Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent RotaTeq soluzzjoni orali

Tilqima ta’ rotavirus (ћaj)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ibnek/bintek jitlaqqmu peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ibnek/bintek ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett
1. X'inhu RotaTeq u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu RotaTeq
3. Kif għandek tuża RotaTeq
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen RotaTeq
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu RotaTeq u għalxiex jintuża
  
  RotaTeq huwa tilqima orali li tgħin biex tipproteġi lit-trabi u tfal żgħar kontra gastroenterite (dijarea u rimettar) ikkawżata minħabba infezzjoni b'rotavirus u tista’ tingħata lit-trabi mill-età ta’ 6 ġimgħat sal- età ta’ 32 ġimgħa (ara sezzjoni 3). It-tilqima fiha ħames tipi ta’ razez ta' rotavirus ħaj. Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi antikorpi kontra t-tipi l- aktar komuni ta' rotavirus. Dawn l-antikorpi jipproteġu kontra gastroenterite kkawżata minn dawn it- tipi ta’ rotavirus.
2. X’għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu RotaTeq Tużax RotaTeq jekk
ibnek/bintek huma allerġiċi għal xi komponent ta’ din it-tilqima (ara sezzjoni 6 Kontenut tal-
pakkett u informazzjoni oħra).
ibnek/bintek żviluppaw reazzjoni allerġika wara li rċivew doża ta’ RotaTeq jew xi tilqima oħra ta' rotavirus.
ibnek/bintek ġieli kellhom intussuxxezzjoni (ostruzzjoni fl-imsaren fejn biċċa mill-imsaren
tintewa f’biċċa oħra).
ibnek/bintek twieldu b’malformazzjoni tas-sistema gastrointestinali li tista’ tagħti lok għal intussuxxezzjoni.
ibnek/bintek għandhom xi marda li tnaqqas ir-reżistenza tagħhom għall-infezzjonijiet.
ibnek/bintek għandhom infezzjoni severa b’deni qawwi. Jista' jkun hemm bżonn li tipposponi t-
tilqima sakemm jirkupraw. Infezzjoni minuri bħal riħ m’għandhiex tkun problema, imma kellem lit-tabib tiegħek qabel.
ibnek/bintek għandhom dijarea jew qegħdin jirremettu. Jista' jkun hemm bżonn li tipposponi t-
tilqima sakemm jirkupraw.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża RotaTeq jekk ibnek/bintek:
irċivew trasfużjoni tad-demm jew immunoglobulini matul dawn l-aħħar 6 ġimgħat.
għandhom kuntatt mill-qrib ma' membru fid-dar li għandu s-sistema tal-immunità batuta, ngħidu aħna ma' persuna bil-kanċer jew li qed tieħu mediċini li jistgħu jdgħajfu s-sistema tal-immunità.
ibatu minn disturb fis-sistema gastrointestinali.
mhux qed iżidu fil-piż u mhux qed jikbru kif mistenni.
jew l-omm tkun ħadet kwalunkwe mediċina waqt it-tqala li ddgħajjef is-sistema immuni.

Wara li ibnek/bintek jkunu rċivew RotaTeq, ikkuntattja tabib/professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa minnufih jekk ibnek/bintek ikollhom uġigħ qawwi fl-istonku, rimettar persistenti, demm mal-ippurgar, żaqq minfuħa u/jew deni għoli (ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

Bħal dejjem, jekk jogħġbok oqgħod attent/a li taħsel idejk sew wara li tbiddel ħrieqi maħmuġin.

Bħal tilqim ieħor, RotaTeq jista’ ma jipproteġix għal kollox lit-tfal kollha li jiġu mlaqqma anki wara li jingħataw it-tliet dożi kollha.

Jekk ibnek/bintek diġà ġew infettati b'rotavirus imma jkun għadhom ma mardux meta dawn jieħdu t- tilqima, RotaTeq jista’ ma jkunx kapaċi jipprevjeni l-marda.

RotaTeq ma jipproteġix kontra dijarea u rimettar minħabba kawżi oħra għajr rotavirus.

Mediċini oħra u RotaTeq

RotaTeq jista’ jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat tal- meningococcus tal-grupp Ċ.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ibnek/bintek qed jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew jistgħu jieħdu xi mediċini oħra (jew tilqim ieħor).

RotaTeq ma’ ikel u xorb

M’hemm l-ebda restrizzjonijiet fuq it-teħid ta’ ikel jew xorb, inkluż ħalib tas-sider, qabel jew wara tilqima b’RotaTeq.

RotaTeq fih sucrose

Jekk qalulek li ibnek/bintek għandhom intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, informa lit- tabib/professjonist fil-kura tas-saħħa qabel jingħataw it-tilqima.

RotaTeq fih sodium

Din it-tilqima fiha 37.6 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-ikel) f’kull doża. Dan huwa ekwivalenti għal 1.88% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.

Kif għandek tuża RotaTeq

RotaTeq HUWA GĦAL UŻU ORALI BISS.

Tabib jew infermier jagħtu d-doża rakkomandata ta’ RotaTeq lill-ibnek/bintek. It-tilqima tingħata billi jingħafas it-tubu bil-mod u t-tilqima tintefa f’ħalq ibnek/bintek.
It-tilqima tista’ tingħata mingħajr ma jitqies it-teħid tal-ikel, likwidi jew ħalib tal-omm.
F’każ li ibnek/bintek jobżqu jew itellgħu ħafna mid-doża tat-tilqima, doża waħda ta’ sostituzzjoni tista
’ tingħata fl-istess żjara tat-tilqima.

Din it-tilqima taħt l-ebda ċirkostanza m’għandha tingħata b'injezzjoni.
L-ewwel doża (2 ml) ta’ RotaTeq tista’ tingħata minn età ta’ 6 ġimgħat u trid tingħata qabel l-età ta’ 12–il ġimgħa (bejn wieħed u ieħor 3 xhur). RotaTeq jista’ jingħata lil trabi li twieldu qabel iż-żmien basta t-tqala tkun damet mill-inqas 25 ġimgħa. Dawn it-trabi għandhom jirċievu l-ewwel doża tat- tilqima bejn 6 u 12-il ġimgħa wara t-twelid.

Ibnek/bintek se jirċievu 3 dożi ta' RotaTeq mogħtija mill-inqas erba' ġimgħat 'l bogħod minn xulxin. Huwa importanti li ibnek/bintek jirċievu t-3 dożi kollha tat-tilqima għall-protezzjoni kontra rotavirus. Huwa preferibbli li t-tliet dożi jingħataw sal-età ta' 20-22 ġimgħa u t-tliet dożi għandhom jingħataw sa mhux aktar tard mill-età ta' 32 ġimgħa.

Meta RotaTeq jingħata lill-ibnek/bintek għall-ewwel doża, huwa rrakkomandat li ibnek/bintek jirċievu RotaTeq (u mhux tilqima oħra ta' rotavirus) biex itemmu l-kors tat-tilqim.

Jekk tinsa appuntament għal RotaTeq

Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib/professjonist fil-kura tas-saħħa dwar iż-żjarat ta' ritorn ta’ ibnek/bintek għad-dożi li jkun imiss. Jekk tinsa jew jekk ma tkunx tista' tmur għand
it-tabib/professjonista fil-kura tas-saħħa fid-data stipulata, staqsih/ha għal parir.
Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja tabib/professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa minnufiħ jekk ibnek/bintek ikollhom xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:
- Reazzjonijiet allerġiċi (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli), li jistgħu jkunu qawwija (anafilassi), u jistgħu jinkludu: nefħa allerġika li tista’ taffettwa l-wiċċ, ix- xofftejn, l-ilsien jew il-gerżuma.
- Bronkospażmu (rari, jista’ jaffettwa sa tarbija waħda minn kull 1,000). Dan jista’ jidher bħala tħarħir, sogħla jew diffikultà fit-teħid tan-nifs.
- Uġigħ qawwi fl-istonku, rimettar persistenti, demm mal-ippurgar, żaqq minfuħa u/jew deni għoli. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ effett sekondarju rari ħafna (jista’ jaffettwa sa tarbija waħda minn kull 10,000), iżda serju, imsejjaħ intussuxxezzjoni (sadda fil-musrana fejn parti mill-musrana tintewa f’parti oħra).
  
