Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repso 10 mg pilloli miksija b’rita

leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F'dan il-fuljett:

  
  

  1. X'inhu Repso u għal xiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repso

  3. Kif għandek tieħu Repso

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Repso

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Repso u għalxiex jintuża

     
     

     Repso jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide. Repso jintuża fuq pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew artrite psorijatika attiva.

     L-artrite rewmatojde hija għamla ta’ artrite li tagħab lil persuna. Is-sintomi jinkludu.infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

     
     

     L-artrite psorijatika hija l-kombinazzjoni ta’ psorijasi u artrite. Is-sintomi jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà biex tiċċaqlaq u dbabar ta’ ġilda ħamra, u bil-qoxra (ġrieħi fuq il-ġilda).

  2. X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Repso Tiħux Repso

• jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-ġilda, xi kultant bid-deni, uġigħ fil-ġog, dbabar ħomor fuq il-ġilda, jew infafet eż.

  is-sindromu ta’ Stevens-Johnson) jew minn xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6) jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għall-kura ta’ sklerożi multipla).

• Jekk għandek problemi fil-fwied.

• Jekk tbati minn xi kundizzjoni severa li taffettwa s-sistema immuni eż. AIDS.

• Jekk għandek problemi marbuta mal-mudullun, jew jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli bojod jew ħomor tad-demm jew għadd baxx ta' plejtlits, minħabba kawżi li mhumiex dovuti għal artrite rewmatojde jew psorijatika.

• Jekk għandek infezzjoni serja.

• Jekk tbati minn problemi moderati għal severi tal-kliewi.

• Jekk għandek livelli baxxi ħafna ta' proteina fid-demm tiegħek (ipoproteinemija).

• Jekk inti tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

  
  

• Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal u m’intix qed tuża kontraċezzjoni effettiva.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Repso

  
  

• Jekk diġà kellek ċelluli ħomor jew bojod tad-demm baxxi (anemija jew lewkopenija), plejtlits baxxi, li jistgħu jżidu l-emorraġija jew it-tbenġil (tromboċitopenjia) tiegħek, funzjoni baxxa

  tal-mudullun jew jekk inti tinsab f'riskju li l-mudullun mhux qed jaħdem sew it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex Repso jitneħħa mill-ġisem tiegħek.

• Jekk tiżviluppa ħanek minfuħ li qisu sponża, ulċeri, u snien jiċċaqilqu (marda tal-ħalq infettiva li tissejjaħ stomatite ulċerattiva) allura għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir sabiex twaqqaf Repso.

• Jekk inti ser taqleb fuq mediċina oħra sabiex l-artrite rewmatojde tiegħek tiġi trattata jew jekk riċentement ħadt xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għal fwied jew id-demm tiegħek, it-tabib

  tiegħek jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex it-tneħħiha ta’ Repso mill-ġisem tiegħek isir aktar malajr jew jista’ jissorveljak mill-qrib meta tibda tieħu Repso.

• jekk qatt soffrejt minn mard interstizjali tal-pulmun (tħoss qtugħ ta’ nifs)

• jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t- tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

  - Jekk inti pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Repso jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament b’Repso. Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal, għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex iwaqqfu Repso u jieħdu ċertu mediċini li jneħħi Repso malajr u biżżejjed minn ġisimhom.

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li Repso tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek, u wara

  dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

  
  

  Repso jista’ xi kultant joħloq problemi ma’ demmek, il-fwied, fil-pulmun jew fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ wkoll jikkaġuna xi reazzjonijiet allerġiċi serji, jew iżid iċ-ċans ta' infezzjoni severa (li jinkludu r-Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]). Għal aktar tagħrif dwar dawn, jekk jogħġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli).

  
  

  Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi

  fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli limfatiċi minfuħin.

  
  

  Qabel u waqt it-trattament b’Repso, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm fi żminijiet regolari. Dan biex jissorvelja ċ-ċelluli tad-demm tiegħek u l-fwied. Peress li Repso jista' jikkaġuna żieda fil-pressjoni tad-demm tiegħek, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-pressjoni tad-demm b'mod regolari.

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista'jwettaq testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  
  

  Repso mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

  
  

  Mediċini oħra u Repso

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

  
  

  B'mod partikolari jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

  
  

• Mediċina oħra għall-artrite rewmatojde, bħal mediċini kontra l-malarja (eż. chloroquine u hydroxychloroquine), deheb intramuskolari jew orali, D-penicillamine, azathioprine u mediċini oħrajn li jrażżnu s-sistema immunitarja (eż. methotrexate) għax dawn il-kombinazzjonijiet mhumiex rakkomandati

• Warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

• Teriflunomide għas-sklerożi multipla

• Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

• Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għall-kanċer

• Duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

• Alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

• Theophylline għall-ażma

• Tizanidine, rilassant tal-muskoli

• Kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

• Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

• Indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

• Furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

• Zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

• Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

• Sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• Colestyramine (użat fil-kura ta’ livelli għolja tax-xaħam fid-demm u trattament ta’ħakk assoċjat ma’suffejra) jew charcoal mediċinali attivat billi dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l- ammont ta’ Repso li huwa assorbit mill-ġisem.

• Cimetidine, mediċina għall-kura ta’ qrusa fl-istonku u ulċeri peptiċi

  
  

  Jekk il-pazjent diġà qiegħed jieħu prodotti antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) u/jew

  kortikosterojdi, dawn jistgħu jissoktaw wara li jinbeda leflunomide.

  
  

  Tilqim

  Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandek tieħu xi tilqim. Hemm xi tilqim li ma jistax jingħata waqt li tkun qed tieħu Repso, u għal ċertu ammont ta’ żmien wara li tieqaf it-trattament.

  
  

  Repso ma’ ikel, xorb u alkoħol

  Jekk alkoħol jittieħed waqt it-teħid ta' Repso dan jista’ jgħolli l-probabilità ta' ħsara fil-fwied. Għalhekk, mhux rakkomandat li tixrob alkoħol waqt il-kura.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Tiħux Repso jekk inti tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu Repso, ir-riskju li jkollok tarbija b’difetti serji ser jiżdid. Nisa li jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu Repso mingħajr ma jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv, u jridu jużaw miżuri kontraċettivi effettivi għal perjodu sa sentejn wara l-kura.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Repso, biex tkun żgura li it- traċċi kollha ta’ Repso ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu sa żmien sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Repso minn ġismek.

  Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Repso tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

  
  

  Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Repso, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqqaft il- kura, għandek tikkunttatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Repso malajr u biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

  
  

  Tiħux Repso waqt li qiegħda tredda’, billi Repso jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta' magni

  Repso jista’ jisturdik. Dan jista' jaffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra jew tirreaġixxi sew. Jekk dan jiġri lilek, m'għandekx issuq jew tħaddem magni.

  
  

  Repso fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Repso

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     It-tabib li ser jibdik fuq Repso u jissorveljak waqt li int tkun fuq il-kura għandu jkollu esperjenza fil-kura ta’ artrite rewmatojdi u artrite psorijatika.

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Id-doża li ġeneralment tibda biha hi ta’ 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem. Wara dan id-doża hi ta’ 10 mg jew 20 mg darba kuljum skont is-severità tal-marda.

     
     

     Il-pilloli Repso għandhom jinbelgħu sħaħ b’ħafna ilma. Il-pilloli ta’ Repso jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

     
     

     Tista’ tieħu madwar 4 sa 6 ġimgħat qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi persuni ser iħossuhom aħjar wara 4 sa 6 xhur ta’ kura..

     
     

     Ġeneralment Repso jittieħed għal perjodu ta’ żmien twil.

     
     

     Jekk tieħu Repso aktar milli suppost

     Jekk inti jew xi ħadd ieħor tibla' ħafna mill-pilloli flimkien, jew jekk taħseb li xi tifel jew tifla belgħet xi pilloli, ikkuntattja l-eqreb taqsima tal-emerġenza tal-isptar jew lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk jogħġbok ħu dan il-fuljett, kull pillola li jkun għad fadal u r-reċipjent miegħek sal-isptar jew s'għand

     it-tabib tiegħek sabiex ikunu jafu liema pilloli ġew kunsmati.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Repso

     Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt tieħu.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih u tibqax tieħu aktar Repso

     
     

• Jekk tħossok dgħajjef, rasek fl-arja jew sturdut jew għandek diffikultà biex tieħu n-nifs, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.

• Jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda jew ulċeri f'ħalqek, peress li dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi li xi kultant jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (eż. sindromu ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

  
  

  Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza

• Ġilda pallida, għeja, jew tbenġil, peress li dawn jistgħu jindikaw disturbi tad-demm li jkunu kkawżati minn żbilanċi fit-tipi differenti ta’ ċelluli tad-demm li flimkien jikkonsistu mid-demm.

• Għeja, uġigħ ta’ żaqq, jew suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru), peress li dawn jindikaw kundizzjonijiet serji bħal falliment tal-fwied li jista’ jkun fatali.

• Kull sintomu ta' infezzjonibħal deni, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla, peress li din il-mediċina tista’ żżid iċ-ċans ta’ infezzjoni severa li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja.

• Sogħla jew problemi fit-teħid tan-nifs peress li dawn jistgħu jindikaw problemi tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonari).

• Tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

  
  

  Effetti sekondarji oħrajn

  
  

  Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa minn sa 1 minn kull 10 persuni)

• Żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm.

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• Tnaqqis żgħir fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista’ jwassal għal aktar infezzjonijiet (lewkopenija).

• Sensazzjoni tal-ġilda, i.e.ħruq, tingiż, ħakk, jew tnemnim (paraestesija).

• Uġigħ ta’ ras.

• Sturdament.

• Dijarea.

• Kolite.

• Dardir.

• Remettar.

• Ulċeri fil-ħalq jew infjammazzjoni.

• Uġigħ addominali.

• Jiħfief aktar ix-xagħar.

• Ekżema.

• Raxx

• Ħakk.

• Ġilda xotta.

• Uġigħ, nefħa u tenerezza ħafna drabi fl-idejn, fil-polz jew fis-saqajn.

• Żieda f'ċertu enzimi fid-demm (creatine phosphokinase).

• Nuqqas t’aptit.

• Telf ta’ piż (ġeneralment mhux sinifikanti).

• Nuqqas jew telf ta’ saħħa (dgħufija).

• Reazzjonijiet allerġiċi ħfief.

• Riżultati ta’ testijiet tal-fwied juru livelli ogħla.

• Problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

• Tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli tad-demm li jista’ jikkaġuna l-ġilda biex tidher pallida u toħloq dgħufija jew ma tieħux nifs tajjeb (anemija).

• Tnaqqis ħafif fil-plejtlits tad-demm, li jgħolli r-riskju ta’ emorraġija jew tbenġil.

• Disturbi tat-togħma

  
  

• Horriqija (urtikarja).

• Kordi jiċċartu.

• Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm li jista’ jikkaġuna dgħufija fil-muskoli, kontrazzjonijiet jew ritmu mhux normali tal-qalb.

• Żieda fil-livelli ta' xaħam fid-demm (kolesterol u trigliċeridi).

• Tnaqqis fil-livelli ta’ fosfat fid-demm.

• Ansjetà.

  
  

  Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna)

• Żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm

• Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli kollha tad-demm (panċitopenija).

• Tnaqqis evidenti fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista' jwassal għal aktar infezzjonijiet (lewkopenija).

• Żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, imsejħa eosinofiliċi (eosinofilja).

• Infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista’ jkun fatali.

• Żieda f'lactate dehydrogenase (enzima tad-demm).

• Infezzjonijiet severi (li jinkludu sepsis) li jista’ jikkaġuna l-mewt.

• Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).

• Sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn ikkawżata mill-fwied jew problemi tad-demm (suffejra).

  
  

  Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• Infezzjoni kkaraterizzata b'deni għoli, griżmejn juġgħu, ġrieħi fil-ġilda u tnaqqis estrem fl- għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm (agranuloċitosi).

• Infjammazzjoni tal-frixa, li tikkaġuna uġigħ qawwi fl-addome u fid-dahar.

• Reazzjonijiet severi li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme).

• Reazzjoni allerġika severa.

• Infjammazzjoni tal-vażi ż-żgħar (vaskulite, li tinkludi vaskulitenekrotizzanti fil-ġilda).

• Ħsara severa fil-fwied (i.e. falliment tal-fwied, nekrosi tal-fwied), li tista’ tkun fatali.

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilita’ maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il- mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx) psorijasi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS (ara hawn fuq u sezzjoni 2) jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

1. Kif taħżen Repso

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, folja jew kontenitur tal-pilloli wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

   
   

   Għall-pilloli miżmuma fil-kontenituri tal-pilloli: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Għal pilloli maħżuna f'folji: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Repso

Is-sustanza attiva hi leflunomide.

• Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide. Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 “Repso fih lactose”)

  

• Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregelatinized starch (qamħirrun), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anidru u magnesium stearate.

• Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol 8000.

Kif jidher Repso u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Repso 10 mg huma bojod, tondi u fuqhom hemm intaljat “10” fuq naħa waħda u “L” fuq naħa oħra.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-pilloli ta’ Repso pprovduti fil-kontenituri tal-pilloli jiġu f’daqsijiet ta’ 30 u 100 pillola miksija b’rita. Il-pilloli ta’ Repso pprovduti fil-folji jiġu f’daqsijiet ta’ 28 u 30 u 100 pillola miksija b’rita.

Mhux id-daqsijiet tal-pakkett kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V. Swensweg 5

2031GA Haarlem L-Olanda

Il-manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok agħmel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: