FULJETT TA’ TAGĦRIF

MASIVET 50mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb MASIVET 150 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb

1. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

   
   

   AB Science S.A.

   3 avenue George V FR-75008 Paris

   Franza

   
   

   Il-manifattur għall-ħruġ tal-lott:

   
   

   Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi

   63800 Cournon d’Auvergne

   Franza

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   MASIVET 50 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb MASIVET 150 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U SUSTANZI OĦRA

   
   

   MASIVET hija pillola ta’ lewn oranġjo ċar, tonda, miksija b’rita.

   Kull pillola fiha 50 mg jew 150 mg ta’ masitinib, li hija s-sustanza attiva. Kull pillola fiha wkoll Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171) bħala kulurant.

   
   

   Il-pilloli huma mmarkati bin-numru “50” jew “150” fuq naħa, u bil-lowgo tal-kumpanija fuq in-naħa l- oħra.

   
   

4. INDIKAZZJONI(JIET)

   
   

   Masivet jintuża għat-trattament ta’ klieb li jkollhom tumuri tal-mast cell (Grad 2 jew 3) li ma jistgħux jitneħħew, b’riċettur mibdul ikkonfermat tal-c-KIT tyrosine kinase.

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Il-kelb/kelba tiegħek m’għandhomx jingħataw Masivet:

   • jekk hija tqila jew tredda’ l-ġriewi,

   • jekk għandhom inqas minn 6 xhur jew jiżnu inqas minn 4 kg,

   • jekk ibatu minn funzjoni inadegwata tal-fwied jew tal-kliewi,

   • jekk għandhom anemija jew għadd baxx ta’ newtrofili,

   • jekk ikollhom reazzjoni allerġika għal masitinib, is-sustanza attiva ta’ Masivet jew xi sustanza mhux attiva użata f’din il-mediċina.

     
     

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Għandi nistenna effetti sekondarji għall-kelb tiegħi waqt it-terapija b’Masivet?

   Bħal kull mediċina oħra, Masivet jista’ jikkawża reazzjonijiet avversi. Il-veterinarju tiegħek jista’

   jfissirhomlok aħjar. Effetti komuni ħafna:

   • Reazzjonijiet gastro-intestinali ħfief għal moderati (dijarea u rimettar) li jdumu medja ta’ madwar 21 ġurnata u 9 ijiem, rispettivament.

   • Twaqqigħ ħafif għal moderat tax-xagħar li jdum medja ta’ madwar 26 ġurnata.

     
     

     Effetti komuni:

     
     

     Għandhom jittieħdu miżuri speċifiċi mill-veterinarju tiegħek jekk ikun hemm ir-reazzjonijiet li ġejjin (ara sezzjoni 8):

     • Jista’ jkun hemm tossiċità renali severa fi klieb li jsofru minn disturbi renali fil-bidu tat- trattament (fosthom livell għoli ta’ kreatinina fid-demm jew proteinurja).

     • Anemija (aplastika/emolitika) moderata għal severa li ddum medja ta’ madwar 7 ijiem.

     • Is-sindromu tat-telf ta’ proteina (l-aktar minħabba tnaqqis tal-albumina fis-serum).

     • Newtropenija ħafifa jew moderata li ddum medja ta’ madwar 24 ġurnata.

     • Żieda fl-aminotransferase (ALT jew AST) li ddum medja ta’ madwar 29 ġurnata.

       
       

       Reazzjonijiet avversi oħra osservati b’mod komuni kienu fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ħfief jew moderati:

       
       

     • Letarġija u astenja li jdumu medja ta’ madwar 8 u 40 ġurnata, rispettivament

     • Tnaqqis fl-aptit jew anoressija li jdumu medja ta’ 45 ġurnata u 18-il ġurnata, rispettivament.

     • Sogħla (dewmien medju 23 ġurnata).

     • Limfadenopatija (dewmien medju 47 ġurnata).

     • Edema (id-dewmien medju tal-edema kien ta’ 7 ijiem).

     • Lipoma (dewmien medju 53 ġurnata).

   
   

   X’għandi nagħmel jekk nara effetti sekondarji fil-kelb tiegħi waqt it-trattament b’Masivet?

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

   lill-veterinarju tiegħek. F’każ ta’ reazzjonijiet avversi, il-veterinarju tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża jew iwaqqaf it-trattament.

   
   

7. SPEĊIJIET LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Klieb

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

   
   

   Masivet qiegħed għal użu orali fil-klieb u għandu jingħata skont l-istruzzjonijiet tal-veterinarju tiegħek. Il-veterinarju jgħidlek x’ammont huwa tajjeb għall-kelb tiegħek.

   
   

   Id-doża rakkomandata hija 12.5 mg/kg (b’medda ta’ dożi ta’ 11-14 mg/kg) darba kuljum kif muri fit- tabella hawn taħt. Fi klieb li jiżnu inqas minn 15-il kilogramm, mhuwiex dejjem possibbli dożaġġ preċiż. Dawn il-klieb jistgħu jiġu ttrattati b’50, 100 jew 150 mg, jekk ikun vijabbli sabiex tinkiseb doża fil-mira ta’ 11-14 mg/kilogramm ta’ piż tal-ġisem.

   
   

   	12.5 mg/kg piż tal-ġisem	Numru ta’ pilloli kuljum
   				Doża mg/kg
   	Piż tal-ġisem tal-kelb f’kg	50 mg - 150 mg		piż ta’ taħt	piż ta’ fuq
   > 15		18	1 u 1	13.7	11.1
   > 18		22	2 u 1	13.9	11.4
   > 22		26	- - 2	13.6	11.5
   > 26		30	1 u 2	13.5	11.7
   > 30		34	2 u 2	13.3	11.8
   > 34		38	- - 3	13.2	11.8
   > 38		42	1 u 3	13.2	11.9
   > 42		46	2 u 3	13.1	12.0
   > 46		50	- - 4	13.0	12.0
   > 50		54	1 u 4	13.0	12.0
   > 54		58	2 u 4	13.0	12.1
   > 58		62	- - 5	12.9	12.1
   > 62		66	1 u 5	12.9	12.1
   > 66		70	2 u 5	12.9	12.1
   > 70		74	- - 6	12.9	12.2
   > 74		78	1 u 6	12.8	12.2
   > 78		-	2 u 6	12.8	-

   
   

   Jekk il-pillola tiġi mtellgħa jew rimettata sa 10 minuti wara l-għoti, it-trattament għandu jiġi ripetut. Jekk il-pillola tiġi mtellgħa jew rimettata iżjed tard minn 10 minuti wara l-għoti, it-trattament m’għandux jiġi ripetut.

   
   

9. PARIR GĦALL-AMMINISTRAZZJONI KORRETTA

   
   

   Kif għandi nagħti Masivet lill-kelb tiegħi, u għal kemm żmien?

   Il-pilloli għandhom jingħataw dejjem bl-istess mod, mal-ikel. Il-pilloli għandhom jingħataw sħaħ u m’għandhomx jiġu maqsuma, miksura jew imfarrka. Jekk pillola mkissra tiġi mneħħija mill-kelb wara li jomgħodha, din għandha tintrema.

   Jekk tinsa tagħti doża, id-doża skedata li jmiss għandha tingħata kif ordnat. M’għandekx iżżid jew tirdoppja d-doża. Jekk jingħata iżjed mill-ammont preskritt ta’ pilloli, ikkuntattja lill-veterinarju

   tiegħek.

   It-tul tat-trattament jiddependi fuq ir-rispons osservat. It-trattament għandu jinżamm fil-każ ta’ marda stabbli, jiġifieri rispons statiku, parzjali jew komplet tat-tumur, bil-kundizzjoni li l-prodott ikun

   ittollerat b’mod suffiċjentement tajjeb. Fil-każ ta’ progressjoni tat-tumur, l-effikaċja tat-trattament mhijiex probabbli li tirnexxi u t-trattament għandu jiġi rivedut.

