Zactran
gamithromycin
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse Franza
ZACTRAN soluzzjoni ta’ 150 mg/ml għal injezzjoni għal bovini, nagħaġ u ħnieżer
Gamithromycin
1ml fih
Sustanza attiva: 150 mg ta’ gamithromycin, Sustanza mhux attiva: 1mg ta’ monothioglycerol.
Soluzzjoni bla kulur sa isfar ċar.
Bovini:
Kura u metafilassi tal-marda respiratorja fil-bovini assoċjata mal-Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Qabel jinbeda l-użu metafilattiku għandu jiġi stabbilit li hemm il-marda fil-merħla.
Ħnieżer
Kura tal-marda respiratorja fil-ħnieżer (SRD) assoċjata mal-Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasturella multocida Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica.
Nagħaġ:
Kura tal-pododermatite (foot rot) assoċjata ma’ Dichelobacter nodosus virulenti u Fusobacterium necrophorum li jirrikjedu kura sistemika.
Tużax f'każijiet ta' sensittività għal ċertu tip ta’ antibijotiċi msejħa makrolidi jew għal xi wieħed mill- ingredjenti mhux attivi.
Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali simultanjament ma’ makrolidi oħra jew antibijotiċi
magħrufa bħala linkosamidi.
Waqt provi kliniċi, xi nefħiet transitorji fil-post tal-injezzjoni ġew osservati.
Nefħiet viżibbli fil-post tal-injezzjoni fil-bovini assoċjati ma’ ftit uġigħ xi kultant jistgħu jiżviluppaw b’mod komuni ħafna għal jum wieħed. In-nefħiet tipikament jinżlu fi żmien 3 sa 14-il ġurnata iżda f’xi annimali jistgħu jippersistu sa 35 ġurnata wara l-kura.
Nefħiet ħfief sa moderati fil-post tal-injezzjoni ġew irrappurtati b’mod komuni fin-nagħaġ u fil- ħnieżer waqt provi kliniċi, bi ftit uġigħ xi kultant evidenti għal jum wieħed fin-nagħaġ. Dawn l- effetti lokali huma transitorji, u tipikament jinżlu f’jumejn (ħnieżer) sa erbat ijiem (nagħaġ).
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett/i mhux mixtieq/a
Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)
Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)
Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)
Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti kollaterali, anke dawk mhux imsemmija diġà f’dan il-fuljett tal-pakkett jew
taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Bovini, nagħaġ u ħnieżer.
Doża waħda ta’ 6 mg gamithromycin/kg ta’ piż tal-ġisem (ekwivalenti għal ml/25 kg piż tal-ġisem) ġol-għonq (bovini u ħnieżer) jew anterjuri għall-ispalla (nagħaġ).
Bovini u nagħaġ: injezzjoni taħt il-ġilda. Għal kura ta’ bovini ’l fuq minn 250 kg ta’ piż tal-ġisem u nagħaġ ’il fuq minn 125 kg ta’ piż tal-ġisem , aqsam id-doża sabiex mhux iżjed minn 10 ml (bovini) u 5 ml (nagħaġ) jiġu injettati f’post wieħed.
Ħnieżer: injezzjoni għal ġol-muskoli. Il-volum tal-injezzjoni m’għandux jaqbeż 5 ml għal kull post
tal-injezzjoni.
It-tapp jista’ jittaqqab b’mod sikur sa’ 50 darba b’labra 16G u sa’ 80 darba b’labra 18G. Fejn se jkun hemm dħul multiplu, biex tevita titqib eċċessiv tal-istoper, huwa rrikkmandat li jintuża apparat awtomatiku tad-dożaġġ.
Biex tassikura doża korretta, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit b’mod preċiż kemm jista’ jkun biex
ma tingħatax doża nieqsa.
L-effikaċja ta’ kura antimikrobika tal-foot rot tista’ titnaqqas permezz ta’ fatturi oħra, bħal kundizzjonijiet ambjentali mxarrba kif ukoll maniġġjar mhux xieraq tar-razzett. Għalhekk kura tal-foot rot għandha titwettaq ma’ għodod oħra fl-immaniġġjar tar-razzett, pereżempju li tipprovdi ambjent niexef. Kura bl-antibijotiċi tal-foot rot beninn mhix ikkunsidrata xierqa.
Laħam u ġewwieni: Bovini: 64 ġurnata. Nagħaġ: 29 ġurnata. Ħnieżer: 16-il ġurnata.
Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum uman. Tużax f'bhejjem ħbiela li huma intenzjonati li jipproduċu l-ħalib għall-konsum uman fi żmien xahrejn (baqar, erieħ) jew xahar (nagħaġ) mid-data mistennija tat-twelid.
Żomm fejn ma ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.
Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li hemm fuq il-kunjett wara EXP.
Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 ġurnata.
Prekawzjonijiet għall-użu fl-annimali:
L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għandu jkun ibbażat fuq testijiet ta’ suxxettibilità u jieħu
f’kunsiderazzjoni d-direttivi uffiċjali u lokali fuq l-użu ta’ antimikrobiċi f'annimali tar-razzett.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali:
Nies li huma sensittivi għall-klassi tal-makrolidi għandhom jevitaw li jmissu l-prodott veterinarju
mediċinali.
Gamithromycin jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn u/jew fil-ġilda. Evita kuntatt mal-ġilda jew mal-għajnejn. F’każ li jkun hemm kuntatt mal-għajnejn aħsel l-għajnejn minnufih b’ilma nadif. F’każ li jkun hemm kuntatt mal-ġilda, aħsel il-parti affettwata minnufih b’ilma nadif.
F'każ li tinjetta lilek innifsek fittex parir mediku minnufih u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta'
informazzjoni li jkun fih ġewwa lit-tabib.
Aħsel idejk wara l-użu.
Tqala u treddigħ:
Is-sigurtà tal-gamithromycin waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib ma ġietx stabbilita fil-bovini, nagħaġ u
ħnieżer. Uża biss skont kif il-veterinarju responsabbli jqis il-benefiċċju / riskju tal-prodott.
Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:
Jista’ jkun hemm reżistenza inkruċjata ma’ makrolidi oħra.
Evita li tamministra flimkien antimikrobiċi li għandhom l-istess mod t’azzjoni bħal makrolidi oħra jew
linkosamidi.
Doża eċċessiva:
Fi studju dwar bovini, nagħaġ u ħniezer adulti żgħar, gamithromycin ġie amministrat b’injezzjoni ta’
6, 18 u 30 mg/kg (darba, tlieta u ħames darbiet id-doża rakkomandata) u ripetuta tliet darbiet f’0, 5 u 10 jiem (tliet darbiet tat-tul tal-użu rakkomandat). Reazzjonijiet relatati mad-doża ġew osservati fil- post tal-injezzjoni.
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma’ prodotti mediċinali oħra.
Saqsi lil kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini https://www.ema.europa.eu/.
Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett ta’ 50, 100, 250 jew 500 ml. Il-kunjett ta’ 500 ml huwa għall-bovini u ħnieżer biss.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.