rakkomandat ciclosporin (3 mg/kg/kuljum) u mycophenolate mofetil (2 x 1 g/kuljum).
Barra minn hekk, nofs siegħa qabel l-injezzoni ta’ Glybera għandu jingħata bolus ta’ 1 mg/kg ta’ methylprednisolone ġol-vina.
Popolazzjoni pedjatrika
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Glybera fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati
s’issa. Dejta mhux disponibbli.
Anzjani
Hemm esperjenza limitata fl-użu ta’ Glybera f’individwi anzjani. Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża ta’ Glybera fil-popolazzjoni anzjana.
Id-doża ta’ immunosoppressanti jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.
Indeboliment renali jew epatiku
Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta’ Glybera f’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku.
Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża ta’ Glybera.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Wara l-injezzjoni ġol-muskolu, il-pazjent se jirċievi injezzjonijiet multipli ta’ 0.5 ml (injezzjoni waħda
kull siringa), imqassma fuq il-muskoli kemm fil-parti ta’ fuq kif ukoll ta’ isfel tar-riglejn, taħt
kondizzjonijiet asettiċi bħal jodju.
Huwa rrakkomandat loppju spinali jew reġjonali qabel l-għoti ġol-muskolu, minħabba l-għadd ta’
injezzjonijiet meħtieġa. F’każ ta’ kontraindikazzjoni għal proċedura bħal din, huwa rrakkomandat li tingħata sedazzjoni fil-fond minflok.
Glybera m’għandu, taħt l-ebda ċirkostanza, jingħata ġol-vina jew arterja.
Biex tiġi żgurata injezzjoni ġol-muskolu, hija rakkomandata gwida elettrofiżjoloġika jew permezz ta’
ultrasound tal-injezzjonijiet.
Istruzzjonijiet għall-użu, immaniġġar u rimi
Irreferi għal-linji gwida lokali dwar il-bijosigurtà applikabbli għall-immaniġġar u r-rimi ta’ prodotti
mediċinali li fihom organiżmi ġenetikament modifikati.
L-uċuh tal-xogħol u materjali li potenzjalment setgħu ġew f’kuntatt ma’ Glybera għandhom jiġu dekontaminati b’disinfettanti xierqa kontra l-virusis b’attività għal virusis non-enveloped (bħal hypochlorite u chlorine releasers) għal mill-inqas 10 minuti.
Preparazzjoni ta’ Glybera għall-għoti
Wara li l-ammont ta’ Glybera li għandu jingħata jkun ġie kkalkulat (ara sezzjoni 4.2), neħħi l-għadd korrett ta’ kunjetti għall-użu ta’ darba mill-friża biex jinħallu f’temperatura tal-kamra (15ºC sa 25ºC), għal madwar 30-45 minuta qabel ma timtela s-siringa.
Wara li jinħall, kull kunjett għandu jinqaleb bil-mod għal darbtejn biex jiġi żgurat taħlit uniformi. Il- kunjetti għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal frak u għall-kulur. Is-soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti u mingħajr kulur għandha tkun ħielsa minn frak viżibbli. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari u mingħajr kulur u mingħajr frak viżibbli. Jekk kunjett jidher bil-ħsara, is-siringi għall-injezzjoni m’għandhomx jiġu ppreparati u l-proċedura ta’ injezzjoni għandha tiġi posposta u ri- skedata. Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiġi infurmat immedjatament.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Glybera jiġi f’pakkett speċifiku għall-pazjent u għalhekk għandu jkun fih l-ammont preċiż ta’ kunjetti għal kull pazjent, ikkalkulat skont il-piż tal-pazjent.
L-ammont ikkalkulat ta’ siringi għandu jimtela mill-kunjetti maħlula, u għandom jiġu ttikkettati u mqiegħda f’kontenitur protett mid-dawl adegwat għat-trasport lejn il-kamra fejn il-pazjent ikun sejjer jirċievi l-injezzjonijiet ġol-muskolu.
Biex tiġi evitata xi injezzjoni ta’ frak mit-tapp minħabba żewġ estrazzjonijiet, trid tintuża labra waħda għal ġbid mill-kunjett (li għandha titħalla ġewwa t-tapp) u labra separata għal kull siringa.