Zoledronic acid medac
zoledronic acid
zoledronic acid
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Zoledronic acid medac u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid medac
Kif jintuża Zoledronic acid medac
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Zoledronic acid medac
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid medac hi zoledronic acid, li jappartjeni għal grupp ta’ sustanzi li
jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil
tal-għadam. Jintuża:
Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma tibda l-kura b’Zoledronic acid medac u se
jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura f’intervalli regolari.
jekk qed tredda’.
jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisfosfonat ieħor (il-grupp ta’ sustanzi li għalihom jappartjeni Zoledronic acid medac), jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Zoledronic acid medac, jekk inti
għandek jew kellek problema fil-kliewi.
għandek jew kellek uġigħ, nefħa jew tmewwit fix-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda eżami tas-snien qabel ma tibda l-kura b’Zoledronic acid medac.
tkun qed issirlek kura fis-snien jew ikun se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid
lid-dentist tiegħek li qed tiġi kkurat b’Zoledronic acid medac u informa lit-tabib tiegħek dwar il- kura tas-snien tiegħek.
Waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Zoledronic acid medac, għandek iżżomm iġjene tajba tas-snien (li
tinkludi li taħsel snienek b’mod regolari) u tmur għal check-ups ta’ rutina tas-snien.
Ikkuntattja lit-tabib jew lid-dentist tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe problemi f’ħalqek jew fi snienek, bħal sinna titħarrek, uġigħ jew nefħa, feriti fil-ħalq li ma jfiqux jew tnixxija, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa osteonekrosi tax-xedaq.
Pazjenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li jkunu qed jieħdu l-isterojdi, li tkun qed issirilhom operazzjoni tas-snien, jew li ma jirċivux kura ta’ rutina tas-snien, li għandhom mard
fix-xedaq, li jpejpu, jew li fil-passat ikunu ġew ikkurati b’bisfosfonat (jintuża biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam), jista’ jkolhom riskju ogħla li jiżviluppaw osteonekrosi tax-xedaq.
Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil- muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’ zoledronic acid. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda (tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’
theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’ Zoledronic acid medac. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċju u vitamina D.
Zoledronic acid medac jista’ jingħata lil nies li għandhom 65 sena jew iżjed. M’hemm l-ebda evidenza li tissuġġerixxi li prekawzjonijiet addizzjonali huma meħtieġa.
Zoledronic acid medac mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti li għandhom taħt it-
18-il sena.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa partikularment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu wkoll:
− Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’ mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċimija), dijuretiċi loop (tip ta’ mediċina biex tikkura pressjoni għolja jew edima) jew mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju, għax il-kombinazzjoni ta’ dawn ma’ bisfosfonati tista’ tikkawża li l-livell tal- kalċju fid-demm jitbaxxa żżejjed.
Thalidomide (mediċina li tintuża għal kura ta’ ċertu tip ta’ kanċer fid-demm li jinvolvi l-
għadam) jew kwalunkwe mediċini oħrajn li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek.
Mediċini oħrajn li fihom ukoll zoledronic acid u li jintużaw għal kura ta’ osteoporożi u mard ieħor mhux kanċeruż tal-għadam, jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, għax l-effetti kombinati ta’ dawn il-mediċini meħuda flimkien ma’ Zoledronic acid medac mhumiex magħrufa.
Mediċini antianġjoġeniċi (li jintużaw għal kura tal-kanċer), għax il-kombinazzjoni ta’ dawn ma’ zoledronic acid ġiet assoċjata ma’ żieda fir-riskju ta’ osteonekrosi tax-xedaq (osteonecrosis of the jaw, ONJ).
M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac jekk inti tqila. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew
jekk taħseb li inti tqila.
M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac jekk tkun qed tredda’.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ zoledronic acid medac. Għalhekk għandek
toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment
‘ħieles mis-sodium’.
Zoledronic acid medac għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa
fl-għoti ta’ bisfosfonatis minn ġol-vini.
It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex tixrob biżżejjed ilma qabel kull kura biex tgħin ħalli ma tħallix li sseħħ id-deidratazzjoni.
Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħrajn kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill-
infermier tiegħek.
Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hi ta’ 4 mg.
Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek se jagħtik doża iktar baxxa skont is-severità tal-problema fil-kliewi.
Jekk qed tiġi kkurat għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba metastasi tal-għadam, inti se tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid medac kull tlieta sa erba’ ġimgħat.
Jekk qed tiġi kkurat biex jitnaqqas l-ammont ta’ calcium fid-demm tiegħek, normalment se tingħata infużjoni waħda biss ta’ Zoledronic acid medac.
Zoledronic acid medac jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li għandha tieħu mill-inqas 15-
il minuta u għandha tingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja separata tal-infużjoni.
Pazjenti li l-livelli ta’ calcium fid-demm tagħhom mhumiex għoljin wisq se jingħataw ukoll riċetta għal supplimenti ta’ calcium u vitamina D biex jittieħdu kuljum.
Jekk tkun irċivejt dożi ogħla minn dawk rakkomandati, għandek tiġi mmonitorjat bir-reqqa mit-tabib
tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet ta’ elettroliti fis-serum (eż. livelli anormali ta’ kalċju, fosfru u manjesju) u/jew tibdil fil-funzjoni tal-kliewi, li jinkludu insuffiċjenza severa tal-kliewi.
Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jinżel ħafna, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd. L-iktar l-effetti komuni normalment ikunu ħfief u probabbilment jgħibu wara żmien qasir.
Indeboliment sever tal-kliewi (dan normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet speċifiċi tad-demm).
Livell baxx ta’ calcium fid-demm.
Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew feriti fil-ħalq jew fix-xedaq li ma jfiqux, tnixxija, tmewwit jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew ikollok xi sinna tiċċaqlaq. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrosi). Għid lit-tabib jew lid-dentist tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Zoledronic acid medac jew wara li twaqqaf il-kura.
Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni atrijali) ġiet osservata f’pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid għall-osteoporosi ta’ wara l-menopawsa. Bħalissa għadu mhux ċar jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb, iżda għandek tirrappurtah lit-tabib tiegħek jekk tħoss dawn is-sintomi wara li tkun irċivejt zoledronic acid.
Reazzjoni allerġika severa: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u fil-griżmejn.
− Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb; kawża ta’ ipokalċimija)
Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit- tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).
Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).
Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil- widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.
B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq, speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zoledronic acid medac jew wara li twaqqaf it-trattament.
Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.
Uġigħ ta’ ras u sindromu bħal tal-influwenza li jikkonsisti minn deni, għeja, dgħufija, ngħas, tertir ta’ bard u wġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet m’hemmx bżonn ta’ kura speċifika u s-sintomi jgħibu wara ftit żmien (wara ftit sigħat jew ġranet).
Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u rimettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.
Konġuntivite.
Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).
Reazzjonijiet minħabba sensittività eċċessiva.
Pressjoni tad-demm baxxa
Uġigħ fis-sider.
Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.
− Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, disturbi fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid,
tnemnim jew tmewwit fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, uġigħ addominali, ħalq xott.
Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u plejtlits tad-demm.
Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jimmonitorja dan u jieħu kwalunkwe miżuri meħtieġa.
Żieda fil-piż.
Żieda fl-għaraq.
Ngħas.
Vista mċajpra, ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajnejn għad-dawl.
Kesħa f’daqqa u jħossok ħażin, dgħufija jew kollass.
Diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla.
Urtikarja.
Taħbit bil-mod tal-qalb.
Konfużjoni.
Ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa jista’ jseħħ b’mod rari, b’mod partikulari f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporosi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja it-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ, dgħufija jew skonfort f’koxxtok, fil-ġenbejn jew fil-groin għax dan jista’ jkun indikazzjoni bikrija ta’ ksur possibbli tal-għadma tal-koxxa.
Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).
Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ
Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.
Uġigħ sever fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabilità.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic acid medac kif suppost
(ara sezzjoni 6).
Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, Zoledronic acid medac soluzzjoni għall-infużjoni għandha preferibbilment tintuża minnufih. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax minnufih, din għandha tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.
Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Flixkun wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Zoledronic acid medac hu fornut bħala soluzzjoni għall-infużjoni fi flixkun tal-ħġieġ (ta’ tip I), ta’
100 ml, bla kulur, b’tappijiet tal-lastku (halobutyl, miksi bil-fluoropolymer) u siġill tat-tip flip-off tal- aluminju. Kull flixkun fih 100 ml ta’ soluzzjoni.
Zoledronic acid medac hu fornut bħala pakketti li jkun fihom flixkun 1 jew bħala pakketti multipli li
jkun fihom 4 pakketti, li kull wieħed ikun fih 1 flixkun.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Il-Ġermanja
għall-Mediċini: .
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni fih 4 mg ta’ zoledronic acid f’100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni għal użu immedjat f’pazjenti b’funzjoni normali tal- kliewi.
Biex jintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema. Għandha tintuża biss soluzzjoni li tkun ċara, bla frak u bla telf ta’ kulur. Tekniki asettiċi jridu jiġu segwiti waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni.
Mill-aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża immedjatament, wara li tinfetaħ għall-ewwel darba. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati. Is-soluzzjoni mkessħa fil-friġġ imbagħad għandha tiġi ekwilibrata għat-temperatura tal-kamra qabel ma tingħata.
Is-soluzzjoni li jkun fiha zoledronic acid m’għandhiex tiġi dilwita b’mod addizzjonali jew titħallat ma’ soluzzjonijiet oħrajn għall-infużjoni. Tingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini fuq medda ta’ 15-il minuta f’linja separata tal-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi evalwat qabel u wara li jingħata Zoledronic acid medac, sabiex wieħed ikun ċert li jkunu idratati kif suppost.
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni jista’ jintuża immedjatament mingħajr preparazzjoni addizzjonali għal pazjenti b’funzjoni normali tal-kliewi. F’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat, dożi mnaqqsa għandhom jiġu ppreparati skont l-istruzzjonijiet hawn taħt.
Biex tipprepara dożi mnaqqsa għal pazjenti b’CLcr ≤ 60 ml/min fil-linja bażi, irreferi għal Tabella 1 hawn taħt. Neħħi l-volum ta’ Zoledronic acid medac soluzzjoni indikat mill-flixkun u ssostitwih b’volum ugwali ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride, jew 5% glucose soluzzjoni għall-injezzjoni.
Tneħħija tal- kreatinina fil-linja bażi (ml/min) | Neħħi il-ammont li ġej ta’ Zoledronic acid medac soluzzjoni għall-infużjoni (ml) | Issostitwixxi bil- volum li ġej ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) sterili, jew 5% glucose soluzzjoni għall- injezzjoni (ml) | Doża aġġustata (mg ta’ zoledronic acid f’100 ml) |
50-60 | 12.0 | 12.0 | 3.5 |
40-49 | 18.0 | 18.0 | 3.3 |
30-39 | 25.0 | 25.0 | 3.0 |
*Id-dożi ġew ikkalkulati billi ġiet preżunta mira ta’ AUC ta’ 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min). Id-dożi mnaqqsa għal pazjenti b’indeboliment tal-kliewi huma mistennija li jiksbu l-istess AUC bħal dak li ġie osservat f’pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta’ 75 ml/min.
Studji li saru dwar fliexken tal-ħġieġ u diversi tipi ta’ boroż tal-infużjoni u pajpijiet tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene u polypropylene (mimlija għal-lest b’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew 5% w/v soluzzjoni ta’ glucose), ma wrew l-ebda inkompatibilità ma’ zoledronic acid.
Billi m’hemmx data disponibbli dwar il-kompatibilità ta’ Zoledronic acid medac ma’ sustanżi oħrajn li jingħataw ġol-vini, Zoledronic acid medac m’għandux jitħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u għandu dejjem jingħata minn ġo pajp separat tal-infużjoni.
Żomm Zoledronic acid medac fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax Zoledronic acid medac wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna
wara JIS.
Is-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata lesta ta’ Zoledronic acid medac għandha preferibbilment tintuża immedjatament. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax immedjatament, iż- żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u għandha titpoġġa fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.
Il-ħin totali bejn id-dilwizzjoni, ħażna fi friġġ u t-tmiem tal-għoti tal-infużjoni m’għandux jaqbeż 96 siegħa.
Tagħmlux fil-friża.