FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita

lasofoxifene

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu FABLYN u għalxiex jintuża

     
     

  2. Qabel ma tieħu FABLYN

     
     

  3. Kif għandek tieħu FABLYN

     
     

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

     
     

  5. Kif taħżen FABLYN

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  6. Aktar tagħrif

  
  

  1. X’INHU FABLYN U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     FABLYN jintuża biex jikkura l-osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa (osteoporożi ta’ wara l- menopawsa), li huma suxxettibbli għall-ksur tal-għadam, speċjalment fl-ispina, fil-ġenbejn u fil-polz tal-idejn. Dan jifforma parti minn kategorija ta’ mediċini msejħa Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi tal- Estroġenu (SERM).

     
     

     Fin-nisa li jkollhom osteoporożi ta’ wara l-menopawsa, FABLYN inaqqas ir-riskju kemm ta’ ksur fl- ispina (ksur vertebrali), kif ukoll ta’ ksur mhux fl-ispina (ksur mhux vertebrali), iżda mhux ta’ ksur fil- ġenbejn.

     
     

  2. QABEL MA TIEĦU FABLYN

     
     

     Tieħux FABLYN

     
     

• jekk inti allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal lasofoxifene jew sustanzi oħra ta’ FABLYN.

• jekk għandek jew kellek emboli, per eżempju fil-vini, fil-pulmun jew fl-għajnejn (trombożi fil- vini l-fondi, emboliżmu pulmonari jew trombożi tal-vina tar-retina.

• jekk kellek ħruġ ta’ demm mill-vaġina. Dan għandu jiġi nvestigat mit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura.

• jekk għadek tista’ tinqabad tqila.

• jekk inti tqila jew qiegħda tredda’.

  
  

  Oqgħod attent ħafna b’ FABLYN

• jekk għal xi perjodu ma tistax tiċċaqlaq, bħal per eżempju, għandek bżonn tiddaħħal l-isptar jew toqgħod fis-sodda biex tieħu saħħtek wara operazzjoni jew wara xi marda, għax dan jista’ jżidlek ir-riskju li jkollok l-emboli (trombożi tal-vini l-fondi, emboliżmu pulmonari jew trombożi tal-vina tar-retina). It-tabib tiegħek jista jirrakkomandalek li twaqqaf il-kura mill- inqas 3 ġimgħat qabel dan il-perjodu. Il-kura b’FABLYN tista’ terġa’ tinbeda hekk kif inti terġa’ tkun tista’ tiċċaqlaq u wara li tkun ikkonsultajt mat-tabib tiegħek.

  
  

• jekk qiegħda tieħu FABLYN, meta tkun qiegħda tivjaġġa distanzi twal, int għandek tqum tippassiġġa jew tagħmel eżerċizzju għal riġlejk u saqajk f’intervalli regolari. Dan għaliex il-fatt li int tkun bilqiegħda fl-istess pożizzjoni għal perjodu ta’ ħin twil jista’ jtellef iċ-ċirkolazzjoni tad-demm u jista’ jżidlek ir-riskju li jkollok l-emboli.

  
  

  Il-possibilta’ li FABLYN jikkawża ħruġ ta’ demm mill-vaġina hija remota. Għalhekk, mhuwiex mistenni li jkollok ħruġ ta’ demm mill-vaġina waqt li tkun qiegħda tieħu FABLYN. Jekk jiġri dan, għandek tistħarreġ dwar ir-raġuni mat-tabib tiegħek.

  
  

  Il-punti li ġejjin huma raġunijiet għaliex din il-mediċina tista’ ma tkunx tajba għalik. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu FABLYN:

  
  

• jekk għandek jew kellek kanċer tas-sider.

• jekk tħoss xi anormalità f’sidrek li m’għandekx spjegazzjoni għaliha.

• jekk għandek mard serju tal-fwied.

• jekk għandek mard serju tal-kliewi.

  
  

  Meta tieħu mediċini oħra

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħda tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anke dawk mingħajr riċetta. Jekk qiegħda tieħu terapija li tissostitwixxi l-estroġenu (ERT) jew terapija li tissostitwixxi l-ormoni (HRT), FABLYN jista’ ma jkunx tajjeb għalik.

  
  

  Meta tieħu FABLYN ma’ l-ikel u max-xorb FABLYN jista’ jittieħed ma l-ikel u x-xorb jew waħdu. Tqala u treddigħ

  FABLYN huwa indikat biss għall-użu min-nisa wara li jkunu għaddew mill-menopawsa u m’għandux jittieħed min-nisa li għad jistgħu jinqabdu tqal.

  
  

  Tiħux FABLYN jekk inti tqila jew qiegħda tredda’ għax dan jista’ joħroġ mal-ħalib tas-sider tal-omm.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  
  

  Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

  
  

  FABLYN m’għandu l-ebda effett magħruf fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

  
  

  Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ FABLYN

  
  

  FABLYN fih il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek infurmak li ġismek ma jittollerax ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  1. KIF GĦANDEK TIEĦU FABLYN

     
     

     Dejjem għandek tieħu FABLYN skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

     Ibla’ l-pillola sħiħa. Tista’ toħodha ma’ l-ikel jew mhux ma’ l-ikel.

     
     

     Jekk tkun trid, tista’ tieħu l-pillola ma’ l-ilma jew ma’ kwalunkwe xarba li tixtieq.

     
     

     It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu s-supplimenti tal-Kalċju u l-Vitamina D waqt li inti tkun qiegħda tieħu l-kura b’FABLYN jekk hu jkun tal-fehma li int ma tiħux Kalċju u Vitamina D daqs kemm sippost tieħu f’ġurnata.

     
     

     Jekk tieħu FABLYN aktar milli suppost

     
     

     Jekk tieħu aktar pilloli milli sippost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

     Jekk tinsa tieħu FABLYN

     
     

     M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu l-pillola li jmiss u kompli l-kura bħal ma kont qiegħda tagħmel.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu FABLYN

     
     

     Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tieqaf tieħu FABLYN.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Bħal kull mediċina oħra, FABLYN jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

     
     

     Ħafna mill-effetti sekondarji li dehru waqt l-istudji li saru b’FABLYN kienu ħfief. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jidhru b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

• Effetti sekondarji komuni ħafna: jaffetwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10

• Komuni: jaffetwaw minn pazjent 1 sa 10 minn kull 100

• Mhux komuni: jaffetwaw minn pazjent 1 sa 10 minn kull 1,000

• Rari: jaffetwaw minn pazjent 1 sa 10 minn kull 10,000

• Rari ħafna: jaffetwaw inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000

• Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mill-informazzjoni eżistenti

  
  

  Effetti sekondarji komuni ħafna:

  
  

• Bugħawwieġ fil-muskoli

  
  

  Effetti sekondarji komuni:

  
  

• Fawra tal-menopawsa

• Stitikezza

• Pressjoni fuq in-naħa ta’isfel taż-żaqq

• Tnixxija mill-vaġina

• Ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

  
  

  Effetti mhux komuni:

  
  

• Infezzjoni fis-sistema urinarja, sensazzjoni ta’ ħruq meta tagħmel l-awrina, tħoss b’urġenza l-

  ħtieġa biex tagħmel l-awrina, ma jkollokx kontroll fuq l-għamil tal-awrina

• Uġigħ addominali jew sensazzjoni ta’ pressjoni, uġigħ fid-dahar, fl-għonq, fil-ġogi jew fis-sider

• Għeja, ħruġ ta’ demm anormali jew eċċessiv, ħafna drabi mill-imnieħer

• Dijabete (is-sintomi tipiċi huma: ħafna għatx, għamil frekwenti tal-awrina)

• Sensazzjoni ta’ ħruq, sturdament, tirżiħ, telf tal-memorja, telf totali jew parzjali tal-ħila li ċċaqlaq xi riġel jew driegħ, uġigħ ta’ ras, sindromu li ma jkollokx kwiet f’riġlejk (tħoss ħtieġa urġenti li ċċaqlaq riġlejk biex twaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew strambi)

• Taħbit tal-qalb anormali jew irregolari, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

• Nefħa fl-idejn, fid-dirgħajn, saqajn jew riġlejn, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn

• Sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, imnieħer miżdud, flisjoni

• Ħalq xott, gass fl-istonku (ammont eċċessiv ta’ arja jew gassijiet fl-istonku jew fl-imsaren), uġigħ fl-istonku

• Għajnejn xotti, taqa’ x-xagħar, raxx fil-ġilda, tkun għarqan bil-lejl, ħakk, tħoss is-sħana, tiżdied fil-piż

• Ebusija tas-sider, uġigħ fis-sider, ħruġ ta’ demm mill-vaġina, ħakk fl-organu ġenitali

  
  

  Effetti sekondarji rari li:

  
  

• Infezzjoni fil-widnejn, l-għajnejn, fis-sistema respiratorja jew fil-ġilda, dijarea, demm fl-iskart tal-ġisem

• Bidla fl-aptit

• Ħolm anormali, tibdil fil-burdata

• Sturdament, bidla fis-sens tat-togħma, attakk ta’ puplesija, emigranja, dgħufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn, xjatika (uġigħ fin-naħa ta’ isfel tad-dahar, il-warrani, u/jew partijiet differenti tar- riġel u s-sieq; tipikament fuq naħa waħda tal-ġisem)

• Vista mgħarrqa, uġigħ fl-għajnejn, ħakk fl-għajnejn, nefħa fl-għotjin tal-għajnejn, ħmura fl- għajnejn, uġigħ fil-widnejn

• Feriti fix-xofftejn, bidla fil-ħinijiet ta’ meta inti tipporga, diffikultà biex tibla’, ulċera fil-ħalq,

  ħruq ta’ stonku, uġigħ fil-ħalq, uġigħ anali

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• Suffejra (sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn), bidla fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied

• Ġilda xotta, mod mhux tas-soltu kif jinħass ix-xagħar, disturbi fid-dwiefer, raxx fil-ġilda, il-

  ġilda tiskura, tibdil fil-forma tas-swaba’, feriti fil-ġilda

• Uġigħ meta tagħmel l-awrina, demm fl-awrina

• Tnixxija mis-sider, boċċa fis-sider, uġigħ fil-vaġina, vini varikużi

• Tnaqqis kbir ħafna fit-taħbit tal-polz fis-saqajn, tbenġil

  
  

  Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. KIF TAĦŻEN FABLYN

     
     

     Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

     
     

     Tużax FABLYN wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja jew it-tikketta tal-flixkun u fuq il- kartuna wara “JIS:”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar..

     
     

     Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

     
     

  2. AKTAR TAGĦRIF X’fih FABLYN :

• Is-sustanza attiva hi lasofoxifene. Kull pillola miksija b’rita fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene.

• Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta’ lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.

Id-Dehra ta' FABLYN u l-kontenuti tal-pakkett:

Il-pilloli FABLYN huma trijangulari, kulur il-ħawħa, u miksija b’rita, b’”Pfizer” immarkata fuq naħa waħda u “OPR 05” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f’pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.

Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

https://www.emea.europa.eu/.