BTVPUR AlSap 1
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Prodott
ċ
li
ħ
awtorizzat
awtorizzat
Sidl-Awtorizzazzjonital-Kummerċ: MERIAL
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
France
Manifatturresponsabblibiex l-konsenjatmurfis-suq: MERIAL
Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest France
ħ
BTVPUR AlSap 1 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u ħ-baqar
li
Kull doża ta’ ml tal-vaċċin (suspensjoni omoġenea bajda qisa ħalib) fiha:
Serotip 1 tal-virus inattivat tal-Bluetongue ...........................................................≥ 1.9 log10 pixels*
(*) kontenut tal-antiġen (proteinaVP2) permezz ta’ immuno-assay
ċ
.Al3+ (bħala hydroxide)............................................................................................................... 2.7 mg
.Saponin..................................................................................................................................30 UE **
(**) Unità emolitiċi
Prodott
Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ u baqar għall-prevenzjoni tal-viremia* u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue.
*(taħt il-livell ta’ detection bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta’ virus infettiv).
Il-bidu ta’ l-immunità ġie muri 3 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
It-tul tal-immunità għal baqar u nagħaġ huwa ta’ sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
Xejn
awtorizzat
F’każi rari ħafna ġiet osservata nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta’ 32 cm2 fil-baqar u 24 cm2 fin-nagħaġ) li ssir residual wara 35 ġurnata (≤ 1 cm2).
F’każi rari ħafna ġiet osservata żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta’ mhux
iżjed minn medja ta’ 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett tal-pakkett, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Nagħaġ u baqar.
ħ
Amministra doża waħda ta’ ml taħt il-ġilda skont l-iskema ta’ tilqim li ġejja:
li
Fin-nagħaġ
L-ewwl injezzjoni waħda: minn xahar ’il-fuq f’annimali li qatt ma kienu ġew amministrati l- vaċċin qabel (jew minn sentejn u ħames xhur ’il fuq f’annimali ta’ eta’ żgħira mwielda minn
nagħaġ immuni).
it-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat
Fil-baqar
ċ
L-ewwel injezzjoni: minn xahar ’il fuq f’annimali li qatt ma kienu ġew amministrati il-vaċċin qabel (jew minn sentejn u ħames xhur il-fuq f’annimali ta’ eta’ żgħira mwielda minn
nagħaġ immuni).
it-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat
Prodott
Annwali.
Applika il-proċeduri sterili tas-soltu.
Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita li jiffurmaw bżieżaq, għax dan jista’ jkun irritanti fil-post tal-injezzjoni. Il-kontenut kollu tal-flixkun għandu jintuża immedjatament wara li jinfetaħ u
waqt l-istess proċedura. Evita li tiftaħ iżjed minn kunjett wieħed.
Xejn ġranet
awtorizzat
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Tagħmlux fil-friża
Ipproteġi mid-dawl.
Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: immedjatament
Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett wara EXP:.
Twissijietgħalkullspeċiligħalihahuindikatil-prodott:
Jekk jintuża f’annimali ruminanti ta’ speċi oħra kemm slavaġ u domestiċi li huma kkunsidrati f’riskju li jiġu infettati, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċji għandu jsir bil-galbu u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel il-tilqim ta’ kollha. Il-livell ta’ effikaċja għal speċji oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ u fil-baqar.
Prekawzjonijietspeċjaligħall-użufl-annimali: Laqqam annimali f’saħħithom biss.
ħ
Tqalaużmienil-ħalib:
Jista’ jintuża waqt it-tqala fin-nagħaġ. Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib fil-baqar.
Fertilità:
Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tar-razza. F’din il-kategorija ta’ annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont kif il-veterinarju responsabbli iqis il-benefiċċju / riskju tal-prodott
li
u/jew skond il-kompetenti awtoritajiet nazzjonali fuq il-politika kurrenti dwar il-tilqim kontra l-virus
tal-Bluetongue (BTV).
Effettifuqprodottimediċinalioħrajeweffettioħra:
ċ
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.
Dożaeċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Apatija rari ħafna u tranżitorja tista’ tiġi osservata wara l-amministrazzjoni ta’ doża doppja tal-vaċċin. L-ebda effetti oħra mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Inkompatibilitajiet:
Prodott
Tħallat ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.
awtorizzat
Il-vaċċin fih is-serotip 1 inattivat tal-virus tal-Bluetongue bl-adjuvantijiet aluminium hydroxide u saponin. Jinduċi immunita’ attiva u speċifika kontra s-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue fl-annimal imlaqqam.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq. Kaxxa ta’ flixkun ta’ 10 dożi (1 x 10 ml)
Kaxxa ta’ flixkun ta’ 50 doża (1 x 50 ml)
Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta’ flixkun ta’ 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 100 doża (10 x 100 ml)
Prodott
ċ
li
ħ
Il-manifattura, -l-importazzjoni, il-pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' BTVPUR AlSap 1 jistgħu jkunu pprojbiti f’ċertu Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu minħabba l-leġiżlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża BTVPUR AlSap 1 għandha l-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti.