Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

SPRYCEL 20 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 50 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 70 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 80 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 100 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b’rita dasatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu SPRYCEL u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SPRYCEL

  3. Kif għandek tieħu SPRYCEL

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen SPRYCEL

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu SPRYCEL u għalxiex jintuża

     
     

     SPRYCEL fih is-sustanza attiva dasatinib. Din il-mediċina tintuża biex tikkura l-lewkimja kronika tal- majelojd (CML) fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal ta' mill-inqas sena. Lewkimja hija kanċer taċ-

     ċelloli l-bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli l-bojod normalment jgħinu lill-ġisem jiġġieled kontra infezzjoni. F’nies b’CML, ċelloli bojod li jissejħu granuloċiti jibdew jikbru mingħajr kontroll. SPRYCEL jinibixxi t-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelloli tal-lewkimja.

     
     

     SPRYCEL jintuża wkoll biex jikkura l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) b’Philadelphia chromosome positive (Ph+) fl-adulti, adolexxenti u tfal ta’ mill-inqas età ta’ sena, u b’lymphoid blast CML f’adulti li ma jkunux qegħdin jibbenefikaw minn terapiji precedenti. F’nies b’ALL, ċelloli bojod imsejjħin limfoċiti jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil wisq. SPRYCEL jinibixxi t- tkabbir ta’ dawn iċ-ċelloli tal-lewkimja.

     
     

     Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem SPRYCEL jew għaliex din il-mediċina ġiet preskritta lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SPRYCEL Tiħux SPRYCEL

• jekk inti allerġiku/a għal dasatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

  Jekk tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża SPRYCEL

• jekk qed tieħu mediċini biex traqqaq id-demm jew biex timpedixxi emboli (ara “Mediċini oħra u SPRYCEL”)

• jekk tbati minn problema tal-fwied jew tal-qalb, jew jekk kellek waħda

• jekk tibda tħoss diffikultà biex tieħu nifs, uġigħ fis-sider, jew sogħla meta tieħu SPRYCEL: dan jista’ jkun sinjal ta’ akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun jew fis-sider (li jista’ jkun aktar komuni f’pazjenti ta’ 65 sena u aktar), jew minħabba tibdil fil-vini/arterji tad-demm li jissupplixxu l-pulmuni

• jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

  SPRYCEL jista’ jwassal sabiex epatite B jerġa’ jiġi attiv, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il- pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

• jekk tesperjenza tbenġil, fsada, deni, għeja u konfużjoni meta tieħu SPRYCEL, ikkuntattja lit- tabib tiegħek. Dan jista' jkun sinjal ta' ħsara fil-vini/arterji tad-demm magħruf bħala mikroanġjopatija trombotika (TMA).

  
  

  It-tabib tiegħek jimmonitorja regolarment il-kundizzjoni tiegħek sabiex jara jekk SPRYCEL hux qed ikollu l-effett mixtieq. Waqt li tkun qed tieħu SPRYCEL, isirulek testijiet tad-demm b’mod regolari.

  
  

  Tfal u adoloxxenti

  Tagħtix din il-mediċina ll tfal iżgħar minn sena. Hemm esperjenza limitata fuq l-użu ta’ SPRYCEL f’dan il-grupp t’età. It-tkabbir u l-iżvilupp tal-għadam ser jiġi mmonitorjat mill-qrib fi tfal li jkunu qed jieħdu SPRYCEL.

  
  

  Mediċini oħra u SPRYCEL

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

  
  

  Prinċipalment, SPRYCEL jiġi mmaniġġat mill-fwied. Ċerti mediċini jistgħu jinterferixxu mal-effett ta’ SPRYCEL meta jittieħdu flimkien.

  
  

  Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw ma’ SPRYCEL:

• ketoconazole, itraconazole - dawn huma mediċini antifungali

• erythromycin, clarithromycin, telithromycin - dawn huma antibijotiċi

• ritonavir - din hija mediċina antivirali

• phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - dawn huma trattamenti kontra l- epilessija

• rifampicin - dan huwa trattament għat- tuberkolożi

• famotidine, omeprazole - dawn huma mediċini li jimblukkaw l-aċidi ta’ l-istonku

• St. John’s wort - preparazzjoni li ġejja mill-ħxejjex li tinkiseb mingħajr riċetta, li tintuża għall- kura tad-dipressjoni u kundizzjonijiet oħrajn (magħrufa wkoll bħala Hypericum perforatum)

  
  

  Tiħux mediċini li jinnewtralizzaw l-aċidi fl-istonku (antaċidi bħal aluminium hydroxide jew magnesium hydroxide) fis-sagħtejn ta’ qabel jew sagħtejn wara t-teħid ta’ SPRYCEL.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li jraqqu d-demm jew li jimpedixxu emboli.

  
  

  SPRYCEL ma’ ikel u xorb

  Tiħux SPRYCEL mal-grejpfrut jew mal-meraq tal-grejpfrut.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila, għid lit-tabib tiegħek minnufih. SPRYCEL m’għandux jintuża waqt tqala sakemm dan ma jkunx assolutament meħtieġ. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskju potenzjali li tieħu SPRYCEL matul it-tqala.

  Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li jkunu qegħdin jieħdu SPRYCEL jingħataw il-parir li jużaw kontraċezzjoni effettiva matul it-trattament.

  
  

  Jekk qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek. Għandek twaqqaf it-treddigħ jekk tkun qed tieħu SPRYCEL.

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Oqgħod attent/a meta tkun qed issuq jew tħaddem magni fil-każ li tesperjenza effetti sekondarji bħalma huma sturdament u vista mċajpra.

  
  

  SPRYCEL fih lactose

  Jekk it-tabib ikun qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  1. Kif għandek tieħu SPRYCEL

     
     

     SPRYCEL jiġi preskritt lilek biss minn tabib b’esperjenza fil-mediċini biex jikkura l-lewkimja. Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. SPRYCEL huwa preskritt għall-adulti u għat-tfal ta' tal- inqas età ta' sena.

     
     

     Id-doża tal-bidu rakkomandata għal pazjenti adulti b’CML ta’ fażi kronika hija 100 mg darba kuljum.

     
     

     Id-doża tal-bidu rakkomandata għal pazjenti adulti b’CML aċċellerata jew ta’ blast crisis jew Ph+ ALL hija ta’ 140 mg darba kuljum.

     
     

     Id-dożaġġ għal tfal b’CML fil-fażi kronika jew Ph+ ALL huwa bbażat abbażi tal-piż tal-ġisem. SPRYCEL jingħata mill-ħalq darba kuljum fil-forma ta' jew SPRYCEL pilloli jew SPRYCEL trab għal sospensjoni orali. SPRYCEL pilloli mhumiex rakkomandati għal pazjenti li jiżnu inqas minn

     10 kg. It-trab għal sospensjoni orali għandu jintuża għal pazjenti li jiżnu inqas inn 10 kg u l-pazjenti li

     ma jistgħux jibilgħu l-pilloli. Tista’ sseħħ bidla fid-doża meta teqleb bejn il-formulazzjonijiet (jiġifieri, pilloli u trab għal sospensjoni orali), għalhekk m’għandekx teqleb minn waħda għall-oħra.

     
     

     It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-formulazzjoni u d-doża korretta skont il-piż tiegħek, kwalunkwe effett sekondarju u r-rispons għall-kura. Id-doża tal-bidu ta’ SPRYCEL għat-tfal tiġi kkalkulata skont il-piż tal-ġisem kif muri hawn taħt:

     
     

     

     Piż tal-Ġisem (kg)a Doża ta' Kuljum (mg)

     

     10 sa inqas minn 20 kg 40 mg

     20 sa inqas minn 30 kg 60 mg

     30 sa inqas minn 45 kg 70 mg

     tal-inqas 45 kg 100 mg

     

     a Il-pillola mhijiex rakkomandata għal pazjenti li jiżnu inqas minn 10 kg; it-trab għal sospensjoni orali għandu jintuża għal dawn il-pazjenti.

     
     

     M'hemm l-ebda rakkomandazzjoni ta' doża għal SPRYCEL bi tfal taħt sena.

     
     

     Skont il-mod kif int tirrispondi għat-trattament, it-tabib jista’ jissuġġerixxi doża ikbar jew iżgħar, jew jista’ jwaqqaf it-trattament għal ftit taż-żmien. Għal dożi ikbar jew iżgħar, jista’ jkollok tieħu kombinazzjonijiet ta’ pilloli ta’ qawwiet differenti.

     
     

     Il-pilloli jistgħu jiġu f’pakketti b’folji li jindikaw il-ġranet. Dawn huma folji li juru l-jiem tal- ġimgħa. Hemm vleġeġ biex juru liema pillola jmiss li tittieħed skont l-iskeda tal-kura tiegħek.

     
     

     Kif għandek tieħu SPRYCEL

     Ħu l-pilloli tiegħek fl-istess ħin kuljum. Ibla’ l-pilloli sħaħ. Tfarrakhomx, taqsamhomx jew tomgħodhom. Tiħux pilloli li jjinfirxu. Ma tistax tkun ċert li ser tirċievi d-doża korretta jekk tfarrak, taqsam, tomgħod jew tifrex il-pilloli. SPRYCEL pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mingħajr l-ikel.

     
     

     Struzzjonijiet speċjali dwar l-immaniġġar ta’ SPRYCEL

     Mhuwiex probabbli li l-pilloli SPRYCEL jinkisru. Iżda jekk jinkisru, persuni li m’humiex il-pazjent għandhom jużaw ingwanti meta jmissu SPRYCEL.

     Kemm iddum tieħu SPRYCEL

     Ħu SPRYCEL kuljum sakemm it-tabib jgħidlek biex tieqaf. Kun żgur li tieħu SPRYCEL għat-tul taż- żmien li hemm miktub fir-riċetta.

     
     

     Jekk tieħu SPRYCEL aktar milli suppost

     Jekk aċċidentalment ħadt wisq pilloli, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

     
     

     Jekk tinsa tieħu SPRYCEL

     M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża skedata li jmiss fil-ħin li jkun imissek toħodha.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Dawn li ġejjin jistgħu jkunu lkoll sinjali ta’ effetti sekondarji serji:

• jekk għandek uġigħ f’sidrek, diffikultà biex tieħu nifs, sogħla u ħass ħażin

• jekk joħroġlok xi demm jew tesperjenza xi tbenġil mingħajr ma tkun korrejt

• jekk issib demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina tiegħek, jew jekk ikollok ippurgar iswed

• jekk ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni, kesħa qawwija

• jekk ikollok deni, uġigħ fil-ħalq jew fil-griżmejn, infafet jew tqaxxir tal-ġilda u/jew tal-membrani mukużi

  Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tara xi sintomu minn dawn ta’ hawn fuq.

  
  

  Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

• Infezzjonijiet (inkluż batterjali, virali u fungali)

• Qalb u pulmun: qtugħ ta’ nifs

• Problemi diġestivi: dijarea, tħossok jew tkun ma tiflaħx (dardir, rimettar)

• Ġilda, xagħar, għajnejn, ġenerali: raxx tal-ġilda, deni, nefħa madwar il-wiċċ, l-idejn u s- saqajn, uġigħ ta’ ras, tħossok għajjien jew debboli, fsada

• Uġigħ: uġigħ fil-muskoli (waqt jew wara li twaqqaf il-kura), uġigħ fiż-żaqq (addominali)

• It-testijiet jistgħu juru: għadd baxx ta’ platelets tad-demm, għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad- demm (newtropenja), anemija, fluwidu madwar il-pulmun

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

• Infezzjonijiet: pnewmonja, infezzjoni bil-virus herpes (inkluż ċitomegalovirus - CMV), infezzjoni fl-apparat tal-parti ta’ fuq tas-sistema respiratorja, infezzjoni serja tad-demm jew tat- tessuti (inkluż każijiet mhux komuni ta’ riżultat fatali)

• Qalb u pulmun: palpitazzjonijiet, taħbit tal-qalb irregolari, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva,

  muskolu tal-qalb dgħajjef, pressjoni tad-demm għolja, żieda fil-pressjoni tad-demm fil-pulmun, sogħla

• Problemi diġestivi: disturbi fl-aptit, disturbi fit-togħma, żaqq (addome) minfuħa jew bil-gass, infjammazzjoni tal-kolon, stitikezza, ħruq ta’ stonku, ulċeri fil-ħalq, żieda fil-piż, tnaqqis fil-piż, gastrite

• Ġilda, xagħar, għajnejn, ġenerali: tingiż tal-ġilda, ħakk, ġilda xotta, akne, infjammazzjoni tal- ġilda, ħsejjes persistenti fil-widnejn, telf ta’ xagħar, għaraq eċċessiv, disturb fil-vista (inkluż vista mċajpra u vista ddisturbata), għajnejn xotti, tbenġil, dipressjoni, nuqqas ta’ rqad, fwawar, sturdament, kontużjoni (tbenġil), anoreksja, ngħas, edema ġeneralizzata

• Uġigħ: uġigħ fil-ġogi, dgħufija muskolari, uġigħ fis-sider, uġigħ madwar is-saqajn u l-idejn, kesħa, ebusija fil-muskoli u fil-ġogi, spażmu fil-muskoli

• It-testijiet jistgħu juru: fluwidu madwar il-qalb, fluwidu fil-pulmun, arritmja, newtropenja bid-deni, fsada gastrointestinali, livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

• Qalb u pulmun: attakk tal-qalb (inkluż riżultat fatali), infjammazzjoni tar-rita (borża fibruża) madwar il-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, uġigħ fis-sider minħabba nuqqas ta’ provvista tad- demm fil-qalb (anġina), pressjoni tad-demm baxxa, tidjiq tal-passaġġ tal-arja li jista’ jikkawża diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, ażżma, żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (kanali tad-demm) tal-pulmun

• Problemi fid-diġestjoni: infjammazzjoni tal-frixa, ulċera peptika, infjammazzjoni tal-passaġġ

  tal-ikel, żaqq (addome) minfuħa, tiċrit tal-ġilda tal-kanal anali, diffikultà biex tibla’, infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-marrara, imblukkar tal-passaġġi biljari, rifluss gastroesofagali (kundizzjoni fejn l-aċidu u kontenut ieħor tal-istonku jerġgħu jitilgħu fil-gerżuma)

• Ġilda, xagħar, għajn, ġenerali: reazzjoni allerġika inkluż infafet sensittivi, ħomor fuq il-ġilda (eritema nodosum), ansjetà, konfużjoni, tibdil fil-burdata, aptit sesswali mnaqqas, ħass ħażin, rogħda, infjammazzjoni tal-għajnejn li tikkawża ħmura jew uġigħ, marda tal-ġilda kkaratterizzata minn tbajja’ sensittivi, ħomor, definiti sewwa b’feġġa f’daqqa ta’ deni u għadd miżjud ta’ ċelloli tad-demm bojod (dermatożi newtrofilika), telf tas-smigħ, sensittività għad- dawl, disturb fil-vista, żieda fid-dmugħ, disturb fil-kulur tal-ġilda, infjammazzjoni tat-tessut grass taħt il-ġilda, ulċeri tal-ġilda, infafet fuq il-ġilda, disturb fid-dwiefer, disturb fix-xagħar, disturb fl-idejn u fis-saqajn, kollass renali, frekwenza tal-awrina, tkabbir tas-sider fl-irġiel, disturb mestrwali, dgħjufija ġenerali u skumdità, funzjoni baxxa tat-tirojde, telf tal-bilanċ waqt il-mixi, osteonekrożi (marda ta’ fluss tad-demm imnaqqas lejn l-għadam, li tista’ tikkawża telf tal-għadam u mewt tal-għadam), artrite, nefħa fil-ġilda fi kwalunkwe post fil-ġisem

• Uġigħ: infjammazzjoni tal-vina li tista’ tikkawża ħmura, sensittività u nefħa, infjammazzjoni tat-tendini

• Moħħ: telf tal-memorja

• It-testijiet jistgħu juru: riżultati anormali tat-testijiet tad-demm u possibbilment indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi li jkunu kkawżati mill-prodotti ta’ skart tat-tumur li jkun qed imut (sindrome tal-liżi tat-tumur), livelli baxxi ta’ albumina fid-demm, livelli baxxi ta’ limfoċiti (tip ta’ ċellula bajda tad-demm) fid-demm. demm, livell għoli ta’ kolesterol fid-demm, lymph nodes minfuħin, fsada fil-moħħ, irregolarità fl-attività elettrika tal-qalb, qalb imkabbra, infjammazzjoni tal-fwied, proteina fl-awrina, żieda fil-creatine phosphokinase (enzima li tinsab prinċipalment fil-qalb, il-moħħ u l-muskoli skeletriċi), żieda fit-troponin (enzima li tinsab prinċipalment fil-qalb u fil-muskoli skeletriċi), żieda fil-gamma-glutamyltransferase (enzima li tinsab prinċipalment fil-fwied), fluwidu li jidher qisu ħalib madwar il-pulmuni (chylothorax)

  
  

  Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

• Qalb u pulmun: tkabbir tal-ventrikula tal-lemin fil-qalb, infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb, ġbir ta’ kundizzjonijiet li jirriżultaw minn imblokk tal-provvista tad-demm għall-muskolu tal- qalb (sindromu koronarju akut), waqfien tal-qalb (waqfien tal-fluss tad-demm mill-qalb), mard tal-arterji koronarji (tal-qalb), infjammazzjoni tat-tessut li jiksi l-qalb u l-pulmun, emboli, emboli fil-pulmun

• Problemi fid-diġestjoni: telf ta’ nutrijenti vitali bħal proteina mill-passaġġ diġestiv tiegħek,

  sadd fl-imsaren, fistla anali (ftuħ anormali mill-anus għall-ġilda ta’ madwar l-anus), indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, dijabete

• Ġilda, xagħar, għajn, ġenerali: konvulżjoni, infjammazzjoni tan-nerv ottiku li jista’ jikkawża

  telf komplet jew parzjali tal-vista, tbajja’ blu-vjola tal-ġilda, funzjoni abnormalment għolja tat- tirojde, infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde, atassja (kundizzjoni assoċjata ma’ nuqqas ta’ koordinazzjoni muskolari), diffikultà fil-mixi, korriment, infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda, fibrożi tal-ġilda

• Moħħ: puplesija, episodju temporanju ta’ disfunzjoni newroloġika kkawżata minn telf ta’ fluss tad-demm, paraliżi tan-nervituri tal-wiċċ, dimenzja

• Sistema immuni: reazzjoni allerġika severa

• Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: fużjoni mdewma tat-truf fit-tond li jiffurmaw il-ġogi (epifiżijiet); tkabbir aktar bil-mod jew imdewwem

  Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati bi frekwenza mhix magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

• Infjammazzjoni tal-pulmun

• Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren li jista’ jikkawża l-mewt

• Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied)

• Reazzjoni bid-deni, infafet fuq il-ġilda, u ulċerazzjoni tal-membrani mukużi

• Mard tal-kliewi b’sintomi li jinkludu edima u riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju anormali bħal proteina fl-awrina u livell baxx ta’ proteina fid-demm

• Ħsara fil-vini/arterji tad-demm magħrufa bħala mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż

  tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fil-plejtlits, u formazzjoni ta' emboli It-tabib tiegħek jeżaminak għal xi wħud minn dawn l-effetti matul it-trattament tiegħek.

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta l-effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen SPRYCEL

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun, il-folja jew il- kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih SPRYCEL

• Is-sustanza attiva hi dasatinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg jew 140 mg ta’ dasatinib (bħala monoidrat).

• Is-sustanzi l-oħra huma:

  • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 “SPRYCEL fih lactose”); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate

  • Kisja b’rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400

Kif jidher SPRYCEL u l-kontenut tal-pakkett

SPRYCEL 20 mg: il-pillola miksija b’rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, tonda b’“BMS” imnaqqxa fuq naħa u “527” fuq in-naħa l-oħra.

SPRYCEL 50 mg: il-pillola miksija b’rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, ovali b’“BMS” imnaqqxa fuq naħa u “528” fuq in-naħa l-oħra.

SPRYCEL 70 mg: il-pillola miksija b’rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, tonda b’“BMS” imnaqqxa fuq naħa u “524” fuq in-naħa l-oħra.

SPRYCEL 80 mg: il-pillola miksija b’rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, triangulari b’“BMS 80” imnaqqxa fuq naħa waħda u “855” fuq in-naħa l-oħra.

SPRYCEL 100 mg: il-pillola miksija b’rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, ovali u b’“BMS 100” imnaqqxa fuq naħa waħda u “852” fuq in-naħa l-oħra.

SPRYCEL 140 mg: il-pillola miksija b’rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, tonda u b’“BMS 140” imnaqqxa fuq naħa waħda u “857” fuq in-naħa l-oħra.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg jew 70 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’kaxxa tal-kartun li jkun fiha 56 pillola miksija b’rita f’4 folji kalendarji ta’ 14-il pillola miksija b’rita kull waħda, u f’kaxex tal- kartun li fihom 60 x 1 pillola miksija b’rita f’folji ta’ doża waħda pperforati. Huma wkoll disponibbli

fi fliexken b’għatu li ma jinfetaħx faċilment mit-tfal, li fihom 60 pillola miksija b’rita. Kull kaxxa tal-

kartun fiha flixkun wieħed.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg jew 140 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’kaxxi tal-kartun li fihom 30 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati b’doża waħda. Huma wkoll disponibbli fi fliexken b’għatu li ma jinfetaħx faċilment mit-tfal, li fihom 30 pillola miksija b’rita. Kull kaxxa tal-kartun fiha flixkun wieħed.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

https://www.emea.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.