Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Panretin 0.1% ġell

Alitretinoin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Panretin u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Panretin

  3. Kif għandek tuża Panretin

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Panretin

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Panterin u għalxiex jintuża

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Panretin jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini li huma marbuta mal-vitamina A u magħrufa bħala retinojdi.

     
     

     Panretin jintuża f’pazjenti li għandhom sarkoma ta’ Kaposi (Kaposi’s sarcoma - KS) marbuta mal-AIDS u hu għall-kura ta’ leżjonijiet ta’ KS:

• li jkunu fuq il-ġilda biss

• li ma rrispondewx għall-kura tiegħek kontra l-HIV

• fejn il-ġilda jew il-leżjoni ma tkunx maqsuma

• fejn il-ġilda tal-madwar ma tkunx minfuħa

• jekk it-tabib tiegħek jaħseb li kuri oħrajn mhumiex adattati għalik.

  
  

  Panretin ma jikkurax KS li tkun ġol-ġisem.

  
  

  1. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Panterin Tużax Panretin:

• jekk inti allerġiku/a għal alitretinoin jew għal mediċini simili li fihom retinojdi

• jekk inti allerġiku/għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

• jekk inti tqila

• jekk qed tippjana tqala

• jekk qed tredda’

• fuq leżjonijiet ta’ KS li jkunu qrib ta’ xi mard ieħor fil-ġilda

  
  

  Oqgħod attent b’mod specjali b’Panretin

• Panretin mhuwiex approvat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

• Tapplikax il-ġell fuq jew qrib ta’ partijiet sensittivi ta’ ġismek bħall-għajnejn, l-imnifsejn, il-ħalq, ix-xufftejn, il-vaġina, il-ponta tal-pene, ir-rektum, jew l-anus.

• Tapplikax il-ġell fuq ġilda f’saħħitha madwar leżjoni ta’ KS. Panretin jista’ jikkawża irritazzjoni

  mhux mixtieqa jew ħmura fuq ġilda f’saħħitha.

• Tużax prodotti li jbiegħdu l-insetti minn fuq il-ġisem li fihom id-DEET

  (N,N-diethyl-m-toluamide) jew prodotti oħrajn li fihom id-DEET meta tkun qed tuża Panretin.

• Evita espożizzjoni fit-tul tal-parti kkurata għad-dawl tax-xemx jew għal xi dawl ultravjola (UV) ieħor (bħal-lampi li jintużaw biex wieħed jismar).

• Iż-żejt minerali jista’ jintuża bejn l-applikazzjonijiet ta’ Panretin biex jgħin fil-prevenzjoni ta’ nixfa eċċessiva tal-ġilda jew ħakk. Madankollu, iż-żejt minerali m’għandux jiġi applikat għal mill-anqas sagħtejn qabel jew wara l-applikazzjoni ta’ Panretin.

• Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni meta jkunu qed jużaw Panretin, u għal xahar wara li jkunu temmew il-kura.

  
  

  Mediċini oħra u Panterin

  Evita l-użu ta’ prodotti oħrajn fuq il-feriti ta’ KS li tkun ikkurajt bħal prodotti li jbiegħdu l-insetti minn

  fuq il-ġisem, li tuża fuq il-ġilda tiegħek.

  
  

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

  
  

  Panretin ma’ ikel u xorb

  Hu rakkomandat li m’għandekx tiekol aktar vitamina A fid-dieta tiegħek mill-ammont issuġġerit

  mit-tabib tiegħek.

  
  

  Tqala

  TUŻAX Panretin jekk inti tqila jew qed taħseb biex toħroġ tqila. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik aktar informazzjoni.

  
  

  Treddigħ

  Treddax lit-tarbija tiegħek waqt li tkun qed tuża Panretin. Għandek toqgħod attenta biex ma tħallix

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  lit-tarbija tiegħek tmiss ma’ partijiet tal-ġilda tiegħek kienu kkurati b’Panretin.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Panretin x’aktarx li mhux ser jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem il-magni.

  
  

  1. Kif għandek tuża Panterin

     
     

     Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Biex tiftħu għall-ewwel darba, uża l-parti ppuntata tal-għatu biex ittaqqab is-siġill ta’ sigurtà tal-metall.

     
     

     Kif tapplika Panretin: Użu għall-ġilda (fuq il-ġilda) biss

     Fil-bidu, applika Panretin darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija. Wara dan, it-tabib

     tiegħek ser jiddeċiedi dwar kemm ta’ spiss għandek tapplika l-ġell, u dan ser ikun jiddependi fuq ir-rispons ta’ KS tiegħek u kwalunkwe effetti sekondarji.

     
     

     Applika Panretin fuq il-leżjonijiet ta’ KS tiegħek billi tuża saba’ nadif. Poġġi kisja sostanzjali ta’ ġell fuq il-wiċċ kollu ta’ kull leżjoni li tkun tixtieq tikkura. M’hemmx bżonn togħrok il-ġell ġol-leżjoni. Għandek tevita li tapplika l-ġell fuq ġilda f’saħħitha madwar il-leżjoni. Li tapplika b’attenzjoni l-ġell fuq il-leżjoni ta’ KS biss ser jgħin biex inaqqas kwalunkwe irritazzjoni jew ħmura li jistgħu jseħħu.

     L-applikazzjoni tal-ġell kif suppost ser tħalli xi ġell jidher fuq il-wiċċ tal-leżjoni meta int tkun lest/a.

     
     

• Immedjatament wara l-applikazzjoni, imsaħ is-saba’ (swaba’) li tkun użajt biex tapplika l-ġell, u l-ġilda f’saħħitha li tkun missejt il-ġell magħha, b’tixu li tintrema wara li tintuża. Aħsel idejk

  bl-ilma u bis-sapun, u imsaħ il-ġilda f’saħħitha li tkun missejt il-ġell magħha.

• Ħalli l-ġell jinxef għal bejn tlieta u ħames minuti qabel ma tgħatti l-parti kkurata bi ħwejjeġ mhux issikkati. Tgħattix il-leżjonijiet ikkurati b’xi faxxa jew materjal ieħor.

• Sapuna ħafifa hi rakkomandata meta tkun qed tieħu banju jew doċċa.

• Jekk tħoss li l-effett ta’ Panretin hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Evita d-doċċi, l-banjijiet jew l-għawm għall mill-anqas tliet sigħat wara kull applikazzjoni.

• Evita li tħokk il-partijiet kkurati tal-ġilda.

• Panretin fih l-alkoħol. Żommu ’l bogħod min-nar.

  
  

  It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm ser iddum il-kura tiegħek.

  
  

  • Taqtax qalbek jekk ma tarax titjib immedjat.

  • Jistgħu jgħaddu sa 12-il ġimgħa qabel ma tara xi titjib.

  • Twaqqafx il-kura mal-ewwel sinjal ta’ titjib.

  • Jista’ jkollok bżonn li tnaqqas in-numru ta’ applikazzjonijiet li tagħmel kuljum, jew li tieqaf

  tuża Panretin għal ftit żmien, jekk tiżviluppa xi effetti mhux mixtieqa fuq il-ġilda. Hu importanti li tkellem lit-tabib tiegħek, li ser jgħidlek x’għandek tagħmel.

  
  

  Jekk tuża Panretin aktar milli suppost

  Ma kien hemm l-ebda esperjenza ta’ doża eċċessiva ta’ Panretin.

  
  

  Jekk tinsa tuża Panretin

  Tapplikax doża doppja biex tpatti għad-dożi individwali li tkun insejt tieħu. Applika d-doża li jmiss

  fil-ħin regolari tagħha.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, Panretin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji huma l-aktar probabbli li jidhru fis-sit fejn Panretin ikun ġie applikat, u normalment jibdew bħala ħmura. Bit-tkomplija tal-applikazzjoni ta’ Panretin, il-ħmura u l-irritazzjoni jistgħu jiżdiedu u tista’ tiżviluppa nefħa fis-sit tal-applikazzjoni. Jekk l-effetti sekondarji tiegħek jsiru skomdi wisq, b’intensità ta’ ħmura u irritazzjoni, nefħa, jew uġigħ, għandek titlob parir lit-tabib tiegħek dwar l-aġġustament tad-dożaġġ tal-kura tiegħek. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti jistgħu jkomplu jużaw Panretin billi jbiddlu n-numru ta’ drabi kuljum meta japplikawh. Xi kultant ikun meħtieġ li twaqqaf il-kura, it-tabib tiegħek ser jinfurmak dwar dan.

     L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati fuq il-ġilda fejn kien applikat Panretin: Komuni ħafna (li jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti kkurati):

     Raxx, qxur li jitfarfar, irritazzjoni, ħmura Qsim, skorċa, qoxra, ħruġ ta’ likwidu, tnixxija

     Uġigħ, ħruq, parti tenera li tuġgħa Ħakk

     
     

     Komuni (jistgħu jseħħu f’anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti, iżda f’aktar minn 1 minn kull 100 pazjent ikkurat):

     Qxur irqiq li jitfarfar, tqaxxir, ġilda xotta Nefħa, infjammazzjoni

     Tingiż, tnemnim Ħruġ ta’ demm

     Tibdil fil-kulur tal-ġilda

     Ulċera fil-ġilda

     
     

     Mhux komuni (jistgħu jseħħu f’anqas minn 1 minn kull 100 pazjent, iżda f’aktar minn 1 minn kull 1000 pazjent ikkurat):

     Infezzjoni

     Reazzjoni allerġika Glandoli tal-limfa minfuħin Ġilda pallida

     
     

     Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

     

     sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

     l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

     il-mediċina.

     
     

  2. Kif taħżen Panterin

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fit-tarf tal-istoċċ. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C.

     Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

     Żomm il-kontenitur magħluq sewwa. Dejjem uża l-għatu biex tagħlaq l-istoċċ sew wara kull darba li tkun użajtu.

     
     

     Wara li jinfetaħ, użah fi żmien 90 jum.

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Il-bokka tal-istoċċ ta’ Panretin hija miksija b’siġill ta’ sigurtà tal-metall. Jekk dan is-siġill ikun ittaqqab jew ma jkunx jidher meta tiftaħ l-istoċċ għall-ewwel darba, TUŻAHX u ħu l-prodott lura l-ispiżerija tiegħek.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ <jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Panretin

• Is-sustanza attiva hi alitretinoin. 1 g ta’ ġel fih 1 mg ta’ alitretinoin.

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, u butylhydroxytoluene.

Kif jihder Panretin u l-kontenut tal-pakkett

Panretin hu ġell isfar trasparenti. Panretin hu fornut fi stoċċ tal-aluminju ta’ 60 g għal użu multiplu,

miksi bl-epoxy.

Kull kaxxa tal-kartun fiha stoċċ wieħed tal-ġell.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Ir-Renju Unit Or

Eisai GmbH Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija) Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Malta

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Il-Ġermanja)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Γερμανία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: