Tolura
telmisartan
telmisartan
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1. X’inhu Tolura u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tolura
Kif għandek tieħu Tolura
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Tolura
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Tolura jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II. Angiotensin-II hija sustanza li tinsab fil-ġisem li tikkawża l-vini u l-arterji tad-demm biex jiddjiequ, u b’hekk l-pressjoni tad-demm tiegħek togħla. Tolura jimblokka dan l-effett ta’ angiotensin II, sabiex il- vażi tad-demm tiegħek jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek titbaxxa.
Il-pressjoni tad-demm għolja, jekk ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel il-ħsara lil diversi organi, li tista’ twassal għal attakki tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, attakki ta’ puplesija jew li tagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għalhekk, hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm u tivverifika hekk hiex fil-medda normali jew le.
jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala (Ikun aħjar li tevita Tolura fil-bidu tat-tqala - ara
s-sezzjoni tat-tqala).
jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi (problemi bit-tneħħija tal-bilja mill-fwied u l-bużżieqa tal-marrara) jew kull mard sever tal-fwied ieħor.
jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi
l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.
Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik, għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel
tieħu Tolura.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet
jew mard li ġejjin:
Mard tal-kliewi jew kellek trapjant tal-kliewi
Stenosi tal-arterja tal-kliewi (tidjieq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew ż-żewġ kliewi
Mard tal-fwied
Problemi fil-qalb
Livelli ta’ aldosterone ogħla (żamma tal-ilma u mluħa fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’ minerali differenti tad-demm)
Pressjoni tad-demm baxxa (ipotenjoni), li x’aktarx isseħħ jekk inti diżidrat (telf ta’ ħafna ilma
mill-ġisem) jew għandek nuqqas ta’ mluħa minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-ilma’), dieta magħmula minn ammont ta’ melħ baxx, dijarea jew remettar
Livelli għoljin ta’ potassju fid-demm
Dijabete
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tolura:
jekk qed tieħu digoxin.
jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:
inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk
għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.
aliskiren.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Tolura mhux rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti aktar minn 3 xhur tqila, peress li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara s-sezzjoni
tat-tqala).
F’każ ta’xi intervent kirurġiku jew anestesija, inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu Tolura.
Tolura jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.
It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.
Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Tolura”.
L-użu ta’ Tolura fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux rakkomandat.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina
oħra. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra jew jieħu prekawzjonijiet oħra. F’xi każijiet għandu mnejn ikollok tieqaf tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini. Dan japplika speċjalment għall-mediċini elenkati hawn isfel li jittieħedu fl-istess ħin ta’ Tolura.
Mediċini li fihom il-litju sabiex jittrattaw xi tipi ta’ dipressjoni.
Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassju fid-demm bħal sostituti għall-melħ li fihom
il-potassju, dijuretiċi li jirristrinġu t-tnixxija ta’ potassju (ċertu ‘pilloli tal-ilma’), impedituri ta’
ACE, antagonisti riċettaturi ta’ aniotensin II, NSAIDS (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus) u l-antibijotiku trimethoprim.
Dijuretiċi (‘pilloli tal-ilma’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Tolura, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).
Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Tolura” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
Digoxin.
L-effetti ta’ Tolura jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi) eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.
Tolura għandu mnejn iżid l-effett ti jbaxxi l-pressjoni tad-demm li mediċini oħra għandhom meta jintużaw kontra l-pressjoni għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra waqt li tkun qed tieħu Tolura.
Tqala
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Tolura, għax Tolura mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara 3 xhur ta’ tqala. Mediċina adattata kontra l-pressjoni għolja trid normalment tissostitwixxi Tolura qabel il- bidu ta’ tqala. Tolura m’għandux jintuża matul it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala.
Treddigħ
Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew biħsiebek tibda tredda’. Tolura mhux rakkomandat għal nisa li qed ireddgħu u t-tabib tiegħek għandu mnejn juża trattament ieħor jekk tkun tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek għadha kif titwieled, jew twieldet qabel iż-żmien.
iXi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Tolura. Jekk tħossok stordut jew għajjien,
m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel
tieħu dan il-prodott mediċinali.
Din il-mediċina fiha 149.8 mg sorbitol f’kull pillola. Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tip ta’ zokkor jew jekk ġejt iddijanjostikat b’intolleranza ereditarja talfructose (hereditary fructose intolerance - HFI), disturb ġenetiku rari fejn persuna ma tistax tkisser il-fructose, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma inti tieħu jew tingħata din ilmediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata ta’ Tolura hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Tolura mal-ikel jew mingħajru. Il-pilloli jistgħu jinbelgħu bi ftit ilma jew b’xarba mhux alkoħolika oħra. Huwa importanti li tieħu Tolura kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor. Jekk tħoss li l-effett ta’ Tolura hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Għal trattament tal-pressjoni għolja d-doża normali ta’ Tolura għall-maġġoranza tal-pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal perjodu ta’ 24 siegħa. Madankollu, xi kultant it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża aktar baxxa ta’ 20 mg jew
doża ogħla ta’ 80 mg. Il-pilloli Tolura ma jistgħux jinqasmu, għalhekk mhumiex adattati għal pazjenti li jeħtieġu doża ta' 20 mg ta' telmisartan. Għal dawn il-pazjenti, prodott ekwivalenti bl-istess sustanza attiva huwa disponibbli. Tolura jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) bħal hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm b’Tolura.
Sabiex jitnaqqsu l-każijiet kardjovaskulari, id-doża ta’ Tolura li ġeneralment tingħata hi ta’ pillola waħda darba kuljum ta’ 80 mg. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Tolura 80 mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorata b’mod frekwenti.
Jekk il-fwied mhux jaħdem sew, id-doża normali m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.
Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, spiżjar jew l-eqreb dipartiment
tal-emerġenza tal-isptar minnufih.
Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek, tinkwetax. Ħudha malli tiftakar imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma
tieħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tieħux doża doppja biex tpatti għal doża waħda li tkun insejt tieħu.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:
Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal- ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali.
Effettisekondarjikomuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
Pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni) f’utenti trattati għal każijiet kardjovaskulari.
Effettisekondarjimhuxkomuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
Infezzjonijiet flapparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil- griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid- dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina fid-demm.
Effettisekondarjirari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju
mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fit-togħma (tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża li tista wkoll twassal għal mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit- tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal- uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.
Effettisekondarjirari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**.
* Il-każijiet setgħu ġraw b’mod każwali jew jista’ hemm xi mekkaniżmu li attwalment għadu mhux magħruf.
**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan. Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola ta’ Tolura fiha 40 mg telmisartan.
Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate, sorbitol (E420) u magnesium stearate. Ara sezzjoni 2 “Tolura fihom lactose u sorbitol (E420)”.
Il-pilloli ta’ Tolura ta’ 40 mg huma ovali u mżaqqin fuq żewġ naħat, ta’ lewn bajdani għal kważi bajdani
Tolura jiġi f’folji ta’ 14, 28,, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKASp.zo.o.,ul.Równoległa5,02-235Warszawa,Il-Polonja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760