  L-effetti sekondarji l-oħra li ġejjin li ġew irrappurtati bl-użu ta’ RotaTeq kienu:
  - Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn tarbija waħda minn kull 10): deni, dijarea, rimettar
  - Komuni (jistgħu jaffettwaw sa tarbija waħda minn kull 10): infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal- apparat tan-nifs
  - Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa tarbija waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku (ara wkoll hawn fuq għal sinjali ta’ effett sekondarju rari ta’ intussuxxezzjoni), imnieħer inixxi, u griżmejn juġgħu, infezzjoni fil-widnejn, raxx, demm mal-ippurgar
  - Rari (jistgħu jaffettwaw sa tarbija waħda minn kull 1,000): ħorriqija
  - Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli): irritabilità
  Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fi jew qabel 28 ġimgħa ta’ tqala) jista’ jkun hemm perjodu ta’ żmien itwal min-normal għat-teħid tan-nifs 2-3 ijiem wara t-tilqima.
  
  Staqsi lit-tabib/professjonist fil-kura tas-saħħa jekk trid iktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji ta’ RotaTeq.
  
  Rappurtar tal-effetti sekondarji
  Jekk ibnek/bintek ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
  sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V . Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’
  din il-mediċina.
Kif taħżen RotaTeq

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen u ġorr f’temperatura ta’ friġġ (2 °C sa 8 °C). Żomm it-tubu tad-doża fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih RotaTeq

Is-sustanzi attivi f’RotaTeq huma 5 razez ta’ human-bovine reassortant rotavirus: G1 2.2 x 106 Unitajiet tal-Infezzjoni

G2 2.8 x 106 Unitajiet tal-Infezzjoni

G3 2.2 x 106 Unitajiet tal-Infezzjoni

G4 2.0 x 106 Unitajiet tal-Infezzjoni

P1A[8] 2.3 x 106 Unitajiet tal-Infezzjoni

Is-sustanzi l-oħra f’RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.

Kif jidher RotaTeq u l-kontenut tal-pakkett

Soluzzjoni orali

Din it-tilqima tinsab f'tubu ta' doża waħda u hija likwidu trasparenti isfar ċar li jista' jkollu sfumatura roża.

RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda.

Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.co m

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.co m

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.co m

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.co m

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.co m

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.co m

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.co m

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@ms d.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.co m

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.co m

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.n o

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.co m

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.co m

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.co m

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.co m

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.co m

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.co m

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.c om

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.co m

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.c om

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.co m

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.c om

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.co m

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.co m

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f':

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet

Biex tagħti t-tilqima:

Ċarrat il-borża ta' protezzjoni u neħħi t-tubu tad-dożaġġ.

	Neħħi l-fluwidu mit-tarf tal-għoti billi żżomm it-tubu vertikalment u taptap fuq l-għatu li jinfetaħ billi ddawru.
	Iftaħ it-tubu tad-dożaġġ b'żewġ movimenti faċli: 1. Taqqab it-tarf tal-għoti billi tissikka l-għatu lejn il-lemin sakemm dan jissikka.
	2. Neħħi l-għatu billi ddawru lejn ix-xellug.
	Agħti d-doża billi tagħfas bil-mod il-likwidu fil-ħalq tat-tifel/tifla lejn il- ħaddejn interni sakemm it-tubu tad-dożaġġ jitbattal. (Tista' tibqa' qatra fit- tarf tat-tubu.)
	Armi t-tubu vojt u l-għatu f'reċipjenti tal-iskart bijoloġiku approvati skont ir- regolamenti lokali.

Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Ara wkoll sezzjoni 3. Kif għandek tuża RotaTeq.