Lenvima
lenvatinib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu LENVIMA u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu LENVIMA
Kif għandek tieħu LENVIMA
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen LENVIMA
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
LENVIMA hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib. Tintuża waħidha għall-kura ta’ kanċer progressiv jew avvanzat tat-tirojde fl-adulti meta kura b’iodine radjuattiv ma tkunx għenet biex twaqqaf il-marda tiegħek.
LENVIMA jista’ jintuza waħdu għall-kura tal-kanċer tal-fwied (karċinoma epatoċellolari) fl-adulti li ma ġewx ttratti fil-passat b’mediċina ta’ kontra l-kanċer oħra li timxi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm. L- individwi jieħdu LENVIMA meta l-kanċer tal-fwied tagħhom jinfirex u ma jkun jista jitneħħa permezz ta’ operazzjoni.
LENVIMA jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa pembrolizumab għat-trattament ta’ kanċer avvanzat tal-kisja tal-utru (karċinoma endometrijali) f’adulti li l-kanċer tagħhom infirex wara li jkunu ngħataw trattament preċedenti b’mediċina oħra kontra l-kanċer li timxi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm u ma jkunx jista’ jitneħħa permezz ta’ operazzjoni jew bi trattament tar- radjazzjoni.
LENVIMA jimblokka l-azzjoni ta’ grupp ta’ proteini li jissejħu receptor tyrosine kinases (RTKs), li huma involuti fl-iżvilupp ta’ vini ġodda li jissupplixxu ossiġnu u nutrijenti liċ-ċelluli u jgħinuhom jikbru. Dawn il-proteini jistgħu jkunu preżenti f’ammonti kbar f’ċelluli tal-kanċer, u billi jimblokka l- azzjoni tagħhom, LENVIMA jista’ jnaqqas ir-rata li biha ċ-ċelluli tal-kanċer jimmultiplikaw u t-tumur jikber, u jgħin sabiex jaqta’ l-provvista tad-demm li l-kanċer ikun jeħtieġ.
inti allerġiku għal lenvatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
qed tredda’ (ara s-sezzjoni hawn taħt fuq Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu LENVIMA jekk:
għandek pressjoni tad-demm għolja
inti mara li tista’ toħroġ tqila (ara s-sezzjoni hawn taħt fuq Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ).
għandek storja medika ta’ mard tal-qalb jew puplesija
għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi
dan l-aħħar kellek operazzjoni jew radjuterapija
għandek bżonn proċedura kirurġika. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jwaqqaf LENVIMA jekk se jkollok proċedura kirurġika maġġuri peress li LENVIMA jista’ jaffettwa l-fejqan tal- feriti. LENVIMA jista’ jerġa’ jinbeda ladarba jiġi stabbilit fejqan adegwat tal-ferita.
għandek aktar minn 75 sena
tappartjeni għal grupp etniku li mhux Abjad jew Asjatiku
tiżen inqas minn 60 kg
ikollhom storja medika ta’ konnessjonijiet mhux normali (magħrufa bħala fistula) bejn organi differenti fil-ġisem jew minn organu lejn il-ġilda
għandek jew kellek anewriżmu (tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina) jew tiċrita f’ħajt ta’ vina.
għandek jew kellek uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew ulċeri fil-ħalq, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew sinna tiċċaqlaq. Tista’ tingħata parir li ssirlek eżaminazzjoni dentali qabel ma tibda LENVIMA għax ġiet irrappurtata ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi) f’pazjenti ttrattati b’LENVIMA. Jekk ikollok bżonn tirċievi trattament dentali invażiv jew tagħmel kirurġija dentali, għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat b’LENVIMA, b’mod partikolari meta tkun qed tirċievi ukoll jew tkun irċivejt injezzjonijiet ta’
bisphosphonates (użati għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi tal-għadam).
qed tirċievi jew irċivejt xi mediċini fil-passat użati għat-trattament ta’ osteoporożi (mediċini li jimpedixxu r-risorbiment) jew mediċini kontra l-kanċer li jimmodifikaw il-formazzjoni tal- vini/arterji tad-demm (magħrufa bħala inibituri tal-anġjoġenesi), għax ir-riskju ta’ ħsara fl- għadam fix-xedaq jista’ jiżdied.
Qabel ma tieħu LENVIMA, it-tabib tiegħek jista’ jwettaq xi testijiet, pereżempju biex jiċċekkja l- pressjoni tad-demm u l-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi tiegħek biex jara jekk għandekx livell tal- melħ baxx u livelli għoljin ta’ ormon li jistimula t-tirojde fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddiskuti r-riżultati ta’ dawn it-testijiet miegħek u jiddeċiedi jekk inti tistax tingħata LENVIMA. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura addizzjonali b’mediċini oħrajn, li tieħu doża aktar baxxa ta’ LENVIMA, jew li toqgħod aktar attent minħabba żieda fir-riskju ta’ effetti sekondarji.
Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu LENVIMA.
LENVIMA mhuwiex rakkomamdat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti. L-effetti ta’ LENVIMA
f’persuni li jkollhom inqas minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi preparazzjonijiet li ġejjin mill-ħxejjex u mediċini mingħajr riċetta.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Jekk tista’ tinqabad tqila, uża kontraċezzjoni effettiva ħafna waqt li tkun qed tieħu din il- mediċina, u għal mill-inqas xahar wara li tispiċċa l-kura. Minħabba li mhux magħruf jekk LENVIMA jistax inaqqas l-effett tal-pillola kontraċettiva orali, jekk dan hu l-metodu normali tiegħek ta’ kontraċezzjoni, għandek tiżgura li żżid ukoll metodu barriera bħall-cap jew kondoms jekk tagħmel attività sesswali matul il-kura b’LENVIMA.
Tiħux LENVIMA jekk inti qed tippjana li tinqabad tqila waqt il-kura tiegħek. Dan hu għaliex il- mediċina tista’ tagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek.
Jekk toħroġ tqila waqt li qed tiġi ttratta b’LENVIMA, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. It- tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk il-kura għandhiex titkompla.
Treddax jekk qed tkun tieħu LENVIMA. Dan hu għaliex il-mediċina jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ tagħmel ħsara serja lit-tarbija mredda’ tiegħek.
LENVIMA jista’ jikkawża effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Evita s-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni jekk tħossok stordut jew għajjien.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Kanċer tat-tirojde
Id-doża rakkomandata ta’ LENVIMA normalment hi ta’ 24 mg darba kuljum (2 kapsuli ta’
10 mg u 1 kapsula ta’ 4 mg).
Jekk għandek problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied, id-doża rakkomandata hi ta’ 14 mg darba kuljum (1 kapsula ta’ 10 mg u 1 kapsula ta’ 4 mg).
It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża jekk ikollok problemi bl-effetti sekondarji.
Kanċer tal-fwied
Id-doża rakkomandata ta’ LENVIMA tiddependi mill-piż tal-ġisem tiegħek meta tibda l-kura.
Id-doża hija ġeneralment ta’ 12 mg darba kuljum (3 kapsuli ta’ 4 mg) jekk tiżen 60 kg jew aktar, u 8 mg darba kuljum (2 kapsuli ta’ 4 mg) jekk tiżen inqas minn 60 kg.
It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża jekk ikollok problemi bl-effetti sekondarji.
Kanċer tal-utru
Id-doża rakkomandata ta’ LENVIMA hi ta’ 20 mg darba kuljum (2 kapsuli ta’ 10 mg) flimkien ma’ pembrolizumab. Pembrolizumab jingħata mit-tabib tiegħek bħala injezzjoni fil-vina tiegħek, f’doża ta’ 200 mg kull 3 ġimgħat jew 400 mg kull 6 ġimgħat.
It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża jekk ikollok problemi bl-effetti sekondarji
Tista’ tieħu l-kapsuli mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Ibla’ l-kapsuli sħaħ mal-ilma jew maħlulin. Biex tħollhom, ferra’ mgħarfa ilma jew meraq tat- tuffieħ f’tazza żgħira u poġġi l-kapsuli fil-likwidu mingħajr ma tkissirhom jew tgħaffiġhom. Ħallihom għal mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il- qxur tal-kapsuli. Ixrob it-taħlita. Wara li tixrob, żid l-istess ammont ta’ ilma jew meraq tat- tuffieħ, ħawwad u ibla’.
Ħu l-kapsuli bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent m’għandhomx jiftħu l-kapsuli biex jevitaw esponiment għall- kontenut tal-kapsula.
Normalment, inti se tkompli tieħu din il-mediċina sakemm tkun qed tikseb benefiċċju.
Jekk tkun ħadt aktar LENVIMA milli suppost, kellem lil tabib jew spiżjar immedjatament. Ħu l- pakkett tal-mediċina miegħek.
M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi fl-istess ħin) biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.
X’għandek tagħmel jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek jiddependi fuq kemm ikun fadal ħin biex tieħu d- doża li jmiss.
Jekk ikun baqa 12-il siegħa jew aktar sad-doża li jmiss: ħu d-doża li tkun insejt tieħu hekk kif tiftakar. Imbagħad, ħu d-doża li jmiss fil-ħin normali.
Jekk ikun fadal inqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss: aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad, ħu d-doża li jmiss fil-ħin normali.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
tħoss tmewwit jew dgħufija fuq naħa waħda tal-ġisem, uġigħ ta’ ras qawwi, aċċessjoni, konfużjoni, diffikultà biex titkellem, tibdil fil-vista jew tħossok stordut - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ puplesija, ħruġ ta’ demm fil-moħħ, jew l-effett fuq il-moħħ ta’ żieda qawwija fil- pressjoni tad-demm.
uġigħ jew pressjoni fis-sider, uġigħ f’dirgħajk, fid-dahar, fl-għonq jew fix-xedaq, qtugħ ta’ nifs, rata mgħaġġla jew irregolari ta’ taħbit tal-qalb, sogħla, kulur kaħlani fix-xufftejn jew fis-swaba’, tħossok għajjien ħafna – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema tal-qalb, embolu tad-demm fil- pulmun tiegħek jew tnixxija ta’ arja mill-pulmun tiegħek għal ġo sidrek li twaqqaf il-pulmun tiegħek milli jintefaħ.
uġigħ qawwi f’żaqqek (addome) - dan jista’ jkun minħabba toqba fil-ħajt tal-imsaren tiegħek jew fistula (toqba fl-imsaren tiegħek li tinfed għal parti oħra tal-ġisem jew tal-ġilda minn ġo passaġġ qisu tubu).
ippurgar iswed, qisu qatran, jew bid-demm, jew tisgħol id-demm - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħruġ ta’ demm ġo ġismek.
ġilda safra jew suffejra tal-abjad tal-għajnejn (suffejra) jew ngħas, konfużjoni, konċentrazzjoni
batuta – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problemi tal-kliewi.
dijarea, tħossok imdardar u tirremetti (dardir u rimettar) - dawn huma effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jsiru serji jekk ikunu l-kawża li inti ssir deidratat (ikollok nuqqas ta’ fluwidu ġo ġismek). Dan jista’ jwassal għal insuffiċjenza tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina biex tnaqqas dawn l-effetti sekondarji.
uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew ulċeri fil-ħalq, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew sinna tiċċaqlaq - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi).
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji t’hawn fuq.
pressjoni tad-demm għolja jew baxxa
telf ta’ aptit jew telf ta’ piż
tħossok imdardar (dardir) jew tirremetti (rimettar), stitikezza, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, indiġestjoni
tħossok għajjien jew dgħajjef ħafna
ikollok leħnek maħnuq
nefħa tar-riġlejn
raxx
ħalq xott, bl-uġigħ, jew infjammat, tħoss togħma stramba f’ħalqek
uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli
tħossok stordut
telf ta’ xagħar
ħruġ ta’ demm (l-aktar komunement li tinfaraġ, iżda wkoll tipi oħrajn ta’ ħruġ ta’ demm bħal demm fl-awrina, tbenġil, ħruġ ta’ demm mill-ħanek jew mill-ġnub tal-imsaren)
problemi biex torqod
tibdil fit-testijiet tal-awrina għall-proteina (għoljin) u infezzjonijiet urinarji (żieda fil-frekwenza meta tagħmel l-awrina u wġigħ meta tagħmel l-awrina)
uġigħ ta’ ras
uġigħ fid-dahar
ħmura, uġigħ u nefħa tal-ġilda fuq l-idejn u s-saqajn (eritrodisestesija tal-keff tal-id u l-qiegħ
tas-sieq)
tirojde li taħdem bil-mod (għeja, żieda fil-piż, stitikezza, tħoss il-bard, ġilda xotta)
tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għal-livelli tal-potassium (baxxi) u l-livelli tal-calcium (baxxi)
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm
bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied
livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm li jistgħu jwasslu għal tbenġil u diffikultà fil-fejqan tal-feriti
tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm tal-magnesium fid-demm (baxx), kolesterol (għoli) u
ormon li jistimula t-tirojde (għoli)
bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-kliewi u insuffiċjenza tal-kliewi
żieda fil-lipase u f’amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)
telf ta’ fluwidu mill-ġisem (deidratazzjoni)
palpitazzjonijiet tal-qalb
ġilda xotta, tħaxxin u ħakk tal-ġilda
tħossok minfuħ jew ikollok gass żejjed
problemi tal-qalb jew emboli tad-demm fil-pulmun (diffikultà biex tieħu nifs, uġigħ fis-sider) jew f’organi oħrajn
insuffiċjenza tal-fwied
ngħas, konfużjoni, konċentrazzjoni batuta, telf mis-sensi jistgħu jkunu sinjali ta’ insuffiċjenza
tal-fwied
ma tħossokx tajjeb
infjammazzjoni fil-marrara
puplesija
fistula anali (kanal żgħir li jifforma bejn l-anus u l-ġilda tal-madwar)
infezzjoni bl-uġigħ jew irritazzjoni qrib l-anus
puplesija żgħira
ħsara fil-fwied
uġigħ sever fil-parti tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq (addome) li jista’ jkun assoċjat ma’ deni, tertir ta’ bard, dardir u rimettar (infart spleniku)
infjammazzjoni fil-frixa
problemi tal-fejqan tal-feriti
ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi)
tipi oħrajn ta’ fistuli (konnessjoni mhux normali bejn organi differenti fil-ġisem jew bejn il- ġilda u struttura sottostanti bħal griżmejn u l-passaġġ tan-nifs). Is-sintomi jiddependu fuq fejn tkun tinsab il-fistula. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe sintomi ġodda jew mhux tas-soltu, bħal sogħla meta tibla’.
tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina jew tiċrita f’ħajt ta’ vina (anewriżmi u dissezzjonijiet tal- arterji).
tibdil fit-testijiet tal-awrina għall-proteina (għoljin) u infezzjonijiet urinarji (żieda fil-frekwenza meta tagħmel l-awrina u wġigħ meta tagħmel l-awrina)
livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm li jistgħu jwasslu għal tbenġil u diffikultà fil-fejqan tal-feriti
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm
tirojde li taħdem bil-mod (għeja, żieda fil-piż, stitikezza, tħoss il-bard, ġilda xotta) u tibdil fir- riżultati tat-testijiet tad-demm tal-ormon li jistimula t-tirojde (għoli)
tirojde li taħdem b’mod mgħaġġel (is-sintomi jistgħu jinkludu rata tal-qalb mgħaġġla, ixoqq l- għaraq għalik u telf ta’ piż)
bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għal-livelli tal-calcium (baxxi)
bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għal-livelli tal-potassium (baxxi)
bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għal-livelli tal-kolesterol (għoli)
bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għal-livelli tal-magnesium (baxxi)
telf ta’ aptit jew telf ta’ piż
tħossok stordut
uġigħ ta’ ras
uġigħ fid-dahar
ħalq xott, bl-uġigħ, jew infjammat, tħoss togħma stramba f’ħalqek
ħruġ ta’ demm (l-aktar komunement li tinfaraġ, iżda wkoll tipi oħrajn ta’ ħruġ ta’ demm bħal demm fl-awrina, tbenġil, ħruġ ta’ demm mill-ħanek jew mill-ġnub tal-imsaren)
pressjoni tad-demm għolja
ikollok leħnek maħnuq
tħossok imdardar jew ma tiflaħx (tirremetti), stitikezza, dijarea, uġigħ ta’ żaqq
żieda f’amylase (enzima involuta fid-diġestjoni)
żieda fil-lipase (enzima involuta fid-diġestjoni)
bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied
bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-kliewi
ħmura, uġigħ u nefħa tal-ġilda fuq l-idejn u s-saqajn (eritrodisestesija tal-keff tal-id u l-qiegħ
tas-sieq)
raxx
uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli
tħossok għajjien jew dgħajjef ħafna
nefħa tar-riġlejn
telf ta’ fluwidu mill-ġisem (deidratazzjoni)
problemi biex torqod
palpitazzjonijiet tal-qalb
pressjoni tad-demm baxxa
emboli tad-demm fil-pulmun (diffikultà biex tieħu nifs, uġigħ fis-sider)
infjammazzjoni fil-frixa
tħossok minfuħ jew ikollok gass żejjedindiġestjoni
infjammazzjoni fil-marrara
telf ta’ xagħar
insuffiċjenza tal-kliewi
ma tħossokx tajjeb
uġigħ ta’ ras, tħossok konfuż, aċċessjoni, u tibdil fil-vista
sinjali ta’ puplesija, li jinkludu li tħoss tmewwit jew dgħufija fuq naħa waħda tal-ġisem, uġigħ ta’ ras qawwi, aċċessjoni, konfużjoni, diffikultà biex titkellem, tibdil fil-vista jew tħossok stordut
puplesija żgħira
sinjali ta’ problema tal-qalb, li jinkludu wġigħ jew pressjoni fis-sider, uġigħ f’dirgħajk, fid- dahar, fl-għonq jew fix-xedaq, qtugħ ta’ nifs, rata mgħaġġla jew irregolari ta’ taħbit tal-qalb, sogħla, kulur kaħlani fix-xufftejn jew fis-swaba’, tħossok għajjien ħafna
diffikultà biex tieħu nifs u wġigħ fis-sider, ikkawżati minn tnixxija ta’ arja mill-pulmun tiegħek għal ġo sidrek li twaqqaf il-pulmun tiegħek milli jintefaħ
infezzjoni bl-uġigħ jew irritazzjoni qrib l-anus
fistula anali (kanal żgħir li jifforma bejn l-anus u l-ġilda tal-madwar)
insuffiċjenza tal-fwied jew sinjali ta’ ħsara fil-fwied, li jinkludu ġilda safra jew suffejra tal-abjad
tal-għajnejn (suffejra) jew ngħas, konfużjoni, konċentrazzjoni batuta
ġilda xotta, tħaxxin u ħakk tal-ġilda
problemi tal-fejqan tal-feriti
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq kull folja wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25°C. Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi lenvatinib.
LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin: - Kull kapsula iebsa fiha 4 mg ta’ lenvatinib (bħala mesilate).
LENVIMA 10 mg kapsuli ibsin: - Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ lenvatinib (bħala mesilate).
Is-sustanzi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc. Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172). Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Il-kapsula ta’ 4 mg hi korp safrani-aħmar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3 mm, immarkat b’linka sewda b’“Є” fuq l-għatu, u “LENV 4 mg” fuq il-korp.
Il-kapsula ta’ 10 mg hi korp isfar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3 mm, immarkat
b’linka sewda b’“Є” fuq l-għatu, u “LENV 10 mg” fuq il-korp.
Il-kapsuli jiġu f’folji tal-polyamide/aluminium/PVC b’kisja ta’ folji tal-aluminju push through f’kaxxi tal-kartun ta’ 30, 60 jew 90 kapsula iebsa. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel: +370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл.: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel:+356 21343270
pharmacovigilance@cherubino.com.mt
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o Tel.: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība
Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta’ Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni.