FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Capecitabine Accord 150 mg pilloli miksijin b’rita Capecitabine Accord 300 mg pilloli miksijin b’rita Capecitabine Accord 500 mg pilloli miksijin b’rita capecitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. (Ara sezzjoni 4).

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Capecitabine Accord u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine Accord

  3. Kif għandek tieħu Capecitabine Accord

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Capecitabine Accord

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Capecitabine Accord u għalxiex jintuża

     
     

     Capecitabine Accord jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa "mediċini ċitostatiċi", li jwaqqfu l- iżvilupp taċ-ċelluli tal-kanċer. Capecitabine Accord fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex aġent ċitostatiku. Huwa biss wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel f’mediċina attiva kontra l-kanċer (aktar f’tessut tat-tumur milli f’tessut normali).

     
     

     Capecitabine Accord jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-kolon, tar-rektum, ta’ l-istonku jew tas-sider. Barra dan, Capecitabine Accord jintuża biex jipprevjeni okkorrenza ġdida ta’ kanċer tal-kolon wara t- tneħħija kollha tat-tumur permezz ta’ kirurġija.

     
     

     Capecitabine Accord jista’ jintuża waħdu jew f’taħlita ma’ mediċini oħra.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine Accord Tiħux Capecitabine Accord

• jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taf li għandek allerġija jew reazzjoni eċċessiva għal din il-mediċina,

• jekk fil-passat kellek reazzjonijiet allerġiċi għal terapija bi fluoropyrimidine (grupp ta’ mediċini

  kontra l-kanċer bħal fluorouracil),

• jekk inti tqila jew qed tredda’,

• jekk għandek livell baxx ħafna ta’ ċelloli bojod jew ta’ plejtlits fid-demm (lewkopenija,

  newtropenija jew tromboċitopenija),

• jekk għandek problemi serji fil-fwied jew fil-kliewi,

• jekk taf li m’għandek l-ebda attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)

  (defiċjenza totali ta’ DPD).

• jekk qed tiġi kkurat issa jew kont ikkurat fl-aħħar 4 ġimgħat b’brivudine bħala parti minn terapija għal herpes zoster (ġidri r-riħ jew ħruq ta’ Sant’Antnin)

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Capecitabine Accord, jekk

• jekk taf li għandek defiċjenza parzjali fl-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)

• jekk għandek membru tal-familja b’defiċjenza parzjali jew totali tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)

• għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi

• għandek jew kellek problemi tal-qalb (pereżempju taħbita tal-qalb irregolari) jew uġigħ f’sidrek, fix-xedaq jew f’dahrek ikkawżat minn sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss tad-demm lejn il-qalb

• għandek mard fil-moħħ (pereżempju kanċer li jkun infirex għall-moħħ) jew ħsara fin-nervi (newropatija)

• għandek żbilanċ fil-kalċju (muri f’testijiet tad-demm)

• għandek id-dijabete

• ma tistax iżżomm ikel jew ilma f’ġismek minħabba tqalligħ u rimettar sever

• għandek id-dijarea

• int jew sirt deidrat

• għandek ftit wisq jew iżżejjed joni fid-demm tiegħek (żbilanċ tal-elettroliti, muri f’test)

• jekk għandek storja ta’ problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta’

  għajnejk

• jekk għandek reazzjoni severa tal-ġilda.

  
  

  Defiċjenza ta’ DPD:

  Id-defiċjenza ta’ DPD hija kundizzjoni ġenetika li normalment ma tkunx assoċjata ma’ problemi tas- saħħa ħlief jekk tieħu ċerti mediċini. Jekk għandek defiċjenza ta’ DPD u tieħu Capecitabine Accord,

  ikollok riskju akbar ta’ effetti sekondarji severi (imniżżla taħt sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

  Hu rrakkomandat li tiġi ttestjat għal defiċjenza ta’ DPD qabel tibda t-trattament. Jekk m’għandek l- ebda attività tal-enzima, m’għandekx tieħu Capecitabine Accord. Jekk għandek attività tal-enzima

  mnaqqsa (defiċjenza parzjali) it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek riċetta għal doża aktar baxxa. Jekk

  ikollok riżultati negattivi għat-test tad-defiċjenza ta’ DPD, xorta jista’ jkun hemm effetti sekondarji li

  huma severi u ta’ theddida għall-ħajja.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Capecitabine Accord mhux indikat fit-tfal u l-adolexxenti. Tagħtix Capecitabine Accord lil tfal u

  adolexxenti.

  
  

  Mediċini oħra u Capecitabine Accord

  Qabel il-bidu tal-kura, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew

  tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan huwa importanti ħafna, għax it-teħid ta’ aktar minn mediċina waħda

  

  fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-mediċini.

  
  

  M’għandekx tieħu brivudine (mediċini antivirali għat-trattament tal-ħruq ta’ Sant’Antnin jew tal-ġidri r-riħ) fl-istess waqt ma’ trattament b’capecitabine (inkluż waqt kwalunkwe perjodi ta’ mistrieħ, meta ma tkunx qed tieħu pilloli ta’ capecitabine).

  Jekk ħadt brivudine trid tistenna mill-inqas 4 ġimgħat wara li twaqqaf brivudine qabel ma tibda tieħu capecitabine. Ara wkoll is-sezzjoni “Tiħux Capecitabine Accord”.

  
  

  Barra minn hekk, hemm bżonn li toqgħod attent b’mod speċjali jekk inti qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

• mediċini għall-gotta (allopurinol),

• mediċini biex traqqaq id-demm (coumarin, warfarin),

• mediċini għall-aċċessjonijiet jew għar-rogħda (phenytoin)

• mediċina biex tikkura l-kanċer (interferon alpha)

• radjuterapija u ċerti mediċini użati għall-kura tal-kanċer (aċidu foliniku, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan),

• mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta’ folic acid.

  
  

  Capecitabine Accord ma’ ikel u xorb

  Għandek tieħu Capecitabine Accord mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikel.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  M’għandekx tieħu Capecitabine Accord jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila.

  M’għandekx tredda’ jekk qed tieħdu Capecitabine Accord u għal ġimagħtejn wara l-aħħar doża. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament

  b’Capecitabine Accord u għal 6 xhur wara l-aħħar doża.

  Jekk inti pazjent raġel u s-sieħba tiegħek tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt

  it-trattament b’Capecitabine Accord u għal 3 xhur wara l-aħħar doża.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Capecitabine Accord jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imqalla’ jew għajjien. Għalhekk huwa possibbli

  li Capecitabine Accord jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. M’għandekx issuq jekk tħossok stordut, imqalla’ jew għajjien wara li tieħu din il-mediċina.

  
  

  X’fih Capecitabine Accord

  Din il-mediċina fiha l-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’

  zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Capecitabine Accord

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Capecitabine Accord għandu jiġi preskritt biss minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l- kanċer.

     
     

     It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża u kors ta’ kura li huwa adattat għalik. Id-doża ta’ Capecitabine Accord hija bbażata fuq l-erje tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. Din tiġi kkalkulata mit-tul u l-piż tiegħek. Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta’ 1250 mg/m2 ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem meħuda darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija). Żewġ eżempji huma pprovuti hawnhekk: persuna li għandha piż tal-ġisem ta’ 64 kg u tul ta’ 1.64 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 1.7 m2 u għandha tieħu 4 pilloli ta’ 500 mg u pillola ta’ 150 mg darbtejn kuljum. Persuna li għandha piż tal-ġisem ta’ 80 kg u tul ta’ 1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 2.00 m2 u għandha tieħu 5 pilloli ta’ 500 mg darbtejn kuljum.

     
     

     It-tabib tiegħek jgħidlek x’doża għandek bżonn tieħu, meta trid teħodha u għal kemm għandek bżonn teħodha.

     
     

     It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu taħlita ta’ pilloli ta’ 150 mg u ta’ 500 mg għal kull doża.

• Ħu l-pilloli filgħodu u filgħaxija kif preskritt mit-tabib tiegħek.

• Ħu l-pilloli fi żmien 30 minuta wara li tispiċċa l-ikel (kolazzjon u ikla ta’ filgħaxija ) u iblagħhom sħaħ mal-ilma. Tfarrakx u taqsamx il-pilloli. Jekk ma tistax tibla’ l-pilloli Capecitabine Accord sħaħ, għid lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

• Huwa importanti li tieħu l-mediċina kollha tiegħek kif preskritt mit-tabib tiegħek.

  Normalment, pilloli Capecitabine Accord jittieħdu għal 14-il ġurnata segwit minn perjodu ta’ waqfien ta’ sebat ijiem (fejn ma jittieħdux pilloli). Dan il-perjodu ta’ 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta’ kura.

  
  

  F’taħlita ma’ mediċini oħra id-doża tas-soltu għall-aduti tista’ tkun inqas minn 1250 mg/m2 ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem, u jista’ jkollok bżonn tieħu l-pilloli fuq perjodu ta’ ħin differenti (e.ż. kujum, mingħajr perjodu ta’ waqfien).

  
  

  Jekk tieħu Capecitabine Accord aktar milli suppost

  Jekk tieħu aktar Capecitabine Accord milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

  qabel tieħu d-doża li jmiss.

  Jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin jekk tieħu ħafna aktar capecitabine milli suppost, tħossok jew tkun imdardar, dijarea, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-imsaren jew tal-ħalq, uġigħ jew fsada mill- intestin jew mill-istonku, jew depressjoni tal-mudullun (tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm). Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Capecitabine Accord

  Tiħux id-doża li nsejt tieħu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

  tieħu. Minflok, kompli ħu d-dożi regolari tiegħek skond l-iskeda u ħu l-parir tat-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu Capecitabine Accord

  M’hemm l-ebda effetti sekondarji kkawżati minn waqfien tal-kura b’Capecitabine. F’każ li inti qed tuża antikoagulanti coumarin (li fihom pereżempju phenprocoumon), il-waqfien ta’ Capecitabine Accord jista’ jirrekjiedi li t-tabib tiegħek ibiddel id-doża tal-antikoagulanti tiegħek.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

     f’kulħadd.

     
     

     WAQQAF it-teħid ta’ Capecitabine Accord minnufih u ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sintomi:

• Dijarea: jekk ikollok żieda ta’ 4 episodji jew aktar ta’ purgar meta mqabbel mal-ippurgar normali tiegħek ta’ kuljum jew kwalunkwe dijarea matul il-lejl.

• Rimettar: jekk tirremetti aktar minn darba f’perijodu ta’ 24 siegħa.

• Tqalligħ: jekk titlef l-aptit tiegħek, u l-ammont ta’ ikel li tiekol kuljum huwa ħafna inqas minn

  dak tas-soltu.

• Stomatite: jekk ikollok uġigħ, ħmura, nefħa jew ulċeri f’ħalqek u/jew fi griżmejk.

• Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn: jekk ikollok uġigħ, nefħa, ħmura jew tingiż fl-idejn u/jew fis-saqajn.

• Deni: jekk ikollok temperatura ta’ 38°C jew iżjed.

• Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.

• Uġigħ fis-sider: jekk ikollok uġigħ lokalizzat fiċ-ċentru tas-sider, speċjalement jekk dan iseħħ waqt eżerċizzju.

• Sindrome ta’ Steven-Johnson: jekk ikollok raxx juġgħa ta’ lewn aħmar jew jagħti fil-vjola li jinfirex u nfafet u/jew leżjonijiet oħra jibdew jidhru fil-membrani mukużi (eż. ħalq u xufftejn), b’mod partikolari jekk qabel kellek sensittività għad-dawl, infezzjonijiet tas-sistema respiratorju (eż. bronkite) u/jew deni.

• Defiċjenza ta’ DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta’ DPD, tinsab f’riskju akbar ta’ feġġa akuta bikrija ta’ tossiċità u reazzjonijiet severi, ta’ theddida għall-ħajja, jew avversi fatali kkawżati minn Capecitabine Accord (eż stomatite, infjammazzjoni mukożali, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).

• Anġjoedema: Fittex attenzjoni medika minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin - jista’ jkollok bżonn trattament mediku urġenti: nefħa l-aktar tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien jew tal-gerżuma li tagħmilha diffiċli biex tibla’ jew tieħu n-nifs, ħakk u raxx. Dan jista’ jkun sinjal ta’ anġjoedema.

  
  

  Jekk tilqagħlhom kmieni, dawn l-effetti sekondarji s-soltu jitjiebu fi żmien jumejn sa 3 tijiem wara l- waqfien tal-kura. Madankollu, jekk dawn l-effetti sekondarji jkomplu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik istruzzjonijiet biex terġa’ tibda l-kura b’doża aktar baxxa.

  
  

  Jekk ikollok stomatite severa (feriti f’ħalqek u/jew fil-gerżuma), infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija (riskju akbar ta’ infezzjonijiet), jew newrotossiċità matul l-ewwel ċiklu tat-trattament, tista’ tkun involuta defiċjenza ta’ DPD (jekk jogħġbok ara Sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet).

  
  

  Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn tista’ twassal għal telf tal-marki tas-swaba’, li jista’ jkollu impatt fuq l-identifikazzjoni tiegħek permezz ta’ skan tal-marki tas-swaba’.

  
  

  Apparti dawn ta’ hawn fuq, meta capecitabine jintuża waħdu, l-effetti sekondarji l-aktar komuni li

  jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 huma:

• uġigħ addominali

• raxx, ġilda xotta jew ħakk fuq il-ġilda

• għeja

• telf tal-aptit (anoreksja)

  
  

  Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jsiru severi; għalhekk, huwa importanti li dejjem tikkuntattja lit- tabib tiegħek minnufih meta tibda tħoss xi effett sekondarju. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik struzzjonijiet biex tnaqqas id-doża u/jew twaqqaf il-kura b’Capecitabine Accord temporanjament. Dan jgħin biex tnaqqas il-probabbilità li l-effett sekondarju jkompli jew isir sever

  
  

  Effetti sekondarji oħra huma:

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu:

• tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm jew ta’ ċelluli ħomor tad-demm (muri fit-testijiet)

• deidratazzjoni, telf tal-piż

• nuqqas ta’ rqad (insomnja), depressjoni, uġigħ ta’ ras, ngħas, sturdament, sensazzjoni abnormali

  fil-ġilda (tirżiħ jew sensazzjoni ta’ tnemnim), tibdil fit-togħma

• irritazzjoni fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn (konġuntivite)

• infjammazzjoni tal-vini (tromboflebite)

• qtugħ ta’ nifs, fsada mill-imnieħer, sogħla, mnieħer iqattar

• ponot tal-irjiħat jew infezzjonijiet oħra tal-erpete

• infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sistema respiratorja (eż. pulmonite jew bronkite),

• fsada mill-imsaren, stitikezza, uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, indiġestjoni, gass żejjed, ħalq

  xott

• raxx tal-ġilda, twaqqigħ ħafif tax-xagħar (alopeċja), ħmura fil-ġilda, ġilda xotta, ħakk (pruritus),

  telf ta’ kulur fil-ġilda, telf tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda, problema fid-dwiefer

• uġigħ fil-ġogi jew fid-dirgħajn u r-riġlejn (estremitajiet), fis-sider jew fid-dahar

• deni, nefħa fid-dirgħajn u r-riġlejn, tħossok ma tiflaħx

• problemi bil-funzjoni tal-fwied (murija fit-testijiet tad-demm) u żieda fil-bilirubina fid-demm

  (imneħħija mill-fwied)

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni li (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu:

• infezzjoni tad-demm, infezzjoni tal-apparat urinarju, infezzjoni tal-ġilda, infezzjonijiet fl- imnieħer u l-gerżuma, infezzjonijiet fungali (inklużi dawk tal-ħalq), influwenza, gastroenterite, axxess fis-snien,

• għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)

• tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm inklużi l-plejtlits, traqqiq tad-demm (murija fit-testijiet)

• allerġija

• dijabete, tnaqqis tal-potassju fid-demm, nutrizzjoni ħażina, żieda tat-trigliċeridi fid-demm

• stat konfużjonali, attakki ta’ paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido

• diffikultà biex titkellem, indeboliment tal-memorja, telf tal-koordinazzjoni tal-moviment, disturb fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervi (newropatija) u problemi bis-sensazzjoni

• viżjoni mċajpra jew doppja

• vertiġni, uġigħ fil-widnejn

• taħbita tal-qalb irregolari u palpitazzjonijiet (arritmiji), uġigħ fis-sider u attakk tal-qalb (infart),

• emboli fil-vini fondi, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, fwawar tal-menopawsa, dirgħajn u riġlejn kesħin (estremitajiet), tikek vjola fil-ġilda

