Draxxin
tulathromycin
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
jew
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPANJA
Draxxin 100 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u nagħaġ.
Tulathromycin
Tulathromycin 100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar.
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-baqar (BRD) assoċjata ma’ Mannheimia, Pasteurella multocida, Histophilus somni u Mycoplasma bovis suxxettibbli għal tulathromycin. Il- preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott.
Trattament ta’ keratokonġunktivite bovina infettiva (IBK) assoċjata ma’ Moraxella bovis suxxettibbli
ghat-tulathromycin.
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali assoċjata ma’ Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae. Haemophilus parasuis u
Bordetella bronchiseptica suxxettibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss jekk hu mistenni li l-majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem.
Trattament tal-istadji bikrin ta’ pododermatite infettiva (foot rot) assoċjata ma’ Dichelobacter nodosus virulenti li għandha bżonn trattament sistemiku.
Tużax f’każijiet ta’ sensitività eċċessiva għal antibijotiċi tal-grupp tal-makrolidi jew ingredjenti oħra.
Amministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju taħt il-ġilda fil-baqar ta’ spiss iwassal għal reazzjonijiet ta’ wġigħ li jgħaddi u nefħiet lokalizzati fil-post tal-injezzjoni li jistgħu jibqgħu sa 30 ġurnata. Reazzjonijiet bħal dawn ma ġewx innutati fil-majjali u nagħaġ wara amministrazzjoni fil- muskolu. Reazzjonijiet patomorfoloġiċi (li jinkludu bidliet riversibbli ta’ konġestjoni, edema, fibrożi u emmoraġija) huma komuni ħafna fil-post tal-injezzjoni bejn wieħed u ieħor għal 30 ġurnata wara l- injezzjoni fil-baqar u majjali.
Fin-nagħaġ, sinjali ta’ skumdità li jgħaddu (xengil tar-ras, ħakk tal-post tal-injezzjoni, tiġbid b’lura) huma komuni ħafna wara injezzjoni fil-muskolu. Dawn is-sinjali jitilqu wara ftit minuti.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f10,000 annimal)
- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Baqar, majjali u nagħaġ
2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż)
Injezzjoni waħda taħt il-ġilda. Għal trattament ta’ baqar ’il fuq minn 300 kg, aqsam id-doża biex f’kull post tal-injezzjoni ma jingħatawx aktar minn 7.5 ml.
2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż)
Injezzjoni waħda fil-muskolu tal-għonq. Għal trattament ta’ majjali ’l fuq minn 80 kg piż, aqsam id- doża biex f’kull post tal-injezzjoni ma jingħatawx aktar minn 2 ml.
2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż). Injezzjoni waħda fil-muskolu fl-għonq.
Għal kull marda respiratorja huwa rakkomandat li t-trattament jibda fi stadji kmieni tal-mard u l-effett tat-trattament għandu jiġi evalwat fi żmien 48 siegħa mill-injezzjoni. Jekk is-sinjali kliniċi ta’ mard respiratorju jibqgħu jidhru jew jiżdiedu, jew il-mard jerga’ jfiġġ, il-trattament għandu jinbidel, b’użu ta’ antibijotiku ieħor, u jibqa’ sejjer sakemm is-sinjali kliniċi jmorru.
Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-bhima għandu jittieħed kemm jista’ jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx. Meta ttaqqab il-kunjett bosta drabi, hu rakkomandat li tuża labra li tħalliha fil-kunjett jew siringa li tesa’ aktar minn doża waħda sabiex tevita li tagħmel ħafna toqob fit-tapp.
Baqar (laħam u interjuri): 22 ġurnata. Majjal (laħam u interjuri): 13-il ġurnata. Nagħaġ (laħam u interjuri): 16-il ġurnata.
Mhux a awtorizzat l-użu f’annimali li qed jaħilbu u li l-ħalib tagħhom qed imur għal konsum tan-nies. Tużax f’annimali tqal, li hu maħsub li ser jagħtu ħalib għal konsum tan-nies, sa xahrejn qabel iwelldu.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
M’hemmx prekawzjonijiet speċjali sabiex taħżen dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza murija fuq it-tikketta wara EXP. Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur: 28 ġurnata
Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:
Reżistenza inkroċjata sseħħ ma’ makrolidi oħra. Tagħtix fl-istess ħin ma’ antimikrobiċi li jaħdmu bl- istess mod, bħalma huma makrolidi oħra jew linkosamidi.
Nagħaġ:
L-effikaċja ta’ trattament talfoot rot bl-antimikobiċi tista’ tiġi mnaqqsa b’fatturi oħra, bħalma huma kundizzjonijiet ambjentali mxarrba, kif ukoll maniġġjar ħażin tar-razzett. Għalhekk it-trattament tal- foot rot għandu jsir flimkien ma’ mmaniġġjar tajjeb tal-merħla bħal ma hu ambjent xott.
Mhuwiex xieraq li ssir kura bl- antibijotiċi ta’ foot rot benin. Tulathromycin wriet effikaċja limitata f’nagħaġ b’sinjali kliniċi serji jew foot rot kronika u għalhekk għandu jintuża’ biss fl-istadji bikrin tal- foot rot.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali;
L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq testijiet tas-suxxettibilità fuq mikrobi iżolati mill-annimal. Jekk dan ma jkunx possibbli, it-terapija għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali (reġjonali, livell tar-razzett) dwar is-suxxettibilità tal-batterji li wieħed irid jolqot.
Meta jintuża l-prodott għandha tkun ikkunsidrata l-politika uffiċjali nazzjonali u reġjonali dwar l-użu tal-antibijotiċi. L-użu tal-prodott li jiddevja mill-istruzzjonijiet mogħtija fis-SKP jista’ jkabbar il- prevalenza għal reżistenza tal-batteri għat-tulathromycin u jista’ jnaqqas l-effikaċja tat-trattament b’makrolidi oħra, linkosamidi u streptogramins tal–grupp B, minħabba fil-potenzjal ta’ resistenza nkroċjata.
Jekk isseħħ reazzjoni ta’ ipersensittività, għandha tingħata kura xierqa minnufih. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali:
Tulathromycin tirrita l-għajnejn. F’każ aċċidentali li fih jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ fil-pront b’ilma nadif.
Tulathromycin tista’ tikkawża sensittività tal-ġilda permezz ta’ kuntatt mal-ġilda li tirriżulta f’pereżempju ħmur tal-ġilda (eritema) u/jew dermatite. F’każ aċċidentali li fih tintlaqat il-ġilda, aħsel
fil-pront bis-sapun u bl-ilma.
Aħsel idejk wara li tużah.
F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
Jekk ikun hemm suspett ta’ reazzjoni ta’ sensitività eċċessiva wara esponiment aċċidentali (rikonoxxuta minn pereżempju ħakk, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ħorriqija, nefħa fuq il-wiċċ, nawsja, rimettar), għandu jingħata trattament xieraq. Fittex parir mediku mal-ewwel u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
Tqala u treddigħ:
Studji fil-laboratorju fuq ġrieden u fniek ma rriżultawx f’evidenza ta’ effetti teratoġeniċi, jew effetti li jagħmlu ħsara lill-fetu jew lill-omm. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni: Xejn magħruf.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
B’dożi ta’ tlieta, ħamsa jew għaxar darbiet aktar mid-doża rakkomandata fil-baqar, kien hemm sinjali li jgħaddu kawża ta’ skumdità, fil-post tal-injezzjoni li wassal biex l-annimali ma jkollhomx kwiet, ixenglu rashom, jagħtu b’saqajhom mal-art u jnaqqsu mill-ikel għal ftit taż-żmien. Kienet osservata
deġenerazzjoni ħafifa tal-muskolu tal-qalb f’dawk il-baqar li ngħataw ħames jew sitt darbiet aktar mid- doża rakkomandata.
F’majjali żgħar ta’ xi 10 kg li ingħataw dożi ta’ tlieta jew ħames darbiet aktar mid-doża rakkomandata, kien hemm sinjali li jgħaddu minħabba skumdità fil-post tal-injezzjoni li wassal għal twerżiq eċċessiv u nuqqas ta’ serħan. Meta l-injezzjoni ngħatat fis-sieq ta’ wara, l-annimali dehru jzappu.
Fil-ħrief (bejn wieħed u ieħor ta’ 6 ġimgħat), f’dożaġġ ta’ tlett jew ħames darbiet aktar mid-doża rakkomandata, ġew osservati sinjali li jgħaddu attribwiti għal skumdità fil-post tal-injezzjoni u li jinkludu mixi b’lura, xengil tar-ras, ħakk tal-post tal-injezzjoni, jimteddu u jerġgħu iqumu, għajjat.
Inkompatibilitajiet:
Billi m’hemmx studji ta’ inkompatibilitajiet, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Tulathromycin hija sustanza makrolida semi-sintetika għal kontra l-mikrobi, li toriġina minn prodott ta’ fermentazzjoni. Hija differenti minn ħafna makrolidi oħra billi l-effett tagħha huwa twil, dan minħabba l-fatt li għandha tliet gruppi amini, u għalhekk ġiet imqiegħda fis-sotto-klassi ta’ denominazzjoni kimika ta’ triamilide.
Il-makrolidi huma antibijotiċi batterjostatiċi u jimblokkaw il-bijosintesi ta’ proteini essenzjali billi b’mod selettiv jeħlu mar-ribosomal RNA tal-mikrobi. Huma jaħdmu billi jistimulaw il-qasma tal- peptidyl-tRNA minn mar-ribożoma waqt il-proċess ta’ traslokazzjoni.
Tulathromycin għandha attività in vitro kontra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni u Mycoplasma bovis, u Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica il-mikrobi patoġeniċi li huma l-aktar assoċjati ma’ mard respiratorju tal-baqar u tal-majjali, rispettivament. Instabu livelli aktar għoljin fil-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) f’xi iżolati batterjoloġiċi ta’ Histophilus somni u Actinobacillus pleuropneumonia. Ġiet iddimostrata attività in vitro kontra Dichelobacter nodosus (vir), il-mikrobu patoġeniku l-aktar assoċjat ma’ pododermatite infettiva (foot rot) fin-nagħag.
Tulathromycin għandu wkoll attività in vitro kontra Moraxella bovis, il-mikrobu assoċjat l-aktar ma’ keratokonġunktivite bovina infettiva (IBK).
L-Istitut tal-Istandards Kliniċi u ta-Laboratorju (CLSI) waqqaf breakpoints kliniċi għal tulathromycin kontra M. haemolytica, P. multocida, u H. somni ta’ origini respiratorja bovina u P. multocida u B. bronchiseptica ta’ oriġini respiratorja suina bħala ≤16 μg/ml suxxettibbli u ≥64 μg/ml reżistenti. Għal A. pleuropneumoniae ta’ oriġini respiratorja suina il-breakpoint tas-suxxettibiltà huwa ≤64 µg/ml. Il-CLSI ippubblikat ukoll breakpoints kliniċi għal tulathromycin ibbażati fuq metodu ta’ disk diffusion (dokument CLSI VET08, ir-raba’ ed, 2018). M’hemmx breakpoints kliniċi għal H. parasuis. La l-
EUCAST u l-anqs il-CLSI ma żviluppaw metodi standard biex jiġu ttestjati sustanzi għal kontra l-batterji kontra speċi veterinarji ta’ Mycoplasma u għalhekk ma twaqqfux kriterji interpretattivi.
Ir-reżistenza għal makrolidi tista’ tiżviluppa permezz ta’ mutazzjonijiet fil-genes li jġorru l-kodiċi ta’ ribosomal RNA (rRNA) jew ta’ xi proteini tar-ribozoma; b’modifikazzjoni enżimatika tat-23S rRNA target site, li ġeneralment iwassal għal reżistenza inkroċjata mal-linkosamidi u streptogramini tal- grupp B (reżistenza MLSB); bit-twaqqif fl-attività permezz tal-enżimi; jew bi ħruġ ta’ makrolidi. Ir- reżistenza MLSB tista’ tkun kostituttiva jew induċibbli. Ir-reżistenza tista’ tkun kromosomali jew plasmid-encoded u tista’ tkun trasferibbli jekk tkun assoċjata ma’ transposons, plażmidi, elementi
intergrattivi u konġuntivi. Barra minn hekk, il-plastiċità ġenomika ta’ Mycoplasma tissaħħaħ bit- trasferiment oriżontali ta’ biċċiet kbar ta’ kromożomi.
Flimkien mal-kwalitajiet anitmikrobiċi tulathromycin kellha azzjonijiet ta’ tibdil immunoloġiku u anti- imfjammatorju fi studji sperimentali. F’polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils) kemm tal-baqar kif ukoll tal-majjali, tulathromycin ħeġġet l-apoptożi (mewt ipprogrammat taċ-ċelloli) u t- tneħħija taċ- ċelloli apoptotiċi permezz tal-makrofaġi. Tnaqqas il-produzzjoni tal-medjaturi leukotriene B4 u
CXCL-8 li jwasslu għall-imfjammazzjoni u twassal għall-produzzjoni ta’ anti-inflammatory u pro- resolving lipid lipoxin A4.
Fil-baqar, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tingħata f’doża waħda taħt il-ġilda ta’ 2.5 mg/kg piż, kien ikkaratterizzat minn assorbiment estensiv u ta’ malajr segwit minn distribuzzjoni għolja u eliminazzjoni bil-mod. L-għola livell (Cmax) fil-plażma kien bejn wieħed u ieħor ta’ 0.5 μg/ml; dan intlaħaq bejn wieħed u ieħor 30 minuta wara li ngħatat id-doża (Tmax). Il-livelli ta’ tulathromycin f’ħomoġinat tal-pulmun kienu konsiderevolment għola minn dawk fil-plażma. Hemm evidenza ċara li jkun hemm ħażna ta’ tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi tal-alvejoli. Madankollu, il-livelli ta’ tulathromycin in vivo fil-post ta’ infezzjoni fil-pulmun, mhumiex magħrufa. Wara li ntlaħqu l-ogħla livelli kien hemm tnaqqis bil-mod ta’ preżenza fis-sistema, b’half life ta’ eliminazzjoni (t1/2) mill- plażma li jidher li hu ta’ 90 siegħa. L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma huwa baxx, u bejn wieħed u ieħor huwa ta’ 40%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina kien ta’ 11 l/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin wara amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-baqar kienet bejn wieħed u ieħor ta’ 90%.
Fil-majjali, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tingħata f’doża waħda ta’ 2.5 mg/kg piż, fil-muskolu, kien ukoll ikkaratteriżat minn assorbiment estensiv u ta’ malajr segwit minn distribuzzjoni għolja u eliminazzjoni bil-mod. L-għola livell (Cmax) fil-plażma kien bejn wieħed u ieħor ta’ 0.6 μg/ml; dan intlaħaq bejn wieħed u ieħor 30 minuta wara li ingħatat id-doża (Tmax). Il- livelli ta’ tulathromycin f’omoġinat tal-pulmun kienu konsiderevolment għola minn dawk fil-plażma. Hemm evidenza ċara li jkun hemm ħażna ta’ tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi ta’ l-alvejoli. Madankollu, il-livelli ta’ tulathromycin in vivo fil-post ta’ infezzjoni fil-pulmun, mhumiex magħrufa. Wara li ntlaħqu l-ogħla livelli kien hemm tnaqqis bil-mod ta’ Tulathromycin fis-sistema, b’half life ta’ eliminazzjoni (t1/2) mil-plażma li jidher li hu ta’ 91 siegħa. L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma huwa baxx, u bejn wieħed u ieħor huwa ta’ 40%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) ddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina, kien ta’ 13.2 L/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fil-majjali kienet bejn wieħed u ieħor ta’ 88%.
Fin-nagħaġ, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tiġi amministrata f’doża waħda ta’ 2.5 mg/kg piż fil-muskolu, wassal għall-għola livell (Cmax) fil-plażma ta’ 1.19 µg/ml wara bejn wieħed u
ieħor 15-il minuta (Tmax) mid-doża u half life ta’ eliminazzjoni (t
1/2
) ta’ 69.7 siegħa. L-ammont abbinat
mal-proteini tal-plażma kien bejn wieħed u ieħor 60-75%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina, kien ta’ 31.7 l/kg. Il-bijodisponibiltà ta’
tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fin-nagħaġ kienet ta’ 100%.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Il-kunjetti ta’ 500 ml m’għandhomx jintużaw fil-majjali u fin-nagħaġ.
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-BELĠJU
jew
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPANJA
Draxxin 25 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal majjali.
Tulathromycin
Tulathromycin 25 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar.
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali assoċjata ma’ Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica suxxettibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp għanda tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss jekk hu mistenni li l-majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3-ijiem.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għal antibijotiċi tal-grupp tal-makrolidi jew ingredjenti oħra.
Reazzjonijiet patomorfoloġiċi (li jinkludu bidliet riversibbli ta’ konġestjoni, edema, fibrożi u emmoraġija) jidhru fil-post tal-injezzjoni bejn wieħed u ieħor għal 30 ġurnata wara l-injezzjoni.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Majjali
Injezzjoni waħda fil-muskolu tal-għonq ta’ 2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż)
Għal trattament ta’ majjali ’l fuq minn 40 kg piż, aqsam id-doża biex f’kull post tal-injezzjoni ma jingħatawx aktar minn 4 ml.
Għal kull marda respiratorja huwa rakkomandat li t-trattament jibda fi stadji kmieni tal-mard u l-effett tat-trattament għandu jigi evalwat fi żmien 48 siegħa mill-injezzjoni. Jekk is-sinjali kliniċi ta’ mard respiratorju jibqgħu jidhru jew jiżdiedu, jew il-mard jerga’ jfiġġ, il-trattament għandu jinbidel, b’użu ta’ antibijotiku ieħor, u jibqa’ sejjer sakemm is-sinjali kliniċi jmorru.
Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-bhima għandu jittieħed kemm jista’ jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx. Meta ttaqqab il-kunjett bosta drabi, hu rakkomandat li tuża labra li tħalliha fil-kunjett jew siringa li tesa aktar minn doża waħda sabiex tevita li tagħmel ħafna toqob fit-tapp.
Laħam u interjuri: 13-il ġurnata.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
M’hemmx prekawzjonijiet speċjali sabiex taħżen dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza murija fuq it-tikketta wara EXP. Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur: 28 ġurnata
Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:
Reżistenza inkroċjata sseħħ ma’ makrolidi oħra. Tagħtix fl-istess ħin ma’ antimikrobiċi li jaħdmu bl- istess mod, bħalma huma makrolidi oħra jew linkosamidi.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq testijiet tas-suxxettibilità fuq mikrobi iżolati mill-annimal. Jekk dan ma jkunx possibbli, it-terapija għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali (reġjonali, livell tar-razzett) dwar is-suxxettibilità tal-batterji li wieħed irid jolqot. Meta jintuża
l-prodott għandha tkun ikkunsidrata l-politika uffiċjali nazzjonali u reġjonali dwar l-użu tal-
antibijotiċi.
L-użu tal-prodott li jiddevja mill-istruzzjonijiet mogħtija fis-SKP jista’ jkabbar il-prevalenza għal reżistenza tal-batteri għat-tulathromycin u jista’ jnaqqas l-effikaċja tat-trattament b’makrolidi oħra, linkosamidi u streptogramins tal–grupp B, minħabba fil-potenzjal ta’ resistenza nkroċjata.
Jekk isseħħ reazzjoni ta’ ipersensittività, għandha tingħata kura xierqa minnufih. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali:
Tulathromycin tirrita l-għajnejn. F’każ aċċidentali li fih jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ fil-pront b’ilma nadif.
Tulathromycin tista’ tikkawża sensittività tal-ġilda permezz ta’ kuntatt mal-ġilda li tirriżulta f’pereżempju ħmura tal-ġilda (eritema) u/jew dermatite. F’każ aċċidentali li fih tintlaqat il-ġilda, aħsel fil-pront bis-sapun u bl-ilma.
Aħsel idejk wara li tużah.
F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
Jekk ikun hemm suspett ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva wara esponiment aċċidentali (rikonoxxuta minn pereżempju ħakk, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ħorriqija, nefħa fuq il-wiċċ, nawsja, rimettar), għandu jingħata trattament xieraq. Fittex parir mediku mal-ewwel u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
Tqala u treddigħ:
Studji fil-laboratorju fuq ġrieden u fniek ma rriżultawx f’evidenza ta’ effetti teratoġeniċi, jew effetti li jagħmlu ħsara lill-fetu jew lill-omm. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju
responsabbli.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni: Xejn magħruf.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
F’majjali żgħar ta’ xi 10 kg li ngħataw dożi ta’ tlieta jew ħames darbiet aktar mid-doża terapewtika, kien hemm sinjali li jgħaddu minħabba skumdità fil-post tal-injezzjoni li wassal għal twerżiq eċċessiv u nuqqas ta’ serħan. Meta l-injezzjoni ngħatat fis-sieq ta’ wara, l-annimali dehru jzappu.
Inkompatibilitajiet:
Billi m’hemmx studji ta’ inkompatibilitajiet, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Tulathromycin hija sustanza makrolida semi-sintetika għal kontra l-mikrobi, li toriġina minn prodott ta’ fermentazzjoni. Hija differenti minn ħafna makrolidi oħra billi l-effett tagħha huwa twil, dan minħabba l-fatt li għandha tliet gruppi amini, u għalhekk ġiet imqiegħda fis-sotto-klassi ta’ denominazzjoni kimika ta’ triamilide.
Il-makrolidi huma antibijotiċi batterjostatiċi u jimblokkaw il-bijosintesi ta’ proteini essenzjali billi b’mod selettiv jeħlu mar-ribosomal RNA tal-mikrobi. Huma jaħdmu billi jistimulaw il-qasma tal- peptidyl-tRNA minn mar-ribożoma waqt il-proċess ta’ traslokazzjoni.
