Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Imatinib Teva 100 mg pilloli miksija b’rita

imatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

  xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu Imatinib Teva u għal xiex jintuża

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva

  3. Kif għandek tieħu Imatinib Teva

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Imatinib Teva

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Imatinib Teva u gћal xiex jintuża

     
     

     Imatinib Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi timpedixxi

     t-tkattir ta’ ċelluli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

     
     

     Imatinib Teva huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

• Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia). Il-lewkemja hija kanċer taċ- ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

• Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva ALL). Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja li fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

  
  

  Imatinib Teva huwa wkoll kura f’adulti għall-:

• Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD). Dawn huma grupp ta’ mard tad- demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t- tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

• Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL). Dawn huma mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il- mard.

• Tumuri tal-istroma gastrointestinali (GIST, gastrointestinal stromal tumours). GIST huwa kanċer tal-istonku u tal-imsaren. Dan jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluli tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib Teva jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ- ċelluli.

  Fil-kumplament tal-fuljett, aħna ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet, meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

  
  

  Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Teva jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

  
  

  1. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva

     
     

     Imatinib Teva jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’

     kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

     
     

     Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

     
     

     Tiħux Imatinib Teva

• jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

  
  

  Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Teva

  
  

  Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Teva:

• jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

• jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

• jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Imatinib Teva jista’ jwassal sabiex l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f'xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

• jekk ikollok tbenġil, fsada, deni, għeja u konfużjoni meta tieħu Imatinib Teva, ikkuntattja lit- tabib tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-kanali tad-demm magħrufa bħala mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy).

  
  

  Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Teva.

  
  

  Inti tista’ ssir sensittiv għax-xemx waqt li qed tieħu Imatinib Teva. Importanti li tgħatti dawk il-partijiet ta’ ġismek li huma esposti għax-xemx u tuża krema għal kontra x-xemx b’fattur għoli ta’ protezzjoni mix-xemx (SPF). Dawn it-twissijiet jgħoddu wkoll għat-tfal.

  
  

  Waqt il-kura bi Imatinib Teva, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Imatinib Teva jista’ jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

  
  

  Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Teva, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il- mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

  
  

  Tfal u adoloxxenti

  Imatinib Teva huwa wkoll kura għal tfal u adolexxenti b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is- sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.

  
  

  Xi tfal u żgħażagħ li qed jieħdu Imatinib Teva jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib ser josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

  Mediċini oħra u Imatinib Teva

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u li jinkludu mediċini derivati minn ħxejjex (bħal St John’s Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Teva meta jittieħdu flimkien. Jistgħu jżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Teva u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Imatinib Teva inqas effettiv. Imatinib Teva jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

• Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

• Imatinib Teva mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu ta’ Imatinib Teva waqt it-tqala.

• Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura u għal 15-il ġurnata wara li jintemm it-trattament.

• M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Teva u għal 15-il ġurnata wara li jintemm it- trattament, minħabba li jista’ jagħmel il-ħsara lit-tarbija tiegħek.

• Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Imatinib Teva għandhom

  jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din il- mediċina. Jekk jiġri dan, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

  
  

  1. Kif gћandek tieћu Imatinib Teva

     
     

     It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Teva minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib Teva

     jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

     
     

     Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Tieqafx milli tieħu Imatinib Teva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

     
     

     Kemm għandek tieħu Imatinib Teva

     
     

     Użu fl-adulti

     It-tabib tiegħek għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Teva li għandek tieħu.

     
     

• Jekk qed tieħu kura għal CML:

  Skont il-kondizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ 400 mg jew ta’ 600 mg:

  • 400 mg għandha tittieħed bħala 4 pilloli darba kuljum,

  • 600 mg għandha tittieħed bħala 6 pilloli darba kuljum

- Jekk qed tirċievi kura għal GIST:

Id-doża tal-bidu hija 400 mg, li tittieħed bħala 4 pilloli darba kuljum.

Għal CML u GIST, it-tabib tiegħek għandu mnejn iżidlek jew inaqqaslek id-doża skont kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-doża ta’ kuljum tkun 800 mg, (8 pilloli), għandek tieħu 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija.

• Jekk qed tirċievi kura għal Ph-posittiva ALL:

  Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala 6 pilloli darba kuljum.

  
  

• Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

  Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 4 pilloli darba kuljum.

  
  

• Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

  Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala 1 pillola darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli darba kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

  
  

• Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

  Id-doża hija 800 mg kuljum (8 pilloli), li għandha tittieħed bħala 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija.

  
  

  Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

  It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Teva li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Teva jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha. Id-doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il- kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).

  
  

  Meta u kif għandek tieħu Imatinib Teva

• Ħu Imatinib Teva mal-ikel. Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu

  Imatinib Teva.

• Ibla’ l-kapsula sħiħa b’tazza ilma kbira.

  
  

  Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-pilloli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma bla gass jew mal-meraq tat-tuffieħ.

  
  

  • Uża madwar 50 ml għal kull pillola ta’ 100 mg

  • Ħawwad b’imgħarfa sakemm il-pillola kollha tinħall

  • Ġaladarba l-pillola tinħall, ixrob kollox minnufih. Jista’ jkun li jkun hemm traċċi tal-pillola maħlula

    fit-tazza.

    
    

    Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ partijiet

    
    

    Kemm iddum tieħu Imatinib Teva

    Ibqa’ ħu Imatinib Teva kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

    
    

    Jekk tieħu Imatinib Teva aktar milli suppost

    Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni

    medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

    
    

    Jekk tinsa tieħu Imatinib Teva

• Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

• Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

• M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-

  ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

     
     

     Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed min dawn li jmiss:

     
     

     Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jew komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

     • Żieda tal-piż f’daqqa. Imatinib Teva jista’ jikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’ fluwidi).

     • Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

       Imatinib Teva jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.

     • Jekk ikollok fsada jew titbenġel mhux mistennija (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek qabel).

       
       

       Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) jew rari (jistgħu jaffettwaw sa 1

       f’1,000 persuna):

     • Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

     • Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa’ biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

     • Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

     • Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk jisfaru

       (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

     • Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

     • Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed (sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

     • Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

     • Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi fl-imsaren).

     • Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

     • Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

     • Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

     • Uġigħ fl-għadam jew il-ġogi (sinjali ta’ osteonekrosi).

     • Nfafet fuq il-ġilda jew il-membrani mukużi (sinjali ta’ pemfigu).

     • Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

     • Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

     • Tbatija biex tisma’.

     • Dgħufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek).

     • Tbenġil.

     • Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

     • Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

       (sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

     • Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

       sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

     • Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdit fil- ġogi b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’ kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

     • Emboli fil-vini ż-żgħar (mikroanġjopatija trombotika).

       
       

       Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

     • Kombinazzjoni ta’ raxx sever mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelloli bojod tad- demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ tan-nifs, uġigħ/skumdità fis-sider, tnaqqis qawwi fl-ammont ta’ awrina u tħossok bil-għatx, eċċ (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatati mal- kura).

     • Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

     • Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied).

       
       

       Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

       Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

     • Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

     • Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

     • Raxx.

     • Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, matul it-trattament b’Imatinib Teva jew

       wara li tkun waqaft tieħu Imatinib Teva.

     • Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

     • Żieda fil-piż.

       Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

       
       

       Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

     • Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

     • Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

     • Diffikultà biex torqod (insomnja).

     • Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.

     • Tinfaraġ.

     • Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

     • Ħakk.

     • Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

     • Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

     • Ulċeri fil-ħalq.

     • Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

     • Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

     • Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

     • Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

       Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

       
       

       Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 100):

     • Sogħla, mnieħer inixxi jew miżdud, sensazzjoni ta’ toqol jew uġigħ meta tagħfas il-parti ’l fuq mill-għajnejn jew mal-ġnub tal-imnieħer, konġestjoni tal-imnieħer, tagħtas, uġigħ fil-griżmejn, b’uġigħ ta’ ras jew mingħajr (sinjali ta’ infezzjoni fil-passaġġ ta’ fuq tan-nifs).

     • Uġigħ ta’ ras qawwi bħal uġigħ pulsanti jew sensazzjoni pulsanti, normalment fuq naħa waħda

       tar-ras akkumpanjat minn nawsja, rimettar u sensittività għad-dawl jew ħsejjes (sinjali ta’

       emigranja).

     • Sintomi jixbħu l-influwenza.

     • Uġigħ jew sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina, żieda fit-temperatura tal-ġisem, uġigħ fiż-żaqq jew il-parti pelvika, awrina tagħti fl-aħmar jew kannella jew imdardra (sinjali ta’ infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina).

     • Uġigħ u nefħa fil-ġogi (sinjali ta’ artralġja).

     • Sensazzjoni kostanti ta’ dieqa u telf ta’ interess, li jwaqqfuk milli tkompli bl-attivitajiet normali

       tiegħek (sinjali ta’ depressjoni).

     • Tħoss apprensjoni u tinkwieta flimkien ma’ sinjali fiżiċi bħal qalb tħabbat tgħaġġel, tegħreq, rogħda, ħalq xott (sinjali ta’ ansjetà).

     • Ngħas/sturdament/irqad eċċessiv.

     • Movimenti ta’ tregħid (rogħda).

     • Indeboliment tal-memorja.

     • Impuls irreżistibbli li ċċaqlaq riġlejk (sindromu ta’ rrekwitezza fir-riġlejn).

     • Tisma’ ħsejjes (eż. tisfir, żanżin) fil-widnejn li m’għandhomx sors estern (żanżin tal-widnejn).

     • Pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni).

     • Tifwieq.

     • Infjammazzjoni tax-xufftejn.

     • Diffikultà biex tibla’.

     • Tegħreq iktar.

     • Skolorazzjoni tal-ġilda.

     • Dwiefer fraġili.

     • Ħotob ħomor jew ponot b’ras bajda madwar l-għeruq tax-xagħar, possibbilment b’uġigħ, ħakk jew sensazzjoni ta’ ħruq (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-follikoli tax-xagħar, magħrufa wkoll bħala follikulite).

     • Raxx tal-ġilda bil-qxur (dermatite esfoljattiva).

     • Tkabbir tas-sider (li jista’ jseħħ fl-irġiel jew nisa).

     • Uġigħ persistenti u/jew sensazzjoni ta’ toqol fit-testikoli jew il-parti t’isfel taż-żaqq, uġigħ meta tgħaddi l-awrina, waqt kopulazzjoni sesswali jew eġakulazzjoni, demm fl-awrina (sinjali ta’ edema tat-testikoli).

     • Ma jkunx jista’ jkollok jew iżżomm erezzjoni (disfunzjoni erettili).

     • Mestrwazzjoni qawwija jew irregolari.

     • Diffikultà tikseb/iżżomm l-eċċitament sesswali.

     • Tnaqqis fl-aptit sesswali.

     • Uġigħ fil-beżżul.

     • Tħossok ġeneralment ma tiflaħx.

     • Infezzjoni virali bħal ponta tad-deni.

     • Uġigħ fil-parti t’isfel tad-dahar li jirriżulta minn disturb tal-kliewi.

     • Żieda fil-frekwenza li tgħaddi l-awrina.

     • Żieda fl-aptit.

     • Uġigħ jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-parti ta’ fuq taż-żaqq u/jew fis-sider (ħruq ta’ stonku),

       nawsja, rimettar, rifluss ta’ aċidu, tħossok mimli u minfuħ, feċi jagħtu fl-iswed (sinjali ta’ ulċera

       fl-istonku).

     • Ebusija fil-ġogi u l-muskoli.

     • Riżultati mhux normali tat-testijiet tal-laboratorju.

     • Boċoċ ħomor li jweġġgħu fil-ġilda, uġigħ fil-ġilda, ħmurija fil-ġilda (infjammazzjoni tat-tessut xaħmi taħt il-ġilda).

       Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

       
       

       Rari (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000):

     • Konfużjoni.

     • Skolorazzjoni tad-dwiefer.

       Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.

       Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

       
       

     • Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’

       tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

     • Feriti juġgħu u/jew bl-infafet fil-ġilda.

     • Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

     Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  2. Kif taħżen Imatinib Teva

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta

     tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

     
     

     Din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kundizzjoni speċajli ta’ ħażna. M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

     
     

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’fih Imatinib Teva

• Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).

• Il-pillola miksija b’rita ta’ Imatinib Teva fiha 100 mg imatinib (bħala mesilate)

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, crospovidone u magnesium stearate.

• Il-kisja tal-pillola hi magħmula minn polyvinyl alkoħol parzjalment idrolizzat, macrogol, iron oxide

isfar (E172) talc, titanium dioxide (E171) u iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Imatinib Teva u l-kontentut tal-pakkett

Imatinib Teva 100 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn safrani skur li jagħtu għal oranġjo fil-kannella, tondi, miksija b’rita b’ferq fuq naħa waħda. Il-pillola hija intaljata fuq naħa waħda b’ “IT” u “1” fuq kull naħa tal-ferq. Il-pilloli huma bejn wieħed u ieħor 9 mm fid-dijametru.

Imatinib Teva 100 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti għal daqsijiet ta’ 60 jew 120 pillola miksija b’rita ġo folji.

Imatinib Teva 100 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti għal daqsijiet ta’ 20x1, 60x1,

120x1 jew 180x1 ta’ pilloli miksija b’rita ġo folji perforati ta’ doża waħda. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jitqegħdu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem L-Olanda

Il-Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 L-Ungerija

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov Ir-Repubblika Ċeka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanja

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Il-Ġermanja

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja

Teva Pharma B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem L-Olanda

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: