Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Truvada 200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita

emtricitabine/tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

  tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Truvada u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Truvada

3. Kif għandek tieħu Truvada

1. Effetti sekondarji possibbli

2. Kif taħżen Truvada

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Truvada u gћalxiex jintuża

   
   

   Truvada fiha żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi huma mediċini antiretrovirali li jintużaw biex jittrattaw l-infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase u tenofovir hu impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase. Madankollu, it-tnejn huma ġeneralment magħrufin bħala NRTIs u jaħdmu billi jinterferixxu mal-ħidma normali ta’ enzima (reverse transcriptase) li hi essenzjali biex il-virus jirriproduċi.

   
   

   • Truvada jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f’adulti

   • Jintuża wkoll għal trattament ta’ HIV f’adolexxenti minn eta ta’ 12-il sena sa dawk li għadhom m’għalqux it-18-il sena li jiżnu tal-inqas 35 kg, u li diġà jkunu ngħataw trattament b’mediċini oħra għall-HIV li m’għadhomx aktar effettivi jew li kkaġunaw effetti sekondarji.

     
     

     • Truvada għandu jintuża dejjem flimkien ma’ mediċini oħra għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV.

     • Truvada jista’ jingħata minflok emtricitabine u tenofovir disoproxil użati separatament

       fl-istess dożi.

       
       

       Persuni li huma pożittivi għall-HIV xorta jistgħu jgħaddu l-HIV meta jieħdu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il- prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

       
       

       Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV. Waqt li tkun qed tieħu Truvada inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-HIV.

       
       

   • Truvada jintuża wkoll biex jitnaqqas ir-riskju li tieħu infezzjoni tal-HIV-1 fl-adulti, u adolexxenti minn età ta’ 12-il sena sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu tal-inqas 35 kg, meta jittieħed kuljum, flimkien ma’ prattiki ta’ sess aktar siguri:

     Ara sezzjoni 2 għal lista ta’ prekawzjonijiet li trid tieħu kontra l-infezzjoni tal-HIV.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Truvada

   
   

   Tiħux Truvada biex tittratta HIV jew biex tnaqqas ir-riskju li tieħu HIV jekk inti allerġiku għal emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

   
   

    Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Qabel tieħu Truvada biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-HIV:

   Truvada jista’ jgħin biss inaqqas ir-riskju tiegħek li tieħu l-HIV qabel tiġi infettat.

   
   

   • Trid tkun negattiv għall-HIV qabel tibda tieħu Truvada biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l- HIV. Trid tiġi ttestjat biex tkun ċert li ma għandekx diġà l-infezzjoni tal-HIV. Tiħux Truvada biex tnaqqas ir-riskju tiegħek sakemm ma jkunx ikkonfermat li inti negattiv għall-HIV. Persuni li għandhom l-HIV iridu jieħdu Truvada flimkien ma’ mediċini oħra.

     
     

   • Ħafna testijiet tal-HIV jistgħu ma jiskoprux infezzjoni riċenti. Jekk ikollok marda simili

     għall-influwenza, dan jista’ jfisser li inti riċentement ġejt infettat bl-HIV. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni tal-HIV:

     • għeja

     • deni

     • uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

     • uġigħ ta’ ras

     • rimettar jew dijarea

     • raxx

     • tegħreq billejl

     • għenieqed limfatiċi mkabbra fl-għonq jew taħt iż-żaqq

      Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok marda li tixbah l-influwenza – jew fix-xahar qabel

     tibda tieħu Truvada, jew fi kwalunkwe ħin waqt li qed tieħu Truvada.

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     
     

     Waqt li qed tieħu Truvada biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-HIV:

     
     

   • Ħu Truvada kuljum biex tnaqqas ir-riskju tiegħek, mhux biss meta taħseb li kont f’riskju li tieħu l-infezzjoni tal-HIV. Tinsiex tieħu d-dożi ta’ Truvada, jew tieqaf teħodha. Jekk tinsa’ tieħu xi dożi dan jista’ jżid ir-riskju tiegħek li tieħu l-infezzjoni tal-HIV.

     
     

   • Għandek tiġi ttestjat għall-HIV regolarment.

     
     

   • Jekk taħseb li inti ġejt infettat bl-HIV, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Tista’ tkun trid tieħu aktar testijiet biex taċċerta ruħek li għadek negattiv għall-HIV.

     
     

   • Li sempliċement tieħu Truvada jista’ ma jwaqqfekx milli tieħu l-HIV.

     • Dejjem ipprattika s-sess sigur. Uża kondoms biex tnaqqas il-kuntatt mas-semen, fluwidi

       vaġinali, jew demm.

     • Taqsamx ma’ persuni oħrajn oġġetti personali li jista’ jkollhomx demm jew fluwidi tal- ġisem fuqhom, bħal xkupilji tas-snien u xfafar.

     • Taqsamx ma’ persuni oħrajn jew terġa’ tuża labar jew kwalunkwe tagħmir ieħor għall-injezzjonijiet jew drogi.

     • Għandek tiġi ttestjat għal infezzjonijiet oħra trasmessi sesswalment bħal sifilide u

     gonorrea. Dawn l-infezzjonijiet jagħmluha aktar faċli biex tiġi infettat bl-HIV.

     
     

     Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar kif tipprevjeni li tieħu l-HIV jew tagħti

     l-HIV lil persuni oħra.

     Waqt li qed tieħu Truvada biex tittratta HIV jew biex tnaqqas ir-riskju li tieħu HIV:

     
     

   • Truvada jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek. Qabel u waqt it-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex ikejjel il-funzjoni tal-kliewi. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek marda tal-kliewi, jew jekk it-testijiet urew problemi bil-kliewi. Truvada m’għandux jingħata lil adolexxenti bi problemi eżistenti tal-kliewi. Jekk għandek problemi bil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieqaf tieħu Truvada jew, jekk diġà għandek l-HIV, biex tieħu Truvada inqas frekwentement. Truvada mhuwiex rakkomandat jekk għandek mard sever tal-kliewi jew jekk qiegħed fuq dijaliżi.

     
     

   • Problemi fl-għadam (jidhru bħala wġigħ persistenti jew li qed jiggrava fl-għadam u li kultant

     jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi (ara

     sezzjoni 4, Effetti sekonardji possibbli). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fl-għadam jew

     ksur.

     
     

     Tenofovir disoproxil jista’ jikkawża wkoll telf tal-massa tal-għadam. L-aktar telf ta’ għadam qawwi kien osservat fi studji kliniċi meta l-pazjenti ġew ittrattati għall-HIV b’tenofovir disoproxil flimkien ma’ inibitur ta’ protease msaħħaħ.

     
     

     B’mod globali, l-effetti ta’ tenofovir disoproxil fuq is-saħħa tal-għadam fit-tul u r-riskju ta’ ksur fil-futur f’pazjenti adulti u pedjatriċi huma inċerti.

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek jekk huwa magħruf li tbati minn osteoporożi. Pazjenti bl- osteoporożi għandhom riskju akbar ta’ ksur.

     
     

   • Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qabel kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l-epatite. Pazjenti infettati bl-HIV li għandhom ukoll mard fil-fwied (li jinkludu epatite kronika B jew Ċ), li huma ttrattati bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek l-epatite B jew Ċ, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ trattament għalik.

     
     

   • Kun af l-istat tal-infezzjoni tal-virus tal-epatite B (HBV) tiegħek qabel tibda tieħu Truvada.

     Jekk għandek HBV, hemm riskju serju ta’ problemi tal-fwied meta tieqaf tieħu Truvada, kemm

     jekk għandek l-HIV jew le. Huwa importanti li ma tieqafx tieħu Truvada mingħajr ma tkellem

     lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3, Tieqafx tieħu Truvada.

     
     

   • Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena. Truvada ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena.

     
     

   • Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti intolleranti għall-lactose (ara Truvada fih lactose aktar ’il quddiem f’din is-sezzjoni).

     
     

     Tfal u adolexxenti

     
     

     Truvada mhuwiex għall-użu fi tfal taħt it-12-il sena.

     
     

     Mediċini oħra u Truvada

     
     

     Tiħux Truvada jekk diġà qed tieħu mediċini oħra li fihom il-komponenti ta’ Truvada (emtricitabine u tenofovir disoproxil) jew kwalunkwe mediċina antivirali oħra li fihom tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil.

     
     

     Jekk tieħu Truvada ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek: b’mod speċjali hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini, li jinkludu

     • aminoglycosides (għal infezzjoni batterjali)

     • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)

     • foscarnet (għal infezzjoni virali)

     • ganciclovir (għal infezzjoni virali)

     • pentamidine (għall-infezzjonijiet)

     • vancomycin (għal infezzjoni batterjali)

     • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer)

     • cidofovir (għal infezzjoni virali)

     • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam

     jew fil-muskoli)

     
     

     Jekk qed tieħu mediċina antivirali oħra msejħa inibitur tal-protease biex tittratta l-HIV, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex jimmonitorja mill-qrib il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

     
     

     Hu importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir biex tittratta infezzjoni bl-epatite Ċ.

     
     

     Jekk tieħu Truvada ma’ mediċini oħra li fihom didanosine (għat-trattament tal-infezzjoni bl- HIV): Li tieħu Truvada ma’ mediċini antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4 tiegħek. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant tikkawża l-mewt, kienu rrappurtati meta mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine, ittieħdu flimkien. It-tabib tiegħek ikollu jikkunsidra attentament jekk jagħtikx trattament ta’ tenofovir u didanosine.

     
     

      Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini oħra.

     
     

     Truvada ma’ ikel u xorb

     
     

   • Kull meta possibbli Truvada għandu jittieħed mal-ikel.

     
     

     Tqala u treddigħ

     
     

     Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

     
     

     Jekk ħadt Truvada waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

     
     

   • M’għandekx tredda’ matul it-trattament bi Truvada. Dan għaliex is-sustanzi attivi f’din il-

     mediċina jgħaddu ġol-ħalib tas-sider uman.

     
     

   • Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma treddax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit- tarbija mill-ħalib tas-sider.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     
     

     Truvada tista’ tikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta tieħu Truvada, m’għandekx issuq

     jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

     
     

     Truvada fih lactose

     
     

     Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

     Truvada fih sodium

     
     

     Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

     mis-sodium’.

     
     

3. Kif gћandek tieћu Truvada

   
   

   • Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża rakkomandata ta’ Truvada biex tittratta l-HIV hija:

     
     

   • Adulti: pillola waħda kuljum kull meta possibbli mal-ikel.

   • Adolexxenti li għandhom bejn it-12-il sena u li għadhom m’għalqux it-18-il sena u li jiżnu tal-inqas 35 kg: pillola waħda kuljum, kull meta possibbli mal-ikel.

     
     

     Id-doża rakkomandata ta’ Truvada sabiex jitnaqqas ir-riskju li wieħed jieħu HIV hija:

     
     

   • Adulti: pillola waħda kuljum, kull meta possibbli mal-ikel.

   • Adolexxenti minn età ta’ 12-il sena sa inqas minn18-il sena u li jiżnu tal-inqas 35 kg:

     pillola waħda kuljum, kull meta possibbli mal-ikel.

     
     

     Jekk ikollok xi diffikultà biex tibla’, tista’ tuża t-tarf ta’ kuċċarina biex tfarrak il-pillola. Imbagħad ħallat it-trab f’madwar 100 mL (nofs tazza) ilma, meraq tal-larinġ jew meraq ta’ l- għeneb, u ixrob immedjatament.

     
     

   • Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek. Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

     
     

   • Jekk qed tiġi ttrattat għall-infezzjoni tal-HIV it-tabib tiegħek ser jippreskrivi Truvada ma’ mediċini antiretrovirali oħra. Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif għall-pazjenti

     tal-antiretrovirali l-oħra għal gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

     
     

   • Jekk inti qed tieħu Truvada biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-HIV, ħu Truvada kuljum, mhux biss meta taħseb li kont f’riskju li tieħu infezzjoni tal-HIV.

     
     

     Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe mistoqsijiet dwar kif tevita li tieħu l-HIV jew tipprevjeni li tagħti l-HIV lil persuni oħra.

     
     

     Jekk tieħu Truvada aktar milli suppost

     
     

     Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Truvada, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

     
     

     Jekk tinsa tieħu doża

     
     

     Huwa importanti li ma tinsiex tieħu ebda doża ta’ Truvada.

     
     

   • Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa mill-ħin li normalment tieħu Truvada, ħu l-pillola preferibbilment mal-ikel malajr kemm jista’ jkun, Imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

   • Jekk tinduna 12-il siegħa jew iżjed wara l-ħin li normalment tieħu Truvada, insa d-doża li

     tkun insejt. Stenna u ħu d-doża li jkun imiss, preferibbilment mal-ikel, fil-ħin tas-soltu.

     Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Truvada, ħu pillola oħra. M’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Truvada.

     
     

     Tiqafx tieħu Truvada

     
     

   • Jekk tieħu Truvada għat-trattament ta’ infezzjoni tal-HIV, li tieqaf tieħu l-pilloli jista’ jnaqqas l-effettività tat-terapija kontra l-HIV rakkomandata mit-tabib tiegħek.

     
     

   • Jekk qed tieħu Truvada biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-HIV, tiqafx tieħu Truvada jew tinsa tieħu xi doża. Jekk tieqaf tuża Truvada, jew tinsa tieħu xi dożi, dan jista’ jżid ir-riskju tiegħek li tieħu infezzjoni tal-HIV.

     
     

      Tieqafx tieħu Truvada mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

     
     

   • Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, hu partikularment importanti li ma twaqqafx it- trattament tiegħek bi Truvada mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat, għax dan jista’ jwassal li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

     
     

      Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja ma’ l-epatite B.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Effetti sekondarji serji possibbli:

   
   

   • Aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm) hu effett sekondarju rari iżda potenzjalment ta’theddida għall-ħajja. L-aċidożi lattika sseħħ aktar frekwentement fin-nisa, b’mod partikolari jekk għandhom piż żejjed, u f’persuni b’mard tal-fwied. Dawn li ġejjin jistgħu jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

     • nifs qawwi u mgħaġġel

     • ngħas

     • tħossok imdardar (nawseja), tibda tirremetti (rimettar)

     • wġigħ fl-istonku

     
     

      Jekk taħseb li għandek l-aċidożi lattika, fittex għajnuna medika minnufih.

     
     

   • Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. F’ċertu pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) u storja ta’ infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu f’persuni b’sistema immunitarja dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċedenti jistgħu jseħħu immedjatament wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jippermetti l-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li jistgħu jkunu preżenti mingħajr ebda sintomu ovvju.

     
     

   • Disturbi awtoimmuni, meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti b’saħħithom tal-ġisem, dawn jistgħu jseħħu anke wara li tibda tieħu mediċini biex tittratta infezzjoni tal-HIV. Disturbi

     awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu ta’ trattament. Oqgħod attent għal kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħra bħal:

     • dgħufija fil-muskoli

     • dgħufija li tibda fl-idejn u s-saqajn u li timxi l-fuq lejn it-tronk tal-ġisem

     • palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva

     
     

      Jekk tinnota dawn jew kwalunkwe sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, fittex għajnuna medika minnufih.

     
     

     Effetti sekondarji possibbli:

     
     

     Effetti sekondarji komuni ħafna

     (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

   • dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (nawseja)

   • sturdament, uġigħ ta’ ras

   • raxx

   • tħossok dgħajjef

     
     

     It-testijiet jistgħu juru wkoll:

   • tnaqqis fil-phosphate fid-demm

   • creatine kinase għolja

     
     

     Effetti sekondarji komuni

     (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

   • uġigħ, uġigħ fl-istonku

   • diffikultà biex torqod, ħolm anormali

   • problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel, tħossok minfuħ, gass fl-istonku

   • raxx (fosthom tikek ħomor jew dabriet xi kultant bl-infafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu reazzjonijiet allerġiċi, ħakk, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi l-iskurament fi dbabar tal-ġilda

   • reazzjonijiet allerġiċi oħrajn, bħal tħarħir, nefħa jew ikollok il-mejt

     
     

     It-testijiet jistgħu juru wkoll:

   • għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod jista’

     jagħmlek iktar suxxettibbli għall-infezzjoni)

   • żieda ta’ triglycerides (aċidi tax-xaħam), bile jew zokkor fid-demm

   • problemi fil-fwied u fil-frixa

     
     

     Effetti sekondarji mhux komuni

     (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

   • uġigħ ta’ żaqq ikkawżat minn infjammazzjoni fil-frixa

   • nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn

   • anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

   • kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli li jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli

     tubuli tal-kliewi

     
     

     It-testijiet jistgħu juru wkoll:

   • tnaqqis fil-potassium fid-demm

   • żieda fil-kreatinina fid-demm tiegħek

   • tibdil fl-awrina tiegħek

     
     

     Effetti sekondarji rari

     (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

   • Aċidożi lattika (ara Effetti sekondarji serji possibbli)

   • fwied xaħmi

   • sfurija fil-ġilda jew l-għajnejn, ħakk, jew uġigħ ta’ żaqq ikkawżat minn infjammazzjoni tal-

     fwied

   • infjammazzjoni tal-kliewi, tgħaddi ħafna awrina u tħossok bil-għatx, falliment tal-kliewi, ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

   • trattib tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam li kultant jirriżulta fi ksur)

   • uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi

     
     

     Ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi tista’ tkun assoċjata ma’ diżintegrazzjoni tal-muskoli, trattib tal- għadam (b’uġigħ fl-għadam li kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassju jew il-fosfat fid-demm

     
     

      Jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq jew kwalunkwe mill- effetti sedkondarji jaggravaw, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

     Il-frekwenza tal-effetti sekonarji li ġejjin mhux magħrufa.

   • Problemi tal-għadam. Ċertu pazjenti li jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal Truvada jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam msejħa osteonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkawżat minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadam). Meta tieħu din it-tip ta’ mediċina għal żmien twil, tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, ikollok sistema immunitarja dgħajfa, u jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li tiżviluppa din il-marda. Is- sinjali ta’ osteonekrożi huma:

     • ebusija fil-ġogi

     • uġigħ fil-ġogi (b’mod speċjali tal-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispalla)

     • diffikultà bil-moviment

        Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi kellem lit-tabib tiegħek.

       
       

       Matul it-trattament għall-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli tal-lipidi u l-glukożju fid- demm. Dan huwa konness parzjalment ma' titjib fis-saħħa u l-istil tal-ħajja, u kultant fil-każ tal-lipidi tad-demm mal-mediċini tal-HIV stess. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet għal dawn il-bidliet.

       
       

       Effetti oħra fit-tfal

     • Tfal li ngħataw emtricitabine b’mod komuni kellhom ħafna bidliet fil-kulur tal-ġilda li

       jinkludu

       • l-ġilda tiskura fi dbabar

     • It-tfal komunement kellhom għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

       • dan jista’ jġiegħel it-tifel jew tifla jħossuhom għajjiena jew bla nifs

      Jekk tinduna b’xi sintomi bħal dawn għid lit-tabib tiegħek.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

     
     

5. Kif taħżen Truvada

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara {JIS}. Id-data

   ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Truvada

• Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir disoproxil. Kull pillola miksija b’rita ta’ Truvada fiha 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300 mg ta’ tenofovir disoproxil fumarate jew 136 mg ta’ tenofovir).

  
  

• Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Truvada u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Truvada huma blu, f’forma ta’ kapsula, b’ “GILEAD” imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru “701” fuq in-naħa l-oħra. Truvada tiġi fi fliexken ta’ 30 pillola. Kull flixkun fih dessikant tas-silika ġel li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Id- dessikant tas-silika ġel jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’

30 pillola miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 60 (2 fliexken ta’ 30) u 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 L-Irlanda

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.