Victrelis
boceprevir
boceprevir
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Victrelis u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Victrelis
Kif għandek tieħu Victrelis
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Victrelis
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Victrelis fih is-sustanza attiva msejħa boceprevir li tgħin biex tikkumbatti l-infezzjoni tal-epatite Ċ billi twaqqaf il-virus milli jimmultiplika. Victrelis għandu dejjem jintuża flimkien ma’ żewġ mediċini oħra. Dawn jissejħu peginterferon alfa u ribavirin. Victrelis m’għandux jintuża waħdu.
Victrelis, flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin, jintuża għall-infezzjoni kronika bil-virus tal- epatite Ċ fl-adulti (msejħa wkoll infezzjoni b’HCV).
Victrelis jista’ jintuża f’adulti li qatt ma ħadu kura għall-infezzjoni ta’ HCV jew li qabel użaw mediċini imsejħa ‘interferons’ u ‘interferons pegilati’.
Victrelis jinibixxi r-replikazzjoni diretta tal-virus u b’dan il-mod jikkontribwixxi biex ibaxxi l- ammont ta’ virus tal-epatite Ċ fil-ġisem tiegħek.
għandek kundizzjoni msejħa ‘epatite awtoimmuni’
qed tieħu bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam mill-ħalq, triazolam mill-ħalq, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, mediċini tat-tip ergot (bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine jew impedituri ta’ tyrosine kinase.
Tiħux Victrelis jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Victrelis.
Ftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Tużax” tal-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’ peginterferon alfa u ta’ ribavirin qabel ma tibda tieħu Victrelis.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu l-mediċina tiegħek jekk inti:
qatt kellek problema fid-demm bħal anemija (meta ma jkollokx biżżejjed ċelluli ħomor tad-demm f’saħħithom, li jġorru l-ossiġnu madwar ġismek)
qatt kellek problema fid-demm bħal newtropenija (nuqqas ta’ ċertu tip ta’ ċelluli bojod tad-demm). Newtropenija taffettwa l-ħila tal-ġisem biex jikkumbatti l-infezzjonijiet
qatt kellek problema fid-demm bħal panċitopenija (kombinazzjoni ta’ għadd baxx ta’ plejtlits, ta’ ċelluli tad-demm ħomor u bojod)
għandek infezzjoni infezzjoni attwali jew preċedenti bil-virus tal-epatite B, peress li t-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jimmonitorjak aktar mill-qrib
għandek indeboliment tal-fwied
għandek problema oħra fil-fwied minbarra infezzjoni bl-epatite Ċ
għandek l-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) jew qatt kellek xi problemi oħra bis- sistema immuni tiegħek
irċevejt trapjant ta’ organu fil-passat
għandek epatite Ċ mhux ta’ ġenotip 1
kont pazjent li ma ħadmitx fuqek kura b’inibitur ta’ protease ta’ HCV
għandek jew xi ħadd mill-familjari tiegħek għandu qalbu tħabbat b’mod irregolari, speċjalment kondizzjoni li tissejjaħ “titwil tal-QT”
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
għandek potassium fid-demm baxx (ipokalimja)
Jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel tieħu Victrelis.
F’każijiet fejn Victrelis ittieħed flimkien ma’ ribavirin u peginterferon alpha, ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi serji. Jekk jogħġbok ara “Effetti sekondarji possibbli” għal aktar informazzjoni.
It-tabib tiegħek se jittestjalek id-demm b’mod regolari. Dawn it-testijiet tad-demm isiru għal diversi raġunijiet:
biex it-tabib tiegħek ikun jaf jekk il-kura hijiex qed taħdem fuqek
biex jgħinu lit-tabib tiegħek jiddeċiedi għal kemm żmien se ddum tiġi kkurat b’Victrelis.
biex jiċċekkja għal effetti sekondarji
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta u mediċini tal-ħxejjex.
B’mod partikolari, tiħux Victrelis jekk inti qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:
alfuzosin u silodosin – jintużaw għall-kura ta’ sintomi ta’ prostata mkabbra
bepridil – jintuża għal problemi tal-qalb
pimozide jew lurasidone – jintuża għal problemi ta’ saħħa mentali
midazolam mill-ħalq jew triazolam mill-ħalq – sedattiv, mogħti mill-ħalq
statins – simvastatin jew lovastatin
mediċini tat-tip ‘ergot’, bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine – jintużaw għall-emigranja u episodji ta’ uġigħ ta’ ras frekwenti
lumefantrine u halofantrine – mediċini kontra l-malarja
quetiapine – użat għall-kura tal-iskizofrenja, ta’ disturb bipolari u ta’ disturb ta’ dipressjoni maġġuri
inibituri ta’ tyrosine kinase – jintużaw bħala mediċini kontra l-kanċer
Tiħux Victrelis jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini t’hawn fuq. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Victrelis.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek ukoll jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:
mediċini għal kontroll tat-twelid - drospirenone
indutturi ta’ CYP3A4 (bħal mediċina antibijotika - rifampiċina, mediċini kontra l-aċċessjonijiet
carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
mediċini kontra l-arritmiji – amiodarone, quinidine
mediċini kontra l-mikrobi – pentamidine
xi newrolettiċi
mediċini kontra l-moffa – ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
inibituri ta’ non-nucleoside reverse transcriptase tal-HIV – efavirenz, etravirine
inibituri tal-protease ta’ HIV – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
sedattivi li jingħataw ġol-vina – benzodiazepines (eż., alprazolam, midazolam, triazolam)
immunosoppressanti – tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
statins magħżula – atorvastatin jew pravastatin
methadone
terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni – mediċini bbażati fuq l-estroġenu
mediċina użata biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm - imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
mediċina użata biex tikkura sintomi ta’ prostata minfuħa – doxazosin u tamsulosin
warfarin u mediċini simili oħrajn imsejħa antagonisti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id-demm tiegħek jista’ jagħqad sew.
Tqala għandha tiġi evitata minħabba l-użu ta’ Victrelis ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel ħsara kbira lit-tarbija fil-ġuf. Għalhekk, inti u s-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali jekk hemm xi possibbiltà li sseħħ it-tqala:
jekk inti mara ta’ età li tista’ toħroġ tqila li qiegħda tieħu ribavirin:
irid ikollok riżultat negattiv għat-test tat-tqala qabel il-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal
4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Inti għandek tuża mezz ta’ kontraċezzjoni effettiv fiż-żmien meta tkun qed tieħu ribavirin u għal 4 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek.
jekk inti raġel li qiegħed tieħu ribavirin:
m’għandekx ikollok kuntatt sesswali ma’ mara li tkun tqila sakemm ma tużax kondom. Dan inaqqas il-possibbiltà li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk is-sieħba tiegħek mhux tqila bħalissa, iżda hija ta’ età li tista’ toħroġ tqila, għandha tagħmel it-test tat-tqala kull xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li tieqaf il-kura. Inti jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw mezz ta’ kontraċezzjoni effettiv fiż-żmien meta tkun qed tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li twaqqaf il- kura. Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek.
Huwa possibbli li boceprevir joħroġ mal-ħalib tal-mara. Jekk qed tredda’, it-tabib tiegħek se jagħtik parir sabiex twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf Victrelis waqt li tkun qed tredda.
Ftakar: Aqra wkoll is-sezzjoni “Tqala u treddigħ” tal-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’ peginterferon alfa u ribavirin qabel ma tibda tieħu Victrelis.
Victrelis ma jaffetwax il-ħila tiegħek li s-suq jew tuża għodda jew magni. Madankollu, it-terapija mħallta ta’ Victrelis, peginterferon alfa u ribavirin tista’ ġġiegħlek tħossok għajjien, sturdut, tara kollox idur bik, tibdil fil-pressjoni tad-demm, konfuż jew tbati biex tara ċar. Jekk dan jiġri, issuqx u tużax għodda jew magni.
