Mixtard
insulin human (rDNA)
insulina umana
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
Mixtard hu insulina umana li għandu effett kemm li jaħdem malajr kif ukoll li jibqa’ jaħdem fit-tul. Mixtard jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-
dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Il-kura b’Mixtard tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid- dijabete tiegħek.
Mixtard se jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar 30 minuta wara li tinjettah u l-effett
idum għal madwar 24 siegħa.
► Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6.
► Jekk qiegħed/qiegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara a) Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.
► F’pompi tal-infużjoni tal-insulina
► Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu għatu protettiv tal-plastik magħmul apposta kontra t-tbagħbis. Jekk mhuwiex f’kundizzjoni perfetta meta tieħu l-kunjett, rodd il-kunjett lura lil min ipprovdihulek.
► Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.
► Jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod
uniformi.
Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Mixtard. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew man- ners tiegħek għal parir.
► Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba
► Neħħi l-għatu protettiv
► Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni
► Il-labar u s-siringi m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.
Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib
tiegħek:
► Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat- tirojde.
► Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax
dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.
► Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.
► Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.
Is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel kull darba sabiex jgħin biex jiġu evitati bidliet fit-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda, bħal li tiħxien il-ġilda, tiċkien il-ġilda jew boċċi taħt il-ġilda. L-insulina tista’ ma taħdimx tajjeb ħafna jekk tinjetta f’żona bil-boċċi, li ċkienet jew li ħxienet (ara sezzjoni 3). Għid lit-tabib tiegħek jekk tinduna b’xi bidliet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk bħalissa qed tinjetta f’dawn iż-żoni affettwati qabel ma tibda tinjetta f’parti differenti. It-tabib tiegħek jista’
jgħidlek biex tiċċekkja aktar mill-qrib iz-zokkor fid-demm tiegħek, u biex taġġusta d-doża tal-insulina jew tal-medikazzjonijiet antidijabetiċi l-oħra tiegħek.
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi
mediċini oħra.
Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.
Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:
Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete
Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)
Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)
Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-
qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)
Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)
Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)
Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)
Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:
Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)
Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)
Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)
Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-
ażma)
L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi
fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)
Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)
Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat- tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.
Il-beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox
l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.
Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)
Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi
attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’
insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).
Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier.
► Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-
demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.
► Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Mixtard jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il- bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas- saħħa tat-tarbija tiegħek.
► M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Mixtard waqt it-treddigħ.
Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tan-ners tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
► Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:
Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss
Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.
Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.
Mixtard fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista' tgħid li Mixtard huwa ‘bla sodium’.
Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Kul ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni sabiex tevita livell baxx ta’ zokkor fid-demm.
Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn
tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.
Mixtard jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.
Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina tiegħek mat-tabib tiegħek.
Mixtard jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-muskoli).
Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż- żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.
Il-kunjetti ta' Mixtard huma għall-użu ma' siringi tal-insulina bi skala korrispondenti ta’ unitajiet.
Irrombla l-kunjett bejn idejk sakemm il-likwidu jkun abjad u opak b'mod uniformi. Ikun iktar faċli li tifforma suspensjoni mill-ġdid meta l-insulina tkun laħqet it-temperatura tal-kamra
Iġbed l-arja ġos-siringa, fl-istess ammont bħad-doża ta' l-insulina li tkun se tinjetta.Injetta l-arja
ġol-kunjett.
Dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed ġos-siringa d-doża korretta ta' insulina. Iġbed il-labra ’l barra mill-kunjett. Imbagħad imbotta l-arja ’l barra mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta.
infermier/a tiegħek.
Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.
Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.
Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:
Tinjetta wisq insulina
Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla
Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu
Tixrob l-alkoħol, ara Mixtard mal-alkoħol f’sezzjoni 2
Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil- konċentrazzjoni.
Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.
X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:
► Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz- zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq tal-frott, għal li jista’ jkun.
► Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal- glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.
► Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom bżonn jiġu aġġustati
Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l- konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.
Fittex parir mediku minnufih:
Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.
Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà
biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.
► Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.
(amilojdożi tal-ġilda; mhux magħruf kemm din isseħħ ta’ spiss). L-insulina tista’ ma taħdimx tajjeb ħafna jekk tinjetta f’żona bil-boċċi, li ċkienet jew li ħxienet. Ibdel is-sit tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni biex tgħin fil-prevenzjoni ta’ dawn il-bidliet fil-ġilda.
Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100.
Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:
Ma injettajtx biżżejjed insulina
Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina
Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament
Ikollok xi infezzjoni jew xi deni
Tiekol aktar mis-soltu
Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.
Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:
Is-sinjali ta’ twissija jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.
X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:
► Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq: ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm
tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.
► Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l- ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz- zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall- mewt.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.
Meta ma tkunx qed/a tużah, dejjem żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl. Armi l-labra u s-siringa wara kull injezzjoni.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi insulina umana. Mixtard huwa taħlita li tikkonsisti minn 30 % ta’ insulina umana li tinħall u 70 % ta’ insulina umana isophane. Kull millilitru fih 40 UI ta’ insulina umana. Kull kunjett fih 400 UI ta’ insulina umana f’10 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni.
Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.
Issib Mixtard bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid, il-
likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi.
Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1 jew 5 kunjetti ta’ 10 ml jew pakkett multiplu ta’ 5 pakketti ta’ kunjett 1 x 10 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq l-istrixxa tal-kartun u fuq it-tikketta:
Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6 jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45
Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franza.
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini /