Taxotere
docetaxel
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1. X’inhu TAXOTERE u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAXOTERE
Kif għandek tuża TAXOTERE
Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen TAXOTERE
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
L-isem ta’ din il-mediċina huwa TAXOTERE. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.
Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.
TAXOTERE kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:
Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.
Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi,
TAXOTERE jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.
Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, TAXOTERE jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin.
Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.
Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.
Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, TAXOTERE jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5- fluorouracil.
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew għal xi sustanza oħra ta’ TAXOTERE (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.
jekk għandek mard serju tal-fwied.
Qabel kull darba li tibda l-kura b’TAXOTERE ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu TAXOTERE.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.
Għid minnufih lit-tabib ,lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek uġigħ jew sensibilità fl-addome, dijarea, emorraġija rettali, demm fl-ippurgar jew deni. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu l-ewwel sinjali ta’ tossiċità gastro-intestinali serja, li tista’ tkun fatali. It-tabib tiegħek għandu jieħu ħsiebhom b’mod immedjat.
Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.
Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb. Għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lin-ners jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal terapija
preċedenti ta’ paclitaxel.
Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.
Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu TAXOTERE u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ir- riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’TAXOTERE, speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).
Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek. B’TAXOTERE ġew irrapportati problemi severi fil-ġilda bħal Sindromu ta’ Stevens-Johnson (SJS-
Stevens-Johnson Syndrome), Nekroliżi Tossika tal-Epidermide (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) u Pustullożi Eksantematuża Akuta Mifruxa (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis):
sintomi ta’ SJS/TEN jistgħu jinkludu l-formazzjoni ta’ nfafet, qxur jew dmija minn kwalunkwe parti tal-ġilda tiegħek (inkluż xufftejk, għajnejk, ħalqek, imnieħrek, ġenitali, idejn jew saqajn)
b’raxx jew mingħajru. Fl-istess ħin jista’ jkollok ukoll sintomi li jixbhu dawk tal-influwenza bħal deni, tkexkix ta’ bard jew uġigħ fil-muskoli.
sintomi ta’ AGEP jistgħu jinkludu raxx bi ħmura u qxur mifrux sew bi protuberanzi taħt il-ġilda
minfuħa (inkluż fit-tinjiet tal-ġilda tiegħek, f’sidrek u fl-estremitajiet ta’ fuq) u nfafet flimkien mad-deni.
Jekk tiżviluppa reazzjonijiet severi fil-ġilda jew kwalunkwe waħda mir-reazzjonijiet imniżżlin hawn fuq, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew professjonist tal-kura tas-saħħa.
Qabel ma tibda TAXOTERE, għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek xi problemi fil-kliewi jew livelli għoljin t’aċtu uriku fid-demm.
TAXOTERE fih l-alkoħol. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati mid-dipendendenza mill-alkoħol, mill-epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni “TAXOTERE fih l-ethanol (alkoħol)” aktar ’l isfel.
Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex TAXOTERE jew il-mediċina l-oħra jistgħu
ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji
L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jbiddel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.
Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .
TAXOTERE MAJISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib tiegħek.
M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li TAXOTERE jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.
Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’TAXOTERE.
Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi TAXOTERE, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.
L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jnaqqas il-ħila tal-pazjent li jsuq jew iħaddem magni. Jista’ jkollok effetti sekondarji ta’ din il-mediċina li jistgħu jnaqqsulek il-ħila tiegħek li ssuq, tuża l-għodda jew tħaddem magni (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). Jekk jiġri hekk , issuqx jew tużax xi għodda jew magni qabel ma tiddiskuti mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tal-isptar tiegħek.
Dan il-prodott mediċinali fih 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alkoħol), jiġifieri sa 252 mg ethanol 95% v/v għal kull kunjett ta’ solvent, ekwivalenti għal 6 ml ta’ birra jew 2.6 ml ta’ nbid.
Ta’ ħsara għal min isofri mill-alkoħoliżmu.
Dan għandu jittieħed f’kunsiderazzjoni f’nisa tqal jew li qed irredgħu, fit-tfal u f’gruppi li huma f’riskju għoli bħal pazjenti b’mard fil-fwied jew bl-epilessija.
L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il- parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).
TAXOTERE sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.
Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m2) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.
TAXOTERE sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu għal ġol-vini). L-
infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.
Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.
It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda ġenerali tiegħek u r-rispons għal TAXOTERE.Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.
Bħal kull mediċina oħra, TAXOTERE jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat- trattament.
Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ TAXOTERE waħdu huma: tnaqqis fl- għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.
Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ TAXOTERE jistgħu jiżdiedu meta TAXOTERE jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.
Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):
fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,
rass tas-sider, tbatija fin-nifs,
deni jew tkexkix tal-bard,
uġigħ fid-dahar,
pressjoni baxxa
Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.
Jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal paclitaxel, jista’ jkollok ukoll reazzjoni allerġika għal docetaxel, li tista’ tkun aktar severa.
L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.
Bejn infużjoni u oħra ta’ TAXOTERE jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:
infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod (li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,
deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament
reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq
nuqqas t’aptit (anoreskja)
Insonnja
sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli
uġigħ ta’ ras
tibdil fis-sens tat-tegħim
infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn
nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika
qtugħ ta’ nifs
tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla
tinfaraġ
selħiet fil-ħalq
taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarea, stitikezza
uġigħ addominali
indiġistjoni
twaqqigħ tax-xagħar: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu jerġa’ jikber b’mod normali.
F’xi każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat twaqqigħ tax-xagħar permanenti.
ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)
bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu
uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam
bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha
nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn
għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza
żieda jew tnaqqis fil-piż
infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs.
candidiasis orali
deidrazzjoni
sturdament
tnaqqis tas-smigħ
waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla
insuffiċjenza tal-qalb
esofaġite
ħalq xott
diffikultà jew ugigħ meta tibla’
emoraġija
l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)
żidiet fil-livelli taz-zokkor fid-demm (dijabete)
tnaqqis fil-potassium, fil-calcium u/jew fil-phosphate fid-demm.
ħass ħażin
fis-sit ta’ l-injezzjoni, reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa
koaguli tad-demm
lewkimja mijelojde akuta u sindrome mijelodisplastika (tipi ta’ kanċer tad-demm) jistgħu jseħħu f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.
infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana ż-żgħira, li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux magħrufa); perforazzjoni intestinali.
mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)
pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs)
vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)
tnaqqis fil-livell tas-sodium u/jew tal-manjesju fid-demm tiegħek (disturbi fil-bilanċ tal- elettroliti)
arritmija ventrikulari jew takikardija ventrikulari (li jidhru bħala tħabbit tal-qalb irregolari u/jew mgħaġġel, qtugħ sever tan-nifs, sturdament u/jew ħass ħażin). Xi wħud minn dawn is-sintomi jistgħu jkunu serji. Jekk jiġri hekk, għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek
reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni fis-sit ta’ reazzjoni preċedenti
limfoma mhux ta’ Hodgkin (kanċer li jaffettwa s-sistema immuni) u kanċers oħra jistgħu jseħħu f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.
Sindromu ta’ Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson Syndrome) u Nekroliżi Tossika tal-
Epidermide (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) (il-formazzjoni ta’ nfafet, taqxir jew dmija minn kwalunkwe parti tal-ġilda tiegħek (inkluż xufftejk, għajnejk, ħalqek, imnieħrek, ġenitali, idejn
jew saqajn) b’raxx jew mingħajru. Fl-istess ħin jista’ jkollok ukoll sintomi li jixbhu dawk tal-
influwenza bħal deni, tkexkix ta’ bard jew uġigħ fil-muskoli.)
Pustullożi Eksantematuża Akuta Mifruxa (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) (raxx bi ħmura u qxur mifrux sew bi protuberanzi taħt il-ġilda minfuħa (inkluż fit-tinjiet tal- ġilda tiegħek, f’sidrek u fl-estremitajiet ta’ fuq) u nfafet flimkien mad-deni.)
Is-sindromu ta’ tkissir tat-tumur huwa kondizzjoni serja li tinduna biha permezz ta’ tibdil fit-test tad-demm bħal żieda fil-livell t’aċtu uriku, potassju,fosfru u tnaqqis fil-livell ta’ kalċju; u tirriżulta f’sintomi bħal konvulżjonijiet, insuffiċjenza tal-kliewi (tnaqqis fl-ammont t’awrina jew l-awrina tiskura) u disturb fir-ritmu tal-qalb. Jekk jiġri hekk, għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek.
Mijosite (infjammazzjoni tal-muskoli-sħan,ħomor u minfuħin-li tikkawża wġigħ fil-muskoli u debbulizza).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal..
Din il-mediċina m’għandhiex tintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, folja tal-pakkett u kunjetti.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ jew taħt 2°Ċ. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Is-soluzzjoni tal-bidu trid tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu, l-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni tal-bidu ntweriet li tibqa’ tajba għal 8 sigħat meta tinżamm bejn 2° Ċ u t-8°Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).
L-infużjoni mħallta għall-użu trid tintuża fit-temperatura ambjentali fi żmien 4 sigħat (taħt 25°Ċ).
Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate). Kull ml tas-soluzzjoni ta’ docetaxel fih 40 mg
ta’ docetaxel anidru. Kunjett wieħed fih 20 mg/0.5 ml ta’ docetaxel.
Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80.
13% (w/w) t’ethanol 95% (ara sezzjoni 2) fl-ilma għall-injezzjonijiet.
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni ċara, magħquda, safra għal safra tagħti fil-kannella.
Kull folja tal-pakkett fih:
kunjett b’doża waħda ta’ konċentrat u
kunjett b’doża waħda ta’ solvent .
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi S.r.l.
Tel: +39. 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara jew is-soluzzjoni inizjali tal-bidu ta’ TAXOTERE jew l-infużjoni ta’ TAXOTERE.
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, hija taħlita ċara u magħquda, safra jew safra tagħti fil-kannella, u li għandha 40 mg/ml ta’ docetaxel (anidru) fil-polysorbate 80 u citric acid. Is-solvent ta’ TAXOTERE huwa taħlita ta’ 13% (w/w) ethanol 95% fl-ilma għall- injezzjonijiet.
TAXOTERE jigi bħala kunjett li ghandu doża waħda.
Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta’ TAXOTERE (20 mg/0.5 ml) u kunjett wieħed ta’ solvent korrispondenti għal TAXOTERE, f’pakketti bil-fojl.
Il-kunjetti ta’ TAXOTERETAXOTERE għandhom jinħażnu bejn 2°C u 25°C u jkunu protetti mid- dawl .
Tużax TAXOTERE wara d-data ta’ skadenza li tidher fuk il-kartuna, il-folja tal-pakkett u l-kunjetti.
Il-kunjett ta’ TAXOTERE ta’ 20 mg/0.5 ml huwa wieħed ta’ 7 ml magħmul minn ħġieġ ċar b’tapp aħdar li jinfetaħ billi tgħollih.
Il-kunjett ta’ TAXOTERE ta’ 20 mg/0.5 ml fih soluzzjoni ta’ docetaxel fil-polysorbate 80 b’konċentrazzjoni ta’ 40 mg/ml.
Kull kunjett ta’ TAXOTERE 20 mg/0.5 ml fih 0.5 ml ta’ soluzzjoni ta’ docetaxel, b’konċentrazzjoni ta’ 40 mg/ml fil-polysorbate 80 (volum attwali: 24.4 mg/0.61 ml ). Dan il- volum sar waqt l-iżvilupp ta’ TAXOTERE biex ipatti għat-telf ta’ parti mill-likwidu waqt il- preparazzjoni tas-soluzzjoni inizjali (ara sezzjoni 4) dovut għall-formazzjoni ta’ragħwa, dak li jibqa’ f’kuntatt mal-ħġieġ tal-kunjettu l-ammont ċkejken li jibqa’ fil-flixkun u li ma jkunx jista’ jittella’. Din iż-żieda fil-volum tiżgura li, wara li ssir it-taħlita tal-kontenut sħiħ tal-kunjett tas- solvent mal-kontenut tal-kunjett ta’TAXOTERE, ikun hemm ammont minimu li jista’ jittella’ ta’ 2 ml, li għandu 10 mg/ml docetaxel, li jikkorrispondi għall-ammont indikat fuq it-tabella ta’ 20 mg/0.5 ml kull fjala.
Is-solvent għal TAXOTERE 20 mg/0.5 ml huwa f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 7 ml u li għandu tapp trasparenti u mingħajr kulur, li jinfetaħ billi tgħollih.
Is-solvent għal TAXOTERE hu magħmul minn 13 % (w/w) ethanol 95% fl-ilma għall- injezzjonijiet.
Kull kunjett tas-solvent, li tmur ma’ kunjett ta’ TAXOTERE 20 mg/0.5 ml, fiha 1.98 ml. Dan il- volum huwa aġġustat biex jikkomplementa l-volum ta’ TAXOTERE 20 mg/0.5 ml fil-kunjett tiegħu.Iż-żieda tal-kontenut sħiħ tas-solvent mill-kunjett, għall-kontenut tal-kunjett ta’TAXOTERE 20 mg/0.5 ml, jiżgura konċentrazzjoni tas-soluzzjoni inizjali ta’ 10 mg/ml ta’ docetaxel.
TAXOTERE hija sustanza kimika għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment tossika, trid tkun eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet ta’ TAXOTERE. L-użu ta’ l-ingwanti huwa irrakkomandat.
Jekk konċentrat ta’TAXOTERE, jew is-soluzzjoni inizjali ta’ l-infużjoni jew l-infużjoni nnifisha tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk konċentrat ta’TAXOTERE, jew is-soluzzjoni inizjali tal-infużjoni jew l-infużjoni innifisha tiġi f’kuntatt mal-mukoża, aħsel immedjatament u sew bl-ilma.
Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta’ kaxex ta’TAXOTERE li għandek bżonn f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.
Uża siringa b’labra mwaħħla magħha u tella’ l-kontenut sħiħ tas-solvent ta’TAXOTERE, b’mod asettiku, billi taqleb il- kunjett tas-solvent partjalment rasu ’l isfel.
Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta’ TAXOTERE.
Neħħi s-siringa u l-labra u ħawwad b’idejk billi ddawwar repetutament il-kunjett għal mhux anqas minn 45 sekonda. Iċċekċikx il-kunjett.
Ħalli il-kunjett, li issa fih is-soluzzjoni inizjali, joqgħod għal 5 minuti f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) u ara li t-taħlita hija omoġenja u ċara (il-formazzjoni tar-ragħwa hija ħaġa normali u tista’ tibqa’ anke wara 5 minuti dovuta għall- preżenza tal-polysorbate 80 fil-formulazzjoni).
Is-soluzzjoni inizjali għandha 10 mg/ml docetaxel u għandha tintuża immedjatament wara li tkun ippreparata. Madankollu, l-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni inizjali ntweriet li ddum għal 8 sigħat meta tkun maħżuna bejn +2°Ċ jew +8°Ċ jew f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ).
Jista’ jagħti l-każ li jkollok tuża aktar minn kunjett wieħed għas-soluzzjoni inizjali mħallta biex tilħaq id-doża indikata għall-pazjent. Ibażżat fuq id-doża meħtieġa preċiżament f’milligrami għall pazjent,, tella’ b’mod asettiku, l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni inizjali, li fiha 10 mg/ml ta’ docetaxel, minn numru appropjat ta’ kunjetti b’użu ta’ siringi immarkati, bil-labar f’posthom. Biex nieħdu eżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tirrikjedi 14 ml ta’ soluzzjoni inizjali ta’ docetaxel .
Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun ta’ l-infużjoni ta’ 250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni tal-infużjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) kloridu tas-sodju. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 200 mg ta’ docetaxel, uża volum t’infużjoni akbar biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’ docetaxel.
Ħawwad il-borża jew il-flixkun ta’ l-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall-oħra.
Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ TAXOTERE għandha tintuża fi żmien 4 sigħat u għandha tingħata b’mod asettiku bħala infużjoni fuq żmien ta’ siegħa f’temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) u f’dawl normali.
Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni inizjali ta’qabel ta’ TAXOTERE u l-infużjoni għandhom ikunu eżaminati viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat jew frak żgħir għandhom jintremew.
Il-materjali kollha li ntużaw għas-soluzzjoni u għall-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont il- proċeduri irrakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.