FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Activyl soluzzjoni spot-on għal klieb

1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831AN Boxmeer

In-Netherlands

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons 27460 Igoville Franza

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Activyl 100 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna Activyl 150 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar Activyl 300 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji Activyl 600 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar Activyl 900 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar ħafna indoxacarb

   
   

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Sustanza Attiva:

   1 ml fiha 195 mg indoxacarb.

   Pipetta waħda ta’ Activyl tagħti:

   
   

   	Volum (ml)	Indoxacarb (mg)
   Activyl għal klieb żgħar ħafna (1.5 – 6.5 kg)	0.51	100
   Activyl għal klieb żgħar (6.6 – 10 kg)	0.77	150
   Activyl għal klieb medji (10.1 – 20 kg)	1.54	300
   Activyl għal klieb kbar (20.1 – 40 kg)	3.08	600
   Activyl għal klieb kbar ħafna (40.1 – 60 kg)	4.62	900

   
   

   Fih ukoll alkoħol isopropyl 354 mg/ml Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar.

   
   

3. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Trattament u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis). L-effikaċja kontra infestazzjonijiet ġodda ta’ briegħed tippersisti għal 4 ġimgħat wara applikazzjoni waħda.

   Briegħed fi stadji ta’ żvilupp li jkunu fl-ambjent immedjat tal-annimal imutu hekk kif jiġu f’kuntatt ma’ annimali li jkunu ġew ittrattati b’Activyl.

   
   

4. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn

   
   

5. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   F’każijiet rari ħafna, jekk l-annimal jilgħaq iż-żona fejn ġie applikat il-prodott immedjatament wara t- trattament ikun hemm perjodu qasir ta’ produzzjoni eċċessiva ta’ bżieq (tbeżliq). Dan mhuwiex sinjal ta’ avvelenament u jisparixxi fi ftit minuti mingħajr il-bżonn ta’ kura. Applikazzjoni korretta (ara sezzjoni 9) tnaqqas iċ-ċans li l-annimal jilgħaq iż-żona tal-applikazzjoni.

   
   

   F’każijiet rari ħafna, jista’ jkun hemm ħakk li jgħaddi, eritema (ħmura tal-ġilda), alopexja (telf ta’ pil) jew dermatite (imfjammazzjoni tal-ġilda) fiż-żona tal-applikazzjoni. Normalment dawn l-effetti jgħaddu weħidhom mingħajr il-bżonn ta’ kura.

   
   

   L-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ tagħti dehra żejtnija temporanja u lokalizzata u l-pil isir iwaħħal fiż-żona tal-applikazzjoni. Tista’ titfaċċa lega niexfa ta’ trab abjad. Din hija ħaġa normali u titlaq fi ftit tal-ġranet wara li jiġi applikat il-prodott. Dawn il-bidliet ma jaffettwawx is- sigurtà jew l-effett tal-prodott veterinarju.

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ trattament wieħed)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

     
     

     Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

     
     

6. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Klieb

   
   

7. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Użu bħala spot-on. Għal applikazzjoni biss fuq il-ġilda tal-kelb.

   
   

   Id-doża rakkomandata hija ta’ 15 mg indoxacarb/kg piż, ekwivalenti għal 0.077 ml/kg piż tal-ġisem.

   It-tabella li ġejja turi d-daqs ta’ pipetta li għandha tintuża skont il-piż tal-kelb:

   
   

   Piż tal-kelb (kg)	Daqs tal-pipetta li għandha tintuża
   1.5 - 6.5	Activyl għal klieb żgħar ħafna
   6.6 - 10	Activyl għal klieb żgħar
   10.1 - 20	Activyl għal klieb medji
   20.1 - 40	Activyl għal klieb kbar
   40.1 - 60	Activyl għal klieb kbar ħafna

   
   

   Piż tal-kelb (kg)	Daqs tal-pipetta li għandha tintuża
   > 60	Għandha tintuża taħlita xierqa ta’ tubi

   
   

8. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

   
   

   Iftaħ strixxa waħda u oħroġ il-pipetta.

   
   

   L-ewwel: Il-kelb għandu jkun bilwieqfa biex l-applikazzjoni tkun aktar faċli. Żomm il- pipetta wieqfa l-bogħod minn wiċċek. Aqsam il-ponta billi tgħawwiġha u titwiha fuqha stess.

   
   

   It-tieni: Ofroq il-pil sakemm tidher il-ġilda. Qiegħed il-ponta tal-pipetta tmiss mal- ġilda bejn l-għadam tal-ispalel. Agħfas il-pipetta bis-saħħa u applika il-kontenut kollu direttament fuq il-ġilda.

   
   

   

   
   

   Fi klieb akbar, il-kontenut kollu tal-pipetta(i) għandu jiġi applikat f’2-4 żoni tul id-dahar mill-ispalel sal-bażi tad-denb. Tapplikax ammont kbir ta’ soluzzjoni f’post wieħed biex tevita li l-prodott iċarċar.

   

   
   

9. PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna. Aħżen il-pipetti fil-pakkett oriġinali sabiex ikunu protetti mill-umdità.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett, il-folja u l-pipetta wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

1. TWISSIJIET SPEĊJALI

   
   

   Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat: Xejn.

   Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

   Il-prodott m’għandux jintuża fi klieb iżgħar minn 8 ġimgħat billi s-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita f’dawn il-klieb.

   
   

   Il-prodott m’għandux jintuża fi klieb li jiżnu anqas minn 1.5 kg billi s-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita f’dawn il-klieb..

   
   

   Assigura li d-dożaġġ (pipetta) jikkorrispondi għall-piż tal-kelb ittrattat (ara sezzjoni 8).

   
   

   Applika l-prodott biss fuq il-wiċċ tal-ġilda u fuq ġilda intatta. Applika d-doża f’żona fejn il-kelb ma jistax jilgħaqha u assigura li l-annimali ma jilagħqux lil xulxin wara t-trattament. Żomm l-annimali kkurati separati sakemm il-post tal-applikazzjoni jinxef.

   
   

   Dan il-prodott huwa biss għal applikazzjoni fuq il-ġilda tal-klieb. Tagħtix oralment jew permezz ta’ kwalunkwe rotta oħra. Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat li il-prodott jiġi f’kuntatt mal- għajnejn tal-kelb. Il-prodott jibqa’ attiv wara trattament b’xampu, dħul fl-ilma (għawm u ħasil) u meta espost għad-dawl tax-xemx. Madankollu, il-klieb m’għandhomx jitħallew jgħumu jew jiġu ttrattati b’xampu sa 48 siegħa wara t-trattament.

   
   

   Il-klieb kollha fil-dar għandhom jiġu trattati bi prodott xieraq għall-briegħed.

   Trattament xieraq tal-ambjent tal-annimal b’miżuri kimiċi jew fiżiċi addizzjonali huwa rakkomandat. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

   veterinarju lill-annimali:

   Żomm il-pipetti fil-pakkett oriġinali sakemm ikunu lesti għall-użu. Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li qed tuża l-prodott mediċinali veterinarju.

   
   

   1. istrixxa hija reżistenti għat-tfal. Biex tevita li tfal ikollhom aċċess dirett għall-prodott ħallih fl- istrixxa sakemm tkun se tużah. Pipetti użati għandhom jintremew immedjatament.

      
      

      Persuni li jafu li huma ipersensittivi għall-indoxacarb għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott. Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi ġew osservati f’xi nies wara l-espożizzjoni. Biex jiġu evitati reazzjonijiet mhux mixtieqa:

      • amministra l-prodott f'żona b'ventilazzjoni tajba;

      • annimali ttrattati riċentement m’għandhomx jintmissu sakemm iż-żona tal-applikazzjoni tkun niexfa;

      • fil-jum tat-trattament, it-tfal m'għandhomx imissu annimali trattati u l-annimali m'għandhomx

        jitħallew jorqdu mal-proprjetarji tagħhom, speċjalment tfal;

      • aħsel idejk fil-pront wara l-użu u aħsel immedjetament bis-sapun u ilma xi prodott li ġie f'kuntatt mal-ġilda;

      • billi l-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni moderata fl-għajnejn, evita l-kuntatt mal-għajnejn.

   Jekk dan iseħħ, laħlaħ bil-mod bl-ilma.

   
   

   Jekk ikun hemm sintomi, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif lit-tabib tiegħek.

   
   

   Dan il-prodott jieħu n-nar malajr. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, fjammi jew affarijiet oħra li jistgħu jqabbdu n-nar.

   
   

   Tqala u Fertiltà:

   Tużax fi klieb tqal u klieb għat-tgħammir.

   
   

   Treddigħ:

   Tużax fi klieb li qed ireddgħu

   Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

   Fi studju kliniċi, Activyl ġie amministrat flimkien ma’ kullari tad-deltamethrin b’saħħa sa 4% deltamethrin mingħajr evidenza ta’ effetti mhux mixtieqa assoċjati.

   
   

   Ikkonsulta l-veterinarju jekk biħsiebek tuża l-prodott fuq il-klieb flimkien ma’ prodotti jew kura oħra.

