Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.

Mecasermin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċinaperess li fih informazzjoni importanti għalik

• Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

  
  

  F'dan il-fuljett:

  
  

  1. X'inhu INCRELEX u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INCRELEX

  3. Kif għandek tieħu INCRELEX

  1. Effetti sekondarji possibbli

  2. Kif taħżen INCRELEX

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X'inhu INCRELEX u għalxiex jintuża

     
     

• INCRELEX huwa likwidu li fih il-mecasermin li huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) magħmul

  mill-bniedem li jixbaħ l-insulina umana, li jixbaħ ħafna l-IGF-1 magħmul f'ġismek.

• Dan jintuża biex jittratta lil tfal u adoloxxenti mill-età ta’ 2 sa 18-il sena li baqgħu qosra ħafna għall-età tagħhom minħabba li ġisimhom ma jagħmilx biżżejjed IGF-1. Din il-kundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INCRELEX Tiħux INCRELEX

• jekk għandek kwalunkwe tumur jew massa, kanċerużi jew mhux kanċerużi

• jekk kellek kanċer fil-passat

• jekk għandek kwalunkwe kundizzjoni li tista’ żżid ir-riskju ta’ kanċer

• jekk inti allerġiku għal mecasermin jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

• fi trabi li twieldu qabel iż-żmien jew li għadhom kif twieldu għaliex fih il-benzyl alcohol.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Hemm riskju miżjud ta’ tumuri u mases (kemm kanċerużi kif ukoll mhux kanċerużi) fit-tfal u l- adolexxenti ttrattati b’INCRELEX. Jekk ifeġġu kwalunkwe massa, leżjoni tal-ġilda jew sintomu mhux

mistenni ġodda waqt it-trattament jew wara t-trattament, ara lit-tabib tiegħek minnufih billi mecasermin jista’ jkollu rwol fl-iżvilupp ta’ kanċer.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu INCRELEXtal-.

• jekk inti għandek l-ispina dorsali mgħawġa (skoljosi). Għandek tiġi mmonitorjat dwar il- progressjoni tal-iskoljosi tiegħek

• jekk inti zzappap jew għandek uġigħ fil-ġenb jew fl-irkoppa

• jekk inti għandek tunsilli kbar (ipertrofija tat-tunsilli). Għandek tiġi eżaminat perjodikament.

• jekk inti għandek sintomi ta' pressjoni ogħla fil-moħħ (pressjoni għolja ġol-kranju), bħal tibdil

  fil-vista, uġigħ ta' ras, dardir u/jew rimettar, ikkuntattja lit-tabib għal parir.

• jekk inti għandek reazzjoni lokalizzata fil-post tal-injezzjoni jew reazzjoni allerġika ġeneralizzata b'INCRELEX. Sejjaħ it-tabib kemm jista' jkun malajr jekk inti jkollok raxx lokalizzat. Sib għajnuna medika minnufih jekk inti jkollok reazzjoni allerġika ġeneralizzata (ħorriqija, problemi tieħu n-nifs, ħass ħażin jew kollass u tħossok ġeneralment ħażin).

• jekk inti ma bqajt tikber (platti tal-għadam ta’ żvilupp huma magħluqa). F’dan il-każ INCRELEX ma jistax jgħinek tikber u ma għandux jintuża.

  
  

  Tfal li għandhom inqas minn sentejn

  
  

  L-użu ta’ din il-mediċina ma ġiex studjat fi tfal li għandhom inqas minn sentejn u għalhekk mhux

  rakkomandat

  
  

  Mediċini oħra u INCRELEX

  
  

  Għid it-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

  
  

  B’mod speċjali għid lit-tabib jekk inti tieħu l-insulina jew mediċini oħra kontra d-dijabete. Jista’ jkun meħtieġ aġġustament tad-doża għal dawn il-mediċini.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  
  

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  Test tat-tqala negattiv huwa rakkomandat għan-nisa kollha li jista’ jkollhom it-tfal qabel it-trattament b’mecasermin. Huwa rakkomandat li n-nisa kollha li jista’ jkollhom it-tfal jużaw kontraċezzjoni adegwata matul it-trattament.

  
  

  It-terapija ta' mecasermin għandha titwaqqaf jekk ikun hemm tqala. Mecasermin m'għandux jingħata lil omm li qed tredda'.

  Sewqan u tħaddim ta' magni

  
  

  Mecasermin jista’ jikkawża ipogliċemija (effett sekondarju komuni ħafna, ara sezzjoni 4) li tista’ xxekkel l-abilità tiegħek li ssuq jew tuża maġni għaliex tista’ tonqos l-abilità tiegħek li tikkonċentra jew tirreaġġixxi.

  
  

  Inti għandek tevita li tagħmel xi attivitajiet ta’ riskju għoli (eż. sewqan, eċċ) fi żmien 2-3 sigħat wara li tkun ħadt id-doża, partikolarment fil-bidu ta’ trattament b’INCRELEX, sakemm doża ta’ INCRELEX li ma tikkawżax effetti sekondarji li jagħmlu dawn l-attivitajiet riskjużi tkun ġiet stabbilita .

  
  

  INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium

  
  

  INCRELEX fih benzyl alkoħol bħala preservattiv li jista’ jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u tfal sa età ta 3 snin.

  
  

  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull fjala, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

  1. Kif għandek tuża INCRELEX

     
     

     Dejjem għandek tuża din il-mediċinta skont il-parir tat-tabib tiegħek tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża rakkomandata hija ta' 0.04 sa 0.12 mg/kg ta' piż ta' pazjent li tingħata darbtejn kuljum. Ara l- ‘Istruzzjonijiet dwar l-Użu’ fi tmiem dan il-fuljett.

     
     

     Injetta INCRELEX eżatt taħt il-ġilda tiegħek ftit qabel jew wara ikla jew snekk għaliex jista’ jkollha effetti ipoġliċemiċi bħall-insulina u b’hekk tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm (ara ipogliċemija fis- sezzjoni 4). Tinjettax id-doża tiegħek ta' INCRELEX jekk għal xi raġuni l-ikel ma jistax jittiekel. Tpattiex għal doża li ma ħadtx billi tieħu żewġ dożi d-darba li jmiss. Id-doża li jmiss għandha tittieħed bħas-soltu, ma’ ikla jew snekk.

     
     

     Injetta INCRELEX eżatt taħt il-ġilda fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, in-naħa ta' fuq tar-riġel (koxxa), fl- erja tal-istonku (żaqq) jew fil-patata. Qatt m'għandek tinjettah ġo vina jew f'muskolu. Biddel is-sit mnejn jingħata għal kull injezzjoni.

     
     

     Uża biss INCRELEX li hu ċar u mingħajr kulur.

     
     

     It-trattament b'mecasermin huwa terapija fuq perijodu ta' żmien twil. Għal aktar tagħrif staqsi lit-tabib.

     
     

     Jekk tuża INCRELEX aktar milli suppost

     
     

     Mecasermin, bħall-insulina, jista’ jbaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm (ara ipogliċemija fis-sezzjoni 4).

     Jekk aktar INCRELEX milli dak irrakomandat ġie injettat, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Doża eċċessiva akuta tista' twassal għal ipogliċemija (livell baxx ta' zokkor). Doża eċċessiva fuq

     perijodu ta' żmien twil tista' twassal għal tkabbir ta' ċertu partijiet tal-ġisem (eż. l-idejn, is-saqajn,

     partijiet mill-wiċċ) jew żvilupp eċċessiv tal-ġisem kollu.

     
     

     It-trattament ta' doża eċċessiva akuta ta' mecasermin għandu jiġi dirett biex jirriversja l-effetti ta' ipogliċemija. Fluwidi jew ikel li fihom iz-zokkor għandhom jiġu konsmati. Jekk il-pazjent mhux imqajjem jew pront biex jixrob fluwidi li fihom iz-zokkor, għandu mnejn ikun meħtieġ li jingħata injezzjoni ta' glucagon fil-muskolu biex jirriversja l-livell baxx ta' zokkor. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħtik struzzjonijiet dwar kif għandek tagħti l-injezzjoni ta' glucagon.

     
     

     Doża eċċessiva fit-tul tista’ tirriżulta fit-tkabbir ta’ ċerti partijiet tal-ġisem (eż., l-idejn, is- saqajn, partijiet tal-wiċċ) jew tkabbir eċċessiv tal-ġisem kollu. Jekk tissuspetta doża eċċessiva fit-tul, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

     
     

     Jekk tinsa tuża INCRELEX

     
     

     M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

     Jekk taqbeż doża, id-doża li jmiss m’għandhiex tkun aktar biex tpatti. Id-doża li jmiss għandha tittieħed bħas-soltu, ma’ ikla jew snekk.

     
     

     Jekk tieqaf tuża INCRELEX

     
     

     Sfaxxar jew tmiem bikri tat-trattament b'mecasermin jista' jimpedixxi s-suċċess tat-terapija ta' żvilupp. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma twaqqaf it-trattament.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

     f’kulħadd.

     
     

     Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

     
     

     L-effetti sekondarji l-aktar komuni li jseħħu b’mecasermin huma: zokkor fid-demm baxx (ipogliċemija), rimettar, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta’ ras u infezzjonijiet fil-parti tan- nofs tal-widna. Reazzjonijiet allerġiċi serji ġew irrappurtati wkoll b’INCRELEX. Jekk tiżviluppa kwalunwkwe minn dawn l-avvenimenti, jekk jogħġbok segwi l-parir mogħti għal kull avveniment fit- taqsimiet hawn taħt.

     
     

     Frekwenza mhux magħrufa (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

     Tumurikanċerużiumhuxkanċerużi

     
     

     Żieda f’tumuri kanċerużi u mhux kanċerużi kienet irrappurtata f’pazjenti ttrattati b’INCRELEX. Ir- riskju ta’ tumuri bħal dawn jista’ jkun ogħla jekk INCRELEX jintuża għal kundizzjoni oħra għajr dak li huwa indikat fis-Sezzjoni 1 jew użat f’doża ogħla minn dik rakkomandata fis-Sezzjoni 3.

     
     

     Reazzjonijietallerġiċiserji(anafilassi)

     Ħorriqija ġeneralizzata, problemi biex tieħu n-nifs, sturdament, nefħa fil-wiċċ u/jew fil-griżmejn kienu rrappurtati wara l-użu ta’ mecasermin. Waqqaf INCRELEX immedjatament u fittex parir mediku urġenti jekk tiżviluppa reazzjoni allerġika serja.

     Reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post tal-injezzjoni (ħakk, ħorriqija) ġew rappurtati wkoll.

     
     

     Jaqa’x-xagħar(alopeċja)

     Twaqqigħ tax-xagħar ġie rappurtat ukoll wara l-użu ta’ mecasermin.

     
     

     Komuni ħafna (li jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10)

     Zokkor fid-demm baxx(ipogliċemija)

     Mecasermin jista' jbaxxi l-livelli ta' zokkor fid-demm. Sinjali ta' livelli ta' zokkor

     fid-demm baxx huma: sturdament, għeja, irrikwitezza, ġuħ, irritabilità, mhux faċli tikkonċentra, għaraq, nawsja u taħbit qawwi jew irregolari tal-qalb.

     
     

     Ipogliċemija severa tista' tikkaġuna telf mis-sensi, aċċessjonijiet jew mewt. Waqqaf INCRELEX

     immedjatament u fittex parir mediku urġenti jekk ikollok aċċessjonijiet jew tintilef min-sensik.

     
     

     Jekk tieħu INCRELEX, għandek tevita li tipparteċipa f'attivitajiet ta' riskju għoli (bħal attività fiżika vigoruża) fi żmien 2 sa 3 sigħat wara l-injezzjoni ta' INCRELEX, speċjalment fil-bidu ta' trattament b'INCRELEX.

     
     

     Qabel ma jinbeda t-trattament b'INCRELEX it-tabib jew l-infermier ser jispjegalek kif għandek tittratta l-ipogliċemija. Inti dejjem għandek iżomm sors ta' zokkor bħall-meraq tal-frott tal-laring, ġel tal-glukows, ħelu jew ħalib disponibbli f'każ li jseħħu s-sintomi ta' ipogliċemija. F'każ ta' ipogliċemija severa, jekk inti ma tweġibx u ma tistax tixrob fluwidi li fihom iz-zokkor, għandek tagħti injezzjoni ta' glucagon. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħtik struzzjonijiet dwar kif għandek tagħti l- injezzjoni. Glucagon jgħolli z-zokkor fid-demm meta jiġi injettat. Huwa importanti li inti jkollok dieta bilanċjata tajjeb li tinkludi proteini u grass bħal laħam u ġobon flimkien ma' ikel li fih iz-zokkor.

     
     

     Ipertrofijafis-sittal-injezzjoni(it-tessutfis-sittal-injezzjonijikberfid-daqs)utbenġil

     Dawn jistgħu jiġu evitati jekk tbiddel is-sit tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni (rotazzjoni tas-sit tal- injezzjoni).

     Sistemadiġestiva

     Seħħ rimettar u uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq b’kura b’mecasermin.

     
     

     Infezzjonijiet

     Infezzjonijiet fil-parti tan-nofs tal-widna ġew osservati fi tfal ikkurati b'mecasermin.

     
     

     Sistemamuskolu-skeletrika

     Seħħ uġigħ fil-ġogi u uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn b’kura b’mecasermin.

     
     

     Sistemanervuża

     Seħħ uġigħ ta’ ras b’kura b’mecasermin.

     
     

     Komuni (li jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10)

     Aċċessjonijiet

     Aċċessjonijiet kienu osservat bi trattament ta’ mecasermin. Sturdament u rogħda ġew irrappurtati wkoll b’kura b’mecasermin.

     
     

     Anormalitajietfil-qalb

     Rata tal-qalb mgħaġġla u ħsejjes tal-qalb mhux normali ġew irrappurtati b’kura b’mecasermin.

     
     

     Żiedafil-livellta’zokkorfid-demm (ipergliċemija)

     

     Żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm ġie osservat ukoll bi trattament b’mecasermin.

     
     

     Tunsilli/adenojdiminfuħin

     Mecasermin jista’ jneffaħ it-tunsilli/adenojdi tiegħek. Xi sinjali ta’ tunsilli/adenojdi minfuħin jinkludu: inħir, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’, apnea waqt l-irqad (kondizzjoni fejn ikollok waqfien għall- ħin qasir tan-nifs waqt l-irqad), jew fluwidu fil-parti tan-nofs tal-widna, kif ukoll infezzjonijiet tal- widna. Apnea waqt l-irqad tista’ tikkawża ngħas eċċessiv matul il-jum. Ċempel lit-tabib jekk dawn is- sintomi jagħtuk fastidju. It-tabib għandu jeżamina regolarment it-tunsilli/adenojdi tiegħek.

     
     

     Timumkabbar

     Timu mkabbar (organu speċjalizzat tas-sistema immuni) kien osservat b’kura b’mecasermin.

     
     

     Papilloedima

     Nefħa fuq wara tal-għajn (minħabba pressjoni miżjuda ġewwa l-moħħ) tista’ tiġi osservata minn tabib jew ottiku waqt kura b’mecasermin.

     
     

     Ipoakusi(telfta’smigħ)

     Ipoakusi (telf ta’ smigħ), uġigħ fil-widnejn u fluwidu fil-parti tan-nofs tal-widna ġew osservati b’kura b’mecasermin. Għid lit-tabib jekk tiżviluppa problemi bis-smigħ.

     
     

     Skoljosilitaggrava(ikkawżataminn żviluppmgħaġġel):

     Jekk int għandek l-iskoljosi, hemm bżonn li tiġi ċċekkjat b’mod frekwenti għal żieda fil-kurva tal- ispina dorsali. Uġigħ fil-muskoli ġie osservat ukoll bi trattament ta’ mecasermin.

     
     

     SistemaRiproduttiva

     Ġie osservat tkabbir tas-sider b’kura b’mecasermin.

     
     

     Sistemadiġestiva

     Seħħ uġigħ ta’ żaqq b’kura b’mecasermin.

     
     

     Bidliet fil-gildaufix-xagħar

     Ħxuna tal-ġilda, moles, u x-xagħar jinħass mhux normali dehru bi trattament b’mecasermin

     Reazzjonijietfis-sit tal-injezzjoni

     Reazzjonijiet li jinkludu uġigħ, iritazzjoni, fsada, tbenġil, ħmura u twebbis ġew irrappurtati bi trattament b’INCRELEX. Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jiġu evitati b'tibdil tas-sit għal kull injezzjoni (rotazzjoni tas-sit tal-injezzjoni).

     
     

     Mhux komuni (jista’ jaffetwa sa persuna 1 minn kull 100)

     Pressjoniogħlafil-moħħ(pressjonigħoljaġol-kranju):

     INCRELEX xi kultant jista’ jikkaġuna żieda temporanja fil-pressjoni ġol-moħħ. Is-sintomi ta’ pressjoni għolja ġol-kranju jistgħu jinkludu bidliet fil-vista, uġigħ ta’ ras, nawsja u/jew rimettar. Għid

     lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi. It-tabib tiegħek jista’

     jiċċekkja biex jara jekk hemmx pressjoni għolja ġol-kranju. Jekk preżenti, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li temporanjament inaqqas jew iwaqqaf it-terapija b’mecasermin. Mecasermin jista’ jerġa jinbeda mill-ġdid wara li jkun għadda l-episodju.

     
     

     Abnormalitajiettal-qalb

     F’xi pazjenti kkurati b’mecasermin, eżami ultrasoniku tal-qalb (ekokardjogramma) wera żieda fid- daqs tal-muskolu tal-qalb u anormalitajiet fil-funzjoni tal-valv tal-qalb. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel ekokardjogramma qabel, waqt u wara l-kura b’mecasermin.

     
     

     Reazzjonijietfis-sittal-injezzjoni

     Reazzjonijiet inkluż raxx, nefħa u għoqiedi xaħmin ġew irrappurtati b’kura b’INCRELEX. Ir- reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jiġu evitati billi jinbidel is-sit tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni (rotazzjoni tas-sit tal-injezzjoni).

     
     

     Żiedafil-piż

     Żieda fil-piż ġiet osservata b’kura b’mecasermin.

     
     

     Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b’kura b’mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

     
     

  3. Kif taħżen INCRELEX

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara "JIS". Id- data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

     
     

     Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

     Żomm il-kunjett fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl.

     Wara li jintuża l-ewwel darba, il-kunjett tista' tinżamm għal mhux aktar minn 30 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8ºC.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjenttal-.

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih INCRELEX

• Is-sustanza attiva hija mecasermin Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin. Kull kunjett fih 40 mg ta' mecasermin.

• Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “INCRELEX fih il-benzyl alcohol u

s-sodium”).

Kif jidher INCRELEX u l-kontenut tal-pakkett

INCRELEX huwa soluzzjoni bla kulur għal kemxejn safra u ċara għal kemxejn opalexxenti għall- injezzjoni (injezzjoni) li jiġi fi fjala tal-ħġieġ b'għatu u siġill. Il-fjala fiha 4 ml ta' soluzzjoni.

Pakkett li fih fjala waħda.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detenturtal-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħidfis-Suq: Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Franza

Manifattur:

Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton

28100 Dreux Franza

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV

België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41

România, България Ipsen Pharma România

Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821

Lietuva, Hrvatska

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

Lietuva

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Tel.: + 36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland

Tel.: +49 89 262043289

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 23 55 41 600

Eesti

Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 6015540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A. Tel: + 34 936 858 100

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 236 47 00

France

Ipsen Pharma

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)

Ipsen Pharmaceuticals Limited

Ireland Tel: + 44(0)1753 627777

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar

din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

INCRELEX għandu jiġi mogħti permezz ta’ siringi u labar tal-injezzjoni li jintremew wara l-użu li jistgħu jingħataw mit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek. Is-siringi għandhom ikunu ta’ volum zgħir biżżejjed li d-doża miktuba mit-tabib tista’ tkun miġbuda mill-fjala b’eżattezza raġonevoli.

Kif tipprepara d-doża

1. Aħsel idejk qabel ma tlesti INCRELEX għall-injezzjoni tiegħek.

2. Uża labra u siringa ġdida li wara li tużha tarmiha kull darba li tagħti doża. Uża s-siringi u l-labar darba biss. Armihom kif suppost f’kontenuitur għal oġġetti li jaqtgħu (bħal kontenitur għal perikli bijoloġiċi), kontenitur tal-plastik iebes (bħal flixkun tad-deterġenti), jew kontenitur tal- metall (bħal landa tal-kafe vojta). Qatt m'għandek taqsam labar u siringi ma' oħrajn.

3. Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar u mingħajr kulur. Tużax wara d-data ta' meta jiskadi (li hija dik miktuba fuq it-tikketta wara JIS u li tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar) jew jekk tkun mdardra jew jekk tara l-frak. Jekk fjala tiffriża, armiha kif suppost. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

1. Jekk qed tuża kunjett ġdid, neħħi l-għatu protettiv. Tneħħiex it-tapp tal-lastku.

   
   

2. Imsaħ it-tapp tal-lastku tal-fjala b'tajjar bl-alkoħol sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tal-fjala b'mikrobi li jistgħu jiġu introdotti b'inserzjonijiet ripetuti tal-labra (ara Figura 1).