• emboli fil-vini fil-pulmun (emboliżmu pulmonari), kollass tal-pulmun, sogħla bid-demm, ażżma,

  qtugħ ta’ nifs mal-eżerċizzju

• sadd fl-imsaren, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl-addome, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira jew il-kbira, l-istonku jew l-esofagu, uġigħ fin-naħa ta’ isfel tal-addome, skumdità addominali, ħruq ta’ stonku (rifluss ta’ ikel mill-istonku), demm fl-ippurgar

• suffejra (sfura fil-ġilda u fl-għajnejn)

• ulċeri u nfafet fil-ġilda, reazzjoni tal-ġilda mad-dawl tax-xemx, ħmura fil-pali tal-idejn, nefħa jew uġigħ fil-wiċċ

• nefħa jew ebusija fil-ġogi, uġigħ fl-għadam, dgħufija jew ebusija fil-muskoli

• ġbir ta’ fluwidu fil-kliewi, żieda fil-frekwenza li wieħed jagħmel l-awrina billejl, inkontinenza, demm fl-awrina, żieda fil-kreatinina fid-demm (sinjal ta’ disfunzjoni tal-kliewi)

• fsada mhux tas-soltu mill-vaġina nefħa (edema), kesħa u tertir

  
  

  Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar komuni meta capecitabine jintuża ma’ mediċini oħra għall-kura tal-kanċer. Effetti sekondarji oħra li dehru f’din is-sitwazzjoni huma dawn li ġejjin:

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu:

• tnaqqis tas-sodju, manjeżju jew kalċju fid-demm, żieda taz-zokkor fid-demm

• uġigħ fin-nervi

• żarżir jew żanżin fil-widnejn (tinnitus), telf tas-smigħ

• infjammazzjoni fil-vini

• sulluzzu, tibdil fil-vuċi

• uġigħ jew sensazzjoni mibdula/abnormali fil-ħalq, uġigħ fix-xedaq

• għaraq, għaraq billejl

• spażmu fil-muskoli

• diffikultà biex tagħmel l-awrina, demm jew proteini fl-awrina

• tbenġil jew reazzjoni fil-post tal-injezzjoni (ikkawżati minn mediċini mogħtija b’injezzjoni fl- istess ħin)

  
  

  Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) jinkludu:

• djuq jew sadd tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ)

• insuffiċjenza tal-fwied

• infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)

• bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta’ QT)

• ċertu tipi ta’ arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)

• infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista

• infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema immuni

• Anġjodema (nefħa l-aktar tal-wiċċ, tax-xoffa, tal-ilsien jew tal-gerżuma, ħakk u raxx)

  
  

  Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) jinkludu:

• reazzjoni severa fil-ġilda bħal raxx fil-ġilda, ulċerazzjoni u nfafet li jistgħu jinvolvu ulċeri fil- ħalq, imnieħer, ġenitali, idejn, saqajn u għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

1. Kif taħżen Capecitabine Accord

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS.

   
   

   Għall-aluminju-folji tal-aluminju

   Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

   
   

   Għall-folji tal-PVC/PVdC-aluminju (doża ta’ unità perforata) Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

   għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Capecitabine Accord

Is-sustanza attiva hi capecitabine.

Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ capecitabine Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ capecitabine

Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg ta’ capecitabine

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate.

Kisja tal-pillola (għal 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc

Kisja tal-pillola (għal 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc

Kisja tal-pillola (għal 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc

Kif jidher Capecitabine Accord u l-kontenut tal-pakkett

Capecitabine Accord 150 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli ta’ lewn isfar fl-aħmar ċar, ta’ forma oblunga, bikonvessi, miksijin b’rita, b’tul ta’ 11.4 mm u wisa’ ta’ 5.3 mm, imnaqqxa bin-numru ‘150’ fuq naħa u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Capecitabine Accord 300 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli bojod għal offwajt, ta’ forma oblunga, bikonvessi, miksijin b’rita, b’tul ta’ 14.6 mm u wisa’ ta’ 6.7 mm, imnaqqxa bin-numru ‘300’ fuq naħa u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Capecitabine Accord 500 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli ta’ lewn aħmar fl-isfar, ta’ forma oblunga, bikonvessi, miksijin b’rita, b’tul ta’ 15.9 mm u wisa’ ta’ 8.4 mm, imnaqqxa bin-numru ‘500’ fuq naħa u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Capecitabine Accord jiġi f’pakketti bil-folji li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksija b’rita jew f’pakketti bil-folji ta’ doża waħda perforati li fihom 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini