Luveris
lutropin alfa
Solvent fl-ampulli
lutropin alfa
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Luveris u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Luveris
Kif għandek tuża Luveris
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Luveris
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Luveris hu prodott mediċinali li fih lutropin alfa, Ormon Lutejniku rikombinanti (LH). Dan hu simili għall-ormon naturali li jinsab fil-bnedmin iżda li ġie magħmul permezz tal-bijoteknoloġija. Jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala gonadotropini, li huma involuti fil-kontroll normali tar- riproduzzjoni.
Luveris hu rakkomandat għall-kura ta’ nisa adulti li jipproduċu livelli baxxi ħafna ta’ wħud mill- ormoni involuti fiċ-ċiklu naturali riproduttiv. Il-mediċina tintuża flimkien ma’ ormon ieħor magħruf bħala Ormon li Jistimula l-Follikolu (FHS) biex jwassal għall-iżvilupp ta’ follikuli li jinsabu fl-ovarju, l-istrutturi li jimmaturaw il-bajd (ova). Dan hu segwit minn kura b’doża waħda ta’ Gonadotropin Korjonika umana (hCG), li twassal biex il-bajda tinqata’ mill-follikulu (ovulazzjoni).
jekk inti allerġika għal gonadotropini (bħal ormon luteinising, ormon li jistimula l-follikuli jew gonadotropin korjoniku uman), jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati
fis-sezzjoni 6).
jekk għandek kanċer tal-ovarji, tal-utru jew fis-sider.
jekk it-testijiet urew li kellek tumur fil-moħħ.
jekk għandek tkabbir tal-ovarji jew bżieżaq mimlijin fluwidu fl-ovarji (ċista tal-ovarji) ta’ oriġini mhux magħrufa.
jekk ikollok fsada mill-vaġina li ma tafx x’qed jikkawżah.
Tużax Luveris jekk tapplika għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċerta, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Luveris.
Il-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek għandha tiġi evalwata qabel ma tinbeda l-kura.
Huwa rakkomandat li ma tużax Luveris jekk għandek xi kundizzjoni li ġeneralment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal ovarji li ma jaħdmux minħabba kundizzjoni msejħa insuffiċjenza primarja tal-ovarji, jew malformazzjonijiet fl-organi sesswali.
Porfirja
Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il- porfirja (inkapaċità li tkisser il-porphyrins li tista’ tiġi mgħoddija mill-ġenituri lill-ulied).
Sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS)
Din il-mediċina tistimula l-ovarji tiegħek. Dan iżidlek ir-riskju li taqbdek is-sindromu ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji jew OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel tal-addome, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk qed tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih u dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4 taħt “Effetti sekondarji serji”).
F’każ li m’intix tovula, u jekk jiġu osservati d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Luveris rari tikkawża OHSS sever. Hemm aktar ċans li dan iseħħ jekk tingħata l-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropina Korjonika umana, hCG) (ara sezzjoni 3 taħt “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa
l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni li tostakola għal mill-anqas
erbat ijiem.
It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u kampjuni tad- demm qabel u matul il-kura.
Tqala multipla
Meta tuża Luveris, inti jkollok riskju akbar li toħroġ tqila b’iżjed minn tarbija waħda fl-istess ħin (“tqala multipla”, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Inti tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla billi tuża d-doża korretta ta’ Luveris fil-ħinijiet korretti. Meta tagħmel użu mit-teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla huwa relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u n-numru ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġewwa fik.
Korriment
Meta tagħmel użu mit-teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-ovarji biex tipproduċi l-bajd, inti tkun iżjed probabbli li jkollok korriment mill-medja fin-nisa.
Tqala ektopika
Nisa bi storja medika ta’ mard fit-tubi, huma f’riskju ta’ tqala ektopika (tqala fejn l-embriju jkun impjantat ’il barra mill-utru), kemm jekk it-tqala sseħħ permezz ta’ konċepiment spontanju kif ukoll permezz ta’ kuri tal-fertilità.
Problemi ta’ tagħqid tad-demm (każijiet tromboemboliċi)
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Luveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom emboli fir-riġlejn jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Jista’ jkun li jkollok riskju akbar ta’ emboli serji jew li emboli li diġà għandek jiggravaw bil-kura b’Luveris.
Tumuri tal-organi sesswali
Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u ta’ organi sesswali oħrajn, kemm beninni kif ukoll malinni, f’nisa li kienu ħadu korsijiet multipli ta’ mediċina għall-kura tal-infertilità.
Difetti tat-twelid
Difetti tat-twelid wara teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita jistgħu jkunu ftit ogħla milli wara konċepimenti spontanji. Dan jista’ jkun minħabba differenzi f’fatturi tal-ġenituri bħall-età tal-omm, il- ġenetika, kif ukoll il-proċeduri tat-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita u tqala multipla.
Luveris mhuwiex qiegħed għall-użu fit-tfal u adolexxenti b’età ta’ inqas minn 18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Tużax Luveris bħala taħlita fl-istess injezzjoni ma’ mediċini oħra, ħlief follitropin alfa, jekk tingħatalek mit-tabib tiegħek.
Tużax Luveris jekk int tqila jew qed tredda’.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu kwalunkwe mediċina.
Luveris m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Luveris fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis- sodium”.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża li għandek tieħu u kif għandek tieħu dan il-prodott, skont kif inhu l-aktar adattat għalik matul din il-kura.
Prodotti li huma iżjed adattati għall-pazjenti li jinjettaw lilhom infushom d-dar huma disponibbli. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek biex tiskopri jekk prodott iżjed adattat jista’ jkun disponibbli għalik.
Ġeneralment Luveris jintuża kuljum flimkien ma’ injezzjonijiet ta’ FSH għal massimu ta’ tliet ġimgħat.
It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jtawwallek il-kura sa 5 ġimgħat.
Meta jintlaħaq l-aħjar effett, injezzjoni waħda ta’ hCG tingħata 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet ta’ Luveris u FSH. Hu rakkomandat li jkollok x’taqsam mas-sieħeb tiegħek dakinhar u l- għada li tkun ħadt l-hCG. Jew inkella, tista’ ssir Inseminazzjoni fl-Utru (IUI).
Jekk l-effett ikun aktar milli mixtieq kemm il-kura kif ukoll l-hCG għandhom jitwaqqfu (ara
sezzjoni 4 taħt “Sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji”). Għaċ-ċiklu li jmiss, it-tabib tiegħek jagħtik doża ta’ FSH aktar baxxa minn dik taċ-ċiklu preċedenti.
Luveris hu intenzjonat għall-użu għal taħt il-ġilda jiġifieri jittieħed permezz ta’ injezzjoni għal taħt il- ġilda. Kull kunjett għandu jintuża darba waħda biss.
Aħsel idejk. Hu importanti li idejk u l-oġġetti li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.
Iġbor dak kollu li għandek bżonn. Sib post nadif u ifrex kollox:
kunjett ta’ Luveris,
ampulla ta’ solvent,
żewġ msiħ tal-alkoħol,
siringa,
labra li ser tintuża biex tħallat u tħoll t-trab fis-solvent,
labra fina għall-injezzjoni taħt il-ġilda,
kontenitur tal-ixfafar għar-rimi sigur tal-ħġieġ u l-labar.
Iftaħ l-ampulla tas-solvent: Fuq ir-ras tal-ampulla tas-solvent se tara tikka żgħira kkulurita.
Eżatt taħtha hemm l-għonq tal-ampulla li jinkiser faċilment. Taptap bil-mod fuq il-parti ta’ fuq tal-ampulla biex kull likwidu li jinsab fl-għonq tal-ampulla jinżel fil- parti t’isfel. Issa agħfas sew l-għonq tal-ampulla u ikser l- ampulla ’l bogħod mit-tikka kkulurita. B’attenzjoni poġġi l–ampulla bil-wieqfa fuq il-bank fejn qed taħdem.
Iġbed is-solvent ’il fuq: Waħħal il-labra li ser tuża biex tħallat mas-siringa. Bis-siringa f’id
waħda, aqbad l-ampulla miftuħa, daħħal il-labra u iġbed ’il fuq is-solvent kollu.
B’attenzjoni niżżel is-siringa mal-wiċċ fejn qed taħdem, u oqgħod attent li ma tolqotx il-labra.
Ipprepara s-soluzzjoni għall-injezzjoni: Neħħi l-għatu protettiv tal-kunjett tat-trab tal-
Meta jinħall it-trab (li normalment tiġri immedjatament), ivverifika li s-soluzzjoni hi ċara u ma
fihiex frak. Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u iġbed is- soluzzjoni bil-mod lura fis-siringa.
Tista’ wkoll tħallat Luveris ma’ follitropin alfa minflok ma tinjetta ż-żewġ prodotti separatament. Meta t-trab ta’ Luveris jinħall, iġbed is-soluzzjoni lura fis-siringa u erġa’ injettaha fil-kontenitur bit- trab tal-follitropin alfa. Meta jinħall it-trab, erġa’ iġbed lura s-soluzzjoni fis-siringa. Bħal qabel, erġa’ ara hemmx xi frak, u tużax is-soluzzjoni jekk din mhix ċara.
Sa 3 kontenituri ta’ trab jistgħu jinħallu f’1 mL ta’ solvent.
Ibdel il-labra għal-labra fina għat-titqib u neħħi xi bżieżaq ta’ l-arja: Jekk tara xi bżieżaq ta’
l-arja fis-siringa, żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq u bil-mod taptap fuq s-siringa sakemm l-arja kollha tinġabar fuq. Bil-mod ibbotta l-parti t’isfel tal-planġer sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilqu.
Injetta s-soluzzjoni immedjatament: It-tabib jew l-infirmiera tiegħek ikunu diġà issuġġerewlek
fejn għandek tinjetta (eż żaqq, naħa ta’ quddiem tal- koxxa). Imsaħ il-parti magħżula għall-injezzjoni b’msiħ bl-alkoħol. Oqros il-ġilda u daħħal il-labra f’anglu ta’ 45° sa 90° qisek qed twaddab dart. Injetta taħt il-ġilda, kif kont mgħallma. Tinjettax direttament ġo vina. Injetta s- soluzzjoni billi timbotta bil-mod il-planġer. Dum kemm hemm bżonn sakemm tinjetta s-soluzzjoni kollha. Neħħi
l-labra mill-ewwel u naddaf il-ġilda billi timsaħha b’moviment ċirkolari b’msiħ mxarrba bl-alkoħol.
Armi l-oġġetti kollha li tkun użajt: Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi l-labar u l- kontenituri tal-ħġieġ vojta fil-kontenitur tal-ixfafar ipprovdut. Kull fdal tas-soluzzjoni mhux użat għandu jintrema.
L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Luveris mhumiex magħrufa, madankollu hemm il-possibbiltà li jirriżulta s-sindromu ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (ara sezzjoni 4). Madankollu, dan jiġri biss jekk jittieħed l-hCG (ara s-sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li nsejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjoni allerġika
Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex tieħu n-nifs jistgħu xi kultant ikunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000).
Sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS)
Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar jistgħu jkunu s-sintomi tas- sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek jista’ jkun li kellhom reazzjoni eċċessiva għall-kura u ffurmaw bżieżaq kbar mimlijin fluwidu jew ċisti (ara sezzjoni 2 taħt “Sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji”). Dan l-effett sekondarju huwa komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek ikollu jeżaminak mill-aktar fis possibbli.
Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid tad-demm (każijiet tromboemboliċi) ġeneralment b’OHSS sever jinstabu b’mod rari ħafna. Dan jista’ jikkawża wġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb (ara sezzjoni 2 taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm”).
Uġigħ ta’ ras
Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, skonfort addominali jew uġigħ addominali
Bżieżaq mimlijin fluwidu ġo l-ovarji (ċisti fl-ovarji), uġigħ fis-sider u wġigħ fil-pelvis
Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni
Tidwir ta’ l-ovarju u fsada fl-addome ma kienux irrappurtat meta ttieħed Luveris iżda dawn dehru f’każijiet meta ngħatat kura bil-gonadotropina umana tal-menopawsa (hMG), mediċina derivata mill- awrina li fiha LH.
Tqala ektopika (embriju impjantat barra il-ġuf) tista’ tirriżulta speċjalment f’nisa bi storja preċedenti ta’ mard fit-tubi.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjetti wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, bħal meta t-trab jitlef il-kulur jew hemm ħsara lil-kontenitur.
Il-mediċina għandha tittieħed immedjatament wara li jinħall it-trab.
Is-soluzzjoni m’għandhiex tittieħed jekk ikun fiha xi frak jew ma tkunx ċara.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi lutropin alfa. Kunjett wieħed ta’ trab għall-injezzjoni fih 75 IU (Unitajiet Internazzjonali).
Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tad- DNA rikombinanti.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Is-solvent huwa ilma għall-injezzjonijiet.
Luveris jiġi bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Kull kunjett ta’ trab fih 75 IU ta’ lutropin alfa u kull ampulla ta’ solvent fiha 1 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet.
Luveris jiġi f’pakketti li fihom 1, 3 jew 10 kunjetti ta’ trab, bl-istess ammont ta’ ampulli bis- solvent.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam L-Olanda
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) L-Italja