   
   

2. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

   
   

   Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

   Activyl m’għandux imur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li indoxacarb jista’ jkun ta’ periklu għall-ħut jew ħlejqiet oħra akkwatici.

   Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

   
   

3. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

   
   

   Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal- Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) (/).

   
   

4. TAGĦRIF IEĦOR

   
   

   Kaxxa tal-kartun b’qartas 1, 4 jew 6; kull qartas fih pipetta b’doża waħda. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

   Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

   
   

   België/Belgique/Belgien:

   VIRBAC BELGIUM NV,

   Esperantolaan 4,

   BE-3001 Leuven,

   Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

   Lietuva:

   OÜ ZOOVETVARU,

   Uusaru 5,

   76505 Saue/Harjumaa, Estija,

   Tel: + 372 6 709 006

   
   

   Република България: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg

   Luxembourg/Luxemburg:

   VIRBAC BELGIUM NV,

   Esperantolaan 4,

   BE-3001 Leuven,

   Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

   
   

   Česká republika:

   VIRBAC,

   1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

   FR-06516 Carros, Francie,

   Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

   Magyarország:

   VIRBAC,

   1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Franciaország,

   Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

   
   

   Danmark:

   VIRBAC Danmark A/S,

   Malta:

   VIRBAC,

   Profilvej 1,

   DK-6000 Kolding, Tlf: + 45 7552 1244

   1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

   FR-06516 Carros, Franza,

   Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

   
   

   Deutschland:

   VIRBAC Tierarzneimittel GmbH, Rögen 20,

   DE-22843 Bad Oldesloe, Tel: + 49 (4531) 805 111

   Nederland:

   VIRBAC NEDERLAND BV,

   Hermesweg 15,

   NL-3771 ND Barneveld, Tel: + 31 (0) 342 427 127

   
   

   Eesti:

   OÜ ZOOVETVARU,

   Uusaru 5,

   EE-76505 Saue/Harjumaa, Tel: + 372 6 709 006

   Norge:

   VIRBAC,

   1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Frankrike,

   Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

   
   

   Ελλάδα:

   VIRBAC HELLAS A.E.,

   13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

   EL-144 52 Μεταμόρφωση, Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

   Τηλ: + 30 210 6219520,

   info@virbac.gr

   Österreich:

   VIRBAC Österreich GmbH, Hildebrandgasse 27,

   A-1180 Wien,

   Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

   
   

   España:

   VIRBAC ESPAÑA S.A.,

   Angel Guimerá 179-181,

   ES-8950 Esplugues de Llobregat,

   infocliente@virbac.es

   Polska:

   VIRBAC SP. Z O.O.,

   Ul. Pulawska 314,

   PL-02 819 Warszawa,

   Tel.: + 48 22 855 40 46

   
   

   France:

   VIRBAC France,

   13ème rue – L.I.D. – BP 27,

   FR-06517 Carros,

   service-conso@virbac.fr

   Portugal:

   VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA,

   R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura,

   PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020

   
   

   Hrvatska:

   VIRBAC,

   1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Francuska,

   Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

   România:

   VIRBAC,

   1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

   FR-06516 Carros, Franţa,

   Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

   
   

   Ireland:

   VIRBAC,

   1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

   FR-06516 Carros, France

   Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

   Slovenija:

   VIRBAC,

   1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

   FR-06516 Carros, Francija,

   Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

   
   

   Ísland: Slovenská republika:

   VIRBAC,

   1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Frakkland,

   Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

   VIRBAC,

   1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Francúzsko,

   Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

   
   

   Italia:

   VIRBAC SRL,

   Via Ettore Bugatti, 15,

   IT-20142 Milano,

   Tel: + 39 02 40 92 47 1

   Suomi/Finland:

   VIRBAC,

   1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Ranska/Frankrike,

   Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

   
   

   Κύπρος:

   VIRBAC HELLAS A.E.,

   13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

   EL-144 52 Μεταμόρφωση, Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

   Τηλ: + 30 210 6219520,

   info@virbac.gr

   Sverige:

   VIRBAC,

   1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Frankrike,

   Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

   
   

   Latvija:

   OÜ ZOOVETVARU,

   Uusaru 5,

   76505 Saue/Harjumaa, Igaunija,

   Tel: + 372 6 709 006

   United Kingdom:

   VIRBAC Ltd,

   Suffolk IP30 9 UP – UK, Tel: + 44 (0) 1359 243243

   FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

   Activyl soluzzjoni spot-on għal qtates

   
   

   1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

   
   

   Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Intervet International BV

   Wim de Körverstraat 35

   5831 AN Boxmeer

   In-Netherlands

   
   

   Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Intervet Productions S.A.

   Rue de Lyons 27460 Igoville Franza

   
   

   1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

      
      

      Activyl 100 mg soluzzjoni spot-on għal qtates żgħar Activyl 200 mg soluzzjoni spot-on għal qtates kbar indoxacarb

      
      

   2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

      
      

      Sustanza Attiva:

      1 ml fih 195 mg indoxacarb.

      Pipetta waħda ta’ Activyl tagħti:

      
      

      	Volum (ml)	Indoxacarb (mg)
      Activyl għal qtates żgħar (≤ 4 kg)	0.51	100
      Activyl għal qtates kbar (> 4 kg)	1.03	200

      
      

      Fih ukoll alkoħol isopropyl 354 mg/ml. Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar

      
      

   3. INDIKAZZJONI (JIET)

      
      

      Trattament u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis). L-effikaċja kontra infestazzjonijiet ġodda bil-briegħed tippersisti għal 4 ġimgħat wara applikazzjoni waħda.

      Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija tat-trattament għall-kontroll tad-dermatite allerġika mill-briegħed (FAD).

      Briegħed fi stadji ta’ żvilupp li jkunu fl-ambjent immedjat tal-annimal imutu hekk kif jiġu f’kuntatt ma’ annimali li jkunu ġew ittrattati b’Activyl.

      
      

   4. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

      
      

      Xejn

   5. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

      
      

      F’każijiet rari, ġew osservati sinjali newroloġiċi bħal sko-ordinazzjoni, rogħda, atassja (movimenti mhux sodi), eċċessjonijiet, midrijasi (ftuħ tal-pupilla) u vista mfixkla. Sinjali oħra osservati jinkludu remettar f’każijiet rari jew anoressija (tnaqqis t’aptit), telqa, iperattività u vokalizazzjoni f’każijiet rari ħafna. Ġeneralment is-sinjali kollha huma riversibbli wara trattament ta’ support.

      
      

      F’każijiet rari ħafna, ikun hemm perjodu qasir ta’ produzzjoni eċċessiva ta’ bżieq (tbeżliq) jekk il- qattus jilgħaq iż-żona fejn ġie applikat il-prodott immedjatament wara t-trattament. Dan mhuwiex sinjal ta’ avvelenament u jisparixxi fi ftit minuti mingħajr il-bżonn ta’ kura. Applikazzjoni korretta (ara sezzjoni 9) tnaqqas iċ-ċans li l-annimal jilgħaq iż-żona tal-applikazzjoni.

      
      

      F’każijiet rari jistgħu jseħħu reazzjonijiet fiż-żona tal-applikazzjoni bħal ħakk li jgħaddi, eritema (ħmura tal-ġilda), alopexja (telf ta’ pil) jew dermatite (imfjammazzjoni tal-ġilda). Normalment dawn l-effetti jgħaddu weħidhom mingħajr il-bżonn ta’ kura.

      
      

      L-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ tagħti dehra żejtnija temporanja u lokalizzata u l-pil isir iwaħħal fiż-żona tal-applikazzjoni. Tista’ titfaċċa lega niexfa ta’ trab abjad. Din hija ħaġa normali u titlaq fi ftit tal-ġranet wara li jiġi applikat il-prodott. Dawn il-bidliet ma jaffettwawx is- sigurtà jew l-effett tal-prodott veterinarju.

      
      

      Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

      • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ trattament wieħed)

      • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

      • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

      • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

      • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

      
      

      Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

      
      

   6. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

      
      

      Qtates

      
      

   7. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

      
      

      Użu bħala spot-on. Għal applikazzjoni biss fuq il-ġilda tal-qattus.

      
      

      Id-doża rakkomandata hija ta’ 25 mg indoxacarb/kg piż, ekwivalenti għal 0.128 ml/kg piż. It-tabella li ġejja turi d-daqs ta’ pipetta li għandha tintuża skont il-piż tal-qattus:

      
      

      Piż tal-qattus (kg)	Daqs tal-pipetta li għandha tintuża
      ≤ 4	Activyl għal qtates żgħar
      > 4	Activyl għal qtates kbar

      
      

   8. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

      
      

      Iftaħ strixxa waħda u oħroġ il-pipetta.

      L-ewwel: Il-qattus għandu jkun bilwieqfa biex l-applikazzjoni tkun aktar faċli. Żomm il-pipetta wieqfa l-bogħod minn wiċċek. Aqsam il-ponta billi tgħawwiġha u titwiha fuqha stess.

      
      

      

      It-tieni: Ofroq il-pil sakemm tidher il-ġilda. Qiegħed il-ponta tal-pipetta tmiss mal- ġilda fil-bażi tar-ras fejn il-qattus ma jistax jilagħqu. Agħfas il-pipetta bis-saħħa u applika l-kontenut kollu direttament fuq il-ġilda.

      
      

      

      

      
      

   9. PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna. Aħżen il-pipetti fil-pakkett oriġinali sabiex ikunu protetti mill-umdità.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett, il-folja u l-pipetta wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

1. TWISSIJIET SPEĊJALI

   
   

   Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

   Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita fi qtates età iżgħar minn 8 ġimgħat.

   Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita fi qtates li jiżnu anqas minn 0.6 kg.

   
   

   Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

   Assigura li d-dożaġġ (pipetta) jikkorrispondi għall-piż tal-qattus ittrattat (ara sezzjoni 8).

   
   

   Applika l-prodott biss fuq il-wiċċ tal-ġilda u fuq ġilda intatta. Applika f’żona fejn il-qattus ma jistax jilgħaqha u assigura li l-annimali ma jilagħqux lil xulxin immedjatament wara t-trattament. Żomm l- annimali kkurati separati sakemm il-post tal-applikazzjoni jinxef.

   
   

   Dan il-prodott huwa biss għal applikazzjoni fuq il-ġilda tal-qtates. Tagħtix oralment jew permezz ta’ kwalunkwe rotta oħra. Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat li l-prodott jiġi f’kuntatt mal-għajnejn tal-qattus

   
   

   Il-prodott jibqa’ attiv wara trattament b’xampu, dħul fl-ilma (għawm u ħasil) u meta espost għad-dawl tax-xemx. Madankollu, il-qtates m’għandhomx jitħallew jgħumu jew jiġu ttrattati b’xampu sa 48 siegħa wara t-trattament.

   
   

   Il-qtates kollha fil-dar għandhom jiġu trattati bi prodott xieraq għall-briegħed.

   
   

   Trattament xieraq tal-ambjent tal-annimal b’miżuri kimiċi jew fiżiċi addizzjonali huwa rakkomandat.

   Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

   Żomm il-pipetti fil-pakkett oriġinali sakemm ikunu lesti għall-użu.

   Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li qed tuża l-prodott mediċinali veterinarju.

   
   

   1. istrixxa hija reżistenti għat-tfal. Biex tevita li tfal ikollhom aċċess dirett għall-prodott ħallih fl- istrixxa sakemm tkun se tużah. Pipetti użati għandhom jintremew immedjatament.

      Persuni li jafu li huma ipersensittivi għall-indoxacarb għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott. Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi ġew osservati f’xi nies wara l-espożizzjoni. Biex jiġu evitati

      reazzjonijiet mhux mixtieqa:

      • amministra l-prodott f'żona b'ventilazzjoni tajba;

      • annimali ttrattati riċentement m’għandhomx jintmissu sakemm iż-żona tal-applikazzjoni tkun niexfa;

      • fil-jum tat-trattament, it-tfal m'għandhomx imissu annimali trattati u l-annimali m'għandhomx

        jitħallew jorqdu mal-proprjetarji tagħhom, speċjalment tfal;

      • aħsel idejk fil-pront wara l-użu u aħsel immedjetament bis-sapun u ilma xi prodott li ġie f'kuntatt mal-ġilda;

      • billi l-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni moderata fl-għajnejn, evita l-kuntatt mal-għajnejn. Jekk dan iseħħ, laħlaħ bil-mod bl-ilma.

   
   

   Jekk ikun hemm sintomi, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif lit-tabib tiegħek.

   
   

   Dan il-prodott jieħu n-nar malajr. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, fjammi jew affarijiet oħra li jistgħu jqabbdu n-nar.

   
   

   Tqala u Fertiltà:

   Tużax fi klieb tqal u klieb għat-tgħammir.

   
   

   Treddigħ:

   Tużax fi klieb li qed ireddgħu

   
   

   Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

   Ikkonsulta l-veterinarju jekk biħsiebek tuża l-prodott fuq il-qtates flimkien ma’ prodotti jew kura oħra.

   
   

2. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

   
   

   Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

   Activyl m’għandux imur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li indoxacarb jista’ jkun ta’ periklu għall-ħut jew ħlejqiet oħra akkwatici.

   Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

   
   

3. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

   
   

   għall-Mediċini (EMA) (/).

4. TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’qartas wieħed, erbgħa jew sitta; kull qartas fih pipetta b’doża waħda. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa, Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S, Profilvej 1,

DK-6000 Kolding, Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH, Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe, Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld, Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa, Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση, Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH, Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

13ème rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση, Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK, Tel: + 44 (0) 1359 243243

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006