   It-trattament għandu jiġi rivedut wara 4 sa 6 ġimgħat sabiex jiġi valutat ir-rispons inizjali. It-trattament fit-tul għandu jkun taħt kontroll veterinarju regolari (mill-anqas darba fix-xahar).

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Ma jgħoddx f’dan il-każ.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Żomm il-flixkun magħluq sew.

    Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”.

    
    

12. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI

    1. Prekawzjonijiet speċjali għall-użu: Twissijet speċjali:

       Għal kwalunkwe tumur tal-mast cell li jista’ jiġi kkurat b’kirurġija, il-kirurġija għandha tkun it-

       trattament tal-ewwel għażla. It-trattament b’Masitinib għandhu jintuża biss fi klieb li jkollhom tumuri tal-mast cell li ma jkunux jistgħu jitneħħew u li jesprimu r-riċettur mibdul ta’ c-kit tyrosine kinase. Il- preżenza ta’ riċettur mibdul ta’ c-kit tyrosine kinase trid tiġi kkonfermata qabel it-trattament..

       Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: X’inhuma l-prekawzjonijiet speċjali għall-kelb tiegħi?

       Il-klieb għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni mill-veterinarju tiegħek (mill-anqas kull xahar) u t- trattament jista’ jkollu bżonn jiġi aġġustat jew imwaqqaf, skont il-ħtieġa.

       It-trattament għandu jiġi mwaqqaf jekk ikunu osservati xi wħud minn dawn is-sinjali: anemija, newtropenija severa, tossiċità renali severa, tossiċità fil-fwied u/jew dijarea jew rimettar sever li jippersisti wara t-tnaqqis fid-doża.

       Il-klieb m’għandhomx jintużaw għat-tgħammir waqt it-trattament. M’għandux jintuża fi klieb tqal jew ireddgħu

       
       

       X’inhuma l-prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tagħti Masivet?

       Il-kuntatt ripetut tal-ġilda ma’ masitinib jista’ jindebolixxi l-fertilità tal-mara u l-iżvilupp tal-fetu. Is-sustanza attiva ta’ Masivet tista’ tikkawża sensibilizzazzjoni tal-ġilda.

       • Evita l-kuntatt tal-ġilda mal-ippurgar, l-awrina, u r-rimettar ta’ klieb ittrattati.

       • Ilbes ingwanti protettivi meta tarmi r-rimettar, l-awrina jew l-ippurgar ta’ klieb ittrattati.

       • Jekk pilloli mkissrin, rimettar, awrina jew ippurgar ta’ klieb ittrattati jiġu f’kuntatt mal-ġilda, laħlaħ immedjatament b’ħafna ilma.

         
         

         Is-sustanza attiva ta’ Masivet tista’ tikkawża irritazzjoni severa fl-għajnejn u ħsara serja fl-għajnejn.

         • Evita l-kuntatt mal-għajnejn.

         • Ħu ħsieb li ma tmissx għajnejk qabel ma tkun neħħejt u rmejt l-ingwanti u ħsilt idejk sewwa.

         • Jekk il-prodott jiġi f’kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ immedjatament b’ħafna ilma.

    Persuni b’sensittività eċċessiva magħrufa m’għandhomx jimmaniġġaw il-prodott.

    F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. M’għandux isir ikel, xorb, jew tipjip waqt li jkun qed jiġi ttrattat il-kelb.

    It-tfal m’għandux ikollhom kuntatt mill-qrib ma’ klieb trattati, ippurgar jew rimettar ta’ klieb ittrattati.

    
    

    Jistgħu jingħataw medikazzjonijiet oħra waqt li l-kelb tiegħi jkun qed jieħu Masivet?

