Cardalis
benazepril hydrochloride, spironolactone
Cardalis 2.5 mg/20 mg pilloli li tomgħod għal klieb Cardalis 5 mg/40 mg pilloli li tomgħod għal klieb
Cardalis 10 mg/80 mg pilloli li tomgħod għal klieb
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne Franza
Manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac
Franza
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Il-Ġermanja
Cardalis 2.5 mg/20 mg pilloli li tomgħod għal klieb Benazepril hydrochloride 2.5 mg, spironolactone 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg pilloli li tomgħod għal klieb Benazepril hydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg pilloli li tomgħod għal klieb Benazepril hydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
Kull pillola li tomgħod fiha:
Benazepril hydrochloride (HCl) | Spironolactone | |
Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg | 2.5 mg | 20 mg |
Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg | 5 mg | 40 mg |
Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg | 10 mg | 80 mg |
Il-pilloli huma ta’ lewn kannella, b’togħma tajba, f’għamla oblong bil-ferq u tista’ tomgħodhom.
Għat-trattament ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kkawżata minn mard valvulari kroniku deġenerattiv fil-klieb (b'appoġġ dijuretiku kif xieraq).
Tużax waqt it-tqala u treddigħ (ara sezzjoni " Tqala u treddiegħ"). Tużax fuq klieb maħsuba jew użati għat-tnissil.
Tużax fi klieb li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu, iperkalemija jew iponatremija.
Tagħtix flimkien ma' mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi (NSAIDs) fi klieb b'insuffiċjenza tal-kliewi.
Tużax f'każijiet ta' sensittivita eċċessiva għal impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (impedituri ACE) jew għal xi eċċipjenti.
Tużax f'każijiet ta' falliment fl-isforz kardijaku minħabba stenożi aortika jew pulmonari.
Ir-remettar, dijarea u ħakk ġew rapportati b’mod rari ħafna f’rapporti spontanji. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb
Dan il-prodott bil-kombinazzjoni fissa għandu jintuża biss fi klieb li jeħtieġu ż-żewġ sustanzi attivi li għandhom jiġu amministrati flimkien f'din id-doża fissa.
Użu orali.
Il-pilloli li tomgħod ta’ Cardalis għandhom jingħataw lill-kelb darba kuljum f’dożaġġ ta' 0.25 mg/kg piż tal-ġisem għal benazepril hydrochloride (HCl) u 2 mg/kg piż tal-ġisem għal spironolactone, skont it- tabella tad-dożaġġi li ġejja.
Piż tal-ġisem (kg) tal-klieb | Qawwa u n-numru ta' pilloli li jkunu amministrati: | ||
Pilloli li tomgħod ta’ Cardalis 2.5 mg/20 mg | Pilloli li tomgħod ta’ Cardalis 5 mg/40 mg | Pilloli li tomgħod ta’ Cardalis 10 mg/80 mg | |
2.5 - 5 | ½ | ||
5 - 10 | 1 | ||
10 - 20 | 1 | ||
20 - 40 | 1 | ||
40 - 60 | 1 + ½ | ||
60 - 80 | 2 | ||
Il-pilloli għandhom jingħataw mal-ikel, jew imħallta m'ammont żgħir t'ikel offrut lill-kelb qabel l-ikla prinċipali, jew mal-ikla nnifisha. Il-pilloli fihom togħma ta’ ċanga biex titjieb il-palatibilità, u fi studju
fil-kamp li sar fuq klieb b’mard valvulari deġenerattiv, il-pilloli ttieħdu b’mod volontarju u ġew konsumati f’92 % tal-ħin meta ngħataw bi jew mingħajr ikel.
Mhux applikabbli
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali. Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta' skadenza murija fuq il-flixkun.
Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-flixkun wara l-ewwel darba: 6 xhur.
Il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta' potassju fis-serum għandhom ikunu evalwati qabel jinbeda t-trattament
bibenazepril (hydrochloride) u spironolactone, speċjalment fi klieb li jistgħu jbatu minn ipoadrenokortiċiżmu, iperkalemija jew iponatremija. B'differenza mill-bnedmin,inċidenza akbar
t'iperkalemija ma kinitx osservata fi provi kliniċi li saru fi klieb b'din it-taħlita. Madankollu, il-monitoraġġ
regolari tal-funzjoni renali u l-livelli ta' potassium fis-serum huwa rakkomandat fi klieb b'indeboliment tal-kliewi, li jista' jkollhom riskju akbar ta' iperkalimja waqt it-trattament b'dan il-prodott.{/0}
Minħabba l-effett antiandrogeniku ta’ spironolactone, mhux rakkomandat li l-prodott mediċinali veterinarju jingħata lil klieb li jkunu għadhom qed jikbru.
Atrofija prostatika riversibbli fil-klieb irġiel kollha trattati bi spironolactone kienet innotata fi studju ta’ Sikurezza fuq l-Annimali fil-Mira fid-doża rakkomandata.
Il-prodott gġandu jintuża b'kawtela sabiex fuq klieb li l-fwied tagħhom mhux jaħdem tajjeb minħabba li jista' jibdel il-bijotrasformazzjoni estensiva ta' spironolactone fil-fwied.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali
Persuni li għandhom sensittività eċċessiva magħrufa għal spironolactone jew benazepril għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Nisa tqal għandhom joqgħodu attenti ħafna sabiex jevitaw esponiment orali aċċidentali minħabba li impediduri ta' ACE nstabu li jaffettwaw il-tarbija mhix mwielda waqt it-tqala fil-bniedem.
Inġestjoni aċċidentali, partikolarment fi tfal, jista’ jwassal għal każijiet avversi bħal ħedla, dardir u remettaru dijarea, u raxx tal-ġilda.
F’każ t’inġestjoni, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib. Aħsel idejk wara li tuża.
Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ. Effetti embrijotossiċi (malformazzjoni fl-apparat awrinarju tal-fetu)
dehru fi provi ta' benazepril ma' annimali tal-laboratorju (firien) f' dożi maternali mhux tossiċi.
Furosemide intuża flimkien ma' din il-kombinazzjoni ta' benazepril (hydrochloride) u spironolactone fi
klieb b'insuffiċjenza tal-qalb mingħajr ebda evidenza klinika t'interazzjonijiet avversi.
L-għoti fl-istess ħin ta' dan il-prodott ma' sustanzi ta' kontra l-pressjoni għolja (eż. imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, imblokkaturi β jew dijuretiċi), anestetiċi jew sedattivi jista' potenzjalment iwassal għal effetti addittivi.
L-għoti konġunt ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju ma' trattamenti oħra li jirrestrinġu l-potassju (bħal imblokkaturi β, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin, eċċ) tista'
potenzjalment twassal għal iperkalemija (ara sezzjoni "Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali").
L-użu fl-istess ħin ta' NSAIDs ma' dan il-prodott mediċinali veterinarju jista' jnaqqas l-effett ta' kontra l-pressjoni għolja tiegħu, l-effett natrijuretiku u jżid il-livell ta' potassju fis-serum. Għalhekk, klieb
ittrattati fl-istess waqt b'NSAIDs għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u idrati korrettament.
L-għoti ta' deoxycorticosterone mal-prodott jista' jwassal għal tnaqqis moderat fl-effetti natrijuretiċi (tnaqqis ta' eskrezzjoni tas-sodju fl-awrina) ta' spironolactone.
Spironolactone inaqqas l-eliminazzjoni ta' digoxin u b'hekk jgħolli l-konċentrazzjoni ta' digoxin
fil-plażma. Peress li l-indiċi terapewtiku għal digoxin huwa dejjaq ħafna, huwa rakkomandat li klieb li jkunu qed jieħdu kemm digoxin u kombinazzjoni ta' benazepril (hydrochloride) u spironolactone u jiġu monitorati mill-viċin.
Spironolactone jista' jikkaġuna kemm induzzjoni u impediment ta' enzimi ta' cytochrome P450 u jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' sustanzi oħra li jużaw dawn ir-rotot metaboliċi. Għalhekk, il-prodott għandu
jintuża b'kawtela ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra li jinduċu, jimpedixxu, jew li jiġu metabolizzati b'dawn l-enzimi.
Wara l-għoti sa 10 darbiet id-doża rakkomandata (2.5 mg/kg piż tal-ġisem għal benazepril hydrochloride u
20 mg/kg piż tal-ġisem għal spironolactone) lil klieb f'saħħithom, effetti avversi minħabba d-doża kienu osservati, ara sezzjoni "Reazzjonijiet avversi".
Dożi eċċessivi ta' kuljum lil klieb f'saħħithom, jiġifieri 6 darbiet (1.5 mg/kg piż tal-ġisem ta' benazepril hydrochloride u 12 mg/kg piż tal-ġisem ta' spironolactone) u 10 darbiet (2.5 mg/kg piż tal-ġisem ta' benazepril hydrochloride u 20 mg/kg piż tal-ġisem ta' spironolactone) id-doża rakkomandata, wasslet għal
tnaqqis żgħir fil-massa taċ-ċelluli ħomor marbut mad-doża. Madankollu, dan it-tnaqqis żgħir ħafna kien temporanju, il-massa taċ-ċelluli ħomor tad-demm baqgħu fil-medda normali, u r-riżultat ma kienx
ikkunsidrat t'importanza klinika.
Ipertrofija fiżjoloġika kompensatorja moderata taż-żona glomerulosa tal-glandoli adrenali marbuta
mad-doża ġiet osservata f'dożi 3 darbiet u aktar tad-doża rakkomandata. Din l-ipertrofija ma tidhirx li hija marbuta ma' kwalunkwe patoloġija u kienet osservata li hija riversibbli mat-twaqqif tat-trattament.
Fil-każ ta teħid aċċidentali mill-ħalq ta' ħafna pilloli li jintmagħadu Cardalis minn kelb, m'hemm l-ebda antidotu jew trattament speċifiku. Għalhekk huwa rakkomandat li tqanqal ir-remettar, u mbagħad wettaq
ħasil gastriku skont l-istima tar-riskju) u mmonitorja l-elettroliti. Trattament sintomatiku, eż, it-terapija fluwida, għandha tiġi pprovduta wkoll.{/0}
Staqsi lill-veterinarju tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini
Daqsijiet tal-pakketti:
Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken ta' 30 pillola jew 90 pillola, u kull flixkun huwa ppreżentat f'kaxxa tal- kartun ta' barra. Il-fliexken huma mgħammra b'għotjien reżistenti għal ftuħ mit-tfal.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Spironolactone u l-metaboliti attivi tiegħu (li jinkludu 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone) jaġixxu
bħala antagonisti speċifiċi t'aldosterone billi jintrabtu b'mod kompetittiv ma' riċetturi mineralokortikojdi li jinsabu fil-kliewi, il-qalb u l-vażi tad-demm. Fil-kliewi, spironolactone jimpedixxi l-aldosterone li jqanqal it-trażżin tas-sodju għal żieda fis-sodju, u sussegwentement tneħħija tal-ilma u żamma ta' potassju.
It-tnaqqis li jirriżulta fil-volum ekstraċellulari jnaqqas l-tagħbija kardijaka ta' qabel u l-pressjoni fl-atriju tax-xellug. Ir-riżultat huwa titjib fil-funzjoni tal-qalb. Fis-sistema kardjovaskulari, spironolactone
jimpedixxi l-effetti detrimentali t'aldosterone. Aldosterone jippromwovi l-fibrożi mijokardijaka, mudelli mijokardijaċi u vaskulari mill-ġdid u disfunzjoni endoteljali, għalkemm il-mekkaniżmu preċiż t'azzjoni għadu mhux definit b'mod ċar. F'mudelli sperimentali fuq klieb, ġie osservat li terapija fuq perjodu ta'
żmien twil b'antagonista t'aldosterone jimpedixxi disfunzjoni progressiva tal-ventrikolu tax-xellug u jimmodera u jissensitizza rimudellar tal-ventrikolu tax-xellug fi klieb b'falliment tal-qalb kroniku.
Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzat in vivo għall-metabolit attiv tiegħu, benazeprilat. Benazeprilat huwa impeditur qawwi ħafna u selettiv t' enżima li tibdel angiotensin (ACE), b'hekk jiġi
evitat il-konverżjoni ta' angiotensin I inattiv għal angiotensin II attiv. Għalhekk, jimblokka effetti medjati
minn angiotensin II, li jinkludi tidjiq tal-vażi, u żamma ta' sodju u l-ilma mill-kliewi.
Il-prodott jikkawża inibizzjoni fit-tul tal-attivita t'ACE fil-plażma fil-klieb, b'aktar minn 95 % impediment waqt l-aktar effett għoli u attività sinifikanti (> 80%) li tippersisti għal 24 siegħa wara d-dożaġġ.
L-assoċjazzjoni ta' spironolactone u benazepril huwa ta' benefiċċju peress li t-tnejn jaġixxu fuq is-sistema
renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) imma fuq livelli differenti matul il-kaskata.
Benazepril, peress li jxekkel l-formazzjoni t'Angiotensin-II, jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' tidjiq tal- vażi u stimulazzjoni tar-rilaxx ta' aldosterone. Madankollu, ir-rilaxx t'aldosterone mhux totalment ikkontrollat minn Impedituri t'ACE peress li Angiotensin-II huwa prodott ukoll minn rotot mhux t'ACE
bħal chymase (fenomenu magħruf bħala "aldosterone breakthrough"). It-tnixxija t'aldosterone tista' wkoll tiġi stimulata minn fatturi oħra għajr Angiotensin-II, b'mod partikolari żieda fil-K+ jew ACTH.
Għalhekk, biex jinkiseb impediment aktar sħiħ tal-effetti li jikkaġunaw ħsara b'attività żejda ta' RAAS li jseħħ b'insuffiċjenza tal-qalb, huwa rakkomandat li jintużaw antagonisti t'aldosterone, bħal spironolactone,
flimkien m' inibituri ta' ACE sabiex tiġi mblokkata speċifikament l-attività t'aldosterone (irrispettivament
mis-sors), permezz t'antagoniżmu kompetittiv fuq riċetturi mineralokortikojdi. Studji kliniċi li stħarrġu l- ħin ta' sopravivenza wrew li l-kombinazzjoni fissa żiedet l-għomor fil-klieb b'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva bi tnaqqis ta' 89 % fir-riskju relattiv ta' mortalità tal-qalb f'evalwazzjoni ta' klieb ittrattati bi spironolactone flimkien ma’ benazepril (bħala hydrochloride) meta mqabbla ma' klieb ikkurati b'benazepril (bħala hydrochloride) waħdu (mortalità kienet ikklassifikata bħala mewt jew ewtanasja minħabba insuffiċjenza tal-qalb). Hija ppermettiet ukoll titjib aktar mgħaġġel tas-sogħla u attività u
d-degradazzjoni aktar bil-mod ta' sogħla, ħsejjes mill-qalb u l-aptit.
Żieda żgħira fil-livelli t'aldosterone fid-demm jistgħu jiġu osservati f'annimali fuq it-trattament. Dan huwa maħsub li jkun dovut għal attivazzjoni ta' mekkaniżmi ta' reazzjoni mingħajr konsegwenzi kliniċi avversi.
Jista' jkun hemm ipertrofija relatata mad-doża taż-żona glomerulosa tal-adrenali f'rati ta' dożi għoljin. Fi
studju fil-kamp li sar fuq klieb b’mard valvulari deġenerattiv, 85.9 % tal-klieb urew konformità mat-trattament (> 90 % ta’ pilloli ordnati li ngħataw b’suċċess) fuq perjodu ta’ tliet xhur.