Docetaxel Mylan
docetaxel
docetaxel
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar, jew lill-infermier tiegħek fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Kif għandek tuża Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, f’għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu. Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.
Docetaxel Mylan kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun li mhux mikroċitoma), kanċer tal-prostata, kanċer tal-istonku jew kanċer tar-ras u tal-għonq:
− Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.
− Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr glandoli limfatiċi, docetaxel jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.
− Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin.
− Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, docetaxel jingħata flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.
− Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-istonku, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5- fluorouracil.
− Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, docetaxel jingħata flimkien ma’ cisplatin u 5- fluorouracil.
jekk inti allerġiku għal docetaxel jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)..
jekk l-għadd taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.
jekk għandek mard serju tal-fwied.
Qabel kull trattament b’Docetaxel Mylan ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu Docetaxel Mylan.Fil-każ li
jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.
Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista. F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.
Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’ nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.
Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone, jum qabel tieħu Docetaxel Mylan u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex tnaqqas ċertu effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’Docetaxel Mylan, speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamma ta’ fluwidu (nefħa tal-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-piż).
Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek. Docetaxel Mylan fih l-alkoħol. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk inti tbati minn dipendenza fuq l-alkoħol jew indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni “Docetaxel Mylan fih l-ethanol” hawn isfel.
Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Mylan jew il-mediċina l-oħra jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti sekondarji
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Staqsi lit-tabib tiegħek dwar pariri qabel ma tingħata xi mediċina
Docetaxel Mylan MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila sakemm ma jiġix indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.
Inti m’għandekx tinqabad tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura peress li Docetaxel Mylan jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix mwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.
M’għandekx tredda’ waqt li qiegħed fuq il-kura b’Docetaxel Mylan.
Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat b’Docetaxel Mylan huwa rakkomandat li inti m’għandekx ssir missier ta’ tarbija waqt u sa 6 xhur wara t-trattament u għandek tfittex parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel it-trattament qabel it-trattament minħabba li docetaxel jista’ jaffettwa l-fertilità tar-raġel.
Ma sarux studji biex jaraw l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem l-inġenji.
Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ta’ ethanol (alkoħol), i.e sa 0.395 g kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta’ birra jew 4 ml ta’ inbid kull kunjett.
Jista’ jikkaguna ħsara lil dawk li jbatu bl-alkoħoliżmu.
Dan għandu jittieħed inkonsiderazzjoni f’nisa tqal jew li jreddgħu, tfal u gruppi f’riskju kbir bħal f’pazjenti b’mard tal-fwied, jew epilessija.
L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediku jista’ jindel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.
L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jxekkel il-ħila tal-pazjenti fis-sewqan jew fl-użu ta’ magni.
Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.
Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m²) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek tieħu.
Docetaxel Mylan sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina). L- infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.
Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.
It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Mylan. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti imtarrxa tal- ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl- isptar.
Bħal kull mediċini oħra il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat- trattament.
Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Mylan waħdu huma: tnaqqis fl- għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, twaqqiegħ tax-xagħar, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.
Is-severità ta’ każijiet avversi b’ Docetaxel Mylan jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Mylan jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.
Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jiġru dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’kull 10):
fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,
rass tas-sider, tbatija fin-nifs,
deni jew tkexkix tal-bard,
uġigħ fid-dahar,
pressjoni baxxa
Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.
L-istaff tal-isptar ser jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.
Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Mylan jista’ jkollu dawn l-effetti, u l-frekwenza tagħhom tista’ tvarja skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:
infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod (li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,
deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament
reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq
nuqqas t’aptit (anoreskja)
nuqqas ta’ rqad
sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli
uġigħ ta’ ras
tibdil fis-sens tat-tegħim
infjammazzjoni tal-għajn jew tidmigħ tal-għajnejn
nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika
qtugħ ta’ nifs
tnixxija tal-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla
tinfaraġ
selħiet fil-ħalq
taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza
uġigħ addominali
indiġistjoni
waqgħa tax-xagħar (fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu normalent jerġa’ jikber)
ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar (din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)
bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu
uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha
nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn
għeja jew tħossok qiesek bl-influwenza
żieda jew tnaqqis fil-piż
infezzjoni bil-moffa fil-ħalq (kandidijasi orali)
deidrazzjoni
sturdament
tnaqqis tas-smigħ
waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla
insuffiċjenza tal-qalb
esofaġite
ħalq xott
diffikultà jew ugigħ meta tibla’
emorraġija
l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)
ħass ħażin
fis-sit tal-injezzjoni, reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa
infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u tal-musrana z-zgħira, perforament tal-imsaren
emboli tad-demm
mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel tintuża mar-radjuterapija)
pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm qtugħ ta’ nifs).
vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)
tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm tiegħek
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din
il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal- kunjett wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25C
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Uża l-kunjett hekk kif jinfetaħ. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ ħażna u l-kundizzjonijiet huma r-responsabilità tal-utent.
Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontrollati u asettiċi.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Uża l-mediċina minnufih hekk kif żżidha mal-borża tal-infużjoni li mhux PVC. Jekk ma tużax minnufih, iż-żminijiet u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna huma r-responsabilità tal-utent u m’għandhomx ikunu aktar minn 6 sigħat f’temperatura taħt 25°C li jinkludu infużjoni li ddum sejra siegħa.
L-istabilità fiżika u kimika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparati skont ir-rakkomandazzjonijiet ġiet murija li f’boroż mhux tal-PVC tibqa’ tajba għal 48 siegħa meta miżmuma f’temperatura ta’ bejn 2°Ċ u t-8° Ċ.
L-infużjoni ta’ docetaxel hija supersaturata, għalhekk tista’ tikkristalizza maż-żmien. Jekk il-kristalli jidhru, is- soluzzjoni m’għandhiex tintuża aktar u għandha tintrema.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi docetaxel. Kull ml ta’ konċentrat ta’ għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg docetaxel (anidru).
Kunjett wieħed fih 20 mg ta’ docetaxel.
Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous u citric acid.
Docetaxel Mylan konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni hija soluzzjoni safranija ċara li tagħti għal fl- isfar u l-kannella.
Il-konċentrat huwa fornut f’kunjett tal-ħġieġ ċar u mingħajr kulur b’tapp tal-lastiku u għatu li jinqala’ bis-saba’.
Kull kunjett fih 1 ml ta’ konċentrat. Kull kaxxa fiha kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Mylan S.A.S
117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Mylan ApS
Tlf: + 45 3694 4568
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)33 2997080
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Generics [UK] Ltd t/a Mylan Tel: +44 1707 853000
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
L-informazzjoni li ġejja hija intenzjonata biss għall-persuni professjonali jew tal-kura tas-saħħa.
Huwa importanti li taqra l-kontenut sħiħ ta’ din il-gwida qabel ma tipprepara s-soluzzjoni għall- infużjoni ta’ Docetaxel Mylan.
Docetaxel hija sustanza għall-użu kontra t-tumuri u, bħal kull sustanza potenzjalment tossika, trid tkun eżerċitata l-kawtela fl-immaniġġar u fil-preparazzjoni tat-taħlitiet. L-użu tal-ingwanti huwa
rakkomandat.
Jekk il-konċentrat ta’Docetaxel Mylan, jew is-soluzzjoni tal-infużjoni tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel immedjatament u sew bis-sapun u l-ilma. Jekk il-konċentrat jiġi f’kuntatt mar-riti mukożi, aħsel immedjatament u sew bl-ilma.
Preparazzjoni għall-għoti ġol-vina
Preparazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni
Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ żamma u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma rresponsabilita tal-
utent. Jista’ jkun meħtieġ aktar minn kunjett wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
sabiex tikseb id-doża meħtieġa għall-pazjent. Pereżempju, doża ta’ 140 mg ta’ docetaxel tkun teħtieġ 7 ml konċentrat għal soluzzjoni ta’ 7 ml.
Iġbed b’mod asettiku l-ammont meħtieġ ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni b’siringa kalibrata.
Imbagħad, Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f’borża jew flixkun tal-infużjoni ta’
250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta’ 5% glukosju jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni. Jekk hija meħtieġa doża akbar minn 190 mg ta’ docetaxel, uża volum t’eċċipjent għall-infużjoni akbar biex tiżgura li ma teċċedix il-konċentrazzjoni ta’ 0.74 mg/ml ta’ docetaxel.
Ħawwad il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni b’idejk billi iċċaqlaqha/iċċaqalqu minn naħa għall- oħra.
Mil-lat mikrobijoloġiku, id-dilwazzjoni trid isir f’kundizzjonijiet kontrollati u asettiċi u s- soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r-responsabilità tal-utent
Ġaladarba tiġi miżjuda fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni ta’ docetaxel, jekk tinżamm taħt 25°Ċ tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tintuża fi żmien 6 sigħat ( li tinkludi siegħa għall-għoti ġol-vina tal-infużjoni).
Barra minn hekk l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata kif rakkomandata ġiet murija li tibqa’ tajba għal 48 sigħa f’boroż mhux tal-PVC, u miżmuma f’temperatura ta’ bejn 2°C to 8°C.
Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Docetaxel hija supersaturata, u għalhekk jistgħu jifformaw il- kristalli. Jekk il-kristalli jidhru, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża aktar u għandha tintrema.
Bħal prodotti parenterali kollha, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha toġi spezzjonata viżwalment qabel l-użu. Soluzzjonijiet li jkollhom xi preċipitat jew frak żgħir għandhom
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
jintremew.
Rimi:
Il-materjali kollha li ntużaw għas-soluzzjoni u għall-infużjoni għandhom jintremew kif jixraq skont il- proċeduri irrakkomandati. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.