Easotic
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANZA
Easotic suspensjoni ta’ qtar fil-widnejn għall-klieb
Idrokortiżon aċeponat 1.11 mg/ml
Mikonażol bħala nitrat 15.1 mg/ml
Gentamiċina bħala sulfat 1,505 IU/ml
Il-kura ta’ otite akuta esterna, u otite rikurrenti esterna li tkun marret għal agħar, assoċjata ma’ batterja suxxettibbli għal ġentamiċina u fungi suxxettibbli għal mikonażol speċjalment Malasseżija pakidermatite .
Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għal sustanza attiva jew sustanzi mhux attivi, għal kortikosterojdi, għal aġenti oħra antifungali ażoli u għal aminoglikosidi oħra.
Tużax jekk it-tanbur tal-widna hu mtaqqab.
Tużax flimkien ma’ sustanzi li huma magħrufa li jikkawżaw ototossiċità.
Ħmura ħafifa għal moderata tal-widna kienet komuni (2.4% ta’ klieb ikkurati). Papuli kienu osservati mhux komunement (f’inqas minn 1% tal-klieb ikkurati). Fil-każi kollha, il-kura bil-prodott mediċinali veterinarju ma waqfitx u l-klieb kollha rkupraw mingħajr ebda terapija speċifika.
F’każijiet rari ħafna, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju ġie assoċjat ma’ telf ta’ smigħ (telf ta’ smigħ parzjali jew truxija), l-iktar fi klieb anzjani.
Fuq bażi ta’ esperjenza tas-sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq, titjib fis-smigħ ġie osservat fil-biċċa l- kbira tal-klieb bi truxija/telf tas-smigħ u ġie ikkonfermat fejqan komplut f '70% tal-każijiet li kellhom insegwiment adegwat.
Fost il-klieb b' irkupru sħiħ, it-titjib deher aktar malajr. L-irkupru ġie osservat sa minn ġimgħa wara l-
bidu tas-sinjali, bil-maġġoranza tal-klieb jirkupraw fi żmien xahar; f 'minoranza ta' rapporti, it-truxija damet sa xahrejn.
Jekk isseħħ truxija jew telf ta’ smigħ parzjali, il-kura għandha tieqaf. Ara t-taqsima 4.5 tal-SPC. F’każijiet rari ħafna, ġew osservati reazzjonijiet Ipersensittivi tat-Tip-I (nefħa fil-wiċċ, ħakk allerġiku). Jekk jiġri dan, il-kura għandha tieqaf.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti kollaterali serji jew effetti oħra mhux elenkati f’dan il-fuljett tal-pakkett jew jekk
taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb
Użu fil-widna. Millilitru fih 1.11 mg idrokortiżon aċeponat, 15.1 mg mikonażol (bħala nitrat) u 1,505 IU ġentamiċina (bħala sulfat).
Huwa rakkomandat li l-kanal estern tal-widna jitnaddaf u jkun ixxuttat qabel it-trattament, u xagħar żejjed madwar fejn se jkun trattat għandu jinqata’.
[Kontenitur ta’ multidożi:]
Ħawwad il-flixkun sewwa qabel ma tagħti l-ewwel darba, u ara li l-pompa tkun ġibdet billi tagħfasha.
Id-dożaġġ rrakkomandat hu ta’ 1 ml tal-prodott mediċinali veterinarju f’kull widna nfettata darba
kuljum għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Daħħal il-kanula atrawmatika fil-kanal tal-widna. Agħti doża waħda (1 ml) tal-prodott f’kull widna affettwata. Din id-doża tingħata sewwa b’attivazzjoni waħda tal-pompa. Il-pompa mingħajr arja tippermetti li jingħata l-prodott hi x’inhi l-pożizzjoni tal-flixkun.
Doża waħda /widna / kull ġurnata għal ħamest ijiem
ikun xi jkun id-daqs tkun xi tkun il-pożizzjoni
Il-prodott kif inhu ppreżentat jippermetti l-kura ta’ kelb li jkun qed ibati minn otite bilaterali.
[Kontenitur ta’ doża waħda:]
Biex tagħti doża waħda (1 ml) tal-prodott fil-widna affettwata:
Oħroġ pipetta waħda mill-kaxxa. Ħawwad il-pipetta sew qabel ma tużaha.
Biex tiftaħ: żomm il-pipetta wieqfa u aqsam il-biċċa ta’ fuq tal-kanula
Daħħal il-kanula atrawmatika fil-kanal tal-widna. Agħfas bil-mod imma b’mod sod fin-nofs tal- korp tal-pipetta.
Wara l-għoti, il-bażi tal-widna għandha mnejn tkun immassaġġjata għal ftit ħin u b’mod ġentili biex tħalli l-preparazzjoni tippenetra l-parti t’isfel tal-kanal tal-widna.
Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża f’temperatura tal-kamra (i.e. tinstillax prodott kiesaħ).
Mhux applikabbli
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Taħżnux f’temperatura ogħla minn 25°C.
Tużax dan il-prodott veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.
Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun tneħħa mill-ewwel ippakkjar : 10 ijiem.
L-otite batterjali u fungali spiss hi sekondarja fin-natura u għandu jintuża dijanjosi adegwata biex jiġu
ddeterminati il-fatturi primarji involuti.
Jekk ikun hemm sensittività eċċessiva għal kwalunkwe komponiment, il-kura għandha titwaqqaf u tinbeda terapija adegwata.
L-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jkun ibbażat fuq l-identifikazzjoni ta’ organiżmi li jinfettaw u l-ittestjar għas-suxxettibilità u jieħu nkonsiderazzjoni l-policies uffiċjali u lokali antimikrobjali
L-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju li jiddevja mill-istruzzjonijiet mogħtija fis-Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott għandhom mnejn iżidu il-prevalenza ta’ batterja u fungi li huma reżistenti
għal gentamiċina u mikonażol rispettivament u għandhom mnejn inaqqsu l-effettività tal-kura permezz ta’ aminoglikosidi u aġenti antifungali ażoli, minħabba l-potenzjal ta’ reżistenza inkroċjata.
F’każ ta’ otite parasitika, għandha tingħata kura akariċidjali adegwata.
Ġentamiċina hi magħrufa li hi assoċjata ma’ ototossiċità meta tingħata permezz ta’ mod sistemiku
f’dożi ogħla minn dożi terapewtiċi.
Attenzjoni speċjali għandha tingħata mill-persuna li tagħti l-prodott veterinarju mediku lill-annimali F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-ġilda, hu rrakkomandat li taħsel sewwa bl-ilma.
Evita kuntatt mal-għajnejn. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali laħlaħ b’ħafna ilma. F’każ ta’ irritazzjoni tal-
għajnejn, fittex tabib.
Jekk tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u qis li turi l-fuljett ta' informazzjoni li
jkun fih ġewwa jew it-tikketta lit-tabib.
Tqala u treddigħ
Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Assorbiment sistematiku ta’ idrokortiżon aċeponat , ġentamiċina sulfat u mikonażol nitrat kienu negliġibbli, mhux probabbli li jkun hemm ħsara fit-tqala, ħsara lil fetu jew ħsara lil omm bid-dożaġġ rrakkomandat fil-klieb.
Uża biss skont kif il-veterinarju responsabbli jqis il-benefiċċju/riskju tal-prodott.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ intgerazzjoni: Il-kompattibilità ma’ prodotti oħra li jnaddfu l-widnejn ma ġietx murija.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)
Meta d-doża rrakkomandata ngħatat tliet darbiet u ħames darbiet, ma ġiet osservata l-ebda reazzjoni avversa lokali jew ġenerali barra minn xi klieb li wrew eritema u papuli fil-kanal tal-widna.
Fil-każ ta’ klieb li kienu kkurati b’doża terapewtika għal għaxart ijiem konsekuttivi, il-livelli tal- kortiżol tas-serum naqsu minn ħamest ijiem ’l quddiem u ġew lura għal valuri normali fi żmien għaxart ijiem wara t-tmiem tat-trattament. Imma, il-livelli tar-rispons tal-kortiżol fis-serum wara l-
istimulazzjoni ACTH baqgħet fil-firxa normali matul il-perijodu estiż tat-trattament, li jindika funzjoni
adrenali preżervata.
Saqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek.
Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini ()
Il-prodott mediċinali veterinarju hu taħlita fissa ta’ tliet sustanzi attivi: kortikosterojdi, antifungali u antibijotiku.
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-
rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni:
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4
BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
Lietuva
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Република България
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
Česká republika
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Magyarország
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tlf: +45 75521244
Malta
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
Nederland
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
Eesti
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Norge
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Danmark
Tel: + 45 75521244
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας
EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
España
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Polska
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France
VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33 805 05 55 55
Portugal
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
Hrvatska
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
România
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros
France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Slovenija
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Suomi/Finland
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
Κύπρος
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας
EL-14452, Μεταμόρφωση
Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
c/o Incognito AB Box 1027
SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
Latvija
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
United Kingdom (Northern Ireland)
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00