Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Galvus 50 mg pilloli

vildagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

  jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Galvus u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Galvus

  3. Kif għandek tieħu Galvus

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Galvus

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Galvus u gћalxiex jintuża

     
     

     Is-sustanza attiva ta’ Galvus, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu “antidijabetiċi orali”.

     
     

     Galvus jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’dijabete tat-tip 2. Jintuża meta d-dijabete ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju waħidhom. Tgħin biex tikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid- demm. It-tabib tiegħek ser jordnalek Galvus waħdu jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħra kontra d- dijabete li diġa kont qed tieħu, jekk dawn urew li ma kinux effettivi biżżejjed biex jikkontrollaw id- dijabete.

     
     

     Id-dijabete tat-tip 2 tiżviluppa jekk il-ġisem ma jkunx qed jgħamel biżżejjed insulina jew jekk l- insulina li jkun qed jgħamel il-ġisem ma jkunx qed jaħdem tajjeb kif suppost. Tista’ tiżviluppa wkoll jekk il-ġisem ikun qed jgħamel wisq glukagon.

     
     

     L-insulina hija sustanza li tgħin biex tbaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm, l-aktar wara l-ikliet. Glukagon huwa sustanza li tqanqal il-produzzjoni taz-zokkor mill-fwied, li tikkawża żieda fil-livell taz-zokkor fid-demm.Il-marrara tgħamel dawn iż-żewġ sustanzi.

     
     

     Kif jaħdem Galvus

     Galvus jaħdem billi jġiegħel il-marrara tgħamel aktar insulina u anqas glukagon. Dan jgħin biex ikun

     kontrollat il-livell ta’ zokkor fid-demm. Din il-mediċina ġiet ippruvata li tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm, li jista' jgħin biex jiġu evitati kumplikazzjonijiet ikkawżati mid-dijabete tiegħek. Anki jekk issa sejjer tibda mediċina għad-dijabete tiegħek, huwa importanti li tkompli issegwi d-dieta u/jew l- eżerċizzju li kien irrikkmandat għalik.

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Galvus

     
     

     Tiħux Galvus:

     • jekk inti allerġiku għal vildagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a għal vildagliptin jew kwalunkwe sustanza oħra ta’ Galvus, tieħux din il-mediċina u tkellem mat-tabib tiegħek.

       
       

       Twissijiet u prekawzjonijiet

       Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Galvus

     • jekk għandek dijabete tat-tip 1 (i.e. jekk ġismek ma jipproduċix insulina) jew jekk għandek kondizzjoni li tissejjaħ ketoaċidożi dijabetika.

     • jekk qed tieħu mediċina ta’ kontra d-dijabete magħrufa bħala sulphonylurea (it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid inaqqas id-doża tiegħek ta’ sulphonyurea meta jittieħed flimkien ma’

       Galvus sabiex jiġi evitat livell baxx ta’ glukosju fid-demm [ipogliċemija]).

     • jekk għandek mard moderat jew serju tal-kliewi (se jkollok bżonn tieħu doża anqas ta’ Galvus).

     • jekk qiegħed/qiegħda fuq dijalisi.

     • jekk għandek mard tal-fwied.

     • jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb.

     • jekk għandek jew kellek marda tal-frixa.

       
       

       Jekk xi darba ħadt vildagliptin iżda kellek twaqqfu minħabba mard tal-fwied, m’għandekx terġa’ tieħu din il-mediċina.

       
       

       Feriti fil-ġilda bid-dijabete huma kumplikazzjoni komuni tad-dijabete. Għandek issegwi r- rakkomandazzjonijiet għall-kura tal-ġilda u tas- saqajn li tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek. Għandek ukoll toqgħod attent b’mod partikolari għal bżieżaq jew ulċeri li jitfaċċaw meta tkun qed tieħu Galvus. Jekk dawn iseħħu, għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih.

       
       

       Test sabiex tiġi stabbilita l-funzjoni tal-fwied tiegħek se ssir qabel ma tibda l-kura b’Galvus, f’intervalli ta’ tlett xhur fl-ewwel sena u darba kulltant minn hemm ’l quddiem. Dan isir sabiex sinjali ta’ żieda fil-livelli ta’ l-enzimi tal-fwied jintebħu bihom kmieni kemm jista’ jkun.

       
       

       Tfal u adolexxenti

       L-użu ta’ Galvus fi tfal u adolexxenti ta’ età ta’ sa 18-il sena mhux rakkomandat.

       
       

       Mediċini oħra u Galvus

       Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

       oħra.

       
       

       Jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikun jixtieq jibdillek id-doża tiegħek ta’ Galvus jekk qed tieħu mediċini oħrajn bħal:

• thiazides jew dijuretiċi oħrajn (imsejħa wkoll pilloli tal-awrina)

• kortikosterojdi (ġeneralment użati biex jikkuraw l-infjammazzjoni)

• mediċini għat-tirojde

• ċerti mediċini li jeffettwaw is-sistema nervuża.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Galvus waqt it-tqala. Mhux magħruf jekk Galvus jgħaddix mal-ħalib tas-sider. M’għandekx tuża Galvux jekk qed tredda’ jew qed taħseb biex tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok sturdut meta tkun qed tieħu Galvus, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

Galvus fih lactose

Galvus fih lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Galvus fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

1. Kif għandek tieħu Galvus

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Kemm għandek tieħu u meta

   L-ammont ta’ Galvus li għandhom jieħdu n-nies tvarja skond il-kundizzjoni tagħhom. It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek eżattament kemm għandek tieħu pilloli Galvus. Id-doża massima ta’ kuljum hija ta’ 100 mg.

   
   

   Id-doża tas-soltu ta’ Galvus hija jew:

   • 50 mg kuljum li tittieħed bħala doża waħda filgħodu jekk qed tieħu Galvus ma’ mediċina oħra li tissejjaħ sulphonylurea.

     
     

   • 100 mg kuljum li tittieħed bħala 50 mg filgħodu u 50 mg filgħaxija jekk qed tieħu Galvus waħdu, ma’ mediċina oħra li tissejjaħ metformin jew xi glitazone, flimkien ma’ metformin u xi sulphonylurea, jew mal-insulina.

     
     

   • 50 mg kuljum filgħodu jekk għandek mard moderat jew qawwi tal-kliewi jew jekk inti għaddej bid-dijalisi.

     
     

     Kif għandek tieħu Galvus

   • Ibla’ l-pilloli sħaħ bi ftit ilma.

     
     

     Kemm għandek iddum tieħu Galvus

   • Ħu Galvus kuljum sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek. Jista’ jkollok bżonn tieħu din il-kura fuq perijodu twil ta’ żmien.

   • It-tabib tiegħek sejjer jimmontora l-kundizzjoni tiegħek sabiex jara li l-kura qed ikollha l-effett mixtieq.

     
     

     Jekk tieħu Galvus aktar milli suppost

     Jekk tieħu wisq pilloli Galvus jew jekk xi ħadd ieħor ħa l-mediċina tiegħek, tkellem mat-tabib

     tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun hemm bżonn attenzjoni medika. Jekk ikollok bżonn tara tabib jew tmur l-isptar, ħu l-pakkett miegħek.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Galvus

     Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha malli tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin

     tas-soltu. Jekk ikun kważi sar il-ħin tad-doża li jmissek, aqbeż id-doża li nsejt. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Galvus

     Tieqafx tieħu Galvus sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk għandek

     mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tieħu din il-mediċina, tkellem mat-tabib tiegħek.

2. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Xi sintomi jista’ jkollhom bżonn attenzjoni medika immedjata:

   Għandek tieqaf tieħu Galvus u tara t-tabib tiegħek immedjatament jekk qed tħoss l-effetti sekondarji li

   ġejjin:

   • Anġjoedema (rari: tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000): Sintomi jinkludu wiċċ, ilsien jew grieżem minfuħin, tbatija biex tibla’, tbatija biex tieħu n-nifs, raxx jew ħorriqija li titfaċċa f’daqqa, li tista’ tindika reazzjoni msejjħa “anġjoedema”.

   • Mard tal-fwied (epatite) (rari). Sintomi jinkludu ġilda u għajnejn sofor, tqalligħ, telf ta’ l-aptit jew awrina skura, li jista’ jindika mard tal-fwied (epatite).

   • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (frekwenza mhux magħrufa): Sintomi jinkludu uġigħ sever u persistenti fl-addome (iż-żona tal-istonku), li jista’ jilħaq lil dahrek, kif ukoll dardir u rimettar.

     
     

     Effetti sekondarji oħrajn

     Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Galvus u metformin:

   • Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): Tregħid, uġigħ ta’ ras, sturdament, tqalligħ, zokkor fid-demm baxx

   • Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): Għeja

     
     

     Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Galvus u sulphonylurea:

   • Komuni: Tregħid, uġigħ ta’ ras, sturdament, dgħjufija, zokkor fid-demm baxx

   • Mhux komuni: Stitikezza

   • Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): Grieżem misluħin, imnieħer inixxi

     
     

     Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Galvus u glitazone:

   • Komuni: Żieda fil-piż, nefħa ta’ l-idejn, għaksa jew saqajn (edema)

   • Mhux komuni: Uġigħ ta’ ras, dgħjufija, zokkor fid-demm baxx

     
     

     Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin meta ħadu Galvus waħdu:

   • Komuni: Sturdament

   • Mhux komuni: Uġigħ ta’ ras, stitikezza, idejn, għaksa jew saqajn minfuħin (edema), uġigħ fil- ġogi, zokkor fid-demm baxx

   • Rari ħafna: Grieżem misluħin, imnieħer inixxi, deni

     
     

     Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Galvus, metformin u sulphonylurea:

   • Komuni: Sturdament, rogħda, dgħufija, glukosju baxx fid-demm, għaraq eċċessiv

     
     

     Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Galvus u l-insulina (flimkien ma’ metformin jew mingħajru):

   • Komuni: Uġigħ ta ras, sirdat, dardir (tħossok ma tiflaħx), glukosju baxx fid-demm, uġigħ fl- istonku

   • Mhux komuni: Dijarea, gass

     
     

     Minn mindu dan il-prodott iddaħħal fis-suq, kienu rrappurtati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

   • Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli): Raxx bil-ħakk, infjammazzjoni tal-frixa, tqaxxir lokalizzat tal-ġilda jew infafet, uġigħ fil-muskoli

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

     direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

     mediċina.

     
     

3. Kif taħżen Galvus

   
   

   • Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   • Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “EXP”/“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   • Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

   • Tuża l-ebda pakkett ta’ Galvus li jkun danneġġjat jew li juri sinjali ta’ tbabis.

   • Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

     
     

4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Galvus

• Is-sustanza attiva hi vildagliptin.

  Kull pillola fiha 50 mg vildagliptin.

• Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (tip A) u magnesium stearat

Kif jidher Galvus u l-kontenut tal-pakkett

Galvus 50 mg pilloli huma tondi, bojod jagħtu fl-isfar ċar u ċatti, b’“NVR” fuq naħa u “FB” fuq l-

oħra.

Galvus 50 mg pilloli jiġu f’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f’pakketti b’hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jkunu mqegħda fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Lek d.d. Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526 Is-Slovenja

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanja

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

eu