Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Ventavis
iloprost

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Ventavis 10 mikrogrammi/ml soluzzjoni għan-nebulizzaturIloprost


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.


F’dan il-fuljett


  1. X’inhu Ventavis u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ventavis

  3. Kif għandek tuża Ventavis

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Ventavis

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Ventavis u gћalxiex jintuża X’inhu Ventavis

    Is-sustanza attiva ta’ Ventavis hija iloporst. Din timita sustanza naturali fil-ġisem li tissejjaħ prostacycline. Ventavis jinibixxi bblukkar jew tidjiq mhux mixtieq ta’ kanali tad-demm u jħalli iktar demm jgħaddi minn ġol-kanali.


    Għalxiex jintuża Ventavis

    Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta’ pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f’pazjenti adulti. PPH hija kategorija ta’ pressjoni pulmonari għolja fejn il- kawża tal-pressjoni għolja mhix magħrufa.

    Din hija kondizzjoni fejn il-pressjoni fil-kanali tad-demm ta’ bejn il-qalb u l-pulmun hija għolja wisq. Ventavis jintuża biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jagħmel eżerċizzju (il-ħila li twettaq attività fiżika) u s-sintomi.


    Kif jaħdem Ventavis

    Meta tiġbed iċ-ċpar man-nifs, iwassal Ventavis fil-pulmun, fejn ikun jista’ jaħdem bl-aktar mod effettiv fl-arterja ta’ bejn il-qalb u l-pulmun. Titjib fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm iwassal għal titjib fil- provvista ta’ ossiġnu lill-ġisem u inqas sforz fuq il-qalb.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ventavis Tużax Ventavis

    • jekk inti allerġiku għal iloprost jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6),

    • jekk għandek riskju ta’ fsad ta’ demm – per eżempju, jekk għandek ulċera attiva ta’ l- istonku jew ta’ l-ewwel parti tal-musrana ż-żgħira (ulceri duwodenali), jekk għandek ferita

      fiżika (trawma), jekk għandek riskju ta’ fsada fil-qorriegħa tar-ras,

    • jekk għandek xi problema tal-qalb, bħal

      • ċirkolazzjoni tad-demm batuta lejn il-muskoli tal-qalb (mard koronarju tal-qalb sever jew anġina mhux stabbli). Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ f’sidrek,

      • attakk tal-qalb matul l-aħħar sitt xhur,

      • qalb debboli (insuffiċjenza mhux kumpensata tal-qalb) li mhux taħt osservazzjoni

        medika mill-qrib,

      • taħbit tal-qalb mhux stabbli b’mod sever,

      • difett tal-valvs tal-qalb (li titwieled bih jew akkwistat) li jġiegħel il-qalb biex taħdem

        b’mod batut (mhux relata ma pressjoni pulmonari għolja),

    • jekk kellek puplesija matul l-aħħar 3 xhur, jew xi avveniment ieħor li naqqas il-provvista ta’ demm lejn il-moħħ (eż. attack iskemiku temporanju),

    • jekk il-pressjoni pulmonari għolja tiegħek hija kkawżata minn vina ibblukkata jew li djieqet (marda okklużiva tal-vini).


    Twissijiet u prekawzjonijiet

    Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Ventavis:

    • It-teħid man-nifs ta’ Ventavis jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs (ara sezzjoni 4), speċjalment f’pazjenti bi bronkospażmu (tidjiq f’daqqa tal-muskoli fil-ħitan tal-passaġġi ż- żgħar tan-nifs) u tħarħir. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek infezzjoni fil-pulmun, ażżma severa, jew marda kronika tal-pulmun (marda kronika ta’ ostruzzjoni tal-pulmun). It-tabib tiegħek ser jissorveljak mill-viċin.

    • Il-pressjoni tiegħek se tiġi iċċekkjata qabel it-trattament u jekk tkun baxxa żżejjed

      (inqas minn 85 mmHg għall-valur ta’ fuq) it-terapija b’Ventavis m’għandhiex tinbeda.

    • B’mod ġenerali, int se jkollok bżonn li toqgħod attent ħafna sabiex tipprova tevita

      effetti ta’ pressjoni baxxa tad-demm, bħal ħass ħażin u sturdament:

      • Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi medikazzjoni oħra għax l-effett kombinat ma’ Ventavis jista’ jkompli jbaxxi l-pressjoni tiegħek (ara isfel “Mediċini oħra u Ventavis”).

      • Qum bil-wieqfa bil-mod meta tqum minn fuq xi siġġu jew mis-sodda.

      • Jekk inti għandek tendenza li jħossok ħażin hekk kif tqum mis-sodda, jista’ jkun ta’

        għajnuna li tieħu l-ewwel doża tal-jum meta tkun għadek mimdud.

      • Jekk għandek tendenza li jkollok episodji ta’ ħass ħażin, evita strapazz eċċezzjonali, per eżempju waqt strapazz fiżiku; jista’ jkun ta’ benefiċċju li qabel tiġbed Ventavis man-nifs.

    • L-episodji ta’ ħass ħażin jistgħu jkunu minħabba l-marda prinċipali.

      Għid lit-tabib tiegħek jekk dawn imorru għall-agħar. Hu/hi jista’ jikkunsidra li jaġġusta d- doża jew ibbiddel it-trattament tiegħek.

    • Jekk issofri minn kundizzjoni ta’ qalb debboli bħal insuffiċjenza tan-naħa tal-lemin tal- qalb, u tħoss li l-marda tiegħek qed taggrava, għid lit-tabib tiegħek. Sintomi jistgħu jinkludu nefħa fis-saqajn u l-għekiesi, qtugħ ta’ nifs, palpitazzjonijiet, awrina aktar ta’ spiss bil-lejl jew edima.

      It-tabib tiegħek se jikkunsidra bidla fit-trattament tiegħek.

    • Jekk ikollok esperjenza ta’ diffikultà biex tieħu n-nifs, tisgħol id-demm, u/jew għaraq eċċessiv, dawn jistgħu jkunu sinjali li għandek ilma fil-pulmun (edima fil-pulmun). Waqqaf l-użu ta’ Ventavis u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

      Hu/hi se jfiċċu għal-kawża u jieħu/tieħu l-miżuri xierqa.

    • Jekk għandek problemi fil-fwied, jew problemi severi ħafna fil-kliewi, li jeħtieġu dijalisi, għid lit-tabib tiegħek. Tista’ tiġi introdott gradwalment għad-doża preskritta jew tingħata doża aktar baxxa ta’ Ventavis minn dik mogħtija lil pazjenti oħra (ara sezzjoni 3. “Kif għandek

      tuża Ventavis”).


      Kuntatt ta’ Ventavis mal-ġilda jew meta tibla Ventavis

    • TĦALLIX is-soluzzjoni ta’ Ventavis tiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek jew m’għajnejk.

      Jekk dan iseħħ, laħlaħ il-ġilda jew għajnejk minnufih b’ħafna ilma.

    • TIXROBX u tiblax is-soluzzjoni ta’ Ventavis.

      Jekk tiblaħha aċċidentalment, ixrob ħafna ilma u għid lit-tabib tiegħek.


      Tfal u adolexxenti

      Is-sigurtà u effikaċja ta’ Ventavis fi tfal b’età sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati

      s’issa.

      Mediċini oħra u Ventavis

      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Ventavis u ċertu mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin fil-mod ta’ kif jaħdmu fil-ġisem tiegħek.


      Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:


    • Mediċini li jintużaw biex jittrattaw pressjoni għolja tad-demm jew mard tal-qalb, bħal

      • imblokkaturi tar-riċetturi beta,

      • vażodilataturi nitro,

      • inibituri ta’ ACE.

        Il-pressjoni tiegħek tista’ tinżel ħafna aktar.

        It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-dożaġġ.


    • Mediċini li jraqqu d-demm jew jinibixxu t-tagħqid tad-demm, dawn jinkludu

      • acetylsalicylic acid (ASA – kompost li jinstab f’ħafna mediċini li jniżżel id-deni u jtaffi l-

        uġigħ),

      • heparin,

      • sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal

      • warfarin jew phenprocoumon

      • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi,

      • inibituri mhux selettivi ta’ phosphodiesterase, bħal pentoxifylline,

      • inibituri selettivi ta’ phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide,

      • ticlopidine,

      • clopidogrel,

      • antagonisti ta’ glycoprotein IIb/IIIa, bħal

        o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban.

      • defibrotide.

        It-tabib tiegħek se jissorveljak b’attenzjoni.


        Qabel tieħu xi mediċina staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek li għandhom iktar informazzjoni dwar mediċini li għandek toqgħod attent għalihom jew li trid tevita meta tkun qed tuża Ventavis.


        Ventavis ma’ ikel u xorb

        L-ikel jew ix-xorb mhux mistennija li jkollhom effett fuq Ventavis. Madankollu, għandek tevita li tieħu ikel jew xorb waqt it-teħid man-nifs.


        Tqala

    • Jekk tbati minn pressjoni pulmonari għolja, evità li toħroġ tqila peress li t-tqala tista’ twassal għal irkadar tal-kundizzjoni tiegħek u tista’ wkoll tkun ta’ periklu għal ħajtek.

    • Jekk tista’ toħroġ tqila, uża kontraċezzjoni affidabbli minn meta tibda t-trattament u waqt it- trattament.

    • Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Ventavis għandu jintuża waqt it-tqala biss jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li l- benefiċċju potenzjali jkun akbar mir-riskju potenzjali għalik u għall-fetu.


      Treddigħ

      Mhux magħruf jekk Ventavis jgħaddix fil-ħalib tal-bniedem. Riskju potenzjali għat-tarbija li qed terda’ ma jistax jiġi eskluż u huwa preferibbli li tevità t-treddigħ waqt terapija b’Ventavis.


      Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.


      Trabi tat-twelid, tfal żgħar, u nisa tqal m’għandhomx ikunu fl-istess kamra waqt li tkun qed tieħu Ventavis man-nifs.

      Sewqan u tħaddim ta’ magni

      Ventavis ibaxxi l-pressjoni u jista’ jikkawża sturdament jew mejt f’xi nies. M’għandekx issuq jew tħaddem għodda jew magni jekk tħoss dawn l-effetti.


      Ventavis fih ethanol

      Ventavis 10 mikrogrammi/ml fih 0.81 mg alkoħol (ethanol) f’kull ml li huwa ekwivalenti għal 0.081% (w/v). L-ammont ta’ 0.81 mg ta’ alkoħol f’1 ml ta’ din il-mediċina huwa ekwivalenti għal inqas minn 1 ml birra jew inbid.

      L-ammont żgħir ta’ alkoħol f’din il-mediċina mhux se jkollu effetti notevoli.


  3. Kif gћandek tuża Ventavis


Terapija b’Ventavis għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ pressjoni pulmonari għolja.


Kemm tieħu man-nifs u għal kemm


Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.


Id-doża ta’ Ventavis u t-tul tat-trattament li huma xierqa għalik jiddependu mill-kundizzjoni individwali tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħtik parir. Tbiddilx id-doża rakkomandata qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.


Jistgħu jintużaw apparati għan-nebulizzazzjoni differenti biex jingħata Ventavis. Skont it-tip ta’

apparat użat u d-doża preskritta, huma xierqa 1 ml jew 2 ml ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml.



  1. Eżatt qabel tibda tiġbed man-nifs, kisser l-ampulla tal-ħġieġ li fiha 2 ml ta’ soluzzjoni, u li għandha żewġ ċrieki kkuluriti (abjad-roża), u ferra’ l-kontenut kollu fil-kompartiment tal- medikazzjoni tan-nebulizzatur.

  2. Jistgħu jitħaddmu żewġ programmi:

  3. It-tabib tiegħek se jaġġusta Venta-Neb għall-programm li għandek bżonn biex tirċievi d-doża

    preskritta għalik.

    • Programm PI 1: 5.0 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fuq il-biċċa tal-ħalq 25 ċiklu ta’ teħid man-nifs.

    • Programm P2 2: 2.5 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fuq il-biċċa tal-ħalq 10 ċikli ta’ teħid man-nifs.

  4. Għandek tuża l-baffle plate aħdar biex tikseb l-aħjar daqs ta’ qtar għall-għoti ta’ Ventavis.


Apparat

Doża ta’ iloprost fil-biċċa tal-ħalq

Ħin stmat ta’ teħid man- nifs

Venta-Neb

2.5 mikrogrammi

5 mikrogrammi

4 min

8 min


Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok irreferi għal manwal tal-istruzzjonijiet tal-apparati tan-nebulizzatur

jew staqsi lit-tabib tiegħek.


Jekk tuża Ventavis aktar milli suppost

Jekk tuża iktar Ventavis milli suppost jista’ jwassal għal sturdament, uġigħ ta’ ras, fwawar (ħmura

fil-wiċċ), tqalligħ (tħossok imdardar), uġigħ fix-xedaq jew uġigħ fid-dahar.


Jista’ jkollok ukoll tnaqqis jew żieda fil-pressjoni tad-demm, bradikardija (rata tal-qalb imnaqqsa), takikardija (żieda fir-rata tal-qalb), rimettar, dijarea jew uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn wara li tkun użajt Ventavis aktar milli suppost:

It-tabib tiegħek se jissorveljak u jittratta xi sintomi li jseħħu. Mhux magħruf antidot speċifiku.


Jekk tinsa tuża Ventavis

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok staqsi lit- tabib tiegħek x’għandek tagħmel.


Jekk tieqaf tieħu Ventavis

Jekk tieqaf, jew tixtieq li twaqqaf it-trattament, l-ewwel iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.


Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

  1. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

    f’kulħadd.


    Jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji serji li ġejjin. F’dan il-każ kellem lit-tabib tiegħek minnufih.


    Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

    Avvenimenti ta’ fsada (l-aktar fsada mill-imnieħer (epistassi) u ittella’ d-demm meta tisogħol (emoptisi)) jistgħu jseħħu b’mod komuni ħafna, speċjalment jekk qed tieħu wkoll mediċini li jraqqu d-demm (sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm).

    Fil-pazjenti r-riskju ta’ fsada jista’ jiżdied meta inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits jew sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm jingħataw flimkien (ara wkoll sezzjoni 2).

    B’mod rari ħafna, ġew irrappurtati każijiet fatali inkluż fsada fil-moħħ (emorraġija ċerebrali u

    fil-kranju).


    Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

    • Ħass ħażin (sinkope) huwa sintomu komuni tal-marda nnifisha iżda jista’ jseħħ ukoll waqt trattament b’Ventavis (ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”, għall- parir dwar x’tista’ tagħmel biex tevita dan).

    • Pressjoni baxxa (ipotensjoni).


      Mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli):

    • Bronkospażmu (tidjiq f’daqqa tal-muskoli fil-ħitan tal-passaġġi ż-żgħar tan-nifs) u tħarħir (ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”).


      Taħt hawn imniżżla effetti sekondarji possibbli oħra skont kemm hemm probabbiltà li jseħħu:


      Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

    • twessigħ tal-vini jew l-arterji (vasodilatazzjoni). Is-sintomi jistgħu jkunu fwawar, jew

      ħmura tal-wiċċ,

    • skomdu fis-sider/uġigħ fis-sider

    • sogħla

    • uġigħ ta’ ras

    • tqalligħ

    • uġigħ fix-xedaq/spażmu fil-muskoli tax-xedaq (trismus)

    • nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)


      Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

    • diffikultajiet biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)

    • sturdament

    • rimettar

    • dijarea

    • uġigħ meta tibla’ (irritazzjoni fil-farinġi u l-larinġi)

    • irritazzjoni fil-griżmejn

    • irritazzjoni fil-ħalq u l-ilsien inkluż uġigħ

    • raxx

    • taħbit tal-qalb mgħaġġel (takikardija)

    • tkun konxju ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-qawwa (palpitazzjonijiet)


      Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.

    • tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)

    • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)

    • sens tat-togħma mibdul (disġewsja)

      Effetti oħra possibbli

    • Nefħa, l-aktar tal-għekiesi u r-riġlejn, minħabba żamma ta’ fluwidu (edima periferali) hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha iżda tista’ sseħħ ukoll waqt it-trattament b’Ventavis.


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      image

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  2. Kif taħżen Ventavis


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-ampulla.

    Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.


    Kull fdal tas-soluzzjoni ta’ Ventavis li jibqa’ fin-nebulizzatur wara teħid man-nifs għandu jintrema .


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

    għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Ventavis:

nifs.

L-għażla tal-programm issettjat minn qabel issir mit-tabib.


Venta-Neb jiggwida lil pazjent biex jieħu n-nifs permezz ta’ sinjal ottiku u akustiku. Hu jieqaf wara li d-doża ssettjata minn qabel tkun ingħatat. Biex tikseb l-aħjar daqs tal-qtar għall-għoti ta’ Ventavis, għandu jintuża l-baffle plate aħdar. Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok irreferi għal manwal ta’ istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.


Apparat

Doża ta’ iloprost fil-biċċa tal-ħalq

Ħin stmat ta’ teħid tan-nifs


Venta-Neb

2.5 mikrogrammi

5 mikrogrammi

4 min

8 min


L-effikaċja u t-tollerabilità ta’ iloprost meħud man-nifs, meta mogħti b’sistemi oħra ta’ nebulizzazzjoni, li jipprovdu karatteristiċi differenti ta’ nebulizzazzjoni tas-soluzzjoni ta’ iloprost, għadhom ma ġewx determinati s’issa.