Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lamivudine Teva 100 mg pilloli miksija b’rita

lamivudine

Aqra sew dan-il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Lamivudine Teva u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Lamivudine Teva

  3. Kif għandek tieħu Lamivudine Teva

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Lamivudine Teva

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

     
     

     1. X’inhu Lamivudine Teva u għalxiex jintuża

        
        

        Is-sustanza attiva f’Lamivudine Teva hija lamivudine.

        
        

        Lamivudine Teva jintuża biex jikkura infezzjoni fit-tul (kronika) tal-epatite B fl-adulti.

        
        

        Lamivudine Teva huwa mediċina antivirali li trażżan il-virus tal-epatite B u tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta’ nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs).

        
        

        L-epatite B huwa virus li jinfetta l-fwied jikkawża infezzjoni fit-tul (kronika) u jista’ jwassal għal ħsara fil-fwied. Lamivudine Teva jista’ jintuża ma’ nies li għandhom il-ħsara fil-fwied tagħhom imma li għadu jaħdem b’mod normali (mard kumpensat tal-fwied).

        
        

        Il-kura b’Lamivudine Teva tista' twassal għal tnaqqis tal-virus tal-epatite B minn ġo fik. Dan għandu jwassal għal tnaqqis ta' ħsara fil-fwied u titjib fil-funzjoni tal-fwied. Mhux kulħadd jirrispondi għall- kura b’Lamivudine Teva bl-istess mod. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-effikaċja tal-kura tiegħek b’testijiet regolari tad-demm.

        
        

     2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Lamivudine Teva

        
        

        Tiħux Lamivudine Teva

        
        

        • jekk inti allerġiku għal lamivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-Sezzjoni 6).

         Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

        
        

        Twissijiet u prekawzjonijiet

        
        

        Xi persuni li jkunu qed jieħdu Lamivudine Teva jew mediċini simili oħra huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji. Jeħtieġ li tkun konxju tar-riskji żejda:

        • jekk qatt kellek tipi oħra ta’ mard tal-fwied, bħal epatite Ċ

        • jekk għandek ħafna piż żejjed (speċjalment jekk inti mara).

           Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik. Jista’ jkollok bżonn visti ekstra, inkluż testijiet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu l-medikazzjoni tiegħek. Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.

          
          

          Tiqafx tieħu Lamivudine Teva mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, għax tista' tirriskja li l-marda tiegħek ta' l-epatite B tmurlek għall-agħar. Meta tieqaf tieħu Lamivudine Teva jibqa' jimmonitorjak minn tal-anqas għal erba' xhur biex jara jkunx hemm xi problemi. Dan ifisser li jkollu jeħodlok kampjuni tad-demm biex jiċċekkja jekk għandekx livelli ta’ enzimi għoljin li jistgħu jindikaw ħsara fil- fwied. Ara sezzjoni 3 għal aktar informazzjoni dwar kif tieħu Lamivudine Teva.

          
          

          Oqgħod attent għal sintomi importanti

          Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-epatite B jiżviluppaw mard ieħor, li jista’ jkun serju. Għandek bżonn tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu Lamivudine Teva.

           Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta’ terapija għall-Epatite B’ f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

          
          

          Ipproteġi persuni oħra

          Infezzjoni tal-epatite B tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew permezz ta’ trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, b’self ta’ labar għall-injezzjoni). Lamivudine Teva mhux se jwaqqfek milli tgħaddi l-infezzjoni tal-epatite B lil persuni oħra. Biex tipproteġi persuni oħra milli jiġu infettati bl-epatite B:

        • Uża kondom meta jkollok sess orali jew penetrattiv.

        • Tirriskjax trasferiment ta’ demm - pereżempju, issellifx siringi.

          
          

          Mediċini oħra u Lamivudine Teva

          
          

          Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inkluż mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta.

          
          

          Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu xi mediċina ġdida waqt li tkun qed tieħu Lamivudine Teva.

          
          

          Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw flimkien ma’ Lamivudine Teva:

          • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment

          • mediċini oħra li fihom lamivudine, li jintużaw biex jittrattaw infezzjoni tal-HIV (xi kultant

            imsejjaħ virus tal-AIDS)

          • emtricitabine (li jintuża biex jittratta l-HIV jew infezzjoni ta’ epatite B).

          • cladribine, jintuża għall-kura ta’ lewkimja taċ-ċellula sufija

             Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi kkurat/a bi kwalunkwe wieħed minn dawn.

            
            

            Tqala

            Jekk int tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija:

             Kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Lamivudine Teva waqt it-tqala tiegħek.

            Twaqqafx il-kura b’Lamivudine Teva mingħajr ma jgħidlek tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

            
            

            Treddigħ

            Lamivudine Teva jista’ jgħaddi fil-ħalib tal-omm. Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’:

             Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Lamivudine Teva.

            
            

            Sewqan u tħaddim ta’ magni:

            Lamivudine Teva jista' jġiegħlek tħossok għajjien/a, u dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

             Issuqx jew tużax magni sakemm ma tkunx ċert/a li mintix affettwat/a.

            
            

            Lamivudine Teva fih is-sodium

            Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri

            essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

            
            

     3. Kif għandek tieħu Lamivudine Teva

        
        

        Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

        
        

        Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

        Lamivudine Teva jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni tal-epatite B tiegħek. Għandek bżonn tibqa’ tieħdu kuljum biex tikkontrolla l-infezzjoni u twaqqaf il-marda milli tmur għall-agħar.

         Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek, u tieqafx tieħu Lamivudine Teva mingħajr il-parir tat-

        tabib tiegħek.

        
        

        Kemm għandek tieħu

        Id-doża tas-soltu ta’ Lamivudine Teva hi ta’ pillola waħda (100 mg lamivudine) darba kuljum.

        
        

        It-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi doża aktar baxxa jekk għandek problemi bil-kliewi tiegħek. Soluzzjoni orali ta’ Lamivudine hija disponibbli għall-persuni li għandhom bżonn doża aktar baxxa mis-soltu, jew li ma jistgħux jieħdu pilloli.

        
        

         Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan japplika għalik.

        
        

        Jekk diġà qed tieħu xi mediċina oħra li fiha lamivudine għall-infezzjoni tal-HIV, it-tabib tiegħek se jkompli jikkurak bid-doża l-għolja, (ġeneralment 150 mg darbtejn kuljum), għax id-doża ta’ lamivudine f’Lamivudine Teva (100 mg) mhux biżżejjed biex tikkura infezzjoni tal-HIV. Jekk qed tippjana biex tbiddel il-kura tal-HIV tiegħek, l-ewwel iddiskuti din il-bidla mat-tabib tiegħek.

        
        

        Ibla’ l-pillola sħiħa, ma’ ftit ilma. Lamivudine Teva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

        
        

        Jekk tieħu Lamivudine Teva aktar milli suppost

        Jekk bi żball tieħu żżejjed Lamivudine Teva, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew ikkuntattja lill- emerġenza ta' xi sptar qrib għal xi parir li tkun teħtieġ. Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta’ Lamivudine Teva.

        
        

        Jekk tinsa tieħu Lamivudine Teva

        Jekk tinsa tieħu doża, hudħa malli tiftakar. Imbagħad kompli l-kura tiegħek bħal qabel. M'għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

        
        

        Tieqafx tieħu Lamivudine Teva

        M’għandekx tieqaf tieħu Lamivudine Teva mingħajr ma tgħid lit-tabib tiegħek. Hemm riskju li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar (ara sezzjoni 2). Meta tieqaf tieħu Lamivudine Teva, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjak għal mill-inqas erba' xhur biex jiċċekkja għal xi problemi. Dan ifisser li se jeħodlok xi kampjuni tad-demm biex jiċċekkja għal xi livelli elevati ta’ enzimi tal-fwied, li jistgħu jindikaw ħsara fil-fwied.

        
        

     4. Effetti sekondarji possibbli

        
        

        Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

        
        

        Minbarra l-effetti sekondarji elenkati taħt għal Lamivudine Teva, jista’ jiżviluppa mard ieħor waqt terapija għall-epatite B.

         Huwa importanti li taqra l-informazzjoni taħt ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta’ terapija għall- epatite B’.

        
        

        Effetti sekondarji li kienu irrappurtati b’mod komuni fi provi kliniċi b’Lamivudine kienu għeja, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju, uġigħ ħafif tal-griżmejn, uġigħ ta' ras, uġigħ fl-istonku u uġigħ, dardir, rimettar u dijarea, żieda fl-enzimi tal-fwied u enzimi prodotti fil-muskoli (ara isfel).

        
        

        Reazzjoni allerġika

        Dawn huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).. Sinjali jinkludu:

        • nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn, fil-wiċċ jew fix-xofftejn

        • diffikultà biex tibla' jew tieħu n-nifs

           Ikkuntattja tabib immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi. Waqqaf it-teħid ta’

          Lamivudine Teva.

          
          

          Effetti sekondarji maħsuba li huma kawżati minn Lamivudine Teva

          
          

          Effett sekondarju komuni ħafna (li jista' jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10) li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

        • żieda fil-livell ta’ xi enzimi tal-fwied (transaminases), li jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni

          jew ħsara fil-fwied.

          
          

          Effett sekondarju komuni (li jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10):

        • bugħawwieġ u uġigħ fil-muskoli

        • raxx fil-ġilda jew urtikarja fil-ġisem, ikun fejn ikun

          
          

          Effett sekondarju komuni li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

        • żieda fil-livell ta’ enzima magħmula fil-muskoli (creatine phosphokinase) li jista’ jkun sinjal li tessut tal-ġisem għandu l-ħsara.

          
          

          Effetti sekondarji oħra

          Effetti sekondarji oħra seħħew f’għadd żgħir ta’ persuni imma l-frekwenza tagħhom għadha mhux magħrufa

        • ħsara fit-tessut tal-muskolu

        • irkadar ta’ mard tal-fwied wara li jitwaqqaf Lamivudine Teva jew waqt il-kura jekk il-virus tal-epatite B jsir reżistenti għal Lamivudine Teva. F’xi persuni dan jista’ jikkawża l-mewt.

        • aċidożi lattika (ara s-sezzjoni li jmiss, ‘Effetti sekondarji oħra possibbli b’terapija għall- Epatite B’)

          
          

          Effett sekondarju li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

        • tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli involuti fit-tagħqid tad-demm (tromboċitopenija).

          
          

          Jekk ikollok xi effetti sekondarji

           Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

          
          

          Effetti sekondarji oħra possibbli ta’ terapija għall-Epatite B

          Lamivudine Teva u mediċini relatati (NRTIs) jistgħu jikkawżaw l-iżvilupp ta’ mard ieħor waqt kura tal- epatite B.

          
          

          Aċidożi lattika hija effett sekondarju rari iżda serju

          Xi persuni li jieħdu Lamivudine Teva, jew mediċini oħra bħalu (NRTIs), jistgħu jiżviluppaw marda msejħa aċidożi lattika, flimkien ma’ tkabbir tal-fwied.

          Aċidożi lattika hija kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ aċidu lattiku fil-ġisem. Hija rari; jekk isseħħ, normalment tiżviluppa wara ftit xhur ta’ kura. Tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja, peress li tikkawża falliment ta’ organi interni.

          
          

          Aċidożi lattika hija aktar probabbli li tiżviluppa f’persuni li għandhom mard tal-fwied, jew f’persuni

          obesi (għandhom ħafna piż żejjed), speċjalment nisa.

          
          

          Sinjali ta’ aċidożi lattika jinkludu:

          • nifs fil-fond, mgħaġġel u b’diffikultà

          • ħedla ta’ ngħas

          • tnemnim jew dgħjufija fil-riġlejn

          • tħossok imdardar (tqalligħ), tirremetti (rimettar)

          • uġigħ fl-istonku.

          
          

          Waqt il-kura tiegħek, it-tabib tiegħek ser jissorveljak għal sinjali ta’ aċidożi lattika. Jekk għandek kwalunkwe sintomu elenkat fuq, jew xi sintomi oħra li qed jinkwetawk:

           Ara lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

          
          

          Rappurtar tal-effetti sekondarji

          

          Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

          
          

     5. Kif taħżen Lamivudine Teva

        
        

        Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

        
        

        Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur jew il-kartuna u l-pakkett bil- folji wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

        
        

        Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna. Tużax Lamividine Teva jekk tinduna b’xi bidla fid-dehra tal-pillola.

        Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

        
        

     6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

     
     

     X’fih Lamivudine Teva

     
     

• Is-sustanza attiva hi lamivudine. Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg lamivudine.

• Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Lamivudine Teva u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita oranġjo, f’għamla ta’ kapsula, mżaqqa fuq żewġ naħat - li fuqha hemm mnaqqax “L-100” fuq naħa waħda u m’għandu xejn fuq in-naħa l-oħra.

Lamivudine Teva jiġi f’folji tal-aluminju li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola jew reċipjenti tal-HDPE li fihom 60 pillola.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem L-Olanda

Manifatturi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 L-Ungerija

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem L-Olanda

Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.