    Jeżistu ċerti mediċini li m’għandekx tagħtihom lill-kelb tiegħek waqt it-trattament għaliex flimkien,

    jistgħu jikkawżaw effetti avversi serji.

    L-użu simultanju ta’ sustanzi oħra b’livell għoli ta’ twaħħil mal-proteini jista’ jikkompeti mat-twaħħil ta’ masitinib u b’hekk jikkawża effetti avversi.

    L-użu simultanju ta’ sustanzi li jiġu metabolizzati minn isoformi CYP450 jista’ jirriżulta f’livelli iżjed

    għoljin jew iżjed baxxi fil-plażma ta’ masitinib jew ta’ dawk is-sustanzi.

    Għid lill-veterinarju tiegħek dwar il-mediċini kollha, inklużi l-prodotti li tixtrihom mingħajr riċetta, li beħsiebek tagħti lill-kelb tiegħek.

    L-effikaċja ta’ Masivet tista’ tkun imnaqqsa fi klieb ittrattati qabel bil-kemjoterapija u/jew bir-

    radjuterapija. Ma hija disponibbli l-ebda informazzjoni dwar cross-resistance li jista’ jkun hemm ma’ prodotti ċitostatiċi oħra.

    
    

    Doża eċċessiva:

    Id-doża ta’ kuljum rakkomandata ta’ 12.5 mg/kilogramm ta’ piż tal-ġisem tikkorrispondi għad-Doża

    Massima Tollerata (MTD).

    L-organi fil-mira prinċipali tat-tossiċità fil-klieb huma l-apparat gastrointestinali, is-sistema ematopoetika, il-kliewi u l-fwied.

    F’każ ta’ episodji avversi wara doża eċċessiva, it-trattament għandu jitwaqqaf sar-riżoluzzjoni, u mbagħad jitkompla fil-livell tad-doża terapewtika rakkomandata. Ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek.

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI, JEKK HEMM BŻONN

    
    

    Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill- veterinarju dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    .

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Għat-trattament tal-annimali biss.

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti ta’ 30 pillola.

Masivet huwa mediċina bir-riċetta li tintuża għat-trattament ta’ tumuri tal-mast cell fil-klieb. It-tumuri tal-mast cell huma proliferazzjonijiet kanċerużi tal-mast cells. Hija marda eteroġenea li tista’ tkun relattivament innoċenti jew malinna b’mod aggressiv. F’ċerti ċirkustanzi, it-tumuri tal-mast cell jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja tal-kelb tiegħek. Masivet jista’ jtawwal iż-żmien qabel ma jimxi t-tumur.

Informazzjoni speċjali għall-veterinarju

Il-klieb għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni u għandu jintuża ġudizzju professjonali biex tiġi stabbilita l-ħtieġa għal tnaqqis fid-doża f’każ li jista’ jkun hemm reazzjonijiet avversi sinifikanti.

Monitoraġġ tal-funzjoni renali

Il-funzjoni renali għandha tiġi mmonitorjata adegwatament kull xahar permezz ta’ testijiet tal-awrina bid-dipstikk.

F’każ ta’ riżultati semikwantitattivi pożittivi bid-dipstikk (proteina > 30 mg/dl), għandha titwettaq analiżi kimika tal-awrina biex jiġi stabbilit il-proporzjon tal-urinary protein creatinine (UPC), u kampjun tad-demm sabiex jitkejlu l-kreatinina, l-albumina u l-blood urea nitrogen (BUN)

Jekk il-proporzjon tal-UPC ikun > 2, jew il-kreatinina tkun > 1.5 il-limitu ta’ fuq tan-normal (ULN), jew l-albumina tkun < 0.75 il-limitu ta’ taħt tan-normal (LLN) jew il-blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, it-trattament għandu jiġi mwaqqaf.

Monitoraġġ tas-sindromu tat-telf ta’ Proteina

Kull xahar għandu jitwettaq test tal-awrina bid-dipstikk. F’każ ta’ riżultati semikwantitattivi pożittivi tad-dipstikk (proteina ≥30 mg/dL), għandha ssir analiżi kimika tal-awrina biex jiġi stabbilit il- proporzjon tal-urinary protein creatinine (UPC).

Kull xahar għandu jsir kejl tal-albumina fid-demm.

• Jekk il-proporzjon tal-UPC ikun > 2 jew l-albumina tkun < 0.75 il-limitu ta’ taħt tan-normal (LLN), it-trattament għandu jiġi interrott sakemm il-valuri tal-albumina u tal-UPC ikunu reġgħu lura għall-valur tal-limitu (proporzjon UPC < 2 u albumina > 0.75 LLN), it-trattament imbagħad ikun jista’ jitkompla bl-istess doża.

• Jekk xi wieħed minn dawn l-episodji (proporzjon UPC > 2 jew albumina < 0.75 LLN) jseħħ għat-tieni darba, it-trattament għandu jitwaqqaf b’mod permanenti.

  
  

  Anemija u / jew emolisi

  Il-klieb għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni għal sinjali ta’ anemija (emolitika). F’każ ta’ sinjali kliniċi ta’ anemija jew emolisi, għandhom jiġu mkejla l-emoglobina, il-bilirubina libera u l-

  haptoglobina u għandu jitwettaq għadd taċ-ċelloli tad-demm (inklużi r-retikuloċiti). It-trattament għandu jitwaqqaf fil-każ ta’:

  • Anemija emolitika, jiġifieri emoglobina < 10 g/dL u emolisi, jiġifieri bilirubina libera > 1.5 ULN u haptoglobina < 0.1 g/dL,

  • Anemija minħabba nuqqas ta’ riġenerazzjoni, jiġifieri emoglobina < 10 g/dL u retikuloċiti < 80,000/mm3.

Tossiċità tal-fwied (żieda fl-ALT jew fl-AST), newtropenija

Fil-każ ta’ żieda fl-ALT jew fl-AST ta’ > 3 ULN, tnaqqis fl-għadd ta’ newtrofili < 2000/mm3 jew kwalunkwe episodju avvers serju ieħor, it-trattament għandu jiġi modifikat kif ġej:

Mal-ewwel inċidenza, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni, imbagħad jitkompla bl-istess livell ta’ doża;

Mat-tieni inċidenza tal-istess episodju, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni; it-trattament

imbagħad għandu jitkompla b’doża mnaqqsa ta’ 9 mg/kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum;

Mat-tielet inċidenza tal-istess episodju, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni; it-trattament imbagħad għandu jitkompla b’doża iżjed imnaqqsa għal 6 mg/kg kuljum;

It-trattament għandu jitwaqqaf jekk xorta jkun hemm reazzjonijiet avversi severi bid-doża ta’ 6 mg/kg

kuljum.

Sommarju tal-limiti massimi għal valutazzjonijiet tal-laboratorju li jirriżultaw f’kontra- indikazzjoni jew modifika tat-trattament (interruzzjoni, tnaqqis fid-doża jew twaqqif)

Aġġustament fid-doża

Id-doża ta’ kuljum rakkomandata ta’ 12.5 mg/kg ta’ piż tal-ġisem tikkorrispondi mad-Doża Massima Tollerata (MTD) derivata mill-istudji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti fi klieb Beagle b’saħħithom. Fil-każ tar-reazzjonijiet avversi, id-dożi jistgħu jitnaqqsu għal dożi darba kuljum ta’

9 mg/kilogramm ta’ piż tal-ġisem (medda 7.5 – 10.5 mg/kg) jew 6 mg/kilogramm ta’ piż tal-ġisem (medda 4.5 – 7.5 mg/kg) skont it-tabelli ta’ hawn isfel.

9 mg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem

6 mg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem