Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Selincro 18 mg pilloli miksijin b’rita

nalmefene

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu Selincro u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Selincro

  3. Kif għandek tieħu Selincro

  4. Effetti sekondarji possibbli

  1. Kif taħżen Selincro

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Selincro u gћalxiex jintuża

     
     

     Selincro fih is-sustanza attiva nalmefene.

     
     

     Selincro jintuża għat-tnaqqis fil-konsum tal-alkoħol f’pazjenti adulti li huma dipendenti fuq l-alkoħol u li għad għandhom livell għoli ta’ konsum tal-alkoħol ġimgħatejn wara l-ewwel konsultazzjoni mat- tabib tagħhom.

     
     

     Id-dipendenza fuq l-alkoħol isseħħ meta persuna għandha dipendenza fiżika jew psikoloġika għall- konsum tal-alkoħol.

     
     

     Livell għoli ta’ konsum tal-alkoħol huwa definit bħala xorb ta’ aktar minn 60 g ta’ alkoħol pur kuljum għall-irġiel u aktar minn 40 g ta’ alkoħol pur kuljum għan-nisa. Per eżempju, flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol fil-volum) fih madwar 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alcohol fil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.

     
     

     It-tabib tiegħek kitiblek riċetta għal Selincro għax waħdek ma stajtx tnaqqas il-konsum tiegħek tal- alkoħol. It-tabib tiegħek se jagħtik pariri biex jgħinek tibqa’ fuq il-kura u b’hekk tnaqqas il-konsum tiegħek tal-alkoħol.

     
     

     Selincro jaħdem billi jaffettwa proċessi fil-moħħ li huma responsabbli għal kilba tiegħek li tkompli

     tixrob.

     
     

     Livell għoli ta’ konsum tal-alkoħol huwa assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ problemi ta’ saħħa kif ukoll ta’ dawk soċjali. Selincro jista’ jgħinek biex tnaqqas l-ammont ta’ alkoħol li tixrob u żżomm dan il- livell imnaqqas ta’ konsum tal-alkoħol.

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Selincro Tiħux Selincro:

• jekk inti allerġiku għal nalmefene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

  sezzjoni 6).

• jekk qed/a tieħu mediċini li fihom l-opjojdi, per eżempju, methadone jew buprenorphine jew

  pilloli kontra l-uġigħ (bħal morfina, oxycodone jew opjojdi oħra).

• jekk inti dipendenti jew reċentement kont dipendenti fuq l-opjojdi. Jista’ jkollok sintomi akuti ta’ rtirar mill-opjojdi (bħal tħossok ma tiflaħx, tirremetti, titriegħed,, tibda tegħreq u tħossok ansjuż/a)

• jekk ikollok jew taħseb li qed ikollok sintomi ta’ rtirar mill-opjojdi

• jekk il-livell tal-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi huwa baxx

• jekk qed/a tgħaddi jew għaddejt dan l-aħħar minn ħafna sintomi minħabba nuqqas ta’ alkoħol (bħal li tara, tisma’ jew tħoss xi affarijiet li mhumiex hemm, aċċessjonijiet jew tregħid)

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  
  

  Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Selincro. Għarraf lit-tabib dwar xi mard ieħor li jista’ jkollok, per eżempju, id-dipressjoni, aċċessjoni, mard fil-fwied jew fil-kliewi.

  
  

  Jekk inti u t-tabib tiegħek iddeċidejtu li l-għan immedjat tiegħek hija l-astinenza (li ma tixrob ebda

  alkoħol), m’għandekx tieħu Selincro għax Selincro hu indikat biex tnaqqas il-konsum tal-alkoħol.

  
  

  Jekk ikollok bżonn attenzjoni medika ta’ emerġenza, għid lit-tabib tiegħek li qed/a tieħu Selincro.

  L-użu tiegħek ta’ Selincro jista’ jaffettwa l-għażla tat-tabib għall-kura tal-emerġenza.

  
  

  Jekk se ssirlek xi proċedura kirurġika, tkellem mat-tabib tiegħek għallinqas ġimgħa qabel il-proċedura. Jista’ jkun li għal żmien qasir ikollok bżonn tieqaf tieħu Selincro.

  
  

  Jekk tħossok li inti maqtugħ mir-realtà, tisma’ jew tara xi affarijiet li mhumiex hemm u u dil-ħaġa tibqa’ sseħħ fuq numru ta’ granet, waqqaf it-teħid ta’ Selincro u tkellem mat-tabib tiegħek.

  
  

  Iż-żieda fir-riskju ta’ suwiċidju f’persuni li jabbużaw mill-alkoħol u d-drogi, bi jew mingħajr li

  depressjoni li sseħħ fl-istess ħin, ma tonqosx bit-teħid ta’ nalmefene.

  
  

  Jekk għandek 65 sena jew iżjed, tkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Selincro.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  
  

  Selincro m’għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena peress li Selincro ma ġiex

  ittestjat f’dan il-grupp ta’ età.

  
  

  Mediċini oħra u Selincro

  
  

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Wieħed għandu joqgħod attent meta jittieħdu mediċini bħal diclofenac (mediċina kontra

  l-infjammazzjoni użata biex tikkura ,per eżempju, uġigħ fil-muskoli), fluconazole (antibijotiku użat

  fil-kura ta’ mard ikkawżat minn xi tipi ta’ fungus), omeprazole (mediċina użata biex twaqqaf

  il-produzzjoni ta’ aċtu fl-istonku), jew rifampicin (antibijotiku użat fil-kura ta’ mard ikkawżat minn xi

  tipi ta’ batterji) flimkien ma’ Selincro.

  
  

  Jekk tieħu mediċini li fihom l-opjojdi, l-effetti ta’ dawn il-mediċini se jitnaqqsu jew il-mediċini jistgħu ma jaħdmu xejn jekk toħodhom flimkien ma’ Selincro. Dawn il-mediċini jinkludu ċerti mediċini kontra s-sogħla u r-riħ, ċerti mediċini kontra d-dijarea u mediċini qawwijin kontra l-uġigħ.

  Selincro ma’ ikel u alkoħol

  
  

  Selincro ma jilqax kontra l-effetti intossikanti tal-alkoħol.

  
  

  Tqala u treddigħ

  
  

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  Mhuwiex magħruf jekk Selincro huwiex perikuluż biex jintuża waqt it-tqal u t-treddigħ. Selincro mhux irrakkomandat jekk inti tqila.

  Jekk qed tredda’, inti u t-tabib tiegħek għandkom tieħdu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf it-terapija b’Selincro, billi tikkunsidraw il-benefiċċju ta’ treddigħ għat-tarbija u

  l-benefiċċju ta’ terapija għalik.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  
  

  Effetti sekondarji bħal disturbi fl-attenzjoni, indeboliment tal-vista, ma tħossokx normali, dardir, sturdament, ngħas, insomnja u uġigħ ta’ ras jistgħu jseħħu meta tibda l-kura b’Selincro. Il-parti l-kbira ta’ dawn ir-reazzjonijiet kienu ħfief jew moderati, seħħew fil-bidu tal-kura u damu għal xi ftit sigħat sa xi ftit ġranet. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jaffettwaw il-ħiliet tiegħek waqt li ssuq jew waqt li qed tagħmel kwalunkwe ħaġa fejn ikollok bżonn tkun fuq tiegħek inkluż li tħaddem xi makkinarju.

  
  

  Selincro fih lactose

  
  

  Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

  
  

  1. Kif gћandek tieћu Selincro

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

     għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Kemm għandek tieħu

     
     

• Id-doża rrakkomandata hi ta’ pillola waħda fil-ġranet meta taħseb li hemm ir-riskju li se tixrob l-alkoħol.

• Id-doża massima hi ta’ pillola waħda kuljum.

  
  

  Kif u meta tieħu

  
  

• Selincro hu għal użu orali.

• Għandek tieħu l-pillola minn siegħa sa sagħtejn qabel tibda tixrob l-alkoħol..

• Ibla’ l-pillola sħiħa, tfarrakx jew taqsam il-pillola għax Selincro jista’ jikkawża sensitizzazzjoni

  tal-ġilda meta jkun f’kuntatt dirett mal-ġilda.

• Tista’ tieħu Selincro mal-ikel jew fuq stonku vojt.

• Għandek tistenna li l-konsum tiegħek tal-alkoħol jonqos fl-ewwel xahar minn meta bdejt il-kura b’Selincro.

• It-tabib tiegħek se jsegwik b’mod regolari, per eżempju, kull xahar wara li tkun bdejt il-kura

  b’Selincro; il-frekwenza eżatta tiddependi fuq il-progress tiegħek. Flimkien se tiddeċiedu kif għandkom tkomplu.

  Jekk tieħu Selincro aktar milli suppost

  
  

  Jekk taħseb li ħadt wisq pilloli ta’ Selincro, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Selincro

  
  

  Jekk bdejt tixrob l-alkoħol mingħajr ma ħadt Selincro, ħu pillola waħda malajr kemm jista’ jkun.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu Selincro

  
  

  Wara li tieqaf tieħu Selincro, għal xi ftit ġranet tista’ tkun anqas sensittiv/a għall-effetti ta’ mediċini li

  jkun fihom l-opjojdi.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

     f’ kulħadd.

     
     

     Ġew irrapportati ftit każijiet ta’ effetti sekondarji fejn tara, tisma’jew tħoss affarijiet li mhumiex hemm jew tħossok maqtugħ minnek innifsek. Madankollu, il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.

     
     

     L-effetti sekondarji rrapportati b’Selincro huma fil-parti l-kbira ħfief jew moderati, seħħew fil-bidu tal-

     kura u damu għal ftit sigħat jew għal ftit ta’ ġranet.

     Jekk tkompli l-kura b’Selincro jew terġa’ tibda wara li tkun waqaft għal perijodu qasir, wisq probabbli

     mhux se jkollok effetti sekondarji.

     F’xi każijiet, jista’ jkun diffiċli tagħraf l-effetti sekondarji mis-sintomi li jista’ jkollok wara li tnaqqas

     il-konsum tal-alkoħol.

     
     

     L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati b’Selincro:

     
     

     Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

• tħossok ma tiflaħx

• sturdament

• ma tkunx tista’ torqod

• uġigħ ta’ ras

  
  

  Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

• nuqqas ta’ aptit

• diffikultà biex torqod, konfużjoni, tkun bla sabar, tnaqqis fil-ħajra għas-sess

• tħeddil, kontrazzjonijiet involontarji tal-ġisem, ma tħossokx daqshekk fuq tiegħek, sensazzjoni

  stramba fil-ġilda bħal tniggiż, tnaqqis fis-sens tal-mess

• tħoss qalbek qiegħda tiġri, sensazzjoni ta’ tħabbit tal-qalb b’ritmu mgħaġġel, b’qawwa kbira jew

  irregolari.

• rimettar, ħalq xott, dijarea

• tegħreq iżżejjed

• spażmi fil-muskoli

• tħossok bla saħħa,debboli, ma tħossokx komdu/a jew disturbat/a, tħossok stramb

• tnaqqis fil-piż

  
  

  Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pesuna 1 minn kull 100)

• tisma’, tara jew tħoss affarijiet li mhumiex hemm

• tħossok maqtugħ minnek innifsek

  Effetti sekondarji oħra (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

• indeboliment tal-vista (l-aktar temporanju)

• nefħa fil-wiċċ, ix-xufftejn, l-ilsien jew il-griżmejn

• ħorriqija

• ħakk

• raxx

• ħmura fil-ġilda

• uġigħ fil-muskoli

• erezzjoni prolongata (prijapiżmu)

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  

  sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

  sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Selincro

     
     

• Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

• Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartun wara (JIS).

  Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

• Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

• Tużax din il-mediċina jekk tinduna b’xi difetti fil-pilloli bħal pilloli mxellfin jew miksura

• Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

  tal-ambjent.

  
  

  1. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Selincro

• Kull pillola miksija b’rita fiha 18.06 milligrammi nalmefene (bħal hydrochloride dihydrate)

• Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (tip A),

magnesium stearate.

Il-kisja b’rita tal-pillola fiha: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).

Kif jidher Selincro u l-kontenut tal-pakkett

Selincro hu pillola miksija b’rita, ta’ kulur abjad, ovali, konvessa miż-żewġ naħat ta’ 6.0 x 8.75 mm.

Il-pillola hija mnaqqxa b’ ‘S’ fuq naħa waħda.

Selincro huwa disponibbli f’pakketti li fihom 7, 14, 28, 42, 49 jew 98 pillola f’kards ta’ folji. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Id-Danimarka

Manifattur

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Id-Danimarka

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S (Danija)

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Romania SRL

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S (Dānija) Tel: + 45 36301311

United Kingdom (Northern Ireland)

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’