Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Dafiro
amlodipine, valsartan

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Dafiro 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita Dafiro 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita Dafiro 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita amlodipine/valsartan


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


Kienu rrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin. Jekk xi wieħed minnhom joħloqlok problemi jew jekk idumu għal iżjed minn ġimgħa, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Komuni (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 10): Sturdament, ngħas; palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbita tal-qalb tiegħek); fwawar, nefħa fl-għekiesi (edema); uġigħ addominali, tħossok imdardar (nawsja).

Mhux komuni (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 100): Bidliet fil-burdata, ansjetà, dipressjoni, nuqqas ta’ rqad, rogħda, togħma abnormali, ħass ħażin, telf tas-sensazzjoni tal-uġigħ; disturbi viżwali, nuqqas ta’ vista, żanżin fil-widnejn; pressjoni baxxa tad-demm; għatis/imnieħer iqattar ikkawżati minn infjammazzjoni fir-rita tal-imnieħer (rinite); indiġestjoni, rimettar (tkun imdardar); twaqqigħ tax-xagħar, żieda fl-għaraq, ġilda tieklok, tidnis tal-ġilda; disturb biex tagħmel l- awrina, żieda fil-bżonn li tagħmel l-awrina billejl, żieda fin-numru ta’ drabi li tagħmel l-awrina; nuqqas ta’ kapaċità li jkollok erezzjoni, skonfort jew tkabbir tas-sider fl-irġiel, uġigħ, tħossok ma tiflaħx, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli; żieda jew tnaqqis fil-piż.

Rari (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 1,000): Konfużjoni.

Rari ħafna (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’ 10,000): Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm, tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm li jista’ jwassal għal tbenġil mhux tas-soltu jew fsada malajr (ħsara fiċ-ċelloli ħomor tad-demm); zokkor żejjed fid-demm (ipergliċemija); nefħa fil- ħanek, nefħa addominali (gastrite); funzjoni abnormali tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied (epatite), sfura fil-ġilda (suffejra), żieda fl-enzimi tal-fwied li jista’ jkolIha effett fuq xi testijiet mediċi; żieda fit- tensjoni tal-muskoli; infjammazzjoni fil-vini u l-arterji, ħafna drabi b’raxx fil-ġilda, sensittività għad- dawl; disturbi li jikkombinaw riġidità, rogħda, u/jew disturbi fil-moviment.

Valsartan

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli): Tnaqqis ta’ ċelloli ħomor fid-demm, deni, uġigħ fil-gerżuma jew ulċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet; fsada jew tbenġil spontanju; livell għoli ta’ potsassju fid-demm; riżultati tat-testijiet tal-fwied mhux normali;

funzjonijiet tal-kliewi mnaqqsa u funzjonijiet tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever; nefħa l-aktar tal-wiċċ u l-gerżuma; uġigħ fil-muskoli; raxx, marki żgħar tondi ħomor jagħtu fil-vjola; deni; ħakk; reazzjoni allerġika; infafet fil-ġilda (sinjal ta’ kondizzjoni msejħa dermatite bl-infafet).


Jekk tħoss xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.


Rappurtar tal-effetti sekondarji

image

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.


  1. Kif taħżen Dafiro


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

    Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.


    Tuża l-ebda pakkett ta’ Dafiro li jkun danneġġat jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.


  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Dafiro

Dafiro 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Dafiro huma amlodipine (bħala amlodipine besylate) u valsartan. Kull pillola fiha 5 mg amlodipine u 80 mg valsartan.


Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).


Dafiro 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Dafiro huma amlodipine (bħala amlodipine besylate) u valsartan. Kull pillola fiha 5 mg amlodipine u 160 mg valsartan.


Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).


Dafiro 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Dafiro huma amlodipine(bħala amlodipine besylate) u valsartan. Kull pillola fiha 10 mg amlodipine u 160 mg valsartan.

Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).


Kif jidher Dafiro u l-kontenut tal-pakkett

Dafiro 5 mg/80 mg pilloli huma tondi u sofor skuri b’ “NVR” fuq naħa u “NV” fuq in-naħa l-oħra. Daqs approssimattiv: dijametru 8.20 mm.


image

Dafiro 5 mg/160 mg pilloli huma ovali u sofor skuri b’ “NVR” fuq naħa u “ECE” fuq in-naħa l-oħra. Daqs approssimattiv: 14.2 mm (tul) x 5.7 mm (wisa’).


image

Dafiro 10 mg/160 mg pilloli huma ovali u sofor ċari b’ “NVR” fuq naħa u “UIC” fuq in-naħa l-oħra. Daqs approssimattiv: 14.2 mm (tul) x 5.7 mm (wisa’).


Dafiro jiġi f’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b’ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b’14 –il pillola. Il-pakketti kollha huma disponibbli b’folji standard; barra minn hekk il-pakketti b’56, 98 u 280 pillola huma disponibbli f'folji ipperforati li jinqasmu f’dożi uniċi.


Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jkunu għall-bejgħ f’pajjiżek.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 L-Irlanda


Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

image

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) L-Italja


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

image

Spanja


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberga Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’