FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Zevalin 1.6 mg/ml, sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [90Y]

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħatalek din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’danil-fuljett:

  1. X’inhu Zevalin u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zevalin

  3. Kif għandek tuża Zevalin

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Zevalin

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’INHU ZEVALIN U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     Din il-mediċina hi prodott radjufarmaċewtiku għat-terapija biss.

     
     

     Zevalin huwa sett għall-preparazzjoni tas-sustanza attiva ibritumomab tiuxetan [90Y], antikorpi monokolonali ittikkettjat bis-sustanza radjuattiva yttrium-90 (90Y). Zevalin jeħel ma’ proteina (CD20) li tinstab fuq il-wiċċ ta’ ċertu ċelluli bojod tad-demm (ċelluli B) u toqtolhom permezz ta’ irradjazzjoni.

     
     

     Zevalin jintuża biex jikkura pazjenti li qed isofru minn sottogruppi speċifiċi ta’ limfoma mhux ta’ Hodgkin taċ-ċellula B (CD20+ indolenti jew NHL taċ-ċellula B ittrasformata) jekk kura minn qabel b’rituximab, antikorp monoklonali ieħor, ma ħadmitx, jew waqfet taħdem (marda li ma rrispondietx jew irkadiet).

     
     

     Zevalin jintuża wkoll f’pazjenti b’limfoma follikulari li ma kienux ikkurati minn qabel. Jintuża bħala terapija ta’ konsolidazzjoni biex itejjeb it-tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tal-limfoma (remissjoni) li nkiseb bil-kors ta’ kimoterapija tal-bidu.

     
     

     L-użu ta’ Zevalin jinvolvi esponiment għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju kliniku li inti se tikseb mill-proċedura bis-sustanza radjufarmaċewtika, jiżboq ir-riskju minħabba r-radjazzjoni.

     
     

  2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZEVALIN

     
     

     M’għandekx tingħata Zevalin:

• jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għal xi wieħed minn dawn:

  • ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride jew sustanzi oħra ta’ Zevalin (elenkati f’sezzjoni 6 ‘X’fih Zevalin’)

  • rituximab jew proteini oħra li ġejjin mill-ġrieden

• jekk inti tqila jew qed tredda’ (ara wkoll sezzjoni “tqala u treddigħ”).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Fil-każijiet li ġejjin, l-użu ta’ Zevalin mhux irrakkomandat peress li s-sigurtà u l-effikaċja tiegħu ma

  kienux stabbiliti:

  • Jekk iktar minn kwart mill-mudullun tiegħek fih ċelluli malinni mhux normali.

  • Jekk diġà ħadt kura ta’ raġġi minn barra (ċertu tip ta’ radjuterapija) fuq iktar minn kwart mill-mudullun tiegħek

  • Jekk tirċievi Zevalin waħdu u n-numru ta’ plejtlits fid-demm tiegħek huwa inqas minn 100,000 /mm3

  • Jekk wara kimoterapija n-numru ta’ plejtlits fid-demm tiegħek huwa inqas minn

    150,000/mm3

  • Jekk in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm tiegħek huwa inqas minn 1500 /mm3

  • Jekk sarlek trapjant tal-mudullun jew ingħatajt ċelluli staminali fil-passat.

    
    

    Jekk ġejt ikkurat bi proteini oħra (speċjalment dawk ġejjin mill-ġrieden) qabel kura b’Zevalin, tista’ tkun aktar suxxettibli li jkollok reazzjoni allerġika. Għalhekk, għandu mnejn ikollok bżonn tiġi ttestjat għall-antikorpi speċjali.

    
    

    Barra dan, Zevalin mhux irrakkomandat għall-użu f’pazjenti b’limfoma mhux ta’ Hodgkin li tinvolvi l-moħħ u/jew is-sinsla tad-dahar għax dawk il-pazjenti ma kienux inklużu fl-istudji kliniċi.

    
    

    Tfal

    Zevalin mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal taħt l-età ta’ 18-il sena peress li s-sigurtà u l-effikaċja ma

    ġewx stabbiliti.

    
    

    Pazjenti anzjani

    Hemm disponibbli tagħrif limitat f’pazjenti anzjani (b’età minn 65 sena ’l fuq). Ma kienu osservati l-

    ebda differenzi globali fis-sigurtà jew l-effikaċja bejn dawn il-pazjenti u pazjenti iżgħar.

    
    

    Mediċini oħra u Zevalin

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

    oħra.

    B’mod partikulari, it-tabib tiegħek se jkollu bżonn iwaqqaf kura b’fatturi tat-tkabbir bħal filgrastim għal perijodu ta’ tliet ġimgħat qabel jagħtik Zevalin u għal ġimagħtejn wara kura b’Zevalin.

    Jekk tingħata Zevalin inqas minn 4 xhur wara kimoterapija li fiha s-sustanza attiva fludarabine, jista’ jkollok riskju ogħla li jkollok numru mnaqqas ta' ċelluli tad-demm.

    Jekk jogħġbok għid lit-tabib li ngħatajt Zevalin jekk imissek tieħu xi tilqim wara li tużah.

    
    

    Tqala u treddigħ

    Zevalin m’għandux jintuża waqt it-tqala. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet biex jeskludi t-tqala qabel

    tibda l-kura. Nisa li jista’ jkollhom it-tfal u pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjoni affidabbli waqt kura b’Zevalin u sa sena wara li tieqaf il-kura.

    Hemm riskju potenzjali li radjazzjoni jonizzanti minn Zevalin tista’ tagħmel ħsara lill-ovarji u lit-

    testikoli. Jekk jogħġbok saqsi lit-tabib tiegħek kif dan jista’ jaffettwak, speċjalment jekk qed tippjana li fil-futur ikollok it-tfal.

    
    

    In-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt il-kura u għal 12-il xahar wara l-kura.

    
    

    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Zevalin jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni, peress li sturdament huwa effett

    sekondarju komuni. Jekk jogħġbok oqgħod attent sakemm tkun ċert li m’intix affettwat.

    
    

    Zevalin fih is-sodium

    Din il-mediċina fiha sa 28 mg ta’ sodium f’kull doża, skont il-konċentrazzjoni ta’ radjuattività. Dan

    għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

    1. KIF GĦANDEK TUŻA ZEVALIN

       
       

       Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi. Zevalin se jintuża biss f’żoni speċjali kkontrollati. Dan il-prodott se jiġi mmaniġġjat u jingħatalek biss minn nies li huma mħarrġa u kkwalifikati biex jużawh b’mod sigur. Dawn il-persuni se joqogħdu attenti b’mod speċjali għall-użu sigur ta’ dan il-prodott u se jżommuk infurmat dwar l-azzjonijiet tagħhom.

       
       

       Id-doża ta’ Zevalin tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tiegħek, l-għadd ta’ plejtlits fid-demm u għalxiex qed jintuża Zevalin (indikazzjoni). Id-doża massima m’għandhiex taqbeż 1200 MBq (‘megabecquerel’, unità biex tkejjel ir-radjuattività).

       
       

       Zevalin jintuża flimkien ma’ mediċina oħra li fiha s-sustanza attiva rituximab.

       
       

       Se tingħata total ta’ 3 infużjonijiet imqassma bejn żewġ visti fil-fakulta medika, 7 sa 9t ijiem bogħod minn xulxin.

• Fl-ewwel ġurnata se tingħata infużjoni waħda ta’ rituximab

• Fi ġranet 7, 8, jew 9 se tingħata infużjoni waħda ta’ rituximab, segwita ftit wara (fi żmien 4 sigħat) minn infużjoni waħda ta’ Zevalin.

  
  

  Id-doża rakkomandata hija:

  
  

  Għal terapija ta’ konsolidazzjoni f’pazjenti b’limfoma follikulari

  • Id-doża li ssoltu tingħata hija 15 MBq/kg ta’ piż tal-ġisem.

    
    

    Għal terapija ta’ pazjenti b’limfoma mhux ta’ Hodgkin li rkadiet jew refrattarja li mhux qed tirrispondi għal rituximab

  • Id-doża li ssoltu tingħata hija 11 jew 15 MBq kull kg ta’ piż tal-ġisem, skont l-għadd ta’ plejtlits tad-demm tiegħek.

    
    

    Preparazzjoni ta’ Zevalin

    Zevalin ma jintużax direttament, iżda l-ewwel għandu jiġi ppreparat mill-professjonist fil-kura tas- saħħa tiegħek. Is-sett jippermetti l-għaqda ta’ l-antikorp ibritumomab tiuxetan ma’ l-isotopu radjuattiv yttrium 90Y (radjutikkettar).

    
    

    Kif jingħata Zevalin

    Zevalin jingħata permezz ta’ infużjoni fil-vini (dripp ġewwa vina) li ġeneralment iddum madwar 10

    minuti.

    
    

    Wara li tingħata Zevalin

    L-ammont ta’ radjazzjoni li ġismek jiġi espost għaliha minħabba Zevalin huwa inqas minn dak li jingħata permezz ta’ radjuterapija. Il-biċċa l-kbira tar-radjuattività tisfaxxa fil-ġisem, iżda parti żgħira

    se tiġi eliminata fl-awrina tiegħek. Għalhekk, għal ġimgħa wara l-infużjoni ta’ Zevalin għandek taħsel

    idejk sew kull darba wara li tgħaddi l-awrina.

    
    

    Wara l-kura t-tabib se jagħmillek testijiet tad-demm regolari biex jiċċekkja l-għadd ta’ plejtlits u ta’ ċelluli bojod. Dawn ġeneralment jonqsu madwar xaharejn wara l-bidu tal-kura.

    Jekk it-tabib tiegħek qed jippjana li jikkurak b’xi antikorp ieħor wara l-kura b’Zevalin, se jkollok bżonn tiġi ttestjat għall-antikorpi speċjali. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk dan jgħoddx għalik.

    
    

    Jekk tingħata Zevalin aktar milli suppost

    It-tabib tiegħek se jikkurak, kif meħtieġ, jekk ikollok xi effetti ħżiena partikulari. Dan jista’ jinkludi

    twaqqif tat-terapija ta’ Zevalin u kura b’fatturi tat-tkabbir jew biċ-ċelluli staminali tiegħek.

    
    

    1. EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

       
       

       Bħal kull mediċina oħra, Zevalin jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

       Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota sintomi ta’ xi wieħed minn dawn li ġejjin:

       • infezzjoni: deni, sirdat

       • avvelenament tad-demm (sepsi): deni u sirdat, bidla fl-istat mentali, nifs mgħaġġel, żjieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, tnaqqis fit-tneħħija ta’ l-awrina, pressjoni baxxa, xokk, problemi ta’ fsada jew tagħqid tad-demm

       • infezzjoniet tal-pulmun (pnewmonja): diffikultajiet biex tieħu nifs

       • għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm: tbenġil mhux normali, aktar fsada mis-soltu wara korriment, deni, jew jekk tħossok għajjien aktar min-normal jew bla nifs

       • reazzjonijiet severi tal-membrani mukużi, li jistgħu jseħħu ġranet jew xhur wara l-għoti ta’ Zevalin u/jew riuximab. It-tabib tiegħek se jwaqqaf il-kura minnufih

       • ekstravasazzjoni (nixxija ta’ l-infużjoni fit-tessut tal-madwar): uġigħ, sensazzjoni ta’ ħruq, tingiż jew reazzjoni oħra fis-sit ta’ l-infużjoni waqt l-għoti. It-tabib tiegħek se jwaqqaf l- infużjoni minnufih u jerġa’ jibdija billi juża vina oħra

       • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)/reazzjonijiet għall-infużjoni: sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi/ reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jkunu reazzjonijiet fil-ġilda,

         diffikultajiet biex tieħu nifs, nefħa, ħakk, fwawar, sirdat, sturdament (bħala sinjal potenzjali

         ta’ pressjoni baxxa). Skont it-tip/severità tar-reazzjoni it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk il- kura għandhiex titwaqqaf minnufih.

         
         

         F’xi każijiet, fil-provi kliniċi jew waqt it-tqegħid fis-suq tal-prodott, l-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*) wasslu għall-mewt.

         
         

         1. effetti sekondarji mmarkati b’żewġ asterisks (**) kienu osservati b’mod addizzjonali waqt terapija ta’ konsolidazzjoni.

            
            

            Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

            • numru mnaqqas ta’ plejtlits fid-demm, ta’ ċelluli bojod u ħomor tad-demm (tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija)*

            • tħossok ma tiflaħx (tqalligħ)

            • debbulizza, deni, sirdat (tertir)

            • infezzjoni*

            • għeja**

            • tbajja ħomor irqaq taħt il-ġilda (petekja)**

         
         

         Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

         • avvelenament tad-demm (sepsi)*; infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)*; infezzjoni fl-apparat ta’ l-awrina, infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa fil-ħalq bħal kandidajasi orali

         • kanċers oħra relatati mad-demm (sindrome mijelodisplastika (MDS) / lewkimja mijelojda akuta (AML))*, **; uġigħ tat-tumur

         • deni bi tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod speċifiċi tad-demm (newtropenija bid-deni); għadd

           imnaqqas taċ-ċelluli tad-demm kollha (panċitopenija)*; numru mnaqqas ta’ limfoċiti

           (limfoċitopenija)

         • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

         • tnaqqis sever fl-aptit (anoressija)

         • tħossok ansjuż (ansjetà); problemi biex torqod (insomnja)

         • sturdament; uġigħ ta’ ras,

         • fsada kkawżata minn għadd imnaqqas ta’ plejtlits tad-demm*,

         • sogħla; imnieħer iqattar

         • rimettar, uġigħ fl-istonku (addominali); dijarea; indiġestjoni; irritazzjoni fil-griżmejn; stitikezza

         • raxx; ħakk (prurite)

         • uġigħ fil-ġogi (artralġja) muskoli juġgħu (majalġja); uġigħ fid-dahar; uġigħ fl-għonq

         • uġigħ; sintomi li jixbħu lill-influwenza; tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa), nefħa kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu fid-dirgħajn u r-riġlejn u f’tessuti oħra (edima

           periferali); żjieda fl-għaraq

         • pressjoni għolja (ipertensjoni)**

         • pressjoni baxxa (ipotensjoni)**

         • nuqqas ta’ mestrwazzjoni (amenorreja)**

           
           

           Effetti sekondarji mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

         • rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija),

           
           

           Effetti sekondarji rari: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

         • tumur beninn fil-moħħ (meninġjoma),

         • fsada fir-ras ikkawżata minn għadd imnaqqas ta’ plejtlits tad-demm*,

           
           

           Effetti sekondarji li għandhom frekwenza mhux magħrufa:

         • reazzjoni tal-ġilda u tal-membrani mukużi (inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson)*

         • nixxija ta’ l-infużjoni fit-tessut tal-madwar (ekstravasazzjoni), li tikkawża infjammazzjoni fil- ġilda (dermatite fis-sit ta’ l-infużjoni) u tqaxxir (deskwamazzjoni fis-sit ta’ l-infużjoni) jew ulċeri fis-sit ta’ l-infużjoni

         • ħsara lit-tessut madwar it-tumuri tas-sistema tal-limfa u komplikazzjonijiet ikkawżati minn nefħa ta’ tumuri bħal dawn

         
         

         Rappurtar tal-effetti sekondarji

         Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

         

         sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

         
         

    2. KIF TAĦŻEN ZEVALIN

       
       

       Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. Tużax Zevalin wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett.

       Din il-mediċina se tinħażen minn professjonist fil-kura tas-saħħa. Aħżen fi friġġ (2C – 8C).

       Tagħmlux fil-friża.

       Aħżen il-kunjetti fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

       Il-ħażna għandha tkun skont ir-regolamenti nazzjonali dwar il-ħażna ta’ materjali radjuattivi.

       
       

       Wara r-radjutikkettar, huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà kienet dimostrata għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 2C – 8C u jekk ikun protett mid-dawl.

       
       

    3. KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

    
    

    X’fih Zevalin

    
    

  • Is-sustanza attiva hi ibritumomab tiuxetan. Kull kunjett fih 3.2 mg ibritumomab tiuxetan f’2 ml ta’ soluzzjoni (1.6 mg kull ml).

  • Is-sustanzi l-oħra huma:

    • kunjett ta’ ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet

    • kunjett ta’ sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet

    • kunjett ta’ baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta’ l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium

  chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għall-

  injezzjonijiet

  Il-formulazzjoni finali wara r-radjutikkettar fiha 2.08 mg [90Y] ibritumomab tiuxetan f’volum totali ta’ 10 ml.

  
  

  Kif jidher Zevalin u l-kontenut tal-pakkett

  Zevalin huwa sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika għall-infużjoni li fih:

  
  

• Kunjett tal-ħġieġ ta’ ibritumomab tiuxetan, b’2 ml ta’ soluzzjoni ċara u bla kulur.

• Kunjett tal-ħġieġ ta’ sodium acetate, b’2 ml ta’ soluzzjoni ċara u bla kulur.

• Kunjett tal-ħġieġ ta’ baffer għat-taħlita, b’10 ml ta’ soluzzjoni safra sa ambra.

• Kunjett tal-ħġieġ fejn issir ir-reazzjoni (vojt)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ceft Biopharma s.r.o.

Trtinova 260/1

Cakovice, 196 00 Praha 9 Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Mediċini /.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini.