Orencia
abatacept
abatacept
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu ORENCIA u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ORENCIA
Kif għandek tuża ORENCIA
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen ORENCIA
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
ORENCIA fih is-sustanza attiva abatacept, proteina magħmula f’kulturi ta’ ċelloli. ORENCIA jnaqqas l-attakk tas-sistema immuni fuq it-tessut normali billi jinterferixxi maċ-ċelloli immuni (imsejħin limfoċiti T) li jikkontribwixxu għall-iżvilupp tal-artrite tar-rewmatiżmu. ORENCIA jimmodula b’mod selettiv l-attivazzjoni ta’ ċelluli T involuti fir-rispons infjammatorju tas-sistemi immuni.
ORENCIA jintuża biex jikkura l-artrite rewmatojde u l-artrite psorjatika fl-adulti u wkoll artrite idjopatika ġovanili poliartikulari fit-tfal ta’ età ta’ 6 snin u ikbar.
Artrite Rewmatojde
Artrite tar-rewmatiżmu hija marda progressiva sistematika u fit-tul li, jekk ma tiġix ittrattata, tista’ twassal għal konsegwenzi serji, bħall-qerda tal-ġogi, żieda fid-disabilità u diffikultà biex twettaq l- attivitajiet ta’ kuljum. F’nies b’artrite tar-rewmatiżmu, is-sistema immuni tal-ġisem stess tattakka t- tessuti normali tal-ġisem, u dan iwassal għal uġigħ u nefħa tal-ġogi. Dan jista’ jikkawża ħsara fil-ġogi. L-artrite rewmatojde (RA) taffettwa lil kulħadd b’mod differenti. Fil-maġġoranza tal-persuni, is- sintomi tal-ġogi jiżviluppaw gradwalment fuq diversi snin. Madankollu, f’xi wħud, l-RA tista’ tipprogressa malajr u f’oħrajn l-RA tista’ tiżviluppa għal perjodu limitat u mbagħad tidħol f’perjodu ta’ remissjoni. L-RA hija ġeneralment marda progressiva kronika (perjodu ta’ żmien twil). Dan ifisser, li anke jekk tkun qiegħed fuq il-kura, kemm jekk għadu jkollok s-sintomi u sew jekk le, RA tista’ tkun għadha qed tagħmillek il-ħsara fil-ġogi. Billi jinstab il-pjan ta’ kura tajjeb għalik, inti tista’ tnaqqas il- proċess ta’ din il-marda, li jista’ jgħinek tnaqqas il-ħsara fil-ġogi fit-tul, kif ukoll uġigħ u għeja u ttejjeb il-kwalità tal-ħajja globali tiegħek.
ORENCIA jintuża biex jikkura artrite rewmatojde attiva moderata sa severa meta ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal kura b’mediċini oħra li jimmodifikaw il-marda jew bi grupp ieħor ta’ mediċini msejħa “imblokkaturi tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF)”. Jintuża flimkien ma’ mediċina msejħa methotrexate.
ORENCIA jista’ jintuża wkoll ma’ methotrexate sabiex jikkura artrite rewmatojde attiva ħafna u progressiva mingħajr kura preċedenti ta’ methotrexate.
Artrite Psorjatika
L-artrite psorjatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata mill-psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek artrite psorjatika attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħrajn. Jekk int ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, int tista’ tingħata ORENCIA biex:
Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
Il-ħsara fuq l-għadam u l-ġogi tiegħek iddum iktar biex isseħħ.
Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek u l-abbiltà tiegħek biex tagħmel attivitajiet normali ta’ kuljum. ORENCIA jintuża biex jikkura artrite psorjatika waħdu jew f’kombinament ma’ methotrexate.
Artrite Idjopatika Ġovanili Poliartikulari
L-artrite idjopatika ġovanili poliartikulari hi marda infjammatorja fit-tul li taffettwa ġog wieħed jew aktar fit-tfal u fl-adolexxenti.
ORENCIA trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ bejn is-6 u s-17-il sena meta mediċina preċedenti li timmodifika l-marda ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed jew mhijiex adattata għalihom. ORENCIA normalment jintuża flimkien ma' methotrexate, għalkemm ORENCIA jista' wkoll jintuża waħdu fil-każ ta' intolleranza għal methotrexate jew jekk il-kura b'methotrexate ma tkunx xierqa.
ORENCIA jintuża biex:
il-ħsara fuq il-ġogi ddum iktar biex isseħħ
itejjeb il-funzjoni fiżika
itejjeb sinjali u sintomi oħra ta’ artrite idjopatika ġovanili poliartikulari
b’ORENCIA. Jekk ikollok infezzjoni, dan jista’ jpoġġik f’riskju ta’ effetti sekondarji serji ta’ ORENCIA.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek:
telf fil-piż, nuqqas ta’ konċentrazzjoni, deni ħafif) avża lit-tabib tiegħek. Qabel ma tingħata ORENCIA, it-tabib tiegħek jeżaminak għat-tuberkolożi jew jagħmillek test tal-ġilda.
tilqim m’għandux jingħata lilek waqt li tkun qed tirċievi ORENCIA. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel tingħata xi tilqima. Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet mill-vaċċin. Jekk ingħatajt ORENCIA waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’riskju ikbar li taqbadha din l-infezzjoni għal sa madwar 14-il ġimgħa wara l-aħħar doża li ngħatajt waqt it-tqala. Huwa importanti li tgħid lit-tobba u lil professjonisti oħrajn fil-kura tat-tarbija tiegħek dwar l-użu ta’ ORENCIA waqt it-tqala tiegħek biex b’hekk ikunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tirċievi xi vaċċin.
ORENCIA fih maltose, li huwa tip ta’ zokkor li jista’, b’mod falz, jagħti qari ta’ livell għoli ta’ glucose fid-demm b’ċerti tipi ta’ monitors tal-glucose fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jirrikmanda metodu differenti għall-monitoraġġ tal-livelli ta’ glucose fid-demm tiegħek.
It-tabib tiegħek jista’ jagħmel ukoll xi testijiet biex jeżamina l-valuri tad-demm tiegħek.
ORENCIA trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti taħt is-6 snin, għalhekk ORENCIA trab għal konċentrat għal infużjoni m’huwiex rakkomandat biex jintuża f’din il-popolazzjoni ta’ pazjenti.
ORENCIA soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest huwa disponibbli għal għoti taħt il-
ġilda għal pazjenti pedjatriċi ta' età ta' sentejn u ikbar.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċina oħra.
Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tibda tieħu xi mediċina oħra meta tkun qed
tieħu ORENCIA.
L-effetti ta’ ORENCIA fit-tqala mhumiex magħrufin, għalhekk ma għandekx tingħata ORENCIA jekk inti tqila sakemm ma jkunx it-tabib tiegħek li speċifikament jirrikmandalek li tuża ORENCIA.
jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, inti għandek tuża kontraċezzjoni affidabbli (kontroll tat- twelid) waqt li tkun qed tuża ORENCIA u sa 14-il ġimgħa wara l-aħħar doża. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar metodi adattati.
jekk tinqabad tqila fil-perijodu li tkun qed tuża ORENCIA, għid lit-tabib tiegħek.
Jekk ingħatajt ORENCIA waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek jaf tkun f’riskju ikbar li taqbadha infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tobba u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa tat-tarbija tiegħek dwar l-użu ta’ ORENCIA waqt it-tqala tiegħek qabel it-tarbija tingħata xi tilqima (għal iktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar it-tilqim).
Mhux magħruf jekk ORENCIA jgħaddix fil-ħalib tal-bniedem. Għandek twaqqaf it-treddigħ jekk qiegħda tiġi ttrattata b’ORENCIA u sa 14-il ġimgħa wara l-aħħar doża.
L-użu ta’ ORENCIA mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila biex issuq, tirkeb ir-rota jew tħaddem magni. Madankollu, jekk tħossok għajjien/a jew jekk ma tħossokx tajjeb/tajba wara li tirċievi ORENCIA, m’għandekx issuq, tirkeb ir-rota jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha 34.5 mg sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir) f’doża massima ta’ 4 kunjetti (8.625 mg sodium f’kull kunjett). Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
ORENCIA sejjer jingħata lilek taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza.
Id-doża rakkomandata ta’ abatacept għal adulti b’artrite rewmatojde jew b’artrite psorjatika hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem:
Il-piż tiegħek | Doża | Kunjetti |
Inqas minn 60 kg | 500 mg | 2 |
60 kg – 100 kg | 750 mg | 3 |
Iktar minn 100 kg | 1,000 mg | 4 |
It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq kemm għandu jdum it-trattament u x’mediċini oħrajn, inkluż mediċini oħrajn li jimmodifikaw il-marda, jekk hemm, tista’ tibqa’ tieħu waqt li tkun qed tieħu ORENCIA.
ORENCIA jista' jintuża minn adulti ta' aktar minn 65 sena bl-ebda bidla fid-doża.
Għal tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 snin sa 17-il sena b’artrite idjopatika ġovanili poliartikulari li jiżnu inqas minn 75 kg, id-doża rakkomandata ta’ abatacept ġol-vini hi ta’ 10 mg/kg. Tfal li jiżnu
75 kg jew iktar għandhom jingħataw ORENCIA trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni li
jsegwi l-programm ta’ kors ta’ dożaġġ għall-adulti.
ORENCIA jingħatalek ġol-vina, normalment fi driegħ, fuq perijodu ta’ 30 minuta. Din il-proċedura tissejjaħ infużjoni. Il-professjonisti fil-qasam mediku jimmonitorjawk waqt li tirċievi ORENCIA b’infużjoni.
ORENCIA huwa fornut bħala trab għal soluzzjoni għall-infużjoni. Dan ifisser li qabel ma ORENCIA jingħatalek, l-ewwel jiddewweb fl-ilma għall-injezzjonijiet, imbagħad jiġi dilwit iktar b’sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
ORENCIA għandu jingħatalek mill-ġdid, ġimagħtejn u mbagħad 4 ġimgħat wara l-ewwel infużjoni. Wara, tirċievi doża kull 4 ġimgħat. It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq kemm għandu jdum it-trattament u x’mediċini oħrajn tista’ tibqa’ tieħu waqt li tkun qed tieħu ORENCIA.
Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek jimmonitorjak għal kwalunkwe sinjal jew sintomu ta’ effetti sekondarji, u jittratta dawn is-sintomi jekk ikun hemm bżonn.
Jekk ma tiħux ORENCIA meta suppost tagħmel dan, staqsi lit-tabib tiegħek meta għandek tieħu d- doża li jmiss.
Id-deċiżjoni li tieqaf tuża ORENCIA għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-aktar effetti sekondarji komuni b’ORENCIA huma infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja (li jinkludu infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta’ ras u nawsja, kif elenkati hawn taħt. ORENCIA jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, li jistgħu jkunu jeħtieġu trattament.
raxx qawwi, ħorriqija jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika
nefħa fil-wiċċ, idejn jew saqajn
problemi biex tieħu n-nifs jew biex tibla’
deni, sogħla persistenti, telf ta’ piż, nuqqas ta’ attenzjoni
Ġeneralment ma jkunx qed tħossok tajjeb, problemi fis-snien, ħruq waqt l-għamil ta’ l-awrina, raxx tal-ġilda bl-uġigħ, nuffati tal-ġilda bl-uġigħ, sogħla
Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji elenkati hawn isfel, li kollha ġew osservati b’ORENCIA fi provi kliniċi fuq adulti:
infezzjonijiet tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja (inklużi infezzjonijiet tal-imnieħer, tal- gerżuma u sinużite).
infezzjonijiet tal-pulmun, infezzjonijiet tas-sistema tal-awrina, nuffati fil-ġilda bl-uġigħ (herpes), influwenza
uġigħ ta’ ras, sturdament
pressjoni tad-demm għolja
sogħla
uġigħ addominali, dijarea, nawsja, stonku mqalleb, ħalq misluħ, rimettar
raxx
għeja, dgħufija
testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied
infezzjoni tas-snien, infezzjoni tad-dwiefer b’fungus, infezzjoni fil-muskoli, infezzjoni fil-fluss tad-demm, ġbir ta’ materja taħt il-ġilda, infezzjoni tal-kliewi, infezzjoni tal-widnejn
għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod
kanċer tal-ġilda, felul fuq il-ġilda
għadd baxx ta’ plejtlits tad-demm
reazzjonijiet allerġiċi
dipressjoni, ansjetà, disturb fl-irqad
emigranja
tnemnim
għajnejn xotti, tnaqqis fil-vista
infjammazzjoni fl-għajnejn
palpitazzjonijiet, rata rapida ta’ tħabbit tal-qalb, rata baxxa ta’ tħabbit tal-qalb
pressjoni tad-demm baxxa, sensazzjoni ta’ sħana kbira f’daqqa fil-ġisem, infjammazzjoni tal- vażi tad-demm, fwawar fil-wiċċ
diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, qtugħ ta’ nifs, aggravar akut ta’ mard tal-pulmun magħruf
bħala mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD)
għafis fil-griżmejn
rinite
tendenza akbar għat-tbenġil, ġilda xotta, psorijasi, ħmura tal-ġilda, għaraq eċċessiv, akne
telf ta’ xagħar, ħakk, ħorriqija
uġigħ fil-ġogi
uġigħ fl-estremitajiet
nuqqas ta’ mestruwazzjoni, mensi eċċessivi
mard li jixbaħ l-influwenza, żieda fil-piż, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
tuberkolożi
infjammazzjoni tal-utru, tat-tubi fallopjani u/jew tal-ovarji
infezzjoni gastrointestinali
kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod, kanċer tal-pulmun Tfal u adolexxenti b’artrite idjopatika ġovanili poliartikulari
L-effetti sekondarji esperjenzati fi tfal u adoloxxenti b’artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari huma simili għal dawk esperjenzati fl-adulti kif deskritt hawn fuq, bid-differenzi li ġejjin:
infezzjoni fil-passaġġ tal-arja ta’ fuq (inkluż infezzjonijiet tal-imnieħer, tas-sinus u tal-gerżuma)
deni
demm fl-awrina
infezzjoni fil-widnejn
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV.Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Wara rikostituzzjoni u dilwizzjoni, is-soluzzjoni għall-infużjoni tibqa’ stabbli għal 24 siegħa fi friġġ, iżda għal raġunijiet batterjoloġiċi, għandha tintuża minnufih.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota frak opaki, telf fil-kulur jew xi frak barranin preżenti fis-soluzzjoni għall-infużjoni.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija abatacept. Kull kunjett fih 250 mg ta’ abatacept.
Wara rikostituzzjoni, kull mL fih 25 mg ta’ abatacept.
L-ingredjenti l-oħra huma maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u sodium chloride (ara sezzjoni 2 “ORENCIA fih sodium”).
ORENCIA trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa trab bajdani għal offwajt li jista’ jidher solidu jew maqsum f’biċċiet.
ORENCIA huwa disponibbli f’pakketti ta’ 1 kunjett u 1 siringa mingħajr silikon, u f’pakketti multipli li fihom 2, jew 3 kunjetti u 2, jew 3 siringi mingħajr silikon (2 jew 3 pakketti ta’ 1).
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
L-Irlanda
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) L-Italja
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15 L-Irlanda
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni għandhom isiru skond regoli ta’ prattika tajba, b’mod partikolari fir- rigward ta’ asepsi.
frak barranin oħra.
kunjetti ta’ ORENCIA rikostitwiti. Żid bil-mod is-soluzzjoni ta’ ORENCIA rikostitwita minn kull kunjett għal ġol-borża ta’ infużjoni jew flixkun permezz tal-istess siringa li tintrema wara l-użu bla silikon ipprovduta ma’ kull kunjett. Ħallat bil-mod. Il-konċentrazzjoni finali ta’ abatacept fil-borża jew fil-flixkun ser tkun tiddependi fuq l-ammont ta’ sustanza attiva li tkun żdiedet, iżda mhux ser tkun iktar minn 10 mg/mL.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.