Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Irbesartan Zentiva 75 mg pilloli

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:
1. X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva
3. Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Irbesartan Zentiva
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża
  
  Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan Zentiva jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.
  
  Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti
biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)
biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva Tiħux Irbesartan Zentiva
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)
jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Zentiva u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:
jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva
jekk tbati minn problemi fil-kliewi
jekk tbati minn problemi tal-qalb
jekk tirċievi Irbesartan Zentiva għal mard tal-kliewi dijabetiku. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium
fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta
jekk tiżviluppa livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (is-sintomi jistgħu jinkludu għaraq, debbulizza, ġuħ, sturdament, rogħda, uġigħ ta’ ras, wiċċ aħmar jew pallidu, tirżiħ, il-qalb li tħabbat bil-qawwa u b’mod mgħaġġel), speċjalment jekk qed tiġi ttrattat għad-dijabete.
jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju
jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja
- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.
- aliskiren
  It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’
  elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.
  
  Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Zentiva”
  
  Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jewlitista’tinqabadtqila). Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).
  
  Tfal u adolexxenti
  Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.
  
  Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva
  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra:
  
  It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.
  Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Irbesartan Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
  
  Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:
supplimenti tal-potassium,
sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,
mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)
mediċini li fihom il-lithium

repaglinide (mediċina użata sabiex jitnaqqsu l-livelli taz-zokkor fid-demm)

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Irbesartan Zentiva ma’ikel u mxorb

Irbesartan Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jewjekktista’toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk

tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan Zentiva itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Zentiva fih lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Irbesartan Zentiva fih is-sodium. Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN ZENTIVA

Dejjem għandek tieħu Irbesartan Zentiva skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti
Irbesartan Zentiva huwa għal użu mill-ħalq. Ibla’ l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Zentiva ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.
- Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna
  Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum (żewġ pilloli kuljum). Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (erba’ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.
- Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi
  F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (erba’ pilloli kuljum) hija id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.
  
  It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk
  fuq l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.
  
  L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.
  
  Użu fit-tfal u fl-adolexxenti
  Irbesartan Zentiva ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.
  
  Jekk tieħu Irbesartan Zentiva aktar milli suppost
  Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.
  
  Jekk tinsa tieħu Irbesartan Zentiva
  Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
  
  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar Irbesartan Zentiva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10
Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10
Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan Zentiva kienu:
- Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu
  juru livell ogħla ta’ potassju.
- Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal- qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).
- Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.
  
  Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan Zentiva tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras, disturbi fit- togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija - is-sintomi jistgħu jinkludu għeja, uġigħ ta’ ras, taqta’ nifsek waqt l- eżerċizzju, sturdament u dehra pallida), tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis), reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku) u livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.
  
  Rappurtar tal-effetti sekondarji
  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V . Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Kif taħżen Irbesartan Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Irbesartan Zentiva

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan Zentiva 75 mg fiha 75 mg ta’ irbesartan.
Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u

poloxamer 188. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “ Irbesartan Zentiva fih lactose”.

Kif jidher ta’ Irbesartan Zentiva u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Zentiva 75 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2771 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan Zentiva 75 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.