FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Vistide 75 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Cidofovir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

• Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1. X’inhu Vistide u għalxiex jintuża

2. Qabel ma’ tuża Vistide

3. Kif għandek tuża Vistide

4. X’effetti oħra jista’ jkollu

5. Kif taħżen Vistide

6. Aktar tagħrif

1. X’inhu Vistide u għalxiex jintuża

   
   

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   Vistide jintuża għal kura ta’ infezzjoni fl-għajnejn imsejħa retinite ikkawżata mis-CMV f’pazjenti li jsofru bl-AIDS (Sindrome ta’ Immunodefiċjenza Akkwiżita). Vistide ma jfejqekx mir-retinite ikkawżata mis-CMV imma għandu mnejn itejjeb il-kundizzjoni tiegħek billi jnaqqas ir- rata li biha tavvanza din il-marda.

   
   

   Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Vistide ma ntwerewx fil-mard ħlief f’retinite b’CMV f'pazjenti li jsofru bl- AIDS.

   
   

   Vistide għandu jingħata minn professjonista fil-qasam mediku (tabib jew infermiera) fi sptar.

   
   

   X’inhi r-retinite kkawżata mis-CMV?

   
   

   Ir-retinite kkawżata mis-CMV hija infezzjoni fl-għajn ikkawżata minn virus msejjaħ cytomegalovirus (CMV). Is-CMV jattakka r-retina tal-għajn u jista’ jwassal għal tnaqqis fil-vista u saħansitra eventwalment anki jagħma lill-pazjent. Pazjenti bl-AIDS huma f’riskju għoli li jiżviluppaw retinite minħabba fis-CMV jew inkella xi forma oħra ta’ mard minħabba fis-CMV bħal per eżempju kolite (marda infjammatorja tal-imsaren). It-trattament tar-retinite ikkawżata mis-CMV huwa neċessarju sabiex titnaqqas il-possibiltà li wieħed jitlef id-dawl.

   
   

   Vistide huwa mediċina għal kontra l-virus li jwaqqaf il-proċess li bih is-CMV isawwar kopja tiegħu innifsu u dan billi jfixkel il-produzzjoni tad-DNA tal-virus.

   
   

2. Qabel ma tuża Vistide Tużax Vistide

   • Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal cidofovir jew sustanzi oħra ta’ Vistide.

   • Jekk xi darba kellek mard tal-kliewi.

   • Jekk ma tistax tieħu l-mediċina probenecid minħabba f’allerġija serja għal probenecid jew għal xi mediċini oħra li jkun fihom s-sulfa- (eż., sulfamethoxazole).

     Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek. M’għandekx tingħata Vistide. Oqgħod attent ħafna b’Vistide

   • Il-ħsara fil-kliewi hija l-aktar effett sekondarju importanti li jseħħ minħabba t-trattament b’Vistide. Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ ħsara fil-kliewi, inti ser tingħata fluwidi fil-vina (salina normali) qabel kull doża ta’ Vistide u pilloli ta’ probenecid qabel u wara kull doża ta’ Vistide (ara sezzjoni 3 hawn taħt għal aktar informazzjoni). It-tabib tiegħek għandu mnejn igħidlek ukoll biex tixrob ħafna. It-tabib tiegħek għandu wkoll jeżaminalek il-funzjoni tal-kliewi qabel kull doża ta’ Vistide. It-trattament tiegħek b’Vistide għandu mnejn jitwaqqaflek mit-tabib tiegħek jekk ikun hemm xi bdil fil-funzjoni tal-kliewi.

     
     

   • Avża lit-tabib jekk għandek id-dijabete mellitus. Vistide għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jbatu bid-dijabete minħabba li dawn il-pazjenti jkunu f’riskju akbar li jiżviluppaw tnaqqis fil- pressjoni ta’ ġol-għajn (ipotonja okulari).

     
     

   • Matul it-trattament b’Vistide għandek tmur regolarment sabiex ikollok eżami okulari għall-possibilta’ ta’ irritazzjoni fl-għajnejn, infjammazzjoni jew nefħa. Jekk ikollok uġigħ, ħmura jew ħakk fl-għajnejn jew tibdil fil-viżjoni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

     
     

   • Fl-annimali, Vistide irriżulta fi tnaqqis fil-piż tat-testikoli u tnaqqis fl-għadd ta’ l-isperma (ipospermja). Għalkemm ma ġiex osservat fi studji b’Vistide fil-bniedem, xorta waħda hemm il- possibiltà li jiġri hekk fil-bniedem u dan jista’ jwassal għall-infertilità. L-irġiel għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni barriera waqt u sa 3 xhur wara t-trattament b’Vistide.

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   • Vistide ma jintużax għat-trattament ta’ infezzjoni HIV. Vistide mhux ser iwaqqfek milli tgħaddi infezzjoni tal-HIV lil nies oħrajn u għalhekk għandek tkompli tieħu prekawzjonijiet biex tevita li tinfetta lil nies oħrajn.

     
     

     Użu fit-tfal

     
     

     Vistide ma ġiex studjat fit-tfal. Għalhekk, din il-mediċina ma għandhiex tintuża fuq it-tfal. Meta tuża mediċini oħra

   • Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, għax dawn jistgħu jinteraġixxu ma’ Vistide jew probenecid.

     
     

     Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tirċievi mediċini oħra li jistgħu jagħmlu

     ħsara lill-kliewi tiegħek.

     
     

     Dawn jinkludu:

   • mediċini li fihom tenofovir, li jintużaw għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV-1 u/jew infezzjoni b’epatite B kronika

   • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)

   • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)

   • foscarnet (għal infezzjoni virali)

   • adefovir (għal infezzjoni bl-HBV)

     
     

     Dawn il-mediċini għandhom jitwaqqfu mill-anqas 7 ijiem qabel ma tieħu Vistide.

     
     

   • Probenecid jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħra li ta’ spiss jintużaw fit-trattament tal-AIDS u mard ieħor li għandu x’jaqsam ma’ l-AIDS, bħal zidovudine (AZT). Jekk tkun qed tieħu zidovudine, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk ikunx aħjar li tieqaf tieħu zidovudine għal ftit jew inkella tnaqqas id-doża ta’ zidovudine b’50% f’dawk il-ġranet li fihom jingħataw Vistide u probenecid.

   • Il-potenzjal ta’ interazzjonijiet bejn Vistide u inibituri protease kontra l-HIV ma ġiex studjat.

     
     

     Meta tuża Vistide ma’ l-ikel u max-xorb

     
     

     Vistide għandu jingħata wara li tkun kilt xi ħaġa. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tixrob ħafna fluwidi qabel ma tirċievi Vistide.

     
     

     Tqala u treddigħ

     
     

   • M’għandekx tingħata Vistide jekk inti tkun tqila. Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tirċievi din il-mediċina, għandek tinforma lit-tabib tiegħek minnufih. Intwera li Vistide jagħmel ħsara f’annimali li jkunu għadhom mhux imwielda u allura m’għandux jintuża waqt it-tqala, sakemm il-vantaġġi li jista’ jkun hemm ma jiġġustifikawx ir-riskji għall-fetu. Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni biex ma tinqabadx tqila waqt il-kura b’Vistide u għal xahar wara l-kura.

     
     

   • M’għandekx tingħata Vistide jekk tkun qed tredda’. Mhux magħruf jekk Vistide jgħaddix lit-tarbija fil-ħalib tas-sider, fil-bniedem. Peress li ħafna mediċini fil-fatt jgħaddu fil-ħalib tas- sider, fil-bniedem, nisa li jkunu jreddaw għandhom jew iwaqqfu Vistide, jew inkella jieqfu jreddgħu jekk ser jibqgħu jieħdu Vistide.

     
     

   • B’mod ġenerali, nisa infettati bl-HIV ma għandhomx ireddgħu sabiex ma jittrasmettux l- HIV lit-trabi tagħhom li jkunu għadhom kemm twieldu permezz tal-ħalib tagħhom.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Vistide jista’ jikkawża effetti oħra transitorji bħal għeja kbira u dgħufija. Jekk ser issuq jew ser tħaddem xi magni, tkellimha mat-tabib tiegħek biex tara x’parir jagħtik dwar jekk għandekx twaqqaf dawn l-attivitajiet, liema parir ser ikun jiddependi mill-kundizzjoni tal-marda tiegħek, u minn kemm tiflaħ għal-mediċina.

     
     

     Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Vistide

     
     

     Din il-mediċina fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) sodju f’kull kunjett u dan għandu jitqies jekk inti qed tikkontrolla l-ammont ta’ sodium li tieħu fid-dieta.

     
     

3. Kif għandek tuża Vistide

   
   

   Vistide jingħata bħala infużjoni fil-vina (dripp ġo vina). M’għandux jingħata bħala metodi oħra li jinkludu injezzjoni ġol-għajn (injezzjoni diretta ġol-għajnejn) jew b’mod topiku (fuq il-ġilda). Vistide irid jingħata minn tabib jew infermiera b’esperjenza adattata fil-kura ta’ nies bl-AIDS.

   
   

   It-tabib jew infermiera ser jittrasferixxu d-doża adattata ta’ Vistide mill-kunjett għal borża tal- infużjoni li jkun fiha 100 ml ta’ soluzzjoni ta’ salina (normali) 0.9%. Il-volum kollu tal-borża ser jingħata bħala infużjoni minn ġol-vina tiegħek b’rata kostanti fuq medda perjodu ta’ siegħa bl-użu ta’ pompa ta’ l-infużjoni standard. Id-doża rakkomandata, frekwenza tal-użu, jew ir-rata tal-infużjoni m’għandhomx jinqabżu. Fl-aħħar ta’ dan il-fuljett, hemm informazzjoni addizzjonali għal professjonisti fil-qasam mediku dwar kif jingħata Vistide.

   
   

   Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ ħsara fil-kliewi, il-pilloli probenecid u fluwidi ġol-vini (soluzzjoni salina) iridu jingħataw fil-jum ta’ kull infużjoni b’Vistide. (Ara sub-sezzjonijiet “Kif għandek tieħu probenecid ma’ Vistide” u “Kif jingħataw fluwidi IV qabel Vistide” hawn taħt.)

   Id-doża fil-kbar

   
   

   Id-doża li ser ikollok bżonn tiġi kkalkulata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek.

   
   

   Trattament li tibda bih

   Id-doża ta’ Vistide li hija rrakkomandata f’pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi li hija normali hija ta’ 5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem mogħtija darba fil-ġimgħa għal ġimagħtejn wara xulxin.

   
   

   Trattament ta’ manteniment

   Dan jinbeda’ ġimgħatejn wara li jitlesta t-trattament tal-bidu, u d-doża ta’ Vistide li hija rrakkomandata biex tmantni biha f’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi normali hija ta’ 5 mg għal kull kg tal- piż tal-ġisem mogħtija darba kull ġimagħtejn.

   
   

   Regolar tad-doża

   Jekk għandek xi problemi tal-kliewi, jista’ jagħti l-każ li Vistide mhuwiex kura li tgħodd għalik. Kampjuni ta’ l-awrina u/jew tad-demm ser jittieħdulek qabel kull infużjoni ta’ Vistide u jintużaw biex tiġi eżaminata l-funzjoni tal-kliewi. F’dawk il-pazjenti fejn ikun jidher li hemm tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, id-doża ta’ Vistide tiegħek għandha mnejn titwaqqaf jew għal ftit, inkella għal kollox, kull każ għalih.

   
   

   Jekk aċċidentalment ġejt mogħti iktar Vistide minn dik li tkun ordnata lilek, avża lit-tabib tiegħek minnufih.

   
   

   Kif għandek tieħu probenecid ma’ Vistide

   
   

   Il-pilloli probenecid jingħataw biex jitnaqqas ir-riskju ta’ ħsara fil-kliewi. Int għandek tieħu

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   3 dożi ta’ pilloli probenecid, mill-ħalq, fl-istess jum meta jittieħed Vistide kif muri fit-tabella li ġejja.:

   
   

   Ħin	Doża
   3 sigħat qabel il-bidu tal-infużjoni b’Vistide	2 g ta’ probenecid
   Sagħtejn wara tmiem tal-infużjoni b’Vistide	1 g ta’ probenecid
   8 sigħat wara tmiem tal-infużjoni b’Vistide	1 g ta’ probenecid
   Total	4 g ta’ probenecid

   
   

   Probenecid jittieħed biss fl-istess jum li jingħata Vistide.

   
   

   Kif jingħataw fluwidi IV qabel Vistide

   
   

   Is-salina normali tingħata biex jitnaqqas ir-riskju ta’ ħsara fil-kliewi. Inti għandek tingħata total ta’ litru ta’ soluzzjoni ta’ salina (normali) 0.9 % fil-vina (bħala dripp ġo vina) qabel kull doża ta’ Vistide. Is-soluzzjoni likwida tas-salina għandha tiġi nfuża fuq perijodu ta’ siegħa immedjatament qabel l-infużjoni ta’ Vistide. Jekk tkun tiflaħ għal ammont akbar ta’ fluwidu, it-tabib għandu mnejn jagħtik litru ieħor ta’ fluwidu. Jekk dan it-tieni litru ta’ salina jingħata, għandu jingħata jew mal-bidu ta’ l-infużjoni ta’ Vistide, jew immedjatament wara u għandu jiġi nfuż fuq 1-3 sigħat. It-tabib għandu mnejn jgħidlek ukoll biex tixrob ħafna.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

   Bħal kull mediċina oħra, Vistide jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment imorru meta jitwaqqaf it-trattament b’Vistide. Jekk xi wieħed

   mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

   L-effett sekondarju l-aktar komuni li ġie osservat b’Vistide kien dak ta’ ħsara fil-kliewi.

   
   

   Effetti sekondarji komuni ħafna

   (Dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

   • għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm, uġiegħ ta’ ras, dardir, rimettar, proteina fl-awrina, żieda fil-livell tal-krejatinina fis-serum (li huwa kejl tal-funzjoni tal-kliewi), tfartis, raxx, dgħufija/għeja kbira u deni.

     
     

     Effetti sekondarji li huma komuni

     (Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

   • infjammazzjoni fl-għajn, tnaqqis fil-pressjoni ta’ ġol-għajn, diffikulta jew tbatija biex tieħu n- nifs, qtugħ ta’ nifs, dijarea u tkexkix ta’ bard.

     
     

     Kull uġigħ, ħmura jew ħakk fl-għajn, jew kull tibdil fil-vista tiegħek għandhom jiġu rrapportati lit-tabib tiegħek minnufih biex jara jekk hemmx bżonn li jirrevedi t-trattament tiegħek.

     
     

     Reazzjonijiet oħra li mhux mixtieqa li ġew rrappurtati mill-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq jinkludu falliment tal-kliewi, ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi, infjammazzjoni tal-frixa u impediment tas-smigħ.

     
     

     Effetti sekondarji possibbli meta jittieħed probenecid

     
     

     Effetti sekondarji komuni ħafna possibbilment relatati ma’ probenecid

     (Dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

   • dardir, rimettar, raxx u deni.

     
     

     Effetti sekondarji komuni possibilment relatati ma’ probenecid

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     (Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

   • uġiegħ ta’ ras, dgħufija/għeja kbira, tkexkix ta’ bard u reazzjonijiet allerġiċi.

     
     

     Biex tnaqqas ir-riskju ta’ dardir u/jew rimettar assoċjat ma’ l-użu ta’ probenecid, għandek tiekol qabel kull doża. It-tabib għandu mnejn jgħidlek biex tieħu xi mediċini oħrajn bħal anti-istamini, anti- emetiċi (mediċini għal kontra r-rimettar) u/jew paracetamol biex inaqqaslek l-effetti sekondarji ta’ probenecid.

     
     

     Probenecid jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħra li jinkludu tnaqqis fl-aptit, uġiegħ fil-ħanek, fwawar, tfartis, sturdament, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm u żieda fil-frekwenza ta’ l- awrina. Reazzjonijiet allerġiċi ġraw, b’infjammazjoni tal-ġilda, ħakk, tixwik u tingiż, u rarament, reazzjonijiet allerġiċi severi u reazzjonijiet serji fil-ġilda. Kien hemm ukoll rapporti ta’ tnaqqis fl- għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm, tossiċita’ tal-fwied, tossiċita tal-kliewi u distruzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm. Tnaqqis fil-għadd taċ-ċelluli ħomor u tat-tromboċiti ġraw ukoll.

     
     

     Għalhekk qabel ma jagħtik probenecid, it-tabib tiegħek għandu jikkonsulta l-informazzjoni kurrenti dwar l-użu tal-mediċina għal iktar informazzjoni dwar is-sigurta’ ta’ probenecid. Għandek taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ probenecid.

     
     

5. Kif taħżen Vistide

   
   

   Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

   
   

   Tużax Vistide wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

   Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

   
   

6. Aktar tagħrif X’fih Vistide

Is-sustanza attiva ta’ Vistide 75 mg/ml hija cidofovir. Kull ml fih 75 mg cidofovir anhydrous. Kull kunjett fih 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.

Is-sustanzi l-oħra huma

• Sodium hydroxide

• Hydrochloric acid

• Ilma għall-injezzjonijiet

Id-dehra ta’ Vistide u l-kontenuti tal-pakkett

Vistide jiġi bħala konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li fihom 375 mg tas-sustanza attiva, anhydrous cidofovir, f’5 ml ifformulata f’ilma għall-injezzjonijiet f’konċentrazzjoni ta’ 75 mg/ml. Il-formulazzjoni għandha l-pH tagħha aġġustat b’sodium hydroxide (u jekk ikun hemm bżonn b’hydrochloric acid) u ma għandha ebda preservattivi.

Id-detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Gilead Sciences International Limited Cambridge

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

CB21 6GT

Ir-Renju Unit

Manifattur

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Il-kunjetti ta’ Vistide għandhom jiġu miflija qabel ma jintużaw. Jekk ikun jidher li hemm xi frak jew xi tibdil fil-kulur, il-kunjett m’għandux jintuża.

Huwa rrakkomandat li jittieħdu prekawzjonijiet xierqa inkluż l-użu ta’ apparat tas-sigurtà adattat kemm għall-preparazzjoni, kif ukoll għall-amministrazzjoni u anki għar-rimi ta’ Vistide. Il- preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita ta’ Vistide għandha ssir ġo cabinet tas-sigurtà bijoloġiku tat-tip laminar flow. Dawk li jippreparaw is-soluzzjoni għandhom jilbsu ngwanti tal-kirurġija, nuċċali tas- sigurtà, u lbies twil b’quddiem magħluq u bit-tarf tal-komma jagħlaq sew, bħal dak li jintuża mill- kirurgi waqt l-operazzjonijiet. Jekk Vistide jmiss mal-ġilda, aħsel il-membrani u laħlaħ sew bl-ilma.

Id-doża adattata ta’ Vistide għandha tiġi ttrasferita mill-kunjett għal ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha 100 ml ta’ soluzzjoni ta’ salina (normali) 0.9%. Il-volum kollu tal-borża għandu jingħata bħala infużjoni ġo vina tal-pazjent b’rata li hija kostanti fuq medda ta’ siegħa bl-użu ta’ pompa ta’ l- infużjoni standard. Id-doża rakkomandata, il-frekwenza tal-użu, jew ir-rata tal-infużjoni m’għandhomx jinqabżu.

L-istabbiltà kimika ta’ Vistide meta dan kien imħallat mas-salina kienet intweriet fi fliexken tal-ħġieġ, f’boroż ta’ l-infużjonijiet magħmula minn polyvinyl chloride (PVC), jew ethylene/propylene co- polymer, u anki f’settijiet ta’ l-infużjoni ġol-vina b’vent, magħmulin bil-bażi tal-PVC. Tipi oħrajn ta’ tubi u boroż ta’ l-infużjonijiet ma ġewx studjati.

Il-kompatibilità ta’ Vistide mas-soluzzjoni tat-tip Ringer, u mas-soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer jew ma’ sustanzi fluwidi u batterjostatiċi għall-infużjonijiet, ma ġietx valutata.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament.

Stabbilta’ kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija li hi l-iktar sa 24 siegħa f’temperatura ta’

2 - 8ºC, meta ikun dilwit taħt kundizzjonijiet asettiċi kontrollati u validati. Ħżin għal iktar minn 24 siegħa jew iffriżar mhumiex rakkomandati. Soluzzjonijiet imkessħin għandhom jitħallew jisħnu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

sat-temperatura tal-kamra qabel jintużaw.

Vistide issibu f’kunjetti li jintużaw darba biss. Kunjetti nofshom użati għandhom jintremew.