Nuwiq
simoctocog alfa
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Nuwiq u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nuwiq
Kif għandek tuża Nuwiq
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Nuwiq
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Nuwiq fih is-sustanza attiva fattur VIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa). Fattur VIII huwa meħtieġ għad-demm sabiex jifforma emboli u jwaqqaf l-emorraġija. F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas ta’ fattur VIII mit-twelid), il-fattur VIII ikun nieqes jew ma jiffunzjonax sew.
Nuwiq jissostitwixxi l-fattur nieqes ta’ fattur VIII u jintuża għal trattament u prevenzjoni ta’ emorraġiji f’pazjenti b’emofilja A u jista’ jiġi wżat għal kwalunkwe età.
jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva, simoctocog alfa, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Jekk m’intix żgur dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Nuwiq.
Hemm probabilità rari li tista’ tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f’daqqa) għal Nuwiq. Għandek tkun taf dwar is-sinjali bikrija ta’ reazzjoni allerġika kif huma elenkati f’sezzjoni 4 “Reazzjonijiet allerġiċi”.
Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi jseħħ, waqqaf l-injezzjoni minnufih u kkuntattja lit-tabib tiegħek.
Il-formazzjoni tal-inibituri (antikorpi) hija kumplikazzjoni magħrufa li tista' sseħħ matul it-trattament bil-mediċini kollha li fihom fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f'livelli għoljin, ma jħallux it- trattament jaħdem kif suppost u inti jew it-tifel/tifla tiegħek sejrin tiġu sorveljati b'attenzjoni għall- iżvilupp ta' dawn l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tiġix ikkontrollata b’ Nuwiq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Avvenimentikardjovaskulari
F’pazjenti b’fatturi ta’ riskju kardjovaskulari eżistenti, it-terapija ta’ sostituzzjoni b’FVIII tista’ żżid ir- riskju kardjovaskulari.
Komplikazzjonijietmarbutamal-katiter
Jekk teħtieġ tagħmir t’aċċess minn vina ċentrali (central venous access device, CVAD), ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet marbuta ma’ CVAD li jinkludu infezzjonijiet lokali, preżenza ta’ batterja fid-demm
u trombosi fis-sit tal-katiter għandhom jiġu kkonsidrati.
Huwa importanti li żżomm rekord tan-numru tal-lott ta’ Nuwiq tiegħek. Għalhekk, kull darba li tingħata pakkett ġdid ta’ Nuwiq, ikteb id-data u n-numru tal-lott (li jinstab fuq l-ippakkjar wara Lot) u żomm din l-informazzjoni f’post sigur.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Nuwiq m’għandux influwenza fuq il-ħila tiegħek tas-sewqan jew fl-użu ta’ magni.
Din il-mediċina fiha 18.4 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-ikel) f’kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 0.92 % tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li
għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
It-trattament b’Nuwiq għandu jinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’emofilja A. Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Nuwiq ġeneralment jiġi injettat ġo vina (intravenuż) mit-tabib tiegħek jew infermier li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’emofilja A. Inti jew xi ħadd ieħor tistgħu wkoll tagħtu l-injezzjoni ta’ Nuwiq tiegħek, imma biss wara li tkunu irċevejtu taħriġ xieraq.
It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Nuwiq (f’unitajiet internazzjonali = IU) skont
il-kondizzjoni u l-piż tal-ġisem tiegħek, u wkoll jekk hux qed jintuża għal prevenzjoni jew trattament għal emorraġija. Kemm ta’ spiss tkun teħtieġ injezzjoni jiddependi dwar kemm Nuwiq qed jaħdem
tajjeb għalik. Ġeneralment, it-trattament għal emofilja A huwa għal tul ħajtek kollha.
Prevenzjonita’emorraġiji
Id-doża li ġeneralment tingħata ta’ Nuwiq hi ta’ 20 sa 40 IU kull kg ta’ piż tal-ġisem, li tingħata kull jumejn sa 3 ijiem. Madanakollu, f’xi każijiet, speċjalment f’pazjenti iżgħar, injezzjonijiet aktar frekwenti jew dożi ogħla huma meħtieġa.
Trattamentgħalemorraġija.
Id-doża ta’ Nuwiq hi kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u l-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu. Il- livelli fil-mira ta’ fattur VIII ser jiddependu mis-severità u l-post tal-emorraġija.
Jekk inti taħt l-impressjoni li l-effett ta’ Nuwiq mhux biżżejjed, kellem it-tabib tiegħek dwar dan. It- tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jagħmel żgur li għandek biżżejjed livelli ta’ fattur VIII. Dan hu partikularment importanti jekk ser ikollok intervent kirurġiku maġġuri.
PazjentilijiżviluppawimpediturigħalfatturVIII
Jekk il-fattur VIII fil-plażma jonqos milli jilħaq il-livelli mistennija b’Nuwiq, jew jekk l-emorraġija mhix ikkontrollata adegwatament, dan jista’ jkun dovut għall-iżvilupp ta’ impedituri għall-fattur VIII.
Dan ser jiġi vverifikat mit-tabib tiegħek. Għandu mnejn tkun teħtieġ doża ogħla ta’ Nuwiq jew prodott
differenti biex tikkontrolla l-emorraġiji. Iżżidx id-doża totali ta’ Nuwiq sabiex tikkontrolla l-
emorraġija tiegħek mingħajr ma tikkonsulta t-tabib tiegħek.
Il-mod li jintuża Nuwiq fi tfal u adolexxenti mhux differenti mill-mod kif jintuża fl-adulti. Minħabba li prodotti ta’ fattur VIII għandhom mnejn ikunu jeħtieġu li jingħataw aktar ta’ spiss fi tfal u adolexxenti, tagħmir t’aċċess minn vina ċentrali (CVAD) jaf ikun irid jiġi mwaħħal. CVAD huwa konnettur fuq barra li jippermetti l-aċċess għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm permezz ta’ kateter mingħajr injezzjoni ġol- ġilda.
L-ebda sintomi ta' doża eċċessiva ma ġiet rapportata. Jekk injettajt aktar Nuwiq milli suppost, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ipproċedi bid-doża li jmiss minnufih u mbagħad kompli skont il-parir tat-tabib tiegħek.
Twaqqafx tuża Nuwiq mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu raxx, ħorriqija, urtikarja (raxx bil-ħakk), inklużi urtikarja ġeneralizzata, nefħa fix-xofftejn u l-ilsien, qtugħ ta’ nifs, tħarħir, tagħfis fis-sider,
rimettar, irrekwitezza, pressjoni baxxa, u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sintomi
bikrija ta’ xokk anafilattiku. Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi, u f’daqqa (anafilattiċi), (rari ħafna, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000), l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Sintomi severi għandhom mnejn ikunu jeħtieġu trattament ta’ emerġenza.
Għal tfal u adolexxenti li ma kinux ittrattati qabel b’mediċini li fihom Fattur VIII, antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b’mod komuni ħafna (aktar minn pazjent 1 minn kull 10).
Madankollu, pazjenti li jkunu rċivew trattament b’Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta’ trattament), ir-riskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100). Jekk dan
iseħħ, il-mediċini tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek jistgħu ma jibqgħux jaħdmu kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom ħruġ ta’ demm persistenti. Jekk dan iseħħ, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.
Sensittività eċċessiva, deni.
Tnemnim jew tirżiħ (paraesteżija), uġigħ ta’ ras, sturdament, vertigo, qtugħ ta’ nifs, ħalq xott, uġigħ fid-dahar, infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, tħoss skumdità fil-ġisem
(telqa tal-ġisemu għeja kbira), anemija emorraġika, antikorpi mhux newtralizzanti pożittivi (f’pazjenti
ttrattati qabel).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezztas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kartuna u tal-kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen il-kunjett fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Qabel ma t-trab Nuwiq jiġi rrikostitwit huwa jista’ jinżamm f’temperatura tal-kamra (sa 25 °C) għal perjodu wieħed ta’ mhux aktar minn 1 xahar. Fuq il-kartuna tal-prodott niżżel id-data minn meta inti tibda taħżen Nuwiq f’temperatura tal-kamra. Terġax taħżen Nuwiq fil-friġġ wara li huwa jkun inħażen f’temperatura tal-kamra.
Uża s-soluzzjoni rikostitwita minnufih wara r-rikostituzzjoni.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament tal-parti tal-pakkett reżistenti għat-tbagħbis speċjalment tas-siringa u/jew il-kunjett.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Trab
Is-sustaza attiva hi fattur VIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Kull kunjett ta’ trab fih 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta’ simoctocog alfa.
Kull soluzzjoni rikostitwita fiha madwar 100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 jew 1600 IU/mL
ta’ simoctocog alfa
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188. Ara sezzjoni 2, "Nuwiq fih sodium".
Solvent:
Ilma għal injezzjonijiet
Nuwiq jiġi bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab huwa trab bajdani għal ofwajt f’kunjett tal-ħġieġ. Is-solvent huwa ilma għal injezzjonijiet f’siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest. Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni hija ċara, mingħajr kulur u hija ħielsa minn frak barrani.
Kull pakkett ta’ Nuwiq fih:
- Kunjett 1 ta’ trab b’250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Siringa 1 mimlija għal-lest b’2.5 mL ilma għal injezzjonijiet
Adapter ta’ kunjett 1
Labra 1 farfett
2 imsiħ bl-alkoħol
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden)
Teл.: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden)
Tel: +46 8 56643000
Octapharma Benelux (Belgium) Tel: +32 2 3730890
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma AS Tlf: +47 63988860
Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.
Tel: +43 1 610321222
Octapharma S.A.
Tel: +34 91 6487298
Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 2082734
Octapharma France Tél: +33 1 41318000
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Suedia)
Tel: +46 8 56643000
Octapharma AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma AS (Norway) Sími: +47 63988860
Kedrion S.p.A.
Tel: +39 0583 767507
Octapharma Nordic AB (Sweden) Τηλ: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Limited
Tel: +44 161 8373770
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:
Trattamentfuqtalba
ammont li għandu jingħata u l-frekwenza tal-għoti għandhom dejjem jiġu maħsubin għall-effettività klinika fil-każ individwali
Fil-każijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur VIII m’għandhiex tinżel taħt il-livell tal-attività
mogħtija fil-plażma (f’% tan-normal jew IU/dL) fil-perijodu korrispondenti. It-tabella li ġejja tista’ tintuża bħala gwida għal dożaġġ f’episodji emorraġiċi u kirurġija.
Emorraġija
Emartrosi bikrija, emorraġija muskolari jew emorraġija orali
Emartrosi iktar estensiva, emorraġija muskolari jew ematoma
Emorraġiji li huma ta’ periklu għal ħajja
Kirurġija
Intervent kirurġiku minuri li jinkludi tneħħija ta’ sinna
20–40 Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa. Tal-anqas
jum, sakemm l-episodju ta’ emorraġija kif indikat bl-uġigħ huwa riżolt jew ikun hemm fejqan.
30–60 Irrepeti l-infużjoni kull 12 sa 24 siegħa
għal 3 sa 4 ijiem sakemm l-uġigħ jew id-diżabilità huma riżolti.
60–100 Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa
sakemm it-theddida tiġi riżolta.
30–60 Kull 24 siegħa, għal tal-anqas jum sakemm il-fejqan jintlaħaq.
Intervent kirurġiku maġġuri 80–100
qabel u wara l-
operazzjoni
Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm il-ġerħa tfieq b’mod xieraq, imbagħad terapija għal tal-anqas 7 ijiem sabiex tinżamm attività għal
fatturVIIIta’30%sa60%(IU/dL).
Ħalli s-siringa tas-solvent (ilma għal injezzjonijiet) u t-trab fil-kunjett magħluq jilħqu
t-temperatura tal-kamra. Tista’ tagħmel hekk billi żżommhom f’idejk sakemm jinħassu sħan f’idejk. Tużax xi mod ieħor biex issaħħan il-kunjett u s-sirnga mimlija għal-lest. Din
it-temperatura għandha tinżamm waqt ir-rikostituzzjoni.
Neħħi l-għatu tal-plastik bis-saba' minn mal-kunjett bi trab sabiex tesponi l-porzjonijiet ċentrali tat-tapp tal-lastku. Tneħħix it-tapp il-griż jew iċ-ċirku tal-metall madwar il-parti ta’ fuq tal-kunjett.
Imsaħ l-għatu tal-kunjett b’imsieħ tal-alkoħol. Ħalli l-alkoħol jinxef.
Qaxxar lura l-kopertura tal-karta mill-pakkett tal-adapter tal-kunjett. Tneħħix l-adapter minn ġol-pakkett.
Qiegħed il-kunjett bi trab fuq wiċċ ċatt u żommu. Ħu l-pakkett tal-adapter u poġġi l-adapter
tal-kunjett fuq iċ-ċentru tat-tapp tal-lastku tal-kunjett tat-trab. Agħfas sew ’l isfel il-pakkett tal- adapter sakemm il-labra tal-adapter tippenetra ġot-tapp tal-lastku. L-adapter jitqaċċat għall- kunjett meta jseħħ dan.
Qaxxar lura l-kopertura tal-karta mill-pakkett tas-siringa mimlija għal-lest. Żomm il-bastun tal-planġer mit-tarf u evita li tmiss ix-xaft. Waħħal it-tarf bil-kamin tal-bastun tal-planġer mal- planġer tas-siringa tas-solvent. Dawwar il-bastun tal-planġer fid-direzzjoni tal-arloġġ sakemm tinħass ftit reżistenza.
Kisser it-tarf tas-siġill tal-plastik mis-siringa tas-solvent billi tqaċċat il-perforazzjoni tal-għatu.
M’għandekx tmiss il-ġewwieni tal-għatu jew tat-tarf tas-siringa. F’każ li s-soluzzjoni ma tintużax minnufih, agħlaq is-siringa mimlija għal-lest bit-tarf tal-plastik reżistenti għat- tbagħbis għal ħażna.
Neħħi l-ippakkjar tal-adapter u armi.
Qabbad sew is-siringa tas-solvent mal-adapter tal-kunjett billi ddawwar fid-direzzjoni tal- arloġġ sakemm tinħass ir-reżistenza.
Bil-mod injetta s-solvent kollu ġol-kunjett tat-trab billi tagħfas il-bastun tal-planġer ’l isfel.
Mingħajr ma tneħħi s-siringa, bil-mod dawwar il-kunjett fi ċrieki għal diversi drabi sabiex tħoll it-trab. Tħallatx. Stenna sakemm it-trab kollu jinħall kollu.
Spezzjona bil-vista l-aħħar soluzzjoni għal frak qabel tingħata. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u mingħajr kulur, prattikament ħielsa minn frak viżibbli. Tużax soluzzjonijiet li huma mdardra jew għandhom depożiti.
Dawwar il-kunjett imwaħħal mas-siringa rasu ’l isfel, u bil-mod iġbed is-soluzzjoni finali ġos- siringa. Kun żgur li l-kontenut kollu tal-kunjett jiġi trasferit għal ġos-siringa.
Aqla’ s-siringa mimlija mill-adapter tal-kunjett billi ddawwar fid-direzzjoni ta’ kontra l-arloġġ u armi l-kunjett vojt.
Is-soluzzjoni hija issa preparata sabiex tintuża minnufih. Tagħmlux fil-friġġ.
Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’wieħed mill-imsiħ tal-alkoħol ipprovduti.
Waħħal is-sett tal-infużjoni fornut għal mas-siringa.
Daħħal il-labra tas-sett tal-infużjoni ġol-vina magħżula. Jekk użajt turniket sabiex il-vina tkun
tidher aħjar, it-turniket għandha tiġi rilaxxata qabel ma tibda tinjetta s-soluzzjoni. L-ebda demm m’għandu jidħol fis-siringa minħabba r-riskju ta’ emboli tal-fibrin.
Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b’veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.
Jekk tuża aktar minn kunjett wieħed ta’ trab għal trattament wieħed, tista’ tuża l-istess labra tal-injezzjoni darb’oħra. L-adapter tal-kunjett u s-siringa huma għall-użu ta’ darba biss.