FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Zulvac 1+8 Bovis

Suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Zoetis Belgium SA

   Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU

   
   

   Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

   Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

   17813 Vall de Bianya Girona

   SPANJA

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Kull doża ta' 2 ml ta' fiha:

   
   

   Sustanza attiva:

   Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1

   
   

   *Relative Potency (Qawwa Relattiva) skont test ta' qawwa fuq il-ġrieden imqabbel ma' vaċċin ta' riferiment li nstab li hu effikaċi fuq l-ifrat.

   
   

   Sustanza adjuvanti:

   Aluminium hydroxide 4 mg (Al3+)

   Saponin 1 mg

   
   

   Eċċipjent:

   Thiomersal 0.2 mg

4. INDIKAZZJONI(JIET)

   
   

   Għall-immunizzazzjoni attiva għall-ifrat minn 3 xhur għall-prevenzjoni* ta' viremija kkaġunata minn

   virus tal-bluetongue (BVT), serotipi 1 u 8.

   *(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li jiindika li m'hemm l-ebda preżenza

   tal-ġenoma virali).

   
   

   Bidu tal-immunità: 21 jum wara li tkun saret il-vaċċinazzjoni primarja

   Tul ta' żmien tal-immunità: 12-il xahar wara li tkun saret il-vaċċinazzjoni primarja

   
   

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.

   Reazzjonijiet lokali ta’ < 2 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna waqt li reazzjonjiet sa 5 cm fid- dijametru kienu komuni fi studji tas-sigurtà wara l-amministrazzjoni ta’ doża waħda. Dawn telqu wara massimu ta’ 25 jum. Reazzjonijiet lokali jistgħu jiżdiedu xi ftit wara t-tieni doża, f’dan il-każ idumu sa 15-il jum. Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta’ > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta’ doża waħda.

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattati)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattati)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattati)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattati, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk li mhumiex diġà imsemmija f’dan il-fuljett jew taħseb li

   l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Ifrat

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Għal użu ġol-muskolu.

   
   

   Vaċċinazzjoni primarja:

   Amministra doża waħda ta' 2 ml skont l-iskema ta' tilqim li ġejja:

   L-ewwel injezzjoni: minn 3 xhur t'età.

   It-tieni injezzjoni: wara 3 ġimgħat

   Vaċċinazzjoni mill-ġdid:

   Kull skema dwar tilqim mill-ġdid għandu jiġi miftiehem mal-awtoritajiet kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni aċċidentali tal-vaċċin waqt l-użu, huwa rakkomandat li tuża sistema ta' tip ta' injezzjoni multipla meta preżentazzjonijiet ta' doża akbar huma użati.

   
   

   Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.

   Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita li jiffurmaw bżieżaq, peress li dan jista' jkun irritanti fuq is-sit tal-injezzjoni. Il-kontenut kollu tal-flixkun għandu jintuża immedjatament wara li jinfetaħ u waqt l-istess proċedura.

   Evita li tiftaħ kunjetti multipli.

   
   

10. PERJODU TA' TIŻMIM

    
    

    L-ebda jum.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).

    Ipproteġi mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.

    
    

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JIS.

    Ladarba jinfetaħ uża minnufih.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat:

    
    

    Laqqam biss annimali b'saħħithom.

    
    

    M'hemmx informazzjoni disponibbli fuq l-użu tal-vaċċin f'annimali seropożittivi inkluż dawk b'antikorpi derivati mill-omm.

    Jekk tintuża fi speċi domestiċi u slavaġ li jixtarru oħra li huma kkunsidrati f'riskju ta' infezzjoni, l-użu tiegħu f'dawn l-ispeċi għandu jsir b'attenzjoni u huwa rrakomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq numru żgħir ta' annimali qabel ma jsir tilqim tal-massa. Il-livell ta' effikaċja fi speċi oħra jista' jkun differenti minn dak osservat fl-ifrat.

    
    

    Tqala:

    Jista’ jintuża waqt it-tqala.

    
    

    Treddigħ:

    Jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

    
    

    Fertilità:

    Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tagħmir. F’din il-kategorija ta’ annimali il- vaċċin għandu jintuża biss skont l-istima tal-benefiċċju/riskju tal-veterinarju responsabbli u/jew tal- Awtoritajiet Kompetenti nazzjonali fuq miżuri kurrenti ta’ tilqim kontra l-virus tal-bluetongue (BTV).

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, ta' mhux aktar minn 2°C, tista' sseħħ f'10% tal-annimali matul it-24 siegħa ta’ wara l-għoti ta’ doża eċċessiva doppja.

    
    

    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR -RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu jħarsu l-ambjent.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini .

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Pakkett ta' flixkun 1 ta' 10 dożi (20 ml).

Pakkett ta' flixkun 1 ta' 50 doża (100 ml).

Pakkett ta' flixkun 1 ta' 120 doża (240 ml).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.