Levetiracetam Sun
levetiracetam
levetiracetam
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew infermiera tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Levetiracetam SUN u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel Levetiracetam SUN
Kif għandek tuża Levetiracetam SUN
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Levetiracetam SUN
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f- epilessija).
Levetiracetam SUN huwa wżat f’ pazjenti li diga’ ikunu qiegħdin jieħdu mediċini oħra għal kontra l- epilessija
waħdu f'adulti u adolexxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit- trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l- aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ imma jista wara dak iż-żmien jestendi għal erjas ikbar fiż-żewġ naħiet tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet.
biex jiżdied ma’ mediċini oħra (terapija addizzjonali) ta’ kontra l-epilessija fit-trattament ta:
aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bi kif ukoll mingħajr ġeneralizzazzjoni f’ adulti, adolexxenti u tfal minn 4 snin.
aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’ muskoli) f’ adulti u adolexxenti minn 12 snin b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda fiż-żgħożija
aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f’adulti u adolexxenti minn 12-il sena b’epilessija idjopatika ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Il-konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni Levetiracetam SUN jista’ jintuża meta’ l-għoti ta’
levetiracetam mill-ħalq ikun temporanjament impossibbli.
jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derattivi ta’ pyrrolidone jew xi sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levetiracetam SUN
Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib tiegħek. Dan/din jista' jiddeċiedi li jbidillek id-doża.
Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew jekk ikun hemm żvillup
tal-puberta’ mhux mistenni fihom, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.
Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam SUN kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew ħsibijiet dwar li tagħmel suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek storja fil-familja jew storja medika ta’ ritmu tal-qalb irregolari (li jidher fuq elettrokardjogramma), jew jekk għandek marda u/jew tieħu trattament li jagħmlek suxxettibbli għal irregolaritajiet fit-taħbit tal-qalb jew żbilanċi fil-melħ.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin jiggrava jew idum iktar minn ftit jiem:
Ħsibijiet anormali, tħossok irritabbli jew tirreaġixxi b’mod aktar aggressiv milli normalment tagħmel, jew jekk int jew il-familja u l-ħbieb tiegħek tindunaw b’bidliet importanti fil-burdata jew fl-imġiba.
Aggravar tal-epilessija
F’każijiet rari, l-aċċessjonijiet tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar jew iseħħu aktar ta’ spiss, l- aktar matul l-ewwel xahar wara l-bidu tat-trattament jew żieda fid-doża. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi ġodda waqt li tieħu Levetiracetam SUN, ara tabib mill-aktar fis possibbli.
Levetiracetam SUN mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adolexxenti taħt is-16-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.
Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, parir qabel tieħu din il-mediċina. Levetiracetam jista’ jintuża waqt it-tqala, biss jekk wara evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih.
M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek. Riskju li jista’ jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.
Għaliex Levetiracetam SUN jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni,. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-doża. M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajiet.
Sustanzi oħra jinkludu Sodium acetate trihydrate, Glacial acetic acid, Sodium chloride, Ilma għall-injezzjoni. Doża singola massima waħda ta’ Levetiracetam SUN fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta’ sodju (0.8 mmol (jew 19 mg) ta’ sodju f’kull vjala). Dan għandek tqisu jekk inti pazjent fuq dieta nieqsa mis-sodju.
Tabib jew infermjier ser tagħtik Levetiracetam SUN bħala infużjoni minn ġol-vina. Levetiracetam SUN għandu jingħata darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl-istess ħin kuljum.
L-għamla li tittieħed minn ġol-vina hija alternattiva għal dik orali. Jistgħu jaqilbuk minn għamla waħda għal oħra mingħajr tibdil fid-doża. Id-doża totali kuljum u l-frekwenza tibqa l-istess.
Terapija miżjuda u Monoterapija (mill-età ta’ 16-il sena).
Doża rakkomandata: bejn 1000 mg u 3,000 mg kuljum.
Meta l-ewwel tibda tieħu Keppra, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa matul il-ġimagħtejn qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża baxxa ta’ kuljum.
Doża rakkomandata: bejn 20 mg kull kg tal-piż tal-ġisem u 60 mg kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum.
Levetiracetam SUN huwa għall-użu mill-vina.
Id-doża rrikkmandata għandha tiġi dilwita f’ mill-inqas 100 ml ta’ dilwent kompattibli u jittieħed b’infużjoni f’ 15 il-minuta. Għat-tobba u l-infermjieri, f’sezzjoni 6, hemm struzzjonijiet iżjed dettaljati ta’ kif Levetiracetam SUN għandu jintuża sew.
M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ levetiracetam li jittieħed minn ġol-vina għal iżjed minn 4 ijiem
Bħal ma jsir b'mediċini oħra kontra l-epilessija, jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam SUN bil-mod biex ma jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Levetiracetam SUN, huwa jgħidlek kif għandek tnaqqas il-mediċina bil-mod.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex dawn jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja
Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)
Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għaolja, żieda fil- livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda (esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]).
Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn, għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi
Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)
Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)
Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi tossika epidermali)
Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni, nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi sinjali newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu ikunu sintomi ta’ enċefalopatija.
L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u sturdament.
Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għajja u sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.
nażofaringite;
nagħas, uġigħ ta’ ras.
anoressija (telf t’aptit);
depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;
aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa (nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);
vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);
sogħla;
uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;
raxx;
astenja/għajja.
tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;
tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;
attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja, konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;
amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf ta’konċentrazzjoni);
diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
valuri għolja/abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;
telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;
debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
korriment.
infezzjonijiet;
tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;
reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta’ Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn];
tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;
suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma tistax tikkonċentra);
delirju;
enċefalopatija (ara sottosezzjoni “Għid lit-tabib tiegħek immedjatament” għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi);
l-aċċessjonijiet jistgħu jmorru għall-agħar jew iseħħu aktar ta’ spiss;
spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta` biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattività);
tibdil fir-ritmu tal-qalb (Elettrokardjogramma);
pankreatite;
insuffiċjenza tal-fwied, epatite;
- tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi;
raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’
Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ
tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);
rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid- demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti mhux Ġappuniżi
mixi mzappap jew diffikultà biex timxi;
kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, pressjoni tad-demm u rata tal-qalb mhux stabbli, konfużjoni, livell baxx ta’ kuxjenza (jistgħu jkunu sinjali ta’ disturb imsejjaħ sindrome malinn newrolettiku). Il-prevelanza hija ferm ogħla f’pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti mhux Ġappuniżi.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-vjala u l-kaxxa, wara EXP.
Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Tagħmlux fil-friġġ jew friża.
Is-sustanza attiva hi levetiracetam. Kull ml fih 100 mg ta’ levetiracetam.
Sustanzi oħra jinkludu: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjoni
Il-konċentrat Levetiracetam SUN għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) huwa likwidu ċar, bla kulur.
Il-konċentrat ta’ soluzzjoni għall-infużjoni Levetiracetam SUN issibhom f’kaxxi tal-kartun li fiha 10
vjali ta’ 5 ml.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
L-Olanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
Tel. +49 214 403 99 0
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
Tel. +49 214 403 99 0
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
France
tel. +33 (0) 1 41 44 44 50
Hrvatska
tel. +385 1 5584 604
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa Polska
tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 (264) 501 500
Lenis farmacevtika d.o.o. Litostrojska cesta 52
1000 Ljubljana Slovenija
tel. +386 (0)1 235 07 00
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688
Struzzjonijiet għall-użu sew ta’ Levetiracetam SUN issibhom f’sezzjoni 3.
Vjala waħda ta’ Levetiracetam SUN fiha 500 mg ta’ levetiracetam (5 ml ta’ konċentrat ta’
100 mg/ml ). Ara iskeda 1 għall-preparazzjoni rikkmandata kif ukoll il-metodu rikmandat ta’ kif jingħata l-konċentrat Levetiracetam SUN biex tilħaq doża totali ta’ 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg kuljum, f’żewġt dożi separati.
Skeda 1. L-metodu ta’ preparazzjoni u ta’ kif jingħata rikkmandat bil-konċentrat ta’ Levetiracetam SUN
Doża | Volum li jinġibed | Volum ta’ dilwent | Ħin tal- infużjoni | Frekwenza ta’ kif jingħata | Doża totali ta’ kuljum |
250 mg | 2.5 ml (nofs vjala ta’ 5 ml) | 100 ml | 15 minuti | Darbtejn kuljum | 500 mg/ġurnata |
500 mg | 5 ml (vjala waħda ta’ 5 ml) | 100 ml | 15 minuti | Darbtejn kuljum | 1000 mg/ ġurnata |
1000 mg | 10 ml (żewġt vjali ta’ 5 ml) | 100 ml | 15 minuti | Darbtejn kuljum | 2000 mg/ ġurnata |
1500 mg | 15 ml (tlett vjali ta’ 5 ml) | 100 ml | 15 minuti | Darbtejn kuljum | 3000 mg/ ġurnata |
Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu ta’ darba. Xi soluzzjoni li ma tintużax trid tintrema.
Skadenza waqt l-użu: Mill-lat mikrobijoloġoku, il-prodott għandu jintuża immedjatament wara li jiġi jilwit. Jekk ma jintużax immedjatament, l-użu waqt li jinħażen u l-kundizzjonijiet qabel ma jintuża huma r-risponsabilta` ta’ min qed juża l-mediċina. Dan m’għandux ikun iżjed minn 24 siegħa f’ 2 sa 8ºC, sakemm ma ġiex dilwit f’post b’ kundizzjonijiet mhux settiċi ikkontrollati u kkonfermati.
Il-konċentrat Levetiracetam SUN instab li kien fiżikament kompattibli u kimikament stabli meta mħallat ma’ dawn id-dilwenti għal mill-inqas 24 siegħa u meta maħżun f’ basktijiet tal-PVC f’temperatura ta’ l-ambjent kontrollata ta’ 15-25°C.
Dilwenti:
soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Lactated Ringer
soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Dextrose 50 mg/ml (5)%