   
   

   

   

   
   

   Figura 1: Imsaħ

   it-tapp bl-alkoħol

3. Qabel ma ddaħħal il-labra ġol-kunjett, iġbed lura l-planġer sabiex tiġbed arja fis-siringa daqs id-doża preskritta. Poġġi l-labbra ġot-tapp tal-lastku tal-fjala u imbotta l-planġer biex tinjetta l- arja fil-fjala (ara Figure 2).

Figura 2: Injetta arja ġol-fjala

7. Ħalli s-siringa fil-fjala u eqleb it-tnejn rashom l-isfel. Żomm is-siringa u l-fjala sew (ara Figura

3).

Figura 3: Ipprepara biex testratta

1. Iżgura li t-tarf tal-labra tinsab ġol-likwidu (ara Figura 4). Iġbed il-planġer biex tieħu d-doża korretta fis-siringa (ara Figura 5).

   
   

   

   
   

   Figura 4: It-tarf fil-likwidu

   
   

   Figura 5: Estratta

   d-doża korretta

   
   

   

   

2. Qabel ma tneħħi l-labra minn ġol-kunjett, iċċekkja s-siringa għal bżieżaq tal-arja. Jekk hemm bżieżaq fis-siringa, żomm il-kunjett u s-siringa bil-labra 'l fuq u taptap in-naħa tas-siringa sakemm il-bżieżaq jitilgħu fil-wiċċ. Imbotta l-bżieżaq 'l barra mill-planġer u iġbed il-likwidu lura sakemm ikollok id-doża korretta (ara Figure 6).

Figura 6: Neħħi l-bżieżaq u imla mill-ġdid is-siringa

10. Neħħi s-siringa minn mal-fjala u biddel it-tapp protettiv. Tħalliex il-labra tmiss ma xi ħaġa. Inti issa lest biex tinjetta (ara Figura 7).

Figura 7: Lest biex tinjetta

Meta Tinjetta d-doża:

Injetta INCRELEX kif qallek biex tagħmel it-tabib.

M'għandekx tagħti l-injezzjoni jekk inti ma tistax tiekol qabel jew wara l-injezzjoni.

1. Iddeċiedi dwar erja fejn ser tinjetta – il-parti ta' fuq tad-driegħ, koxxa, warrani, jew żaqq (ara isfel). Is-sit tal-injezzjoni għandu jitbiddel għal kull injezzjoni (dawwar is-sit tal-injezzjoni).

Driegħ ta' fuq Koxxa Warrani Żaqq

2. Uża l-alkoħol jew is-sapun u l-ilma u naddaf il-ġilda fejn ser tinjetta lilekinnifsek. Is-sit tal-

injezzjoni għandu jkun niexef qabel ma tinjetta.

3. Oqros il-ġilda bil-mod. Daħħal il-labra kif qallek li għandek tagħmel it-tabib. Itlaq l-ġilda (ara Figura A).

Figura A: Bil-mod oqros il-ġilda u injetta kif istruwit.

1. Bil-mod imbotta l-planġer tas-siringa sa isfel, u agħmel żgur li injettajt il-likwidu kollu. Iġbed

   il-labra 'l barra u agħfas bil-mod b'garża jew b'ballun tat-tajjar fil-post fejn injettajt lilek innifsek għal ftit sekondi. Togħrokx l-erja (ara Figura B).

   
   

   

   

   
   

   Figura B: Agħfas (togħrokx) b'garża jew tajjara

   
   

2. Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib sabiex tarmi l-labra u s-siringa. Tqigħedx l-għatu fuq il-labra.

Il-labra u s-siringa użati għandhom jitqegħdu fir-reċipjent tal-ixfafar (bħal reċipjent tal-perikli bijoloġiċi), reċipjent tal-plastik iebes (bħal flixkun tad-deterġenti) jew kontenitur tal-metalli

(bħal reċipjent vojt tal-kafe). Reċipjenti bħal dawn għandhom jiġu ssiġilati u mormija kif suppost kif spjegat mit-tabib tiegħek.