Edarbi
azilsartan medoxomil
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Edarbi u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Edarbi
Kif għandek tieħu Edarbi
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Edarbi
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Edarbi fih is-sustanza attiva li jisimgħa azilsartan medoxomil u tappartieni lill-klassi ta’ mediċini li jisimhom antagonisti tar-riċetturi ta’ anġjotensina II (AIIRAs). Anġjotensina II hi sustanza li teżisti b’mod naturali fil-ġisem u li tikkawza l-issikkar tal-vini u l-arterji, u b’hekk tgħolli l-pressjoni. Edarbi jibblokkja dan l-effett sabiex jirrilassaw il-vini u l-arterji, li jgħin biex tniżżel il-pressjoni.
Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja (ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti adulti (ta’ età
ta’ ‘l fuq minn 18-il sena).
Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ser tkun tista’ titkejjel fi żmien ġimagħtejn mill-bidu tat-trattament u l-effett sħiħ tad-doża tiegħek ser tkun osservata wara 4 ġimgħat.
fis-sezzjoni 6).
għandek iktar minn 3 xhur tqala. (Ikun aħjar ukoll li tevita din il-mediċina fl-istadju bikri tat-tqala – ara sezzjoni dwar it-tqala).
għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi
l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Edarbi speċjalment jekk
għandek problem fil-kliewi.
qegħda fuq dijalisi jew kellek trapjant riċenti tal-kliewi.
għandek mard tal-fwied sever.
għandek problemi fil-qalb (inkluż insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb riċenti).
qatt kellek puplesija.
għandek pressjoni baxxa jew tħoss rasek iddur bik jew sturdut.
qed tirrimetti, riċentement kellek rimettar sever, jew għandek dijarea.
għandek livelli ogħla tal-potassju fid-demm (kif muri fit-testijiet tad-demm).
għandek mard tal-glandola adrenali msejħa iperaldosteroniżmu primarja.
qalulek li għandek tidjiq tal-valvoli ta’ qalbek (imsejħa "stenosi aortika jew tal-valv mitrali") jew li l-ħxuna tal-muskolu tal-qalb tiegħek żdiedet b’mod anormali (imsejjaħ "kardjomijopatija
ipertrofika ostruttiva").
qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:
inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.
aliskiren.
It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’
elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.
Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Edarbi”
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Edarbi mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u M’GĦANDUX jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”). Edarbi jista’ jkun anqas effettiv fit-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.
Hemm tagħrif limitat fuq l-użu ta’ Edarbi fit-tfal jew f’adolexxenti ta’ età ta’ taħt it-18-il sena. B’hekk, din il-mediċina m’għandhiex tingħata lit-tfal u adolexxenti.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Edarbi jista’ jaffettwa il-mod ta’ kif jaħdmu mediċini oħra u xi mediċini jistgħu ikollhom effett fuq
Edarbi.
B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini imsemmijin hawn taħt:
Litju (mediċina għall-problemi tal-mard mentali)
Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), bħal ibuprofen, diclofenac jew celecoxib (mediċini biex itaffu l-uġigħ u infjammazzjoni)
Aċidu aċetilsaliċikliku jekk tieħu' aktar minn 3 g kuljum (mediċina biex ittaffi l-uġigħ u infjammazzjoni)
Mediċini li jżidu l-ammont tal-potassju fid-demm tiegħek; dawn jinkludu supplimenti
tal-potassju, mediċini li jġemmgħu il-potassju (ċertu "pilloli tal-ilma") jew sostituti tal-melħ li
fihom potassju
Eparina (mediċina għall traqqiq tad-demm)
Dijuretiċi (pilloli tal-ilma)
Aliskiren jew mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm tiegħek (inibitur ta’ enzima li tibdel angiotensin jew imblokkatur ta’ riċettur ta’ angiotensin II, bħal enalapril, lisinopril,
ramipril jew valsartan, telmisartan, irbesartan).
It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn: Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Edarbi” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)
Tqala
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib
tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Edarbi.
Edarbi mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’GĦANDUX jittieħed meta mara tkun iktar minn
3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.
Treddigħ
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’. Edarbi mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk
it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.
Edarbi jista ma’ jkollux effet fuq il-ħila biex issuq vetturi jew tħaddem magni. Ghaldaqstant, xi wħud
jistgħu jħossuhom għajjiena jew sturduti meta jieħdu din il-mediċina. Jekk dan jiġri lilek, m'għandekx issuq jew tuża għodda jew magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles
mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Huwa importanti li tkompli tieħu Edarbi fl-istess ħin kuljum.
Edarbi jittieħed mill-ħalq. Ħu l-pillola b’ħafna ilma. Tista’ tieħu din il-mediċina bl-ikel jew mingħajru.
Id-doża normali tal-bidu hija 40 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista' jżid din id-doża għal
massimu ta' 80 mg darba kuljum jiddependi fuq ir-rispons tal-pressjoni tad-demm.
Għal pazjenti bħal dawk li huma anzjani ħafna (75 sena ‘il fuq) it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża aktar baxxa tal-bidu ta' 20 mg darba kuljum.
Jekk tbati minn mard ħafif jew moderat tal-fwied it-tabib tiegħek jista' jirrakkomanda doża aktar
baxxa tal-bidu ta' 20 mg darba kuljum.
Għal pazjenti li reċentement tilfu fluwidi tal-ġisem per eżempju permezz ta’ rimettar jew dijarea, jew billi tuża pilloli tal-ilma, it-tabib tiegħek jista' jirrakkomanda doża aktar baxxa tal-bidu ta' 20 mg darba kuljum.
Jekk tbati minn mard ieħor bħal mard tal-fwied serju jew insuffiċjenza tal-qalb it-tabib tiegħek jiddeċiedi l-aħjar doża biex tibda.
Jekk tieħu ħafna pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor ħa l-mediċina tiegħek, ikkuntattja lit-tabib tiegħek
minnufih. Jista' jħossok ħażin jew tistordi jekk tieħu aktar milli suppost.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu id-doża li jmiss
bħas-soltu.
Jekk tieqaf tieħu Edarbi, il-pressjoni tad-demm tiegħek tista’ terġa tiżdied. B’hekk tieqafx tieħu Edarbi mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek dwar opzjonijiet alternattivi ta’ kura.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u/jew griżmejn (anġjoedema)
Ħakk tal-ġilda b’nefħiet imqabbża.
Effetti sekondarji oħra possibbli jinkludu:
Sturdament
Dijarea
Żieda fil-krejatinina fosfokinażi fid-demm (indikatur ta’ ħsara fil-muskolu).
Pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ ġġagħlek iħossok ħażin jew sturdut
Tħossok għajjien
Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)
Raxx fil-ġilda u ħakk
Dardir
Spażmi fil-muskoli
Żieda tal-krejatinina fis-serum fid-demm (indikatur tal-funzjoni tal-kliewi)
Żieda fl-aċidu uriku fid-demm.
Tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm inkluż livelli mnaqqsa ta' proteina fiċ-ċelloli
ħomor tad-demm (emoglobina).
Meta Edarbi jittieħed ma’ chlortalidone (pillola tal-ilma), livelli ogħla ta' ċerti kimiċi fid-demm (bħal krejatinina), li huma indikaturi tal-funzjoni tal-kliewi, kienu dehru b’mod komuni (f'inqas minn 1 minn kull 10 utenti), u pressjoni baxxa tad-demm hija wkoll komuni.
Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn huma aktar komuni (f'inqas minn 1 minn kull 10 utenti) meta Edarbi jittieħed ma’ amlodipine (imblokkatur tal-kanali tal-kalċju għal kura ta’ ipertensjoni) milli meta Edarbi huwa meħud waħdu (inqas minn 1 f'kull 100 utenti). Il-frekwenza ta' dan l-effett hija ogħla meta amlodipine huwa meħud waħdu.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen Edarbi fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.
Din il-mediċina m’għandiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija azilsartan medoxomil (bħala potassju).
Edarbi 20 mg: Kull pillola fiha 20 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju)
Edarbi 40 mg: Kull pillola fiha 40 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju)
Edarbi 80 mg: Kull pillola fiha 80 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju)
Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi, sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Il-pilloli huma bojod tondi b’”ASL” imbuzzat fuq naħa waħda u jew “20”, “40” jew “80” fuq in-naħa
l-oħra.
Edarbi jiġi provdut f’folji ta’ 14-il pillola jew 15-il pillola ġo kartun li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola u folji integrati b’dessikant b’jew 14-il pillola jew 15-il pillola f’kartun li jkun fih 14, 28, 30, 56, 90
jew 98 pillola.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Id-Danimarka
Manifattur:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 5026 01
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80 09 111 120
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +44 (0) 1628 537 900
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 5026 01
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900