Tulathromycin għandha attività in vitro kontra Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica il- mikrobi patoġeniċi li huma l-aktar assoċjati ma’ mard respiratorju tal -majjali. Instabu livelli aktar għoljin fil-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) f’xi iżolati batterjoloġiċi ta’ Actinobacillus pleuropneumonia.
L-Istitut tal-Istandards Kliniċi u ta-Laboratorju (CLSI) waqqaf breakpoints kliniċi għal tulathromycin kontra P. multocida u B. bronchiseptica ta’ oriġini respiratorja suina bħala ≤16 μg/ml suxxettibbli u ≥64 μg/ml reżistenti. Għal A. pleuropneumoniae ta’ oriġini respiratorja suina il-breakpoint tas-suxxettibiltà huwa ≤64 µg/ml. Il-CLSI ippubblikat ukoll breakpoints kliniċi għal tulathromycin ibbażati fuq metodu ta’ disk diffusion (dokument CLSI VET08, ir-raba’ ed, 2018). M’hemmx breakpoints kliniċi għal H. parasuis. La l-EUCAST u l-anqs il-CLSI ma żviluppaw metodi standard biex jiġu ttestjati sustanzi għal kontra l-batterji kontra speċi veterinarji ta’ Mycoplasma u għalhekk ma twaqqfux kriterji interpretattivi.
Ir-reżistenza għal makrolidi tista’ tiżviluppa permezz ta’ mutazzjonijiet fil-genes li jġorru l-kodiċi ta’ ribosomal RNA (rRNA) jew ta’ xi proteini tar-ribosome; b’modifikazzjoni enżimatiku fit-23S rRNA target site, li ġeneralment iwassal għal reżistenza inkroċjata mal-linkosamidi u streptogramins tal- grupp B (reżistenza MLSB); bit-twaqqif fl-attività permezz tal-enżimi; jew bi ħruġ ta’ makrolidi. Ir- reżistenza MLSB tista’ tkun kostituttiva jew induċibbli. Ir-reżistenza tista’ tkun kromosomali jew plasmid-encoded u tista’ tkun trasferibbli jekk tkun assoċjata ma’ transposons, plażmidi, elementi intergrattivi u konġuntivi. Barra minn hekk, il-plastiċità ġenomika ta’ Mycoplasma tissaħħaħ bit- trasferiment oriżontali ta’ biċċiet kbar ta’ kromożomi.
Flimkien mal-kwalitajiet anitmikrobiċi tulathromycin kellha azzjonijiet ta’ tibdil immunoloġiku u anti- imfjammatorju fi studji sperimentali. F’polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils) tal-majjali, tulathromycin ħeġġet l-apoptożi (mewt ipprogrammat taċ-ċelloli) u t- tneħħija taċ-ċelloli apoptotiċi permezz tal-makrofaġi. Tnaqqas il-produzzjoni tal-medjaturi leukotriene B4 u CXCL-8 li jwasslu
għall-imfjammazzjoni u twassal għall-produzzjoni ta’ anti-inflammatory u pro-resolving lipid lipoxin A4.
Fil-majjali, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tingħata f’doża waħda ta’ 2.5 mg/kg piż, fil-muskolu, kien ukoll ikkaratterizzat minn assorbiment estensiv u ta’ malajr segwit minn distribuzzjoni għolja u eliminazzjoni bil-mod. L-għola livell (Cmax) fil-plażma kien bejn wieħed u ieħor ta’ 0.6 μg/ml; dan intlaħaq bejn wieħed u ieħor 30 minuta wara li ingħatat id-doża (Tmax). Il- livelli ta’ tulathromycin f’omoġinat tal-pulmun kienu konsiderevolment għola minn dawk fil-plażma. Hemm evidenza ċara li jkun hemm ħażna ta’ tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi tal-alvejoli. Madankollu, il-livelli ta’ tulathromycin in vivo fil-post ta’ infezzjoni fil-pulmun, mhumiex magħrufa. Wara li ntlaħqu l-ogħla livelli kien hemm tnaqqis bil-mod ta’ Tulathromycin fis-sistema, b’half life ta’ eliminazzjoni (t1/2) mil-plażma li jidher li hu ta’ 91 siegħa. L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma huwa baxx, u bejn wieħed u ieħor huwa ta’ 40%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina, kien ta’ 13.2 L/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fil-majjali kienet bejn wieħed u ieħor ta’ 88%.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.