novartis

Humenza

Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)

X’inhu Humenza?


Humenza huwa vaċċin li jingħata b’injezzjoni. Fih partijiet ta’ virusis tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula). Humenza fih razza ta’ influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC X-179A).


Għal x'hiex jintuża Humenza?


Humenza huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika’. Dan għandu jintuża biss għall- influwenza tat-tip A (H1N1) pandemika li ġiet iddikjarata uffiċjalment mill-Organizzazzjoni Dinjija tas- Saħħa fil-11 ta’ Ġunju 2009. Pandemija tal-influwenza sseħħ meta tidher razza ġdida ta’ virus li tista’ tgħaddi faċilment minn persuna għal oħra minħabba li n-nies ma jkollhomx immunità (protezzjoni) kontriha. Pandemija tista’ taffettwa l-parti l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni madwar id-dinja. Humenza jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.


Il-vaċċin jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.


Kif jintuża Humenza?


Humenza jingħata bħala doża waħda, injettata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fil-muskolu tal-koxxa. It- tieni doża tista’ tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat, b’mod partikolari fit-tfal minn sitt xhur sa tliet snin. Din it-tieni doża għandha tingħata lill-pazjenti ta’ 'l fuq minn 60 sena.


Kif jaħdem Humenza?


Humenza huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal- ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Humenza fih ammonti żgħar ta’ haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta’ virus imsejjaħ A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali. Il-virus l-ewwel ġie diżattivat sabiex ma jikkaġuna l-ebda marda.


Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta terġa’ tkun esposta darb’oħra għall-virus. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawwżata mill- virus.


Qabel ma jintuża, il-vaċċin isir billi titħallat sospensjoni li jkun fiha l-partiċelli tal-virus flimkien ma’ solvent. L-‘emulsjoni’ riżultanti imbagħad tiġi injettata. Is-solvent fih ‘adjuvant’ (taħlita li fiha ż-żejt) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.


Kif ġie studjat Humenza?


Qed isiru tliet studji b’Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq minn 60 sena), u tnejn f’total ta’ 700 tifel u tifla ta’ bejn sitt xhur u 17-il sena. Dawn l-istudji qed iħarsu lejn l-abbiltà ta’ Humenza sabiex jagħti bidu għall-produzzjoni ta’ antikorpi (‘immunoġeniċità’) kontra r-razza tal-influwenza H1N1. Dawn l-istudji għadhom għaddejjin.


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif minn studji f’641 adult li saru bl-użu ta’ verżjoni aktar bikrija ta’ Humenza, li fih razza ta’ ‘influwenza tat-tjur’ H5N1.


Liema benefiċċju wera Humenza matul l-istudji?


Ir-riżultati preliminari minn tliet studji li għadhom għaddejjin juru li doża waħda ta’ Humenza kienet kapaċi tagħti bidu għall-immunità sa livell sodisfaċenti fl-adulti u fit-tfal. Il-perċentwal ta’ suġġetti li kellhom livell ta’ antikorpi fid-demm tagħhom li kien għoli biżżejjed sabiex jinnewtralizza l-virus tal- H1N1 (rata ta’ seroprotezzjoni) kien ta’ 100% fit-tfal u qrib il-100% fl-adulti. Ir-rati tas-seroprotezzjoni fl-anzjani kienu aktar baxxi iżda t-tieni doża wriet li ġabet rispons ulterjuri.


X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Humenza?


L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Humenza (dehru f’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta’ ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Humenza, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.


Humenza m’għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli ta’ traċċi fil-vaċċin, bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u formaldehyde. Madankollu waqt pandemija, jista’ jkun xieraq li dawn il-pazjenti jingħataw il-vaċċin, dment li jkun hemm disponibbli faċilitajiet għar-rianimazzjoni.


Għaliex ġie approvat Humenza?


Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Humenza huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi tal- influwenza fis-sitwazzjoni pandemika H1N1 iddikjarata uffiċjalment u rrakkomanda jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Humenza ingħata ‘Approvazzjoni Kundizzjonali’. Dan ifisser li għad baqa’ aktar evidenza li trid tinġabar dwar il-mediċina, b’mod partikolari r-riżultati ta’ studji kliniċi ulterjuri fit-tfal, l-adoloxxenti u l-adulti. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) ser tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.


X’tagħrif għadu mistenni dwar Humenza?


Il-kumpanija li tagħmel Humenza ser tforni aktar dejta dwar il-mediċina, b’mod partikolari dwar is- sigurtà tagħha minn studju fi 3,000 suġġett.


X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu bla periklu ta’ Humenza?


Il-kumpanija li tagħmel Humenza ser tiġbor tagħrif dwar is-sigurtà tal-vaċċin waqt li jkun qed jintuża. Dan ser jinkludi tagħrif dwar l-effetti sekondarji tiegħu u s-sigurtà tiegħu fit-tfal, fl-anzjani, nisa tqal, pazjenti b’kondizzjonijiet serji, u nies li għandhom problemi bis-sistemi immunitarji tagħhom.


Tagħrif ieħor dwar Humenza:


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unojoni Ewropea kollha għal Humenza lil Sanofi Pasteur SA fit-8 ta’ Ġunju 2010. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u tista’ tiġi mġedda.


L-EPAR sħiħ għal Humenza jista’ jiġi kkonsultat hawn.


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2010.


Humenza

EMA/34958/2010 Paġna 3/3


EMA/34958/2010 EMEA/H/C/1202


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


Humenza

Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Humenza. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat- tqeghid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Humenza.


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.