Victrelis fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tistax tittollera jew tiddiġerixxi xi zokkrijiet (int għandek intolleranza għal xi zokkrijiet), bħal defiċjenza ta’ Lapp lactase, jew assorbiment ħażin ta’ glucose-galactose, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rrakkomandata ta’ Victrelis hija ta’ 4 kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta’ 12-il kapsula kuljum). Ħu l-kapsuli filgħodu, waranofsinhar u filgħaxija ma’ ikla jew ikla ħafifa. L-użu mingħajr ikel jista’ jikkomprometti serjament il-probabbiltà tas-suċċess tal-kura.
Qaxxar billi tiġbed il-parti ħierġa l-barra biex b’hekk tikxef il-kapsula – timbuttax il-kapsula minn ġol-folja peress li jekk timbotta l-kapsula minn ġol-folja tista’ tkisser il-kapsula.
Ħu din il-mediċina mill-ħalq.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Din il-mediċna għandha tittieħed ma’ ikla normali jew ikla ħafifa.
Victrelis dejjem jittieħed flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin.
It-tul ta’ żmien tal-għoti ta’ dawn il-mediċini jiddependi fuq ir-rispons tiegħek u l-pjan ta’ kura.
Ftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll “Effetti sekondarji possibbli” fil-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’ peginterferon alfa u ribavirin qabel ma tibda tieħu Victrelis.
Jekk tieħu aktar Victrelis milli suppost, kellem tabib jew mur l-emerġenza fi sptar l-aktar qrib tiegħek minnufih.
Jekk tinsa tieħu doża u għad fadal aktar minn sagħtejn għad-doża li jmiss, ħu d-doża li tkun insejt mal-ikel. Imbagħad kompli ħu l-kapsuli bħas-soltu.
Madankollu, jekk ikun fadal inqas minn sagħtejn għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar x’għandek tagħmel, kellem lit-tabib tiegħek.
Tiqafx tieħu Victrelis sakemm ma jgħidlikx tagħmel dan it-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minħabba li l-kura tiegħek tista’ ma taħdimx.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina.
tbatija biex tieħu n-nifs jew tibla’, tisfir fis-sider, ħorriqija, ħakk, nefħa fil-wiċċ, l-għajnejn, ix- xufftejn, l-ilsien jew il-griżmejn – dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
tkexkix ta’ bard; żieda fl-għaraq; mard tal-ġilda bi rqajja’ ħoxnin ta’ ġilda ħamra – spiss bi qxur kulur il-fidda
ta’ plejtlits, ta’ ċelloli tad-demm ħomor u bojod (panċitopenija); tnaqqis kbir fl-għadd ta’ newtrofili (agranuloċitosi)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
u l-ispalla
infafet jew tqaxxir tal-ġilda (reazzjoni msejħa sindromu ta’ Stevens-Johnson)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja tal-fojl wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Ħażnamill-ispiżjar
Aħżen fi friġġ (2C – 8C).
Ħażnamill-pazjent
Aħżen fi friġġ (2C – 8C) sakemm jiskadi. JEW
Aħżen barra mill-friġġ f’temperatura ta’ 30C jew inqas għal perijodu ta’ mhux aktar minn 3 xhur sakemm jiskadi. Wara dan il-perijodu, il-prodott mediċinali għandu jintrema.
Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tipproteġi mill-umdità.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi boceprevir. Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ boceprevir.
Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.
Il-kapsuli ibsin għandhom għatu kannella jagħti fl-isfar bil-lowgo "MSD" stampat b’linka ħamra u korp ofwajt b’"314" stampat b’linka ħamra.
Folji li jitqaxxru li fihom 12-il kapsula iebsa (strixxa ta’ folja ta’ 3x4 kapsuli).
Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta’ 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta’ 84) kapsula iebsa.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Il-Belġju
Ir-Renju Unit
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com