Ventavis
iloprost
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Ventavis u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ventavis
Kif għandek tuża Ventavis
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Ventavis
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva ta’ Ventavis hija iloporst. Din timita sustanza naturali fil-ġisem li tissejjaħ prostacycline. Ventavis jinibixxi bblukkar jew tidjiq mhux mixtieq ta’ kanali tad-demm u jħalli iktar demm jgħaddi minn ġol-kanali.
Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta’ pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f’pazjenti adulti. PPH hija kategorija ta’ pressjoni pulmonari għolja fejn il- kawża tal-pressjoni għolja mhix magħrufa.
Din hija kondizzjoni fejn il-pressjoni fil-kanali tad-demm ta’ bejn il-qalb u l-pulmun hija għolja wisq. Ventavis jintuża biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jagħmel eżerċizzju (il-ħila li twettaq attività fiżika) u s-sintomi.
Meta tiġbed iċ-ċpar man-nifs, iwassal Ventavis fil-pulmun, fejn ikun jista’ jaħdem bl-aktar mod effettiv fl-arterja ta’ bejn il-qalb u l-pulmun. Titjib fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm iwassal għal titjib fil- provvista ta’ ossiġnu lill-ġisem u inqas sforz fuq il-qalb.
fiżika (trawma), jekk għandek riskju ta’ fsada fil-qorriegħa tar-ras,
ċirkolazzjoni tad-demm batuta lejn il-muskoli tal-qalb (mard koronarju tal-qalb sever jew anġina mhux stabbli). Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ f’sidrek,
attakk tal-qalb matul l-aħħar sitt xhur,
qalb debboli (insuffiċjenza mhux kumpensata tal-qalb) li mhux taħt osservazzjoni
medika mill-qrib,
taħbit tal-qalb mhux stabbli b’mod sever,
difett tal-valvs tal-qalb (li titwieled bih jew akkwistat) li jġiegħel il-qalb biex taħdem
b’mod batut (mhux relata ma pressjoni pulmonari għolja),
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Ventavis:
It-teħid man-nifs ta’ Ventavis jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs (ara sezzjoni 4), speċjalment f’pazjenti bi bronkospażmu (tidjiq f’daqqa tal-muskoli fil-ħitan tal-passaġġi ż- żgħar tan-nifs) u tħarħir. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek infezzjoni fil-pulmun, ażżma severa, jew marda kronika tal-pulmun (marda kronika ta’ ostruzzjoni tal-pulmun). It-tabib tiegħek ser jissorveljak mill-viċin.
(inqas minn 85 mmHg għall-valur ta’ fuq) it-terapija b’Ventavis m’għandhiex tinbeda.
B’mod ġenerali, int se jkollok bżonn li toqgħod attent ħafna sabiex tipprova tevita
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi medikazzjoni oħra għax l-effett kombinat ma’ Ventavis jista’ jkompli jbaxxi l-pressjoni tiegħek (ara isfel “Mediċini oħra u Ventavis”).
Qum bil-wieqfa bil-mod meta tqum minn fuq xi siġġu jew mis-sodda.
Jekk inti għandek tendenza li jħossok ħażin hekk kif tqum mis-sodda, jista’ jkun ta’
għajnuna li tieħu l-ewwel doża tal-jum meta tkun għadek mimdud.
Jekk għandek tendenza li jkollok episodji ta’ ħass ħażin, evita strapazz eċċezzjonali, per eżempju waqt strapazz fiżiku; jista’ jkun ta’ benefiċċju li qabel tiġbed Ventavis man-nifs.
L-episodji ta’ ħass ħażin jistgħu jkunu minħabba l-marda prinċipali.
Għid lit-tabib tiegħek jekk dawn imorru għall-agħar. Hu/hi jista’ jikkunsidra li jaġġusta d- doża jew ibbiddel it-trattament tiegħek.
It-tabib tiegħek se jikkunsidra bidla fit-trattament tiegħek.
Hu/hi se jfiċċu għal-kawża u jieħu/tieħu l-miżuri xierqa.
tuża Ventavis”).
TĦALLIX is-soluzzjoni ta’ Ventavis tiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek jew m’għajnejk.
Jekk dan iseħħ, laħlaħ il-ġilda jew għajnejk minnufih b’ħafna ilma.
TIXROBX u tiblax is-soluzzjoni ta’ Ventavis.
Jekk tiblaħha aċċidentalment, ixrob ħafna ilma u għid lit-tabib tiegħek.
Is-sigurtà u effikaċja ta’ Ventavis fi tfal b’età sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati
s’issa.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:
imblokkaturi tar-riċetturi beta,
vażodilataturi nitro,
inibituri ta’ ACE.
Il-pressjoni tiegħek tista’ tinżel ħafna aktar.
It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-dożaġġ.
acetylsalicylic acid (ASA – kompost li jinstab f’ħafna mediċini li jniżżel id-deni u jtaffi l-
uġigħ),
heparin,
sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal
warfarin jew phenprocoumon
mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi,
inibituri mhux selettivi ta’ phosphodiesterase, bħal pentoxifylline,
inibituri selettivi ta’ phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide,
ticlopidine,
clopidogrel,
antagonisti ta’ glycoprotein IIb/IIIa, bħal
o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban.
defibrotide.
It-tabib tiegħek se jissorveljak b’attenzjoni.
Qabel tieħu xi mediċina staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek li għandhom iktar informazzjoni dwar mediċini li għandek toqgħod attent għalihom jew li trid tevita meta tkun qed tuża Ventavis.
L-ikel jew ix-xorb mhux mistennija li jkollhom effett fuq Ventavis. Madankollu, għandek tevita li tieħu ikel jew xorb waqt it-teħid man-nifs.
Mhux magħruf jekk Ventavis jgħaddix fil-ħalib tal-bniedem. Riskju potenzjali għat-tarbija li qed terda’ ma jistax jiġi eskluż u huwa preferibbli li tevità t-treddigħ waqt terapija b’Ventavis.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Ventavis ibaxxi l-pressjoni u jista’ jikkawża sturdament jew mejt f’xi nies. M’għandekx issuq jew tħaddem għodda jew magni jekk tħoss dawn l-effetti.
Ventavis 10 mikrogrammi/ml fih 0.81 mg alkoħol (ethanol) f’kull ml li huwa ekwivalenti għal 0.081% (w/v). L-ammont ta’ 0.81 mg ta’ alkoħol f’1 ml ta’ din il-mediċina huwa ekwivalenti għal inqas minn 1 ml birra jew inbid.
L-ammont żgħir ta’ alkoħol f’din il-mediċina mhux se jkollu effetti notevoli.
Terapija b’Ventavis għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ pressjoni pulmonari għolja.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża ta’ Ventavis u t-tul tat-trattament li huma xierqa għalik jiddependu mill-kundizzjoni individwali tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħtik parir. Tbiddilx id-doża rakkomandata qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.
Jistgħu jintużaw apparati għan-nebulizzazzjoni differenti biex jingħata Ventavis. Skont it-tip ta’
apparat użat u d-doża preskritta, huma xierqa 1 ml jew 2 ml ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml.
Jekk se tibda trattament b’Ventavis jew jekk se taqleb minn apparat alternattiv, l-ewwel inalazzjoni tiegħek se tkun b’Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar). Jekk tittollera din id-doża sew, l-inalazzjoni li jmiss tiegħek se tkun b’Ventavis 20 mikrogramma/ml (ampulla bi ċrieki ta’ lewn isfar u aħmar). Għandek tkompli fuq din id-doża.
Jekk ma tkunx tista’ tittollera inalazzjoni ta’ Ventavis 20 mikrogramma/ml kellem lit-tabib tiegħek li jista’ jiddeċiedi li għandek tieħu Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml).
ġurnata. Sessjoni ta’ teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
It-tabib tiegħek se jissorvelja t-trattament tiegħek meta tibda tuża n-nebulizzatur Breelib biex jiżgura
li inti tittollera d-doża u l-veloċità tat-teħid man-nifs sew.
Ġeneralment meta tibda trattament b’Ventavis l-ewwel doża meħuda man-nifs għandha tkun ta’
2.5 mikrogrammi ta’ iloprost hekk kif imwassal sal-biċċa tal-ħalq. Jekk tittollera din id-doża sew, id-doża tiegħek għandha tiżdied għal 5.0 mikrogrammi iloprost u għandek tkompli fuq din id-doża. Jekk ma tkunx tista’ tittollera d-doża ta’ 5.0 mikrogrammi, id-doża għandha titnaqqas għal 2.5 mikrogrammi.
Ġeneralment meta tibda trattament b’Ventavis l-ewwel doża meħuda man-nifs għandha tkun ta’
2.5 mikrogrammi ta’ iloprost hekk kif imwassal sal-biċċa tal-ħalq. Jekk tittollera din id-doża sew, id- doża tiegħek għandha tiżdied għal 5 mikrogrammi u għandek tkompli fuq din id-doża. Jekk ma tkunx tista’ tittollera d-doża ta’ 5 mikrogrammi, id-doża għandha titnaqqas għal 2.5 mikrogrammi.
Skont il- ħtiġijiet individwali tiegħek, Ventavis jista’ jintuża għal trattament fit-tul.
M’hemmx bżonn tibdel id-doża f’pazjenti bi problemi ħfief jew moderati tal-kliewi (pazjenti bi
tneħħija tal-krejatinina ta’ > 30 ml/min).
Jekk għandek problemi severi ħafna tal-kliewi u teħtieġ dijalisi jew jekk għandek problemi fil- fwied, it-tabib tiegħek ser jibdilek Ventavis gradwalement u possibilment jippreskrivi inqas sessjonijiet ta’ teħid man-nifs kuljum. Ibda t-terapija billi tieħu man-nifs 2.5 mikrogrammi ta’ iloprost bl-użu ta’ ampulla ta’ 1 ml ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml (bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar). Uża intervalli ta’ dożaġġ ta’ 3 - 4 sigħat (dan jikkorrispondi għal massimu ta’ 6 għotjiet kuljum). Wara dan, it-tabib tiegħek jista’ jqassar b’attenzjoni l-intervalli ta’ dożaġġ skont kif inti tittollera t-trattament. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li tkompli żżid id-doża sa
5.0 mikrogrammi, fil-bidu għandhom jerġgħu jintgħażlu intervalli ta’ dożaġġ ta’ 3 – 4 sigħat u dawn għandhom jitqassru skont kif inti tittollera t-trattament.
Jekk tħoss li l-effett ta’ Ventavis huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.
Staqsi lit-tabib tiegħek biex ikollok xi ħadd li jista’ jgħinek issir familjari sew mal-użu tan- nebulizzatur. M’għandekx taqleb għal nebulizzatur ieħor qabel ma tkellem lit-tabib li qed jittrattak.
Għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs għandek tuża ampulla ġdida ta’ Ventavis. Eżatt qabel tibda tiġbed man-nifs, kisser l-ampulla tal-ħġieġ u ferra’ s-soluzzjoni fil-kompartiment tal-medikazzjoni waqt li ssegwi l-istruzzjonijiet dwar l-użu tan-nebulizzatur.
Segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet li jiġu man-nebulizzatur speċjalment l-istruzzjonijiet dwar l-iġjene u t-tindif tan-nebulizzatur.
Dejjem għandek tieħu Ventavis skont il-parir eżatt tat-tabib.
Is-soluzzjoni għan-nebulizzatur Ventavis 10 mikrogrammi/ml tittieħed man-nifs bl-użu tan-nebulizzaturi li ppreskrivilek it-tabib tiegħek (is-sistema Breelib, Venta-Neb jew I- Neb AAD).
In-nebulizzatur jibdel is-soluzzjoni ta’ Ventavis fi ċpar li inti tiġbed man-nifs minn ġo ħalqek.
Għat-teħid man-nifs għandek tuża apparat tal-ħalq biex tipprevjenti li Ventavis jiġi
f’kuntatt mal-ġilda tiegħek. Tużax maskla tal-wiċċ.
Segwi b’attenzjoni kwalunkwe struzzjonijiet li jiġu man-nebulizzatur. Iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ma tkunx ċert/a.
Kull fdal tas-soluzzjoni ta’ Ventavis li jibqa’ fin-nebulizzatur wara teħid man-nifs għandu jintrema (ara sezzjoni 5).
Ventilazzjoni tal-kamra
Kun ċert li tivventila jew iddaħħal l-arja fil-kamra fejn tkun ħadt it-trattament ta’ Ventavis tiegħek. Persuni oħrajn jistgħu jiġu esposti għal Ventavis aċċidentalment mill-arja tal-kamra. B’mod specjali, trabi tat-twelid, tfal żgħar, u nisa tqal m’għandhomx ikunu fl-istess kamra waqt li tkun qed tieħu Ventavis man-nifs.
Imla l-kompartiment tal-mediċina b’Ventavis eżatt qabel l-użu. Biex timla jekk jogħġbok segwi l- istruzzjonijiet dwar l-użu tan-nebulizzatur.
Apparat | Prodott mediċinali | Doża ta’ iloprost fil- biċċa tal-ħalq | Ħin stmat ta’ teħid man-nifs |
Breelib | Ventavis 10 mcg/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar) | 2.5 mcg | 3 minuti |
Eżatt qabel tibda tiġbed man-nifs, kisser l-ampulla tal-ħġieġ li fiha 1 ml ta’ soluzzjoni, li għandha żewġ ċrieki kkuluriti (abjad - isfar) u ferra’ l-kontenut kollu fil-kompartiment tal- medikazzjoni tan-nebulizzatur.
Id-doża ssettjata minn qabel ipprovduta mis-sistema I-Neb AAD hi kkontrollata mill- kompartiment tal-mediċina flimkien ma’ disk tal-kontroll. Hemm żewġ kompartimenti tal- mediċina li għandhom kodiċi tal-kulur. Għal kull kompartiment tal-mediċina hemm disk tal- kontroll b’kodiċi ta’ kulur korrispondenti:
Għad-doża ta’ 2.5 mikrogrammi, il-kompartiment tal-mediċina bil-lukkett ta’ kulur aħmar jintuża flimkien mad-disk tal-kontroll l-aħmar.
Għad-doża ta’ 5 mikrogrammi, il-kompartiment tal-mediċina bil-lukkett ta’ kulur vjola jintuża flimkien mad-disk tal-kontroll il-vjola.
Sabiex jiġi żgurat li tirċievi d-doża preskritta, iċċekkja l-kulur tal-kompartiment tal-mediċina u
l-kulur tad-disk tal-kontroll. It-tnejn għandu jkollhom l-istess kulur, aħmar għad-doża ta’
mikrogrammi, jew vjola għad-doża ta’ 5 mikrogrammi.
Apparat | Doża ta’ iloprost fil-biċċa tal-ħalq | Ħin stmat ta’ teħid man- nifs |
I-Neb AAD | 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi | 3.2 min 6.5 min |
It-tabella ta’ hawn taħt tipprovdi sommarju tal-istruzzjonijiet għall-utent ta’ I-Neb:
Prodott mediċinali | Ċirku kkulurit tal- ampulla | Dożaġġ | I-Neb AAD | |
Lukkett tal- kompartiment tal-mediċina | Disk tal- kontroll | |||
Ventavis 10 mcg/ml | ampulla ta’ 1 ml ċirku abjad - isfar | 2.5 mcg | aħmar | aħmar |
5 mcg | vjola | vjola |
Eżatt qabel tibda tiġbed man-nifs, kisser l-ampulla tal-ħġieġ li fiha 2 ml ta’ soluzzjoni, u li għandha żewġ ċrieki kkuluriti (abjad-roża), u ferra’ l-kontenut kollu fil-kompartiment tal- medikazzjoni tan-nebulizzatur.
Jistgħu jitħaddmu żewġ programmi:
It-tabib tiegħek se jaġġusta Venta-Neb għall-programm li għandek bżonn biex tirċievi d-doża
preskritta għalik.
Programm PI 1: 5.0 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fuq il-biċċa tal-ħalq 25 ċiklu ta’ teħid man-nifs.
Programm P2 2: 2.5 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fuq il-biċċa tal-ħalq 10 ċikli ta’ teħid man-nifs.
Għandek tuża l-baffle plate aħdar biex tikseb l-aħjar daqs ta’ qtar għall-għoti ta’ Ventavis.
Apparat | Doża ta’ iloprost fil-biċċa tal-ħalq | Ħin stmat ta’ teħid man- nifs |
Venta-Neb | 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi | 4 min 8 min |
Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok irreferi għal manwal tal-istruzzjonijiet tal-apparati tan-nebulizzatur
jew staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk tuża iktar Ventavis milli suppost jista’ jwassal għal sturdament, uġigħ ta’ ras, fwawar (ħmura
fil-wiċċ), tqalligħ (tħossok imdardar), uġigħ fix-xedaq jew uġigħ fid-dahar.
Jista’ jkollok ukoll tnaqqis jew żieda fil-pressjoni tad-demm, bradikardija (rata tal-qalb imnaqqsa), takikardija (żieda fir-rata tal-qalb), rimettar, dijarea jew uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn wara li tkun użajt Ventavis aktar milli suppost:
waqqaf is-sessjoni ta’ teħid man-nifs
kellem lit-tabib tiegħek
It-tabib tiegħek se jissorveljak u jittratta xi sintomi li jseħħu. Mhux magħruf antidot speċifiku.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok staqsi lit- tabib tiegħek x’għandek tagħmel.
Jekk tieqaf, jew tixtieq li twaqqaf it-trattament, l-ewwel iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji serji li ġejjin. F’dan il-każ kellem lit-tabib tiegħek minnufih.
Avvenimenti ta’ fsada (l-aktar fsada mill-imnieħer (epistassi) u ittella’ d-demm meta tisogħol (emoptisi)) jistgħu jseħħu b’mod komuni ħafna, speċjalment jekk qed tieħu wkoll mediċini li jraqqu d-demm (sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm).
Fil-pazjenti r-riskju ta’ fsada jista’ jiżdied meta inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits jew sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm jingħataw flimkien (ara wkoll sezzjoni 2).
B’mod rari ħafna, ġew irrappurtati każijiet fatali inkluż fsada fil-moħħ (emorraġija ċerebrali u
fil-kranju).
Ħass ħażin (sinkope) huwa sintomu komuni tal-marda nnifisha iżda jista’ jseħħ ukoll waqt trattament b’Ventavis (ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”, għall- parir dwar x’tista’ tagħmel biex tevita dan).
Pressjoni baxxa (ipotensjoni).
Bronkospażmu (tidjiq f’daqqa tal-muskoli fil-ħitan tal-passaġġi ż-żgħar tan-nifs) u tħarħir (ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
Taħt hawn imniżżla effetti sekondarji possibbli oħra skont kemm hemm probabbiltà li jseħħu:
twessigħ tal-vini jew l-arterji (vasodilatazzjoni). Is-sintomi jistgħu jkunu fwawar, jew
ħmura tal-wiċċ,
skomdu fis-sider/uġigħ fis-sider
sogħla
uġigħ ta’ ras
tqalligħ
uġigħ fix-xedaq/spażmu fil-muskoli tax-xedaq (trismus)
nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)
diffikultajiet biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)
sturdament
rimettar
dijarea
uġigħ meta tibla’ (irritazzjoni fil-farinġi u l-larinġi)
irritazzjoni fil-griżmejn
irritazzjoni fil-ħalq u l-ilsien inkluż uġigħ
raxx
taħbit tal-qalb mgħaġġel (takikardija)
tkun konxju ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-qawwa (palpitazzjonijiet)
tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)
sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
sens tat-togħma mibdul (disġewsja)
Nefħa, l-aktar tal-għekiesi u r-riġlejn, minħabba żamma ta’ fluwidu (edima periferali) hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha iżda tista’ sseħħ ukoll waqt it-trattament b’Ventavis.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-ampulla.
Kull fdal tas-soluzzjoni ta’ Ventavis li jibqa’ fin-nebulizzatur wara teħid man-nifs għandu jintrema .
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
1 ml ta’ soluzzjoni fih 10 mikrogrammi ta’ iloprost (bħala iloprost trometamol).
Kull ampulla b’1 ml fiha 10 mikrogrammi ta’ iloprost.
Kull ampulla ta’ 2 ml fiha 20 mikrogramma ta’ iloprost.
Ventavis huwa soluzzjoni għan-nebulizzatur ċara, mingħajr kulur biex tittieħed man-nifs bin- nebulizzatur Breelib, I-Neb jew Venta-Neb.
Ventavis 10 mikrogrammi/ml huwa pprovdut f’ampulli mingħajr kulur, li fihom 1 ml jew 2 ml ta’
soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Ventavis 10 mikrogrammi/ml huwa disponibbli fil-pakketti li ġejjin:
Ampulli ta’ 1 ml għall-użu man-nebulizzaturi Breelib jew I-Neb:
Pakkett fih 30 jew 42 ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.
Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.
Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla flimkien ma’ set ta’ oġġetti li jintużaw flimkien ma’ Breelib (li fih biċċa tal-ħalq waħda u kompartiment tal-mediċina wieħed).
L-ampulli li fihom 1 ml huma mmarkati b’żewġ ċrieki kkuluriti (abjad - isfar).
Ampulli ta’ 2 ml għall-użu ma’ Venta-Neb:
Pakkett li fih 30, 90, 100 jew 300 ampulla.
Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
L-ampulli li fihom 2 ml huma mmarkati b’żewġ ċrieki kkuluriti (abjad - roża).
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Bayer AG
51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcala de Henares Madrid
Spanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 02-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.
It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Pazjenti stabilizzati fuq nebulizzatur wieħed, m’għandhomx jinqalbu għal nebulizzatur ieħor mingħajr superviżjoni mill-viċin mit-tabib li qed jittratta għax nebulizzaturi differenti intwera li jipproduċu aerosols b’karatteristiċi fiżiċi kemmxejn differenti u jista’ jkollhom twassil aktar mgħaġġel tas- soluzzjoni (ara sezzjoni 5.2 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott).
Biex jiġi minimizzat esponiment aċċidentali huwa rakkomandat li l-kamra tinżamm ventilata tajjeb.
Meta jintuża n-nebulizzatur Breelib jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet dwar l-użu pprovduti mal- apparat.
Imla l-kompartiment tal-mediċina b’Ventavis eżatt qabel l-użu.
Apparat | Prodott mediċinali | Doża ta’ iloprost fil- biċċa tal-ħalq | Ħin stmat ta’ teħid man-nifs |
Breelib | Ventavis 10 mcg/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar) | 2.5 mcg | 3 minuti |
Is-Sistema I-Neb AAD hi sistema ta’ nebulizzatur portabbli, li tinżamm fl-idejn, tat-tip vibrating mesh technology (teknoloġija ta’ xibka li tivvibra). Din is-sistema tiġġenera qtar żgħar permezz ta’ mewġ ultrasoniku, li jisforza s-soluzzjoni minn ġox-xibka. In-nebulizzatur I-Neb AAD intwera li hu adattat għall-għoti ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar).
L-MMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien 2.1 mikrometri.
Dan in-nebulizzatur jimmonitorja l-mod ta’ kif il-pazjent jieħu n-nifs biex jistabbilixxi l-ħin tal-polz tal-aerosol (aerosol pulse time) meħtieġ biex iwassal id-doża ssettjata minn qabel ta’ 2.5 jew
5 mikrogrammi ta’ iloprost.
Id-doża mwassla permezz tas-sistema I-Neb AAD hi kkontrollata mill-kompartiment tal-mediċina flimkien ma’ disk tal-kontroll. Kull kompartiment tal-mediċina huwa kkodifikat permezz ta’ kulur u għandu disk tal-kontroll korrispondenti kkodifikata permezz ta’ kulur.
Għad-doża ta’ 2.5 mikrogrammi il-kompartiment tal-mediċina bil-lukkett l-aħmar jintuża flimkien mad-disk tal-kontroll l-aħmar.
Għad-doża ta’ 5 mikrogrammi il-kompartiment tal-mediċina bil-lukkett ta’ kulur vjola jintuża flimkien mad-disk tal-kontroll vjola.
Għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs b’I-Neb AAD, il-kontenut ta’ ampulla waħda ta’ 1 ml ta’ Ventavis, b’żewġ ċrieki kkuluriti (abjad - isfar), jiġi trasferit fil-kompartiment tal-medikazzjoni eżatt qabel l-użu.
Apparat | Doża ta’ iloprost fil-biċċa tal-ħalq | Ħin stmat ta’ teħid man-nifs |
I-Neb AAD | 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi | 3.2 min 6.5 min |
It-tabella ta’ hawn taħt tipprovdi sommarju tal-istruzzjonijiet għall-utent ta’ I-Neb għal Ventavis:
Prodott mediċinali | Ċirku kkulurit tal- ampulla | Dożaġġ | I-Neb AAD | |
Lukkett tal- kompartiment tal-mediċina | Disk tal- kontroll | |||
Ventavis 10 mcg/ml | ampulla ta’ 1 ml ċirku abjad - isfar | 2.5 mcg | aħmar | aħmar |
5 mcg | vjola | vjola |
Venta-Neb, nebulizzatur ultrasoniku li jista’ jinġarr u li jaħdem bil-batteriji, ukoll intwera li hu adattat
għall-għoti ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml. L-MMAD imkejjel tal-qtar ta’ l-aerosol kien ta’
mikrometri. Għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs għal ġol-pulmuni, il-kontenut ta’ ampulla waħda ta’ 2 ml ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur u mmarkata b’ żewġ ċrieki kkuluriti (abjad – roża) jiġi trasferit fil-kompartiment tal-medikazzjoni tan-nebulizzatur eżatt qabel l- użu.
Żewġ programmi jistgħu jitħaddmu:
Programm P1 1: 5.0 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fil-biċċa tal-ħalq 25 ċiklu ta’ teħid tan-
nifs.
Programm P2 2: 2.5 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fil-biċċa tal-ħalq 10 ċikli ta’ teħid tan-
nifs.
L-għażla tal-programm issettjat minn qabel issir mit-tabib.
Venta-Neb jiggwida lil pazjent biex jieħu n-nifs permezz ta’ sinjal ottiku u akustiku. Hu jieqaf wara li d-doża ssettjata minn qabel tkun ingħatat. Biex tikseb l-aħjar daqs tal-qtar għall-għoti ta’ Ventavis, għandu jintuża l-baffle plate aħdar. Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok irreferi għal manwal ta’ istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Apparat | Doża ta’ iloprost fil-biċċa tal-ħalq | Ħin stmat ta’ teħid tan-nifs |
Venta-Neb | 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi | 4 min 8 min |
L-effikaċja u t-tollerabilità ta’ iloprost meħud man-nifs, meta mogħti b’sistemi oħra ta’ nebulizzazzjoni, li jipprovdu karatteristiċi differenti ta’ nebulizzazzjoni tas-soluzzjoni ta’ iloprost, għadhom ma ġewx determinati s’issa.