FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Versican Plus Pi/L4 lijofiliżat u sospnsjoni għal sospe nsjoni għall-inje zzjoni għall-klie b

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

   
   

   Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

   1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU

   
   

   Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

   
   

   Bioveta, a.s., Komenského 212,

   683 23 Ivanovice na Hané, IR-REPUBBLIKA ĊEKA

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Versican Plus Pi/L4 lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Kull doża ta’ 1 ml fiha:
   Sustanzi attivi:
   Lijofiliżat (attenwat ħaj): Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2 -Bio 15	Minimu 103.1 TCID50*	Massimu 105.1 TCID50*

   
   

   Sospe nsjoni (inattivat):

   Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae

   serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51

   Leptospira interrogans serogrupp Canicola

   serovar Canicola, strejn MSLB 1090 ALR** titre ≥ 1:51

   Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa

   serovar Grippotyphosa, strejn MSLB 1091 ALR** titre ≥ 1:40

   Leptospira interrogans serogrupp Australis

   serovar Bratislava, strejn MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51

   
   

   Ingre dje nt ie ħor:

   
   

   Aluminium hydroxide 1.8 - 2.2 mg.

   
   

   * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.

   ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.

   Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani. Sospensjoni: kulur bajdani b’sediment fin.

   
   

4. INDIKAZZJONI(JIET)

   
   

   Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 6 ġimgħat:

   • biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkawżat mill-canine parainfluenza virus.

   • biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn L. interrogens

     serogrupp Australis serovar Bratislava,

   • biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni kkawżati minn

     L. interrogens serogrupp Canicola serovar Canicola u L. interrogens serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae u,

   • biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tnaqqas l-infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn

     L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

     
     

     Bidu tal-immunità:

   • 3 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għal CpiV u

   • 4 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għall-komponenti tal-Leptospira.

     
     

     Tul tal-immunità:

     Tal-anqas sena wara l-kors primarju għall-komponenti kollha ta’ Versican Plus Pi/L4.

     
     

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) tista’ tidher spiss fis-sit tal-injezzjoni wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-klieb. Din tista’ tkun tweġġa’, sħuna jew ħamra. Sal-14-il jum wara t-tilqima kull nefħa ta’ dan it- tip għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna.

   
   

   L-anoressija u nuqqas fl-attività rari ġew osservati.

   
   

   Reazzjonijiet ipersensittivi (eż. sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima, dispneja, xokk ċirkolatorju, kollass) rari jseħħu. Jekk iseħħu dawn ir-reazzjonijiet għandha tingħata kura xierqa mingħajr dewmien. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jevolvu f’kundizzjoni ħafna aktar gravi li tista’ tkun ta’ periklu tal-mewt.

   
   

   Reazzjonijidet sistemiċi bħal letarġija, ipertermja u telqa’ ġenerali rari ħafna jseħħu.

   
   

   Sinjali kliniċi ta’ mard immunitarju, bħal anemija ħimolitika, trombosajtopinja jew poliartrite ġew rappurtati f’każijiet rari ħafna.

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Klieb.

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Użu taħt il-ġilda.

   
   

   Skema għat-tilqima primarja:

   Żewġ dożi ta’ Versican Plus Pi/L4 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

   
   

   Skema għat-tilqima ripetuta:

   Doża waħda ta’ Versican Plus Pi/L4 għandha tingħata kull sena.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

   
   

   Irrikostitwixxi b’mod asettiku l-lijofiliżat u s-sospensjoni. Ħallat sew u immedjatament amministra l- kontenut kollu (1 ml) tal-prodott rikostitwit.

   
   

   Vaċċin rikostitwit: kulur fir-roża jew fl-isfar b’opalexxenza ħafifa.

   
   

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Mhux applikabbli.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C – 8C).

    Tiffriżax.

    Ipproteġi mid-dawl.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JISKADI.

    Uża fil-pront wara li jitħallat.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

    Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il- kompetenza immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.

    Laqqam biss annimali f’saħħithom. Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    L-istrejn attenwati ħaj mill-vaċċin tal-virus CPiV jista’ jinxtered mill-annimali mlaqqma wara t-tilqima. Mandankollu, minħabba fil-patoġeniċità baxxa ta’ dan l-istrejn m’hemmx għalfejn li klieb imlaqqma jiġu sseparati minn klieb mhux imlaqqma.

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali: veterinarju lill-annima li:

    F’każ ta’ amministrazzjoni aċċidentali lilek innifsek, ħu parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

    
    

    Tqa la u treddigħ:

    Jista’ jintuża waqt it-tieni u it-tielet stadju tat-tqala. Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx investigata waqt l- istadju bikri tat-tqala u fit-treddigħ.

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    L-ebda reazzjoni oħra mhux mixtieqa barra dawk imsemmija taħt sessjoni 6 “Effetti mhux mixtieqa” ma kienet osservata wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet. Madankollu f’minornaza tal-annimali inħass uġigħ fis-sit tal-injezzjoni immedjatament wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet.

    
    

    Inkompatibilitajiet:

    Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    

    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini /.

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-plastik b’25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-sospensjoni. Kaxxa tal-plastik b’50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-sospensjoni.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.