FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

MS-H Vaccine sospensjoni tal-qtar tal-għajnejn

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

   
   

   Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace

   Strand Road

   Bray WICKLOW A98 T6H6

   Ireland

   
   

   Manifattur responsabbli għall-hruġ tal-lott:

   
   

   Laboratoire LCV

   Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg

   France

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   MS-H Vaccine sospensjoni tal-qtar tal-għajnejn

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Sospensjoni tal-qtar tal-għajnejn

   Sospensjoni transluċida oranġjo li tagħti fl-aħmar għall-kulur isfar lewn it-tiben.

   
   

   Doża waħda (30 µl) fiha:

   
   

   Sustanza attiva:

   Razza MS-H ħajja attenwata termosensittiva, ta’ Mycoplasma synoviae tal-inqas 105.7 CCU*

   * unitajiet li jbiddlu l-kulur

   
   

   Ingredjenti oħra:

   Medju Immodifikat ta’ Frey li fih phenol aħmar u s-serum tal-majjali

   
   

4. INDIKAZZJONI(JIET)

   
   

   Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ li sejrin jitrabbew għall-bajd, tiġieġ li sejrin jitrabbew għal- laħam (brojlers) u tiġieġ li sejrin jitkabbru għall-bajd minn età ta’ ħames ġimgħat biex jitnaqqsu l- leżjonijiet fil-borża tal-arja u jitnaqqsu n-numru ta’ bajd b’formazzjonijiet abnormali tal-qoxra kkawżati bi Mycoplasma synoviae.

   
   

   Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.

   It-tul tal-immunità sabiex jitnaqqsu l-leżjonijiet fil-borża tal-arja intweriet li hija ta’ 40 ġimgħa wara l- vaċċin.

   It-tul tal-immunità sabiex jitnaqqas in-numru ta’ bajd b’formazzjoni abnormali tal-qoxra għadu ma ntweriex

   
   

5. KONTRA INDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Xejn.

   
   

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek,

   
   

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Tiġieġ.

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Użu okulari.

   
   

   It-tiġieġ għandhom jiġu vvaċċinati darba billi jiġi applikat permezz ta’ qatra waħda fl-għajn (30 µl) minn 5 ġimgħat ta’ età u għallanqas 5 ġimgħat qabel ma jibda l-perjodu li fih jbidu.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

   
   

   Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta’ età

   
   

   Doża waħda ta’ 30l għandha tiġi amministrata permezz ta’ pipetta għall-qtar tal-għajnejn.

   
   

   • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta’ 10 minuti f’banju termostatiku tal-ilma. Iddewwibx f’temperaturi ogħla jew għal perjodi itwal ta’ żmien. Uża f’temperatura ambjentali (22-27°C) fi żmien sagħtejn wara li ddewweb. Ħallat il- kontenut tal-flixkun billi tħawwad bil-mod waqt li dan ikun qiegħed idub. Aqleb il-flixkun b’mod ripetut wara li jinħall biex tiżgura li l-kontenut ikun reġa’ ġie fil-forma ta’ sospensjoni.

     • Neħħi s-siġill tal-aluminju u t-tapp tal-lasktu qabel ma tuża qattara jew apparat ieħor ta’ amministrazzjoni. Uża qattara jew apparat ikkalibrat, sabiex titfa’ qatra ta’ 30 µl tal-vaċċin.

     • Evita l-introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni.

     • Żomm l-għasfur b’rasu mmejla naħa waħda. Aqleb il-flixkun bil-qattara jew lesti l-apparat billi tħalli qatra waħda tifforma fit-tarf u taqa’ liberament ġewwa l-għajn miftuħa, biex timliha bil-mod. Il-qatra (qabel ma tiġi rilaxxata) u l-ponta MA GĦANDHOMX imissu s-

   superfiċje tal-għajn.

   
   

   Ħalli lill-għasfur iteptep għajnejh qabel ma tħallih jitlaq.

   
   

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Żero jiem.

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

    
    

    Il-vaċċin MS-H għandu dejjem jiġi protett mid-dawl dirett tax-xemx. Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta’ 4 snin. Wara li jitneħħa mill-friża, jista’ jinħażen għal perjodu ulterjuri ta’ żmien qasir fi jew taħt -18°C għal mhux aktar minn erba’ ġimgħat. Il-vaċċin ma għandux jerġa’ jinħażen f’temperatura ta’ -70°C wara l-ħażna jew taħt -18°C. Ladarba jinħall, uża fi żmien sagħtejn.

    
    

    Tużax wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq it-tabella.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Prekawzjoniji et speċ jali għal l -użu fl -annimali

    
    

    Tużax fuq l-għasafar li qegħdin ibidu u fi żmien 5 ġimgħat qabel il-bidu tal-perjodu li fih jbidu. Laqqam lill-għasafar kollha ġo qatgħa waħda fl-istess waqt.

    Tużax antibijotiċi b’attività anti-Mycoplasma ġimagħtejn qabel jew 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni. Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin,

    gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.

    
    

    Fejn ikun hemm bżonn li jintużaw l-antibijotiċi, għandha tingħata preferenza lill-aġenti b’attività anti- mikoplażma, bħal peniċillina, amoxicillin jew neomycin. Ma għandhomx jingħataw fi żmien ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni

    
    

    • Għandhom jiġu vvaċċinati biss il-qatgħat li ma għadhom l-ebda antikorp għal MS (M.synoviae). Il-vaċċinazzjoni għandha ssir fuq għasafar ħielsa minn MS mill-inqas 4 ġimgħat qabel ma tkun mistennija l-espożizzjoni għall-MS virulenti.

    • It-tiġieġ ta’ inqas minn sena għandhom l-ewwel jiġu ttestjati għal infezzjoni bi M. synoviae.

      L-ittestjar għall-preżenza ta’ M. synoviae fil-qatgħa ġeneralment isir permezz ta’ test ta’ agglutinazzjoni tas-serum rapida (RSAT) u l-kampjuni tad-demm jiġu ttestjati fi żmien 24

      siegħa minn meta jinġabru.

    • Ir-razza tal-vaċċin jista’ tinfirex mill-għasafar vaċċinati għal dawk mhux vaċċinati, inklużi l-ispeċi selvaġġi. Dan jista’ jseħħ matul il-ħajja kollu tal-għasfur ivvaċċinat. . Għandhom

      jittieħdu prekawzjonijiet speċjali sabiex jiġi evitat it-tixrid ta’ dan l-istrejn tal- vaċċin għall- fl-ispeċi l-oħrajn tal-għasafar.

    • Distinzjoni bejn ir-razza attwali u r-razza tal-vaċċin ta’ M.synoviae tista’ ssir permezz ta’ ittestjar bil-klassifikazzjoni ta’ Hammond jew High Resolution Melt (HRM) f’laboratorju.

    • Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum. Għalkemm l-ebda dejta ma hija disponibbli dwar il-kwistjoni, huwa probabbli li l-vaċċinazzjoni b’dan il-prodott tinduċi wkoll rispons pożittiv għal

      antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum u għalhekk tista’ tfixkel il-monitoraġġ seroloġiku ta’ Mycoplasma gallisepticum. Jekk meħtieġ, tista’ ssir differenzazzjoni ulterjuri taż-żewġ speċi ta’ Mycoplasma permezz ta’ PCR f’laboratorju. Kampjuni li jistgħu jintużaw għall-PCR jinkludu kampjuni li jittieħdu mis-siti patoloġiċi bħat-trakea, is-saqaf tal-ħalq, il-boroż tal-arja jew mill-ġogi.

    • Ir-razza tal-vaċċin tista’ tiġi individwata fl-apparat respiratorju tat-tiġieġ sa 55 ġimgħa wara l-vaċċinazzjoni.

    • L-ebda informazzjoni ma hija disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta użat ma’ xi prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għalhekk għandha tittieħed deċiżjoni fuq il-bażi ta’ kull każ individwali dwar jekk dan il-vaċċin jintużax qabel jew

      wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor.

    • Tħallatx ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor.

      
      

      Pre kawzj oni ji et speċ jali għal l -per suna li qi egħda tamm i ni st ra l -pr odott m edi ċinal i vet er inarj u l il l - annimali

    • Biex tevita li ssir ħsara lill-ġilda u lill-għajnejn li tista’ seħħ billi timmanipola l-flixkun iffriżat, Waqt li tuża dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintlibes tagħmir pesonali protettiv li jikkonsisti fi ingwanti u nuċċali protettiv.

    • Jekk il-vaċċin aċċidentalment itir f’għajnejn l-operatur, l-għajnejn u l-wiċċ għandhom jinħaslu sew bl-ilma biex tiġi evitata reazzjoni potenzjali għall-kostitwenti tal-mezz tal- kultura.

      
      

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTTI MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    /.

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta’ 30 ml (1000 doża) b’għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b’kappa tal- aluminju.

Numru tal-MAH: EU/2/11/126/001

Sabiex jiġu mogħtija biss bi preskrizzjoni veterinarja.