Renagel
sevelamer
sevelamer hydrochloride
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Renagel u għal xiex jintuża.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renagel
Kif għandek tieħu Renagel
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Renagel
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva. Huwa jingħaqad ma’ fosfat li jiġi mill-ikel fl-apparat
diġestiv u għalhekk inaqqas il-livelli ta’ fosfat fid-demm.
Renagel jintuża biex jiġi kkontrollat il-livell tal-fosfat fid-demm f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza tal- kliewi u li qegħdin fuq kura ta’ emodijalisi jew dijalisi peritoneali.
Il-pazjenti adulti li l-kliewi tagħhom ċedew u li għaddejjin minn emodijalisi jew dijalisi peritoneali mhumiex kapaċi jikkontrollaw il-livell ta’ fosfati fid-demm tagħhom. L-ammont ta’ fosfat imbagħad jogħla (it-tabib tiegħek isejjaħ din iperfosfatemja). Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jista’ jwassal għal depożiti iebsin fil-ġisem tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ kalċifikazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli biex id-demm jiġi ppumpjat madwar il- ġisem. Livelli ogħla ta’ fosfru fis-serum jista’ jwassal għal ħakk, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għadam u ksur.
Renagel jista’ jintuża ma’ mediċini oħra li jinkludu supplimenti ta’ kalċju jew ta’ vitamina D, sabiex
jiġi kkontrollat l-iżvilupp ta’ mard renali fl-għadam..
jekk għandek livelli baxxi ta’ fosfat f’demmek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan).
jekk għandek imblukkar ta’ l-imsaren
jekk inti allerġiku għal sevelamer jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Renagel jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.
jekk inti m’intix qiegħed fuq dijalisi
jekk għandek problemi biex tibla’
jekk għandek problemi bil-motilità (moviment) fl-istonku jew l-imsaren tiegħek
jekk għandek sintomi ta’ dewmien fl-iżvojtar tal-kontenuti tal-istonku bħal sensazzjoni li tħossok mimli, dardir u/jew rimettar
jekk għandek dijarea li ddum fit-tul jew uġigħ fl-addome (sintomi ta’ mard infjammatorju tal- imsaren)
jekk tkun għamilt intervent kirurġiku maġġur fl-istonku jew l-imsaren tiegħek
Kellem lit-tabib tiegħek waqt li qed/a tieħu Renagel:
jekk ikollok uġigħ sever addominali, disturbi fl-istonku jew fl-imsaren, jew demm fl-ippurgar (fsada gastrointestinali). Dawn is-sintomi jistgħu jkunu minħabba mard serju infjammatorju tal- imsaren ikkawżati minn depożitu ta’ kristalli ta’ sevelamer fl-imsaren tiegħek. Ikkuntattja lit- tabib tiegħek li se jiddeċiedi jekk ikomplix jew le bit-trattament.
Trattameti addizzjonali:
Minħabba il-kondizzjoni tal-kliewi tiegħek jew il-kura ta’ dijalisi int għandek:
mnejn tiżviluppa livell baxx jew għoli ta’ kalċju f’demmek. Peress li Renagel ma fihx kalċju it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħtik riċetta għall-pilloli ta’ kalċju.
mnejn ikollok ammont baxx ta’ Vitamina D f’demmek. Għalhekk it-tabib għandu mnejn jimmonitorja l-livelli ta’ Vitamina D f’demmek u jagħtik riċetta għal aktar Vitamina D jekk hemm bżonn. Jekk ma tiħux supplimenti ta’ multivitamini, int għandek mnejn tiżviluppa ukoll livelli baxxi ta’ Vitamina A, E, K u folic acid f’demmek u għalhekk it-tabib tiegħek għandu mnejn jimmonitorja dawn il-livelli u jagħtik riċetta għal vitamini supplimentali hekk kif ikun meħtieġ.
Meta taqleb it-trattament:
Meta taqleb minn binder tal-fosfat ieħor għal Renagel, it-tabib tiegħek għandu mnejn jikkonsidra li jrid jissorvelja l-livelli ta’ bikarbonat fid-demm tiegħek mill-qrib peress li Renagel jista’ jnaqqas il- livelli ta’ bikarbonat.
Nota speċjali għal pazjenti b’dijalisi peritoneali
Tista’ tiżviluppa peritonite (infezzjoni tal fluwidu addominali tiegħek) li hi assoċjata mad-dijalisi peritoneli tiegħek. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas bl-osservanza attenta għat-tekniċi sterili matul il-bidliet tal-borża. Għandek tgħid minnufih lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sinjali jew sintomi ġodda ta’ dwejjaq addomainali, nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali jew riġidità addominali, stitikezza, deni, tertir, dardir jew remettar.
Għandek tistenna li tiġi sorveljat aktar mill-qrib għal problemi ta’ livelli baxxi ta’ vitamini A,D,E, K u
ta’ aċidu folliku
Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal (taħt it-18-il sena) għadhom ma ġewx determinati s’issa. Għalhekk l-użu
ta Renagel mhux rakkommadat f’ din il-popolazzjoni.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Renagel m’għandux jittieħed fl-istess żmien ma’ ciprofloxacin (antibijotiku).
Jekk qed tieħu mediċini għal problemi ta’ ritmu tal-qalb jew għall-epilessija, għandek
tikkonsulta lit-tabib tiegħek meta tieħu Renagel.
L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolatemofetilu tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista’ jitnaqqas b’Renagel. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk inti qed tieħu dawn il-mediċini.
B’mod rari ħafna, ġie osservat li f’ċertu nies li ħadu levothyroxine (ormon tat-tirojde) u Renagel
kien hemm żieda fil-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH, sustanza fid-demm tiegħek li
jgħin biex jiġu kkontrollati il-funzjonijiet kimiċi tal-ġisem tiegħek). Għalhekk it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irrid jimmonitorja l-livelli ta’ TSH tad-demm tiegħek aktar mill-qrib.
Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-trattament ta’ ħruq ta’ stonku, mard ta’ refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Renagel.
It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Renagel u mediċini oħra fuq bażi regolari.
F’xi każi meta Renagel għandu jingħata fl-istess ħin ma’ mediċina oħra, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew 3 sigħat wara li tieħu r-Renagel, jew għandu/għandha mnejn jara/tara jekk għandux jimmonitorja l-livelli tad-demm ta’ dik il-mediċina.
Is-sigurtà ta’ Renagel ma ġietx determinata s’issa f’nisa tqal jew li qed ireddgħu. Renagel għandu jingħata lil nisa tqal jew li qed ireddgħu, jekk tassew meħtieġ.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Mhuwiex probabbli li Renagel jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.
Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib/a tiegħek jekk m’intix ċert/a. Hu/hi ser jibbaża/tibbaża d-doża skont il-livell ta’ fosfat fis-serum. Id-doża rrakkomandata tal- bidu ta’ Renagel għall-adulti u dawk anzjani (>65 sena) hi ta’ tnejn jew erba’ pilloli ma’ kull ikla 3 darbiet kuljum.
Fil-bidu t-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosfat fid-demm tiegħek kull 2-3 ġimgħat u hu/hi għandu/għandha mnejn jaġġusta/taġġusta d-doża ta’ Renagel, jekk dan ikun meħtieġ, (ta’ bejn 1 u 10 pilloli ta’ 400 mg ma’ kull ikla), biex tilħaq livell adattat ta’ fosfat.
Il-pilloli jridu jittieħdu sħaħ. Tfarrakx, togħmodx jew tkisser f’biċċiet qabel ma tibla’.
Il-pazjenti li qed jieħdu Renagel għandhom joqgħodu mad-dieta u l-likwidi li ġew preskritti li jieħdu.
F’każ li tieħu aktar milli suppost, int għandek tikkuntattja immedjatament it-tabib tiegħek.
Jekk tinsa tieħu doża waħda, m’għandekx tieħu din id-doża u għandek tieħu d-doża li jmiss fil-ħin tas- soltu mal-ikel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd
Peress l-istitikezzza għandha mnejn tkun sintomu ta’ dak li jkun ġej f’każijiet rari ħafna ta’ imblokk fl- imsaren tiegħek, huwa importanti li tgħarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek b’dan is-sintomu qabel jew waqt l-użu ta’ Renagel.
L-effetti oħra li ġejjin ġew irrapportati f’pazjenti li qed jieħdu Renagel:
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): dardir, rimettar.
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
dijarea, indiġistjoni, uġigħ addominali, stitikezza, gass.
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): żieda fl-aċidita fid-demm.
Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000):
sensittività eċċessiva.
Mhux magħrufa ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
każijiet ta’ ħakk, raxx, motilità (moviment) bilmod tal-imsaren, sadd fl-imsaren (sinjali jinkludu: nefħa
severa fl-istonku; uġigħ addominali, nefħa jew krampi; stitikezza severa), tiċrit fil-ħajt tal-musrana (sinjali jinkludu: uġigħ sever fl-istonku,dehxiet ta’ bard, deni,dardir, rimettar, jew l-addome jinħass sensittiv), infjammazzjoni serja tal-musrana l-kbira (sintomi jinkludu: uġigħ sever addominali, disturbi fl-istonku jew fl-imsaren jew demm fl-ippurgar [fsada gastrointestinali]) u depożiti ta’ kristalli fl- intestin kienu rrappurtati.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’
rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi
pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-kartuna u l-flixkun wara “JIS”. Id-
data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx din il-mediċina f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa mill-umdità.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride. Kull pillola fih 400 mg sevelamer hydrochloride.
Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Il-pilloli Renagel huma miksija b’rita, offwajt u ovali li fuqhom hemm stampat Renagel 400 fuq naħa minnhom. Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken ta’ high density polyethylene b’għatu tal-polypropylene reżistenti għat-tfal u b’siġġill ta’ induzzjoni.
Id-daqsijiet tal-pakketti huma: flixkun 1 ta’ 360 pillola
pakketti multipli li fihom 720 pillola (2 fliexken ta’ 360 pillola) pakketti multipli li fihom 1080 pillola (3 fliexken ta’ 360 pillola)
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
L-Olanda
Manifattur
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.