Ristempa
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew infermiera.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarjigħid lit-tabib lill-ispiżjar jew infermiera. Dan
jinkludi xi effett sekondarju ieħor possibli li mhux imsemmi f’dan il-fuljett.
X’inhu Ristempa u għalxiex jintuża
Xi trid tkun taf qabel ma tuża Ristempa
Kif għandek tuża Ristempa
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Ristempa
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor.
Ristempa fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill- bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli. Jappartjeni għal grupp ta 'proteini msejħa ċitokini, u hija simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti) prodotta mill-ġisem tiegħek stess.
Ristempa jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma sensittivi ħafna għall-effetti ta’ kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma jkunx baqa’ biżżejjed fil- ġisem biex jiġġieldu kontra l-batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’ infezzjoni.
It-tabib tiegħek tak Ristempa biex jgħin lill-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel iċ-ċelluli tad- demm) jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’ jilqa’ għall-infezzjoni u jiġġildilha.
jekk int allerġiku/a għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina.
Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek qabel tuża Ristempa:
jekk int jkollok reazzjoni allerġika inkluż indeboliment, tbaxxija tal -pressjoni tad-demm , diffikultà biex tieħu nifs , nefħa fil-wiċċ ( anafilassi ) , ħmura u fwawar , raxx tal-ġilda u partijiet tal-ġilda minfuħ li jqabbdu
għandek allerġija għal -latex . Il covercap labra fuq is-siringa mimlija għal-lest fih derivat mill- latex u jista 'jikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi
sogħla , deni u diffikultà biex tieħu nifs . Dan jista 'jkun sinjal ofAcute Respiratory Syndrome Diffikultà ( ARDS )
jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta ' l-effetti sekondarji li ġejjin :
- Nefħa jew tħossok mimli , li jistgħu jkunu assoċjati ma li lilma jgħaddi inqas frekwenti , diffikultà biex tieħu nifs , nefħa addominali u sensazzjoni ta ' milja , u sensazzjoni ġenerali ta’għejaDawn jistgħu jkunu sintomi ta ' kundizzjoni msejħa " sindromu ta' tnixxija kapillari " li tikkawża demm li jnixxi mill- vini ż-żgħar fil-ġisem tiegħek . Ara taqsima 4.
għandek uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta fuq ta’ l-addome jew uġigħ fit-tarf ta ' l-ispalla . Dan jista 'jkun sinjal ta' problema fil-milza tiegħek ( splenomegalija )
reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun ( pnewmonja ) , fluwidu fil- pulmuni ( edema pulmonari ) , infjammazzjoni tal -pulmun (mard interstizjali tal-pulmun ), jew bħala anormali tas-sider x -ray ( infiltrazzjoni tal-pulmun )
konxju ta 'xi għadd taċ-ċelluli tad-demm mibdula ( eż. żieda fiċ -ċelluli bojod tad-demm jew anemija ) jew għadd ta' plejtlits fid-demm naqset , li jnaqqas l-abbiltà ta 'demm tiegħek biex
jagħqad (tromboċitopenija ) . It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li tissorvelja aktar mill-qrib
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
għandek anemija sickle cell . It-tabib tiegħek jista 'jimmonitorja l -kondizzjoni tiegħek aktar mill-qrib .
għandek sinjali f'daqqa ta 'allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta' nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu nifs dawn jistgħu jkunu sinjali ta 'allerġika severa reazzjoni.
It-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek id-demm u l-awrina b'mod regolari minħabba l-fatt li Ristempa tistgħa tagħmel ħsara l- filtri ċkejkna ġewwa kliewi tiegħek ( glomerulonefrite ).
Int għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżżviluppa il-kanċers tad-demm. Jekk tiżżviluppa jew għandek ċans kbir li tiżżviluppa il-kanċers tad-demm, int m’għandekx tuża Ristempa, sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.
Telf ta' rispons għal pegfilgrastim
Jekk ikollok telf ta' rispons jew falliment li jinżamm rispons bi trattament pegfilgrastim, it-tabib tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għaliex inkluż jekk inti żviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw l- attività pegfilgrastim.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Ristempa ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:
inti tqila;
taħseb li inti tqila; jew
qed tippjana biex ikollok tarbija.
Jekk tinqabad tqila waqt it-trattament bi Ristempa, jekk jgħoġbok informa it-tabib tiegħek. Tista’ tkun mħeġġa biex tirreġistra fil programm ta' sorveljanza tat-tqala ta’Amgenl. Dettalji ta 'kuntatt rappreżentant lokali huma pprovduti f'sezzjoni 6 ta' dan il-fuljett.
Sakemm ma’ jgħidlekx it-tabib int għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Ristempa.
Jekk inti qed tredda waqt it-trattament bi Ristempa, inti tista' tkun mħeġġa biex tirreġistra fil- programm ta' Sorveljanza ta’ treddigħ ta’ Amgen. Dettalji ta' kuntatt rappreżentant lokali huma pprovduti f'sezzjoni 6 ta' dan il-fuljett.
Ristempa m’għandux jew għandu effett negliġibli fuq il-kapaċità li ssuq u li tħaddem magni.
Ristempa fih sorbitol (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntatja lit-tabib tiegħek qabel ma’ tieħu dan il-prodott mediċinali.
Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) sodium għal kull 6 mg doża, ie essenzjalment mingħajr sodium.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ristempa huwa għall-użu f’adulti minn 18-il sena ’l fuq.
Dejjem għandek tieħu Ristempa skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 6 mg permezz ta’ siringa mimlija għal-lest u li għandha tingħata mill l-inqas 24 siegħa wara l-aħħar doża ta’ kimoterapija fi tmiem kull ċiklu ta’ kimoterapija.
Tħawwadx Ristempa bil-qawwa għaliex dan jista’ jeffettwa l-mod kif jaħdem.
It-tabib jista’ jiddeċiedi li jkun aħjar għalik jekk tinjetta Ristempa inti stess. It-tabib jew l-infermiera juruk kif tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif.
Għal aktar istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Ristempa, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni fi tmiem dan il-fuljett.
Jekk tuża Ristempa aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek.
Jekk tinsa doża ta’ Ristempa, għandek kellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d- doża li jmiss.
Jekk int għandek xi mistoqsijiet addizzjonali fuq l-użu ta’ din il-mediċini, saqsi it-tabib, spiżjar jew infermier.
Bħal kull mediċina oħra,din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta' l-effetti sekondarji li ġejjin:
nefħa jew nef, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ mogħdija ta-ilma inqas frekwenti, diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ milja, u sensazzjoni ġenerali ta' għeja. Dawn is-
sintomi ġeneralment jiżviluppaw b'mod rapidu.
Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) tissejjaħ "sindromu ta' tnixxija tal-kapillari" li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.
uġigħ fl-għadam. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’tista’ tieħu biex ittaffi l-uġigħ fl-għadam.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
tqalligħ u uġigħ ta’ ras.
uġigħ fil-post ta’ -l-injezzjoni.
uġigħ ġenerali u uġigħ fil -ġogi u fil-muskoli .
xi tibdiliet jistgħu jseħħu fid-demm tiegħek , iżda dawn se jiġu skoperti permezz ta 'testijiet tad- demm ta' rutina. Għadd ta 'ċelluli bojod tad-demm jista' jogħla għal perjodu qasir ta 'żmien. Għadd ta 'plejtlits tiegħek jista' jitbaxxa li jista 'jirriżulta fi tbenġil.
reazzjonijiet ta’ allerġija, inkluż ħmura u fwawar, raxx fil-ġilda, u partijiet tal-ġilda ibbuzzati li jqabbdu l-ħakk.
reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż anafilassi (debbulizza, pressjoni titbaxxa, tbatija biex tieħu n- nifs, nefħa fil-wiċċ).
żjieda fid-daqs tal-milsa.
milsa mifqugħha. Xi każijiet ta’ milsa mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tgħarraf lit- tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq fix-xellug tal-addome jew uġigħ fl-ispalla xellugija, peress li dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa tiegħek.
problemi biex tieħu n-nifs. Jekk taqbdek is-sogħla, jitlagħlek id-deni jew ikollok problemi biex tieħu n-nifs jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.
seħħet is-sindrome ta’ Sweet (leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu ta’ kulur aħmar skur fil-vjola fuq ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u fl-għonq bid-deni) imma fatturi oħra jistgħu jkollhom
sehem f’dan.
vaskulite fil-ġilda (infjammazzjoni fil-vini/arterji taħt il-ġilda).
ħsara lill -filtri ċkejkna ġewwa kliewi tiegħek (glomerulonefrite).
ħmura fis -sit ta ' l-injezzjoni.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-infermier. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m'huwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista' ukoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji inti tista' tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa (wara EXP). Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Tista’ toħroġ Ristempa mill-friġġ u żżommu f’temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal mhux aktar minn 3 ijiem. La darba siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tkun laħqet temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għandha tintuża fi żmien 3 ijiem jew tintrema.
Tagħmlux fil-friża. Ristempa jista’ jintuża jekk jiġi ffriżat bi żball għal perijodu wieħed ta’ inqas minn 24 siegħa.
Żomm il-kontenitur fil-pakkett ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li huwa imdardar jew jekk tara xi frak ġo fih.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim
f’0.6 ml ta’ soluzzjoni.
Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Ara sezzjoni 2.
Ristempa huwa soluzzjoni ċara u bla kulur, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 ml).
Kull pakkett fih siringa tal-ħġieġ ta’ tip 1 waħda mimlija għal-lest ma' labra mwaħħla ta’ l-azzar li ma jissaddadx u t-tap. Is-siringi jinstabu ġo folja jew mingħajr folja.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda L-Olanda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin
L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (1) 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Limited United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 292 84807
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Din il-parti tal-fuljett tinkludi tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Ristempa lilek innifsek. Importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mit-tabib, mill-infermiera jew mill-ispiżjar tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar għall-għajnuna.
Se jkollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek fit-tessut eżatt taħt il-ġilda. Din hija magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:
siringa mimlija għal-lest b’Ristempa; u
imsielaħ tal-alkoħol jew simili;
Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Ristempa mill-friġġ.
Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest.
Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP). Tużax jekk id-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri.
Iċċekkja d-dehra ta’ Ristempa. Dan għandu jkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikun fih xi frak, m’għandekx tużaħ.
Għall-injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiex tilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għal ftit minuti. Issaħħanx Ristempa bl-ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil- majkrowejv jew f’ilma jaħraq).
Aħsel idejk sew.
Sib post komdu, imdawwal sew, u nadif u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Qabel ma tinjetta Ristempa għandek tagħmel dan li ġej:
Żomm it-tubu tas-siringa u bil-mod aqla’ it-tapp minn mal- labra mingħajr ma ddawwar. Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.
Jista’ jkun li tinnota bużżieqa tal-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest.
M’hemmx bżonn tneħħi l-bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil- bużżieqa tal-arja mhux ta’ ħsara.
Issa tista’ tuża is-siringa mimlija għal-lest.
L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:
in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u
l-addome, minbarra l-parti ta’ madwar iż-żokkra.
Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ juża wkoll in-naħa ta’ wara ta’ idejk.
Naddaf il-ġilda billi tuża mselħa tal-alkoħol.
Oqros (mingħajr ma tagħfas) il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek il-werrej. Daħħal il- labra fil-ġilda.
Imbotta l-planġer ’l isfel bi pressjoni kostanti u bil-mod. Imbotta l-planġer s’isfel nett biex tinjetta l-likwidu kollu.
Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.
Jekk tinnota xi qatra demm fil-post tal-injezzjoni imsaħha b’biċċa tajjar jew tixxju.
Togħrokx il-post tal-injezzjoni. Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti l-post tal-injezzjoni bi stikk.
M’għandekx tuża xi Ristempa li jkun baqa’ fis-siringa.
Uża kull siringa għal injezzjoni waħda biss. Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok saqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna jew parir.
Terġax tqiegħed it-tapp fuq labar użati.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Żomm siringi wżati fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.
Is-siringi wżati għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.