Dacogen
decitabine
decitabine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Dacogen u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dacogen
Kif għandek tuża Dacogen
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Dacogen
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dacogen huwa mediċina kontra l-kanċer. Huwa fih is-sustanza attiva ‘decitabine’.
Dacogen jintuża biex jikkura tip ta’ kanċer msejjaħ ‘lewkimja majelojde akuta’ jew ‘AML’. Dan huwa tip ta’ kanċer li jaffetwalek iċ-ċelluli tad-demm. Inti ser tingħata Dacogen meta inti ssirlek id-dijanjosi
ta’ AML għall-ewwel darba. Huwa jintuża fl-adulti.
Dacogen jaħdem billi jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru. Huwa joqtol ukoll iċ-ċelluli tal-kanċer.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Dacogen jew għalfejn din il-mediċina ġiet ordnata lilek.
jekk inti allerġiku għal decitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
jekk inti qed tredda’.
Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża Dacogen.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Dacogen jekk għandek
numru baxx ta’ plejtlits, ta’ċelluli tad-demm ħomor jew ta’ ċelluli tad-demm bojod.
infezzjoni.
marda tal-fwied.
disturb serju fil-kliewi.
disturb fil-qalb.
Jekk inti m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża Dacogen.
Dacogen jista’ jikkawża razzjoni immune serja msejħa ‘sindrom ta’ differenzjar’ (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).
Inti se jsirulek testijiet tad-demm qabel tibda kura b’Dacogen u fil-bidu ta’ kull ċiklu ta’ kura. Dawn it-testijiet qegħdin biex jiċċekkjaw li:
inti għandek biżżejjed ċelluli tad-demm, u
il-fwied u l-kliewi tiegħek qegħdin jaħdmu sewwa.
Kellem lit-tabib tiegħek dwar x’ifissru r-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek.
Dacogen mhux qiegħed biex jntuża fi tfal u adoloxxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.
Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta u mediċini magħmula mill-ħxejjex. Dan minħabba li Dacogen jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Dacogen.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit- tabib tiegħek għal pariri qabel ma tuża din il-mediċina
Inti m’għandekx tuża Dacogen jekk inti tqila minħabba li huwa jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. Jekk inti tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel test tat-tqala qabel tibda
t-trattament b’Dacogen. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu kura b’Dacogen.
M’għandekx tredda’ jekk inti qed tuża Dacogen. Dan minħabba li mhuwiex magħruf jekk il- mediċina tgħaddix fil-ħalib tal-omm.
L-irġiel m’għandhomx inisslu trabi waqt li jkunu qed jużaw Dacogen.
L-irġiel għandhom jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura u sa 3 xhur wara li tkun twaqqfet il-kura.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq tikkonserva l-isperma tiegħek qabel tibda t-trattament.
In-nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva matul it-trattament u għal 6 xhur wara li jitlesta t-trattament.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tixtieq li tiffriża l-bajd tiegħek qabel ma tibda l-kura.
Inti tista’ tħossok għajjien jew bla saħħa wara li tuża Dacogen. Jekk dan iseħħ, issuqx u tużax għodod jew magni.
Din il-mediċina fiha 0.5 mmol ta’ potassium f’kull kunjett. Wara li tipprepara l-mediċina, hija jkun fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta’ potassium f’kull doża, i.e. hija essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium’.
Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta’ sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat- tisjir/tal-mejda) f’kull kunjett. Wara li tipprepara l-mediċina, hija jkun fiha bejn
13.8 mg-138 mg sodium f’kull doża, ekwivalenti għal 0.7-7% tat-teħid massimu ta’ sodium
mid-dieta kuljum għal adult. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.
Dacogen se jingħatalek minn tabib jew infermier li huwa mħarreġ fl-għoti ta’ din it-tip ta’ mediċina.
It-tabib tiegħek jaħdimlek id-doża ta’ Dacogen. Din tiddepedi fuq it-tul u l-piż tiegħek (erja tas- superfiċje tal-ġisem).
Id-doża hija ta’ 20 mg/m2 ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Inti se tirċievi Dacogen kuljum għal 5 ijiem, imbagħad 3 ġimgħat mingħajr il-mediċina. Dan huwa msejjaħ ‘ċiklu ta’ kura’ u jiġi ripetut kull 4 ġimgħat. Inti ġeneralment tirċievi mill-inqas 4 ċikli ta’ kura.
It-tabib tiegħek jista’ jipposponilek id-doża u jibdillek in-numru totali ta’ ċikli, skont kif inti tirrispondi għall-kura.
Is-soluzzjoni tingħata ġo vina (bħala infużjoni). Din tieħu siegħa.
Din il-mediċina se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek. Fil-każ mhux probabbli li inti tingħata wisq (doża eċċessiva) it-tabib tiegħek se jiċċekkjak għal effetti sekondarji u jimmaniġġjhom
b’mod xieraq.
Jekk titlef appuntament, agħmel appuntament ieħor kemm jista jkun malajr. Dan minħabba li biex din il-mediċina tkun effettiva kemm jista’ jkun, huwa importanti li ssegwi l-iskeda tal-għoti tad-doża.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina.
Deni – dan jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni kkawżata minn livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (komuni ħafna).
Uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs (bid-deni jew mingħajru jew bis-sogħla) – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fil-pulmun msejħa “pnewmonja” (komuni ħafna) jew pulmuni infjammati
(mard tal-interstizju tal-pulmun [frekwenza mhux magħrufa]) jew kardjomijopatija (marda tal- muskolu tal-qalb [mhux komuni] li tista’ tkun akkumpanjata minn nefħa fl-għekiesi, fl-idejn u
fis-saqajn.
Emorraġija – inkluż demm mal-ippurgar. Dan jista’ jkun demm ġej mill-istonku jew mill- musrana (komuni).
Diffikulta` biex tiċċaqlaq, biex titkellem jew biex tifhem jew biex tara; uġigħ ta’ ras qawwi f’daqqa waħda, aċċessjoni, tirżiħ jew dgħufija fi kwalunkwe parti tal-ġisem. Dawn jistgħu jkunu
sintomi ta’ ħruġ ta’ demm ġo rasek (komuni).
Tbatija biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xofftejn, ħakk jew raxx. Dan jista’ jkun minħabba reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) (komuni).
Reazzjoni immuni serja (sindrom ta’ differenzjar) li tista’ tikkawża deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, raxx, tnaqqis fl-awrina, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), nefħa tad-dirgħajn
jew ir-riġlejn u żieda malajr fil-piż (mhux magħrufa).
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk inti tinnota kwalunkwe wieħed mill- effetti sekondarji serji t’hawn fuq.
infezzjoni fl-awrina
infezzjoni oħra fi kwalunkwe parti tal-ġisem, ikkaġunata minn batterji, virus jew moffa
joħroġ id-demm u titbenġel b’mod aktar faċli mis-soltu – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tnaqqis fin-numru tal-plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)
tħossok għajjien jew tidher pallidu – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)
livell għoli ta’ zokkor fid-demm
uġigħ ta’ ras
tinfaġar
dijarea
rimettar
nawsja
deni
funzjoni mhux normali tal-fwied
infezzjoni fid-demm ikkawżata minn batterji – dan jista’ jkun sinjal ta’ livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod.
imnieħer juġgħa jew inixxi, sinusis juġgħu
infafet fil-ħalq jew fuq l-ilsien
livell għoli ta’ ‘bilirubin’ fid-demm
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor, ċelluli tad-demm bojod u plejtlits (panċitopenija)
marda tal-muskolu tal-qalb
rqajja’ ħomor, imqabbżin u juġgħu fuq il-ġilda, deni, żieda fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ‘Dermatożi Newtrofilika Akuta bid-Deni’ jew ‘Sindrome ta’ Sweet’.
ġewwieni infjammat (enterokolite, kolite u ċekite), b’sintomi ta’ uġigħ ta’ żaqq, nefħa fiż-żaqq, jew dijarea. Enterokolite tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet settiċi u tista’ tkun assoċjata ma’ riżultat fatali.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek huwa responsabbli li jaħżen u jipprepara Dacogen.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C
Wara r-rikostituzzjoni, il-konċentrat għandu jiġi dilwit aktar fi żmien 15-il minuta permezz ta’ fluwidi tal-infużjoni kesħin. Din is-soluzzjoni dilwita ppreparata tista’ tinżamm fi friġġ
f’temperatura ta’ bejn 2°C - 8°C għal massimu ta’ 3 sigħat, u sa siegħa f’temperatura ambjentali tal-kamra (20°C - 25°C) qabel ma tingħata.
It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek huma risponsabbli mir-rimi xieraq ta’ kull Dacogen li ma ntużax
Is-sutanza attiva hija decitabine. Kull kunjett ta’ trab fih 50 mg ta’ decitabine. Wara r- rikostituzzjoni b’10 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kull ml tal-konċentrat ikun fih 5 mg ta’ decitabine.
Is-sustanzi l-oħra huma potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), u hydrochloric acid (għal aġġustament ta’ pH). Ara sezzjoni 2.
Dacogen huwa trab abjad sa kważi abjad għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Huwa jiġi fornut f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml li fih 50 mg ta’ decitabine. Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Il-Belġju
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.77 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Kuntatt tas-soluzzjoni mal-ġilda għandu jiġi evitat u għandhom jintlibsu ingwanti bħala protezzjoni. Għandhom jiġu adottati l-proċeduri standard ta’ kif wieħed jitratta prodotti mediċinali ċitotossiċi.
It-trab għandu jiġi rrikostitwit b’mod asettiku b’10 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet. B’din
ir-rikostituzzjoni, kull ml jkun fih madwar 5 mg ta’ decitabine f’pH ta’ 6.7 sa 7.3. Fi żmien 15-il minuta wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tiġi ddilwita aktar b’soluzzjoni kiesħa għall- injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 5% glucose) għal konċentrazzjoni finali ta’ mediċina ta’ 0.15 sa 1.0 mg/ml.
Għat-tul ta’ żmien kemm idum tajjeb u l-prekawzjonijiet dwaril-ħażna wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 5 tal-fuljett.
Agħti s-soluzzjoni rikostitwita bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta’ siegħa.
Il-kunjett qiegħed biex jintuża darba biss u kull soluzzjoni li tibqa’ għandha tintrema.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.