Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole
voriconazole
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok xi mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).
X’inhu Voriconazole Hikma u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Voriconazole Hikma
Kif għandek tieħu Voriconazole Hikma
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Voriconazole Hikma
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Voriconazole Hikma fih is-sustanza attiva voriconazole. Voriconazole Hikma huwa mediċina
antifungali. Huwa jaħdem billi joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir tal-moffa li tikkawża l-infezzjonijiet.
Huwa jintuża għat-trattament tal-pazjenti (adulti u tfal li għandhom aktar minn sentejn) li għandhom:
aspergillosis invażiva (tip ta’ infezzjoni fungali b’Aspergillus sp),
kandidemija (tip ieħor ta’ infezzjoni fungali minħabba Candida sp) f’pazjenti li m’għandomx newtropenja (pazjenti li m’għandhomx għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm baxx mhux normali),
infezzjonijiet invażivi serji ta’ Candida sp. fejn il-moffa hija reżistenti għal fluconazole (mediċina antifungali oħra),
infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium spp. u Fusarium spp. (żewġ
speċi differenti ta’ fungus).
Voriconazole Hikma huwa maħsub għal pazjenti b’infezzjonijiet ta’ moffa li qed immorru għall- agħar, li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.
Prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali f’pazjenti li jkunu ngħataw trapjant tal-mudullun u li jkunu f’riskju
għoli.
Dan il-prodott għandu jittieħed biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib.
- jekk inti allerġiku għal sustanza attiva voriconazole, jew għal sulfobutylether beta cyclodextrin sodium (elenkati f’sezzjoni 6).
50
Huwa importanti ħafna li tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan
ar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew mediċini erbali.
Il-mediċini fil-lista segwenti m’għandhomx jittieħdu waqt il-kura tiegħek b’Voriconazole Hikma:
Terfenadine (użat għal allerġija)
Astemizole (użat għal allerġija)
Cisapride (użat għal problemi ta’ l-istonku)
Pimozide (użat għall-kura ta’ mard mentali)
Quinidine (użat għal taħbit tal-qalb irregolari)
Ivabradine (użat għal sintomi ta’ insuffiċjenza kronika tal-qalb)
Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulosi)
Efavirenz (użat għall-kura tal-HIV) f’dożi ta’ 400 mg u aktar darba kuljum
Carbamazepine (użat għall-kura ta’ attakki ta’ puplesija)
Phenobarbital (użat għal nuqqas ta’ rqad sever u attakki ta’ puplesija)
Alkalojdi tal-ergotina (eż., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)
Sirolimus (użat f’pazjenti tat-trapjanti)
Ritonavir (użat għall-kura ta’ HIV) f’dożi ta’ 400 mg u aktar darbtejn kuljum
St. John’s Wort (fexfiex) (suppliment erbali)
Naloxegol (użat fit-trattament ta’ stitikezza speċifikament dik ikkawżata minn mediċini għall- uġigħ, imsejħa opjojdi, (eż., morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine))
Tolvaptan (użat fit-trattament ta’ iponatrimija (livelli baxxi ta’ sodium fid-demm tiegħek) jew
biex inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti b’marda poliċistika tal-kliewi)
Lurasidone (użat fit-trattament tad-depressjoni)
Venetoclax (użat fit-trattament ta’ pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika [chronic lymphocytic leukaemia-CLL])
Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Voriconazole Hikma jekk:
Kellek reazzjoni allerġika għal azoles oħrajn.
Qed tbati minn, jew xi darba kellek mard tal-fwied. Jekk għandek mard tal-fwied, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża aktar baxxa ta’ Voriconazole Hikma. It-tabib tiegħek għandu wkoll jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek waqt li tkun qed tiġi kkurat/a b’Voriconazole Hikma billi jagħmillek testijiet tad-demm.
Huwa magħruf li għandek kardjomijopatija, taħbit irregolari tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod jew anormalità ta’ l-elettrokardjogramma (ECG) imsejħa ‘sindromu tal-QTc twil’.
Għandek tevita kull dawl tax-xemx u esponiment għax-xemx waqt li qed tingħata l-kura. Importanti li tgħatti il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx u li tuża skrin biex jipproteġik mix-xemx b’ċans tajjeb ta’ protezzjoni kontra x-xemx (SPF - sun protection factor), billi jista’ jkun hemm sensittività akbar tal- ġilda għar-raġġi UV tax-xemx. Dawn il-prekawzjonijiet japplikaw ukoll għat-tfal.
Waqt li tkun qed tingħata kura b’Voriconazole Hikma:
għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa
ħruq mix-xemx
raxx sever tal-ġilda jew infafet
uġigħ fl-għadam.
Jekk tiżviluppa disturbi tal-ġilda kif deskritt hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirreferik għand dermatologu, li wara konsultazzjoni jista’ jiddeċiedi li jkun importanti għalik li tibqa’ tmur għandu fuq bażi regolari. Hemm possibbilità żgħira li jista’ jiżviluppa kanċer tal-ġilda bl-użu fit-tul ta’ Voriconazole Hikma.
Jekk tiżviluppa sinjali ta’ “sindrome ta’ Cushing” fejn il-ġisem jipproduċi wisq mill-ormon cortisol li
jista’ jwassal għal sintomi bħal: żieda fil-piż, ħotba ta’ xaħam bejn l-ispallejn, wiċċ tond, ġilda iktar
skura fuq l-istonku, il-koxxtejn, is-sider u d-dirgħajn, traqqiq tal-ġilda, titbenġel malajr, livell għoli ta’ zokkor fid-demm, xagħar li jikber b’mod eċċessiv, għaraq eċċessiv, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.
Jekk tiżviluppa sinjali ta’ “insuffiċjenza adrenali” fejn il-glandoli adrenali ma jipproduċux ammonti adegwati ta’ ċerti ormoni tal-isterojdi bħal cortisol li jistgħu jwasslu għal sintomi bħal: għeja kronika jew fit-tul, dgħufija fil-muskoli, telf ta’ aptit, telf ta’ piż, uġigħ addominali, jekk jogħġbok għid littabib tiegħek.
It-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek billi jagħmillek testijiet tad-demm.
Voriconazole Hikma m’għandux jingħata lit-tfal ta’ anqas minn sentejn.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Ċerti mediċini, meta jittieħdu fl-istess ħin ma’ Voriconazole Hikma, jistgħu jaffettwaw il-mod kif
jaħdem Voriconazole Hikma jew Voriconazole Hikma jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu huma.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina li ġejja, billi jekk ikun possibbli għandha tiġi evitata kura b’Voriconazole Hikma fl-istess ħin:
Ritonavir (użat għall-kura ta’ l-HIV) f’dożi ta’ 100 mg u aktar darbtejn kuljum
Glasdegib (użat għall-kura tal-kanċer) – jekk għandek bżonn tuża ż-żewġ mediċini, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja r-ritmu ta’ qalbek spiss
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi t-trattament b’Voriconazole Hikma fl-istess ħin għandu jkun evitat, u jista’ jkun meħtieġ aġġustament fid-doża ta’ voriconazole:
Rifabutin (użat għall-kura tat-tuberkulosi). Jekk diġà qed tiġi kkurat/a b’Rifabutin l-għadd tad- demm tiegħek u l-effetti sekondarji għal rifabutin iridu jiġu mmonitorjati.
Phenytoin (użat għall-kura ta’ l-epilessija). Jekk diġà qed tiġi kkurat/a b’phenytoin
il-konċentrazzjoni ta’ phenytoin fid-demm tiegħek trid tiġi mmonitorjata matul il-kura tiegħek b’Voriconazole Hikma u d-doża tiegħek tista’ tiġi aġġustata.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi jista’ jkun meħtieġ aġġustament fid-doża jew monitoraġġ sabiex jiġi aċċertat li l-mediċini u/ jew Voriconazole Hikma ikunu għadhom qed ikollhom l-effett mixtieq:
Warfarin u sustanzi oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm (eż. phenprocoumon,
acenocoumarol; użati biex jirritardjaw it-tagħqid tad-demm)
Ciclosporin (użat f’pazjenti tat-trapjanti)
Tacrolimus (użat f’pazjenti tat-trapjanti)
Sulfonylureas (eż. tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)
Statins (eż. atorvastatin, simvastatin) (użati biex ibaxxu l-kolesterol)
Benzodiazepines (eż. midazolam, triazolam) (użati għal nuqqas ta’ rqad sever u stress)
Omeprazole (użat għall-kura ta’ l-ulċeri)
Kontraċettivi orali (jekk tieħu Voriconazole Hikma waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali,
jista’ jkollok effetti mhux mixtieqa bħal dardir u disturbi mestrwali)
Alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)
Inibituri ta’ tyrosine kinase (eż., axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (użati għall-kura tal-kanċer)
Tretinoin (użat għall-kura tal-lewkimja)
Indinavir u inibituri oħra tal-protease ta’ l-HIV (użati għall-kura ta’ l-HIV)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (eż. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (użati għall-kura ta’ l-HIV) (ċerti dożi ta’ efavirenz MHUX suppost jittieħdu fl-istess ħin ma voriconazole)
Methadone (użat għat-trattament tal-vizzju tat-teħid ta’ l-eroina)
Alfentanil u fentanyl u opiates oħra li jaħdmu fuq qasir żmien bħal sulfentanil (mediċini
kontra l-uġiegħ li jintużaw għal proċeduri kirurġiċi)
Oxycodone u opiates oħra li jaħdmu fuq tul ta’ żmien bħal hydrocodone (użati kontra
l-uġigħ moderat u sever)
Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (eż. ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u
infjammazzjoni)
Fluconazole (użat għal infezzjonijiet fungali)
Everolimus (użat għal trattament ta’ kanċer avanzat fil-kliewi u f’pazjenti bi trapjanti)
Letermovir (użat biex jipprevjeni l-marda ta’ cytomegalovirus (CMV) wara trapjant talmudullun)
Ivacaftor: użat biex jittratta l-fibrożi ċistika
Voriconazole Hikma m’għandux jittieħed waqt it-tqala, sakemm ma jkunx indikat mit-tabib tiegħek. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva fin-nisa li jistgħu jinqabdu tqal. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Voriconazole Hikma.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Voriconazole Hikma jista’ jikkawża vista mċajpra jew sensittività skomda għad-dawl. Issuqx jew
tħaddem għodod jew magni waqt li tkun affettwat. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza dan.
Din il-mediċina fiha 217,6 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal-ikel) f’kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 10,9% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li ghandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Din il-mediċina fiha 3,200 mg cyclodextrins f’kull kunjett li hu ekwivalenti għal 160 mg/ml meta jiġi rikostitwit f’20 ml. Jekk għandek marda tal-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tirċievi din lmediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Tkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib tiegħek jistabbilixxi d-doża tiegħek skont il-piż u t-tip ta’ infezzjoni li għandek.
It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża tiegħek skont il-kondizzjoni tiegħek.
Id-doża rakkomandata għall-adulti (inkluż pazjenti anzjani) hija kif ġej:
Doża għall-ewwel 24 siegħa (Doża inizjali) | Fil-vini |
6 mg/kg kull 12-il siegħa għall- ewwel 24 siegħa. |
(Doża ta’ Manteniment)
4 mg darbtejn kuljum
Jiddependi fuq ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża għal 3 mg/kg darbtejn kuljum.
It-tabib jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża jekk inti jkollok ċirrożi ħafifa għal moderata.
Id-doża normali għat-tfal u teenagers hija kif ġej:
Fil-vina | ||
Tfal minn 2 sa anqas minn 12-il sena u teenagers ta’ bejn 12 u 14-il sena li ji#nu inqas minn 50 kg | Teenagers ta’ bejn 12 sa 14-il sena li jiżnu 50 kg jew aktar; u t- teenagers kllha akbar minn 14-il sena | |
Doża għall-ewwel 24 siegħa (Doża inizjali) | 9 mg/kg kull 12-il siegħa għall- ewwel 24 siegħa | 6 mg/kg kull 12-il siegħa għall- ewwel 12-il siegħa għall-ewwel 24 siegħa |
Doża wara l-ewwel 24 siegħa (Doża ta’ manteniment) | 8 mg/kg darbtejn kuljum | 4 mg/kg darbtejn kuljum |
Skont ir-rispons għall-kura, it-tabib jista’ jżid jew inaqqas id-doża tiegħek tal-ġurnata.
Voriconazole Hikma trab għal soluzzjoni għal infużjoni ser jiġi rikostitwit u dilwit għall-konċentrazzjoni korretta mill-ispiżjar jew infermier tal-isptar tiegħek. (Jekk jogħġbok irreferi għall-aħħar ta’ dan il-fuljett għal aktar tagħrif)
Dan se jingħatalek b’infużjoni fil-vini (ġo vina) b’rata massima ta’ 3 mg/kg fis-siegħa mifruxa fuq
siegħa sa 3 sigħat.
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu Voriconazole Hikma għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali, ittabib tiegħek jista’ jwaqqaf it-trattament b’Voriconazole Hikma jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw effetti sekondarji assoċjati mat-trattament.
Billi inti se tingħata din il-mediċina taħt sorveljanza medika mill-qrib, mhux probabbli li tfalli doża.
Madankollu, għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk taħseb li tkun intesiet xi doża.
It-trattament b’Voriconazole Hikma ser ikompli skont il-parir tat-tabib tiegħek, madankollu t-tul ta’
żmien ta’ trattament b’voriconazole m’għandux jaqbeż is-6 xhur.
Pazjenti li għandhom is-sistema immunitarja dgħajfa, jew dawk b’infezzjonijiet diffiċli jista’ jkollom bżonn trattament għal aktar fit-tul sabiex l-infezzjoni ma terġax tfeġġ. Jista’ jkun li jaqilbuk min trattament ta’ infużjoni fil-vina għal pilloli jekk il-kundizzjoni taqleb għal aħjar.
Meta l-kura b’Voriconazole Hikma tiġi mwaqqfa mit-tabib tiegħek inti m’għandek tesperjenza ebda
effetti.
Jekk ikollok xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Jekk ikun hemm xi effetti sekondarji, il-biċċa l-kbira tagħhom aktarx li jkunu żgħar u temporanji.
Madankollu, xi wħud jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika.
Raxx
Suffejra; Bidla fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied
Pankrejatite
Komuni ħafna: jistgħu jeffetwaw aktar minn 1 kull 10 pazjent
Indeboliment viżwali (tibdil fil-vista , inkluż vista mċajpra, tibdil fil-kulur li tara, intolleranza mhux normali għall-perċezzjoni viżiva tad-dawl, ma tarax il-kuluri, disturbi fl-għajnejn, tara raġġieri, ma tarax billejl, vista titbandal, tara xrar, awra viżiva, preċiżjoni viżiva mnaqqsa, luminożità viżiva, telf ta’ parti mill-kamp viżiv normali, tikek qabel l-għajnejn)
Deni
Raxx
Dardir, rimettar, dijarea
Uġigħ ta’ ras
Nefħa fl-estremitajiet
Uġigħ fl-istonku
Diffikultajiet biex tieħu n-nifs
Żieda fl-enzimi fil-fwied
Komuni: jistgħu jeffetwaw sa1 kull 10 pazjenti
Infjammazjoni tas-sinus, infjammazzjoni tal-ħanek, sirdat, dgħufija
Ammonti baxxi ta’ xi tipi, inkluż severi, ta’ ċelluli tad-demm homor (xi kultant relatati mal-immunità) u/jew bojod (xi kultant bid-deni), ammonti baxxi ta’ pjastrini li jgħinu lid- demm biex jgħaqqad
Livell baxx ta’ zokkor fid-demm, livell baxx ta’ potassium fid-demm, livell baxx ta’ sodium fid-demm
Ansjetà, depressjoni, konfużjoni, aġitazzjoni, ma tkunx tista’ torqod, alluċinazzjonijiet
Aċċessjonijiet, rogħda jew movimenti tal-muskoli mhux ikkontrollati, tnemnim jew sensazzjonijiet mhux normali tal-ġilda, żieda fit-ton tal-muskoli, ngħas, sturdament
Emorraġija fl-għajnejn
Problemi fir-ritmu tal-qalb li jinkludu taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna, taħbit tal-qalb bil-
mod ħafna, ħass ħażin
Pressjoni tad-demm baxxa, infjammazzjoni ta’ vina (li tista’ tkun assoċjata mal-ħolqien
ta’ embolu)
Diffikultà akuta biex tieħu nifs, uġigħ tas-sider, nefħa tal-wiċċ(ħalq, xufftejn u madwar l-għajnejn),, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmuni
Stitikezza, indiġestjoni, infjammazzjoni tax-xufftejn
Suffejra, infjammazzjoni tal-fwied, u korriment tal-fwied
Raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet severi u tqaxxir tal-ġilda ikkaratterizzat minn parti
ċatta u ħamra fuq il-ġilda li tkun miksija b’ħafas żgħir konfluwenti, ħmura tal-ġilda
Ħakk
Twaqqigħ tax-xagħar (tiqriegħ)
Uġigħ tad-dahar
Insuffiċjenza tal-kliewi, demm fl-awrina, bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi
Mhux komuni: jistgħu jaffetwaw sa 1 kull 100 pazjent
Sintomi simili għall-influwenza, irritazzjoni u infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali, infjammazzjoni tas-sistema gastrointestinali li tikkawża dijarea assoċjata mal-antibijotiċi, infjammazzjoni tal-vini limfatiċi
Infjammazzjoni tat-tessut irqiq li jiksi l-ħajt intern taż-żaqq u jiksi l-organi addominali
Tkabbir tal-glandola limfatika (xi kultant bl-uġigħ), insuffiċjenza tal-mudullun, żieda fl- eosinofili
Funzjoni depressa tal-glandola adrenali, glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed
Funzjoni mhux normali tal-moħħ, sintomi qishom tal-marda ta’ Parkinson, ferita fin-
nervaturi li tirriżulta fi tmewwit, uġigħ, tnemnim jew ħruq fl-idejn jew fis-saqajn
Problema bil-bilanċ jew koordinazzjoni
Nefħa tal-moħħ
Tara doppju, kundizzjonijiet serji tal-għajnejn li jinkludu: uġigħ u infjammazzjoni tal-għajnejn u tal-kpiepel ta’ l-għajnejn, moviment mhux normali tal-għajnejn, ħsara lin-nervituri tal- għajnejn li tirriżulta f’indeboliment tal-vista, nefħa fid-disk tal-għajnejn
Sensittività mnaqqsa li tħoss
Sens anormali tat-togħma
Diffikultajiet fis-smigħ, tisfir fil-widnejn, sturdament
Infjammazzjoni ta’ ċerti organi interni - il-frixa u d-duwodenu, nefħa u infjammazzjoni ta’
l-ilsien
Fwied akbar, insuffiċjenza tal-fwied, mard tal-marrara, ġebel fil-marrara
Infjammazzjoni fil-ġogi, infjammazzjoni tal-vini taħt il-ġilda (li tista’ tiġi assoċjata
mal-formazzjoni ta’ embolu tad-demm)
Infjammazzjoni tal-kliewi, proteini fl-awrina, ħsara fil-kliewi
Rata mgħaġġla ħafna ta’ taħbit tal-qalb jew il-qalb titlef xi taħbit xi kultant b’impulsi elettriċi erratiċi
Elettrokardjogramm (ECG) anormali
Żieda fil-livell ta’ kolesterol fid-demm, żieda fil-livell ta’ urea fid-demm
Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (xi kultant severi), li jinkludu jinkludu kundizzjoni tal- ġilda ta’ periklu għall-ħajja li tikkawża infafet li jweġġgħu u selħiet fil-ġilda u membrani mukużi, b’mod speċjali fil-ħalq , infjammazzjoni tal-ġilda, urtikarja, ħruq mix-xemx jew reazzjoni severa tal-ġilda wara esponiment għad-dawl jew għax-xemx, ħmura u irritazzjoni tal-ġilda, tibdil fil-kulur aħmar jew vjola tal-ġilda li jista’ jiġi kkawżat minn għadd baxx ta’ pjastrini, ekżema
Reazzjoni fis-sit tal-infużjoni
Reazzjoni allerġika jew rispons immunitarju esaġerat
Rari: jistgħu jaffetwaw sa 1 kull 1,000 pazjent
Glandola tat-tirojde attiva ħafna
Deterjorament tal-funzjoni tal-moħħ li hi kumplikazzjoni serja ta’ mard tal-fwied
Telf ta’ ħafna mill-fibri fin-nerv tal-għajnejn, kornea mtappna, moviment involontarju tal-
għajn.
Sensittività għad-dawl bil-formazzjoni ta’ nfafet
Disturb li fih is-sistema immuni tal-ġisem tattakka parti mis-sistema nervuża periferali
Problemi bir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb jew bil-konduzzjoni (xi kultant ta’ periklu għall-ħajja)
Reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja
Disturb fis-sistema tal-għaqid tad-demm
Reazzjonijiet allerġiċi fuq il-ġilda (xi kultant severi), inkluż nefħa rapida (edema) tad-dermis, tessut subkutanju, mukoża, u tessut submukożali, ħakk u rqajja’ misluħin ta’ ġilda ħoxna, ħamra bi qxur lewn il-fidda ta’ ġilda, irritazzjoni tal-ġilda u tal-membrani mukużi, kundizzjoni tal-ġilda ta’ periklu għall-ħajja li tikkawża porzjonijiet kbar tal-epidermis, is-saff ta’ barra nett tal-ġilda, sabiex jinqala’ minn mas-saffi tal-ġilda taħt.
Irqajja’ żgħar xotti u bil-qxur, xi kultant ħoxnin bil-ponot jew bi ‘qrun’
Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa:
Nemex u tikek pigmentati
Effetti sekondarji sinifikanti oħrajn li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa, iżda li għandhom jiġu rrappurtati lit-tabib tiegħek immedjatament:
Kanċer tal-ġilda
Infjammazzjoni tat-tessut ta’ madwar l-għadam
Irqajja’ ħomor bil-qxur jew leżjonijiet tondi fuq il-ġilda li jistgħu jkunu sintomi ta’
marda awtoimmuni msejħa lupus erythematosus tal-ġilda
Kultant kien hemm reazzjonijiet waqt l-infużjoni b’Voriconazole Hikma (fosthom fwawar, deni, għaraq, taħbit tal-qalb mgħaġġel u qtugħ ta’ nifs). It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf l-infużjoni jekk dan iseħħ.
Billi huwa magħruf li Voriconazole Hikma jaffettwa l -fwied u l-kliewi, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied u l-kliewi tiegħek billi jagħmillek testijiet tad-demm. Jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wġigħ fl-istonku jew jekk il-purgar tiegħek ikollu konsistenza differenti.
Kien hemm rapport ta’ karċinoma fiċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda f’pazjenti kkurati b’voriconazole għal- perjodi twal ta’żmien.
Ħruq mix-xemx jew reazzjoni severa tal-ġilda wara esponiment għad-dawl jew għax-xemx ġew
esperjenzati b’mod iktar frekwenti fit-tfal. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw disturbi
tal-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jirreferikom għand dermatologu, li wara konsultazzjoni jista’ jiddeċiedi li jkun importanti għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek li tiġu osservati fuq bażi regolari. Żidiet fl-enzimi fil-fwied ġew osservati wkoll b’mod aktar frekwenti fit-tfal.
Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jippersisti jew idejqek, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ skadenza tirreferi
għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kundizzjoni speċjali ta’ temperatura waqt il-ħażna. Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal -iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi voriconazole. Kull kunjett fih 200 mg voriconazole, ekwivalenti għal
soluzzjoni ta’ 10 mg/ml meta rikostitwita kif indikat mill-ispiżjar jew infermier tal-isptar tiegħek.
Is-sustanza l-oħra hi sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
Voriconazole Hikma hija kejk lijofilizzat bajdani għal ofwajt.
Voriconazole Hikma hu ppreżentat f’pakketti ta’ kunjett 1 jew 5 bħala trab għal soluzzjoni għall- infużjoni. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu fis-suq.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugall
27100 Pavia l-italja
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,
Zaventen, 1930,
Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Hikma Italia S.p.A.
Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410
Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Hikma France
Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43
Tagħrif iddettaljat dwar din il-mediċina huwa disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: .
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għal professjonisti tobba jew tal-kura tas-saħħa biss:
Voriconazole Hikma trab għal soluzzjoni għall-infużjoni l-ewwel irid jiġi rikostitwit bi 19-il ml ilma għall-injezzjonijiet jew 19 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex jinkiseb volum li jista’ jinġibed ta’ 20 ml ta’ konċentrat ċar li fih 10 mg/ml ta’ voriconazole.
Huwa rakkomandat li tintuża siringa standard ta’ 20 ml (mhux awtomatika) sabiex jiġi żgurat li jingħata l-ammont eżatt (19.0 ml) ta’ ilma għall-injezzjonijiet jew ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni.
Wara r-rikostituzzjoni b’19 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet jew b’soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%)
sodium chloride, soluzzjoni ċara għandha tinkiseb.
Il-volum meħtieġ tal-konċentrat rikostitwit imbagħad jiġi miżjud ma’ infużjoni kompatibbli rakkomandata għal infużjoni msemmija hawn isfel biex tinkiseb soluzzjoni finali ta’ Voriconazole Hikma li jkun fiha 0.5 sa 5 mg/ml ta’ voriconazole.
Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża darba biss u kwalunkwe soluzzjoni mhux użata trid
tintrema u għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari mingħajr frak.
M’għandux jingħata bħala injezzjoni bolus.
Qabel ma tuża, din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kundizzjoni speċjali ta’ temperatura waqt il-ħażna. Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Volumi Meħtieġa ta’ 10 mg/ml ta’ Konċentrat Voriconazole Hikma
Piż tal- Ġisem (kg) | Volum ta’ Konċentrat Voriconazole Hikma (10 mg/ml) meħtieġ għal: | ||||
doża ta’ 3 mg/kg (numru ta’ kunjetti) | doża ta’ 4 mg/kg (numru ta’ kunjetti) | doża ta’ 6 mg/kg (numru ta’ kunjetti) | doża ta’ 8 mg/kg (numru ta’ kunjetti) | doża ta’ 9 mg/kg (numru ta’ kunjetti) | |
10 | - | 4.0 ml (1) | - | 8.0 ml (1) | 9.0 ml (1) |
15 | - | 6.0 ml (1) | - | 12.0 ml (1) | 13.5 ml (1) |
20 | - | 8.0 ml (1) | - | 16.0 ml (1) | 18.0 ml (1) |
25 | - | 10.0 ml (1) | - | 20.0 ml (1) | 22.5 ml (2) |
30 | 9.0 ml (1) | 12.0 ml (1) | 18.0 ml (1) | 24.0 ml (2) | 27.0 ml (2) |
35 | 10.5 ml (1) | 14.0 ml (1) | 21.0 ml (2) | 28.0 ml (2) | 31.5 ml (2) |
40 | 12.0 ml (1) | 16.0 ml (1) | 24.0 ml (2) | 32.0 ml (2) | 36.0 ml (2) |
45 | 13.5 ml (1) | 18.0 ml (1) | 27.0 ml (2) | 36.0 ml (2) | 40.5 ml (3) |
50 | 15.0 ml (1) | 20.0 ml (1) | 30.0 ml (2) | 40.0 ml (2) | 45.0 ml (3) |
55 | 16.5 ml (1) | 22.0 ml (2) | 33.0 ml (2) | 44.0 ml (3) | 49.5 ml (3) |
60 | 18.0 ml (1) | 24.0 ml (2) | 36.0 ml (2) | 48.0 ml (3) | 54.0 ml (3) |
65 | 19.5 ml (1) | 26.0 ml (2) | 39.0 ml (2) | 52.0 ml (3) | 58.5 ml (3) |
70 | 21.0 ml (2) | 28.0 ml (2) | 42.0 ml (3) | - | - |
75 | 22.5 ml (2) | 30.0 ml (2) | 45.0 ml (3) | - | - |
80 | 24.0 ml (2) | 32.0 ml (2) | 48.0 ml (3) | - | - |
85 | 25.5 ml (2) | 34.0 ml (2) | 51.0 ml (3) | - | - |
90 | 27.0 ml (2) | 36.0 ml (2) | 54.0 ml (3) | - | - |
95 | 28.5 ml (2) | 38.0 ml (2) | 57.0 ml (3) | - | - |
100 | 30.0 ml (2) | 40.0 ml (2) | 60.0 ml (3) | - | - |
Voriconazole Hikma huwa lijofil sterili mhux priservat.
Stabilità wara r-rikostituzzjoni:
L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 36 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C għas- soluzzjoni rikostitwita.
Stabilità wara d-dilwazzjoni:
L-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjonijiet dilwiti għall-infużjoni ġew murija għal 36 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C segwiti bi 3 sigħat f’temperatura ambjentali tal-kamra.
Minn lat mikrobijoloġiku, ġaladarba rikostitwit, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna waqt l -użu huma r-responsabbiltà ta’ l -utent u normalment ma għandhomx ikunu iktar minn 24 siegħa f’2 °C sa 8°C (fi friġġ), sakemm ir- rikostituzzjoni ma tkunx seħħet f’kundizzjonijiet ikkontrollati u asettiċi.
Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tiġi dilwita ma’:
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Soluzzjoni għal Injezzjoni Kompożizzjoni ta’ Infuzjoni ta’ Sodium Lactate għal-gol-vina 5% Glucose u Lactated Ringer’s Infużjoni ġol-Vina
5% Glucose u 0.45% Sodium Chloride 5% Infużjoni ġol-Vina 5% Glucose Infużjoni ġol-Vina
5% Glucose f’20 mEq ta’ Infużjoni ġol-Vini ta’ Potassium Chloride
0.45% Sodium Chloride Infużjoni Ġol-Vini
5% Glucose u 0.9% Sodium Chloride Infużjoni ġol-Vina
Il-kompatibilità ta’ Voriconazole Hikma ma’ dilwenti mhux dawk deskritti fuq (jew elenkati taħt f’‘Inkompatibbiltajiet’) mhix magħrufa.
Voriconazole Hikma ma għandux jiġi infuż fl-istess pajp jew kannula fl-istess ħin ma’ infużjonjiet ta’
prodotti mediċinali oħra, inkluż nutriment parenterali (eż Aminofusin 10% Plus).
Infużjonijet ta’ prodotti tad-demm ma għandhomx jingħataw fl-istess ħin ma’ Voriconazole Hikma.
Infużjoni ta’ nutrizzjoni parenterali totali tista’ tingħata fl-istess ħin ma’ Voriconazole Hikma iżda
mhux fl-istess linja jew kannula.
Voriconazole Hikma m’għandux jiġi dilwit b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4.2% Sodium Bicarbonate.