Zometa
zoledronic acid
zoledronic acid
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Zometa u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa
3. Kif jintuża Zometa
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Zometa
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva f’Zometa hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:
tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).
Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zometa u se jiċċekkja r- rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.
jekk inti qed tredda’.
jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisfosfonat (il-grupp ta’ sustanzi li Zometa jagħmel parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.
jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zometa.
jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zometa u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament fis-snien tiegħek.
Waqt it-trattament b’Zometa, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.
Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.
Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.
Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil- muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zometa. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda (tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’
theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’ Zometa. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċju u vitamina D.
Zometa jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.
Zometa mhuwiex irrakkomandat sabiex jintuża f’adolexxenti u tfal taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa
importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:
Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’ mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċimija), dijuretiċi loop (tip ta’ mediċina biex tikkura pressjoni għolja jew edima) jew mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju,
minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell tal-kalċju fid-demm għal wieħed baxx wisq.
Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam) jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.
Aclasta (mediċina li fiha wkoll zoledronic acid u li tintuża biex tikkura l-osteoporożi u mard ieħor mhux kanċer tal-għadam), jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zometa mhumiex magħrufin.
Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista tad-demm (użati biex jittrattaw il-kanċer), minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ Zometa kien assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).
M’għandekx tingħata Zometa jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.
M’għandekx tingħata Zometa jekk qed tredda’.
Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.
Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zometa. Għalhekk għandek toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium”. Jekk it-tabib tiegħek juża soluzzjoni ta’ melħ komuni biex jiddilwixxi Zometa, id-doża ta’ sodium irċevuta tkun akbar.
Zometa għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.
It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.
Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill- infermier tiegħek.
Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.
Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità tal-problema fil-kliewi.
Jekk qed tingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba l- metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zometa kull tlieta sa erba’ ġimgħat.
Jekk qed tingħata l-kura sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zometa.
Zometa jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-il minuta u
għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.
Dawk il-pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom jingħataw ukoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.
Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż. livelli anormali ta’ kalċju, fosfru u manjesju) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabbli jegħbu wara żmien qasir.
Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet speċifiċi tad-demm).
Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.
Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiequx fil-ħalq jew fix-xedaq, tnixxija, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist
tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zometa jew wara li twaqqaf il-kura.
Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu mhuwiex magħruf jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit- tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.
Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.
Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb; kawża ta’ ipokalċimija).
Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit- tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).
Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).
Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni
filwidna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.
B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq, speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zometa jew wara li twaqqaf it-trattament.
Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.
Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).
Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.
Konġunktivite.
Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.
Pressjoni baxxa.
Uġigħ fis-sider.
Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.
Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjeta, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid, tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.
Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.
Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu kwalunkwe miżuri meħtieġa.
Żieda fil-piż.
Żieda fl-għaraq.
Ngħas.
Vista mċajpra, ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajn għad-dawl.
Kesħa f’daqqa b’ħass ħażin, dgħjufija jew kollass.
Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.
Urtikarja.
Qalb tħabbat bil-mod.
Konfużjoni.
B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ, dgħufija jew skumdità fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.
Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).
Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ.
Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.
Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabbiltà.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zometa kif suppost (ara
sezzjoni 6).
Is-sustanza attiva ta’ Zometa hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs
4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, sodium citrate.
Zometa jiġi bħala trab f’kunjett. Kunjett wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid.
Kull pakkett fih kunjett bit-trab, flimkien ma’ ampulla ta’ 5 ml ilma għall-injezzjonijiet, li jintuża biex jinħall it-trab fih.
Zometa jiġi f’pakketti individwali ta’ 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park
Clonee, County Meath L-Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq direttament jew, fejn disponibbli, lir-rappreżentant lokali:
Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park
Clonee, County Meath Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 468 8900
BCNFarma, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona) España
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
Arriani Pharmaceuticals SA Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica Greece
Tel: +30 210 66833000
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché : EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid, żid 5 ml ilma għall- injezzjonijiet mill-ampulla fil-pakkett għal ġol-kunjett li fih it-trab ta’ Zometa, taħt kundizzjonijiet asettiċi. Ħawwad il-kunjett bil-mod biex tħoll it-trab.
Erġa’ ddilwixxi s-soluzzjoni rrikostitwita ta’ Zometa (5 ml) ma’ 100 ml soluzzjoni għall- infużjoni ħielsa mill-kalċju jew minn soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn. Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’ Zometa, l-ewwel iġbed il-volum xieraq tas-soluzzjoni rikostitwita (4 mg/5 ml) kif jidher hawn taħt u mbagħad erġa’ żidilha 100 ml soluzzjoni għall- infużjoni. Biex wieħed jevita inkompatibbiltajiet, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi ddilwita b’0.9% w/v sodium chloride jew b’5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.
Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zometa:
Iġbed il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rrikostitwita (4 mg/5 ml), kif ġej:
4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg
4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg
3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg
Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur. Wieħed għandu jsegwi t-tekniċi asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.
Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni rrikostitwita u ddilwita għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żmien ta’ kemm iddum maħżuna hi u tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma tintuża huma fir-responsabbiltà ta’ min qed jużaha u normalment m’għandux ikun itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2C - 8C. Is-soluzzjoni mkessħa għandha tkun ekwilibrata skont it-temperatura ambjentali qabel ma tingħata.
Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’
15-il minuta f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi assessjat qabel u wara li jingħata Zometa, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu idratati kif jixraq.
Fi studji li saru b’diversi tipi ta’ pajpijiet għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride, polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà ma’ Zometa.
Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zometa ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw ġol- vini, Zometa m’għandha qatt titħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u dejjem għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.
Żomm Zometa fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax Zometa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett.
Il-kunjett mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.
Is-soluzzjoni għall-infużjoni ddilwita għandha tintuża minnufih sabiex